비욘드포스트

2022.01.24(월)
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[비욘드포스트 유제원 기자]
셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 12일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

앞서 스위스 의약품청에 글로벌 임상 3상 결과와 델타 등을 포함한 바이러스 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 갈 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다.

코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 지난 12일 기준 스위스 코로나19 하루 확진자수는 1만4761명으로, 변이 바이러스에 따른 확진자가 빠르게 증가하고 있다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 렉키로나가 스위스 코로나19 경증 및 중등증 환자의 치료에 도움이 될 것으로 보고 있다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”며 ”렉키로나가 의료 현장 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 다양한 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 ‘CT-P63’을 결합한 칵테일 흡입형 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다. CT-P63은 최근 건강한 피험자 대상 임상 1상에서 안전성을 입증했으며, 최근 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행한 결과, 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다.

렉키로나 흡입형은 현재 환자 약물투여를 완료하고 임상 1상 결과분석을 진행하고 있으며, 셀트리온은 1분기 내에 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형으로 대규모 글로벌 임상에 돌입한다는 계획이다.

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