[비욘드포스트 이순곤 기자] 미국 식품의약국(FDA)이인공지능(Lung &Lobe Seg 자동분할 AI)을장착한 폐암 검진 솔루션에 대한 FDA 승인을 완료했다.

의료 영상 솔루션 기업 코어라인소프트는 자사의 폐암 검진 솔루션 '에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS(Lung Cancer Screening)'가미식품의약국(FDA)으로부터 ’510(k)‘승인을 받았다고20일 밝혔다.

에이뷰 엘씨에스는 현재 국가 폐암 검진의공식 소프트웨어로, AI 알고리즘을 이용해 조기 폐암으로 진행 가능성이 있는 결절을 판독해 내는 저선량흉부CT 판독지원 솔루션이다. 폐암 검진 시범 사업을 포함해지난 3년에 걸쳐 전국구에 걸쳐 검증을 받아왔으며, 올해7월부터 진행되는 유럽 최대 폐암 검진 프로젝트인 ‘EU LCS Trial(4-IN THE LUNG RUN)’의 솔루션으로도 선정이 됐다.

해당 기관은 폐암검진 대상자를 단계적으로 확대할 방침을 발표한 바있다. 올 해까지는 현재처럼 30년 이상 현재 흡연자 대상으로하고, 2021~2022년에는 금연한 지 15년 이내인 사람도포함시켜 검진자를 61만명으로 늘리고, 2023년부터는 이들대상자와 함께 폐암 발생 예측 모델 적용자를 한다는 계획이다.

폐암 검진에 관해 미국과 유럽에서는 'CT를 이용한 조기검진이 중요하다'는 내용의 연구가 잇달아 발표됐으며, 유럽 최대 폐암 검진 임상 시험인 ‘네덜란드-벨기에 폐암 스크리닝(NELSON)’은 10년에 걸쳐 연구하여 매년 LDCT로 검진을 받은 환자가 검진을받지 않은 환자보다 폐암으로 사망할 확률이 최대 39% 낮다는 결과를 1월 NEJM에 싣은 바 있다.

코어라인소프트 인허가 담당 박혜이 부장은 "이번 FDA의 승인은 딥러닝 기반의 폐와 로브를 분할하는과정 및 Lung-RADS 워크 플로우 지원 등의 내용을 중심으로 승인됐다. 향후 유럽 CE, 싱가포르를 포함한 동남아와 일본 등 지속적인 인허가확대를 통해 글로벌 AI 소프트웨어 의료기기 시장을 선점해 나갈 계획이다." 라고 전했다.

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