바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2025년 3분기 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 바이오카디아는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 회사로, 이번 분기 동안 600만 달러의 자금을 조달하여 심부전 환자를 위한 CardiAMP 세포 치료제의 승인 가능성 논의와 Helix 경피적 전달 카테터의 승인을 위한 제출을 지원하고 있다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "이번 분기의 600만 달러 자금 조달은 심부전 환자를 위한 CardiAMP 세포 치료제의 승인 가능성 논의와 Helix 경피적 전달 카테터의 승인을 위한 제출을 지원하고 있으며, CardiAMP HF II 3상 확인 시험에 대한 등록도 진행 중이다"라고 말했다.바이오카디아는 CardiAMP® 자가 세포 치료제를 통해 심근경색으로 인한 심부전 환자에게 혜택을 제공하고 있으며, 이 치료제는 세 가지 완료된 임상 시험의 결과를 통해 안전성과 환자 혜택을 입증하고 있다.특히, 두 개의 무작위 대조 이중 맹검 시험에서 심장 스트레스 바이오마커가 높은 환자군에서 통계적 유의성을 보였다.2025년 9월, 바이오카디아는 일본의 제약 및 의료기기청(PMDA)과 긍정적인 초기 임상 상담을 진행했으며, CardiAMP 심부전 시험 결과에 대한 질문에 답변을 제공하고 있다.상담을 기대하고 있다.FDA는 이번 분기 동안 바이오카디아의 연례 보고서를 수령하고 수락했으며, 2025년 4분기에는 FDA의 CardiAMP 시스템 승인 가능성에 대한 회의를 요청할 예정이다.2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 바이오카디아는 600만 달러의 자금을 조달했으며, 순수익은 520만 달러에 달한다.연구 및 개발 비용은 936,000 달러로 증가했으며, 판매, 일반 및 관리 비용은 60만 달러로 감소했다.2025년 3분기 동안 순손실은
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오카디아가 2025년 9월 30일로 종료된 분기 동안의 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 수익이 0달러로, 지난해 같은 기간의 58,000달러와 비교해 감소했다.연구 및 개발 비용은 936,000달러로 지난해 931,000달러와 비슷한 수준을 유지했다.그러나 9개월 누적 기준으로는 연구 및 개발 비용이 3,834,000달러로 지난해 2,972,000달러에 비해 증가했다. 이는 심부전 치료를 위한 CardiAMP 심장 치료 시스템의 임상 시험 종료 활동과 CardiAMP 심부전 II 시험의 등록 시작에 따른 것이다.판매, 일반 및 관리 비용은 552,000달러로 지난해 825,000달러에서 감소했으며, 9개월 누적 기준으로는 2,431,000달러로 지난해 2,766,000달러에서 줄어들었다.운영 손실은 1,488,000달러로 지난해 1,756,000달러에서 감소했으며, 순손실은 1,483,000달러로 지난해 1,737,000달러에서 줄어들었다.바이오카디아는 2025년 9월 30일 기준으로 약 5.3백만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이는 2026년 2분기 이후의 계획된 지출을 충당하기에는 부족할 것으로 예상된다. 따라서 추가 자본 조달이 필요할 것으로 보인다.바이오카디아는 CardiAMP 심장 치료 시스템의 FDA 승인을 위한 임상 데이터 제출을 2025년 4분기로 계획하고 있으며, 일본 시장 진출을 위한 승인 신청도 준비 중이다.현재 회사는 10,612,734주가 발행되어 있으며, 주가는 1.25달러로 거래되고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 첫 환자 등록을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 바이오카디아는 헨리 포드 헬스에서 진행 중인 3상 CardiAMP® HF II 임상 시험에 첫 환자가 등록되었음을 발표했다.이 임상 시험은 심장 박출률이 감소한 허혈성 심부전 환자를 대상으로 한다.헨리 포드 헬스의 심장 카테터 실험실 소장인 제럴드 코니그 박사는 "CardiAMP-HF 시험은 심부전 분야에서 획기적이었다. 주요 목표는 달성되지 않았지만, 이 연구는 HFrEF 환자에서 자가 세포 치료의 인상적인 결과를 보여주었다"고 말했다.그는 또한 "우리 팀은 이 중요한 확인 연구에 참여할 기회를 환자들에게 적극적으로 제공하고 있다"고 덧붙였다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "미국과 유럽에서 약 200만 명의 허혈성 HFrEF 환자가 있으며, 이들 중 많은 환자들은 예후가 여러 암보다 나쁘고 선택할 수 있는 옵션이 거의 없다"고 언급했다.그는 CardiAMP HF 결과가 세포 치료 시스템이 사망률과 주요 심장 사건을 줄이고, 삶의 질을 개선하며, HFrEF 환자에서 연구 목표에 긍정적인 영향을 미쳤음을 보여준다고 강조했다.CardiAMP HF II 연구는 250명의 환자를 대상으로 하는 무작위 다기관 절차 위약 대조 연구로, 안전성과 효능을 확인하기 위한 것이다.이 연구는 모든 원인 사망, 비치명적인 주요 심장 사건, 검증된 삶의 질 측정을 포함하는 세 가지 주요 결과 측정을 사용한다.CardiAMP HF II 연구는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받은 CardiAMP 세포 치료를 사용하여 환자의 자가 골수 세포를 심장에 전달하는 최소 침습적 카테터 기반 절차로, 모세혈관 밀도를 증가시키고 조직 섬유화를 줄이는 것을 목표로 한다.바이오카디아는 이 치료법이 심부전 치료에 있어 중요한 임상적 필요를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다.현재 바이오카디아의 재무 상태는 안정적이며, 임상 개발이 진행 중이다. 또한
텍토닉쎄라퓨틱(TECX, Tectonic Therapeutic, Inc. )은 TX45의 긍정적인 1b 임상시험 결과를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, 텍토닉쎄라퓨틱(증권코드: TECX)은 심부전과 관련된 제2형 폐고혈압 환자에서 TX45의 1b 임상시험 결과를 발표했다.이 발표에 따르면, TX45는 심부전 환자에서 좌심실 기능과 폐 혈역학 모두에서 의미 있는 개선을 보였으며, 단일 정맥 주사 후 잘 견디는 것으로 나타났다.1b Part B 임상시험은 TX45의 안전성과 혈역학적 효과를 평가하기 위해 설계되었으며, 14명의 환자가 등록되었다.이 중 7명은 폐혈관 저항이 3 우드 단위 이상인 복합 전후 모세혈관 폐고혈압(CpcPH) 환자였다.TX45의 투여는 좌심실 기능과 폐 혈역학 모두에서 의미 있는 개선을 가져왔다.특히, 폐모세혈관 쐐기압(PCWP)과 폐혈관 저항(PVR)은 운동 능력, 이환율 및 사망률과 상관관계가 있는 지표로 알려져 있다.TX45의 투여 후 PCWP는 평균 29.2% 감소하였고, CpcPH 환자에서 PVR은 19.7% 감소하였다.심박출량(CO)은 17.3% 증가하였으며, 총 폐 저항(TPR)은 29.2% 감소하였다.또한, 평균 폐동맥압(mPAP)은 19.3% 감소하였다.이와 함께, TX45는 심부전 환자에서 잘 견디는 것으로 나타났으며, 심각한 부작용이나 면역 관련 반응은 없었다.텍토닉쎄라퓨틱의 CEO인 알리세 레이신 박사는 이번 연구 결과가 치료 옵션이 없는 환자 집단에 대한 확장 가능성을 열어준다고 밝혔다.이와 관련하여, 텍토닉쎄라퓨틱은 현재 APEX 2상 임상시험을 진행 중이며, 2026년에는 결과를 발표할 예정이다.TX45는 폐고혈압과 관련된 심부전 환자에서 좌심실 기능과 폐 혈역학을 개선하는 데 효과적일 것으로 기대된다.현재 텍토닉쎄라퓨틱은 매사추세츠주 워터타운에 본사를 두고 있으며, GPCR(단백질 G-결합 수용체) 활성 조절을 위한 치료 단백질 및 항체의 발견과 개발에 집중하고 있다.※
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 일본 제약 및 의료기기청과 긍정적인 초기 임상 상담을 발표했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오카디아는 2025년 9월 22일 일본의 제약 및 의료기기청(PMDA)과의 긍정적인 초기 임상 상담을 발표했다.이 상담은 CardiAMP 심부전 시험 결과에 대한 것으로, 해당 결과는 이전에 PMDA에 제공된 바 있다.이번 회의는 임상 데이터의 수용 가능성에 대한 공식 임상 상담을 위한 준비로 진행되었다.PMDA는 사전 지정된 복합 최종점의 위치에 대한 명확화, 통계적 파워에 대한 배경, NTproBNP 하위 그룹에 대한 임상적 근거 및 위험-편익 프로필, 일본 내 예상 환자 수, 미국 내 임상 개발 상태 등 추가 세부사항을 요청했다.바이오카디아는 이들의 질문에 대한 답변을 완료하고 연말에 공식 임상 상담을 진행할 것으로 예상하고 있다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "우리는 178명의 허혈성 심부전 환자를 대상으로 완료된 세 가지 임상 시험에 대한 PMDA의 검토를 지원하기 위해 협력하기를 기대한다"고 말했다.그는 "우리의 초점은 치료 옵션이 거의 없는 환자들에게 접근을 가능하게 하는 것이다. 이러한 환자들은 최근 완료된 CardiAMP HF 연구에서 가장 유의미한 혜택을 보였다"고 덧붙였다.바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로 자리잡고 있다.CardiAMP 자가 및 CardiALLO 동종 세포 치료제는 회사의 생물 치료 플랫폼으로, 현재 세 가지 심장 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다.이 치료제들은 헬릭스 생물 치료 전달 및 모프 혈관 내비게이션 제품 플랫폼에 의해 지원되며, 곧 Heart3D 융합 이미징 플랫폼도 도입될 예정이다.바이오카디아는 중요한 생물학적 치료제를 개발하는 동료들과 생물 치료 전달에 대해 선택적으로 파트너십을 맺고 있다.실제 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 추가 요인은
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2025년 2분기 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 바이오카디아는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 회사로, 이번 분기 재무 결과를 증권거래위원회에 제출한 10-Q 양식의 분기 보고서와 함께 발표했다.회사는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최하여 사업 하이라이트에 대해 논의할 예정이다.경영진의 공식 발언 후에는 질의응답 시간이 있을 예정이다.최근 사업 하이라이트로는 CardiAMP® 자가 세포 치료제가 포함된다.CardiAMP 자가 세포 치료제는 심장 박출률이 감소한 허혈성 심부전 환자를 위한 치료제로, 2025년 3월 30일 미국심장학회 연례 과학 세션에서 이중 맹검 무작위 대조군 3상 CardiAMP HF 시험의 2년 결과가 발표됐다.연구 대상자들은 모두 안정적인 가이드라인에 따른 약물 치료를 받고 있으며, CardiAMP HF 치료 그룹은 전체 24개월 동안 모든 원인으로 인한 사망 및 비치명적 주요 심혈관 사건(MACCE)의 발생률이 대조군보다 낮았다(p=0.17). NTproBNP 수치가 높은 환자 하위 그룹에서는 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 MACCE 및 삶의 질의 복합 지표가 통계적으로 유의미한 결과를 보였다(p=0.02). CardiAMP HF 시험 데이터는 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)에 제출되었으며, 일본의 심부전 환자를 위한 CardiAMP 시스템의 임상 데이터 수용 가능성 및 포지셔닝에 대한 조언을 받기 위한 회의를 요청했다.2025년 4분기에 대면 상담이 예상되며, 이 결과는 일본 시장 진입을 위한 CardiAMP 시스템의 승인 신청을 가능하게 할 수 있다.FDA의 승인 가능성에 대한 회의 요청도 진행 중이며, CardiAMP HF II 3상 시험이 미국에서 진행되고
CVR엑스(CVRX, CVRx, Inc. )는 2025년 2분기 재무 및 운영 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 4일, CVR엑스는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.2025년 2분기 총 수익은 1,360만 달러로, 전년 동기 대비 15% 증가했다.미국 심부전(HF) 수익은 1,210만 달러로, 전년 동기 대비 15% 증가했다.미국 내 활성 이식 센터 수는 240개로, 2024년 6월 30일 대비 27% 증가했다.CMS는 2026년에도 Barostim 이식 절차를 New Technology APC 1580에 포함시키고, 외래 절차에 대해 약 45,000 달러의 지급을 제안했다.또한, CMS는 2026년 발효 예정인 Category I CPT 코드와 관련하여 유리한 의사 수수료 지급 수준을 제안했다.CVR엑스의 CEO인 케빈 하이크스는 "우리는 2분기 동안 견고한 결과를 달성했으며, 비즈니스 전반에 걸쳐 모멘텀을 구축하고 있다"고 말했다.2025년 2분기 동안 미국에서 발생한 수익은 1,220만 달러로, 전년 동기 대비 15% 증가했다.심부전 수익은 1,210만 달러로, 2024년 2분기 1,050만 달러에서 증가했다.2025년 6월 30일 기준으로 CVR엑스는 미국 내 240개의 활성 이식 센터를 보유하고 있으며, 이는 2025년 3월 31일 기준 227개에서 증가한 수치다.유럽에서 발생한 수익은 130만 달러로, 전년 동기 대비 19% 증가했다.총 수익 단위는 2025년 6월 30일 기준 61개로, 전년 동기 대비 감소했다.총 매출 총이익은 1,150만 달러로, 전년 동기 대비 16% 증가했다.연구개발(R&D) 비용은 250만 달러로, 전년 동기 대비 11% 감소했다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 2,340만 달러로, 전년 동기 대비 11% 증가했다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 9,500만 달러였다.운영 및 투자 활동에서 사용된 순 현금은 800만 달러로, 전년 동
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 일본 PMDA에 CardiAMP 세포 치료 임상 데이터 검토 회의 요청을 제출했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 24일, 바이오카디아는 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)에 CardiAMP 자가 세포 치료 심부전 치료제에 대한 임상 상담을 제출했다.이번 이정표는 일본에서의 잠재적인 규제 승인에 중요한 단계로, 고급 심부전 치료제의 주요 시장인 일본에서의 가능성을 높인다.일본 PMDA의 상담 과정은 새로운 의료 제품에 대한 규제 경로의 중요한 구성 요소로, 이전 상담에서의 PMDA 질문에 대한 답변과 함께 CardiAMP HF 시험의 전체 데이터 및 기술 정보를 규제 당국에 제시하기 위한 기술 문서 요약이 포함된 상세한 임상 데이터 패키지가 제출되었다.PMDA의 CardiAMP 심부전 치료에 대한 임상 상담은 최근 완료된 CardiAMP HF 시험의 임상 데이터에 대한 포괄적인 검토를 포함하며, CardiAMP 시스템의 효능과 안전성이 적절히 보장되는지, 데이터에 의해 제시된 목표 환자 집단, 그리고 이 임상 치료가 일본의 심부전 환자 치료 연속체에 어떻게 적절히 맞는지를 평가한다.PMDA와의 임상 데이터 수용 가능성 및 일본 심부전 환자를 위한 CardiAMP 시스템의 위치에 대한 합의는 바이오카디아가 일본 시장 진입을 위한 CardiAMP 시스템 승인 신청을 할 수 있도록 할 수 있다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "심부전 치료를 위한 CardiAMP 세포 치료를 지원하는 세 가지 시험의 임상 증거 총체에 대해 PMDA와 상담하는 것은 일본의 환자들에게 이 심부전 치료제를 제공하기 위한 지속적인 논의에서 중요한 단계"라고 말했다.바이오카디아는 심부전 치료를 위한 혁신적인 치료법을 발전시키기 위해 노력하고 있으며, 일본의 파트너와 협력할 기회를 평가하고 있다.CardiAMP 자가 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적
CVR엑스(CVRX, CVRx, Inc. )는 2025년 1분기 재무 및 운영 결과를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, CVR엑스는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표했다.2025년 1분기 총 수익은 1,230만 달러로, 전년 동기 대비 15% 증가했다.미국 심부전(HF) 수익은 1,110만 달러로, 전년 동기 대비 14% 증가했다.미국 내 활성 임플란트 센터 수는 227개로, 2024년 3월 31일 대비 19% 증가했다.2025 THT 컨퍼런스에서 발표된 실제 증거는 Barostim으로 치료받은 환자들의 병원 방문이 크게 감소했음을 보여주었다.CVR엑스의 CEO인 케빈 하이크스는 "우리는 2분기로 접어들면서 사업의 모멘텀이 증가하고 있다. 점에 고무되어 있다"고 말했다.1분기 수익 성장률은 기대에 미치지 못했지만, 많은 신규 영업 사원을 추가했으며, 이들이 지역을 구축하는 초기 단계에 있어 기여도가 증가할 것으로 기대하고 있다.2025년 1분기 수익은 1,230만 달러로, 2024년 1분기 대비 160만 달러, 즉 15% 증가했다.미국에서 발생한 수익은 1,120만 달러로, 2024년 1분기 대비 140만 달러, 즉 14% 증가했다.심부전 수익은 1,110만 달러로, 2024년 1분기 970만 달러에서 증가했다.심부전 수익 단위는 2025년 1분기 353개, 2024년 1분기 319개로 증가했다.이러한 증가는 새로운 영업 지역으로의 확장, 신규 계정 확보, Barostim에 대한 의사 및 환자의 인식 증가에 의해 주도되었다.2025년 3월 31일 기준으로, 회사는 미국 내 227개의 활성 임플란트 센터를 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일의 223개에서 증가한 수치이다.유럽에서 발생한 수익은 110만 달러로, 2024년 1분기 대비 20만 달러, 즉 23% 증가했다.총 수익 단위는 2025년 1분기 59개로, 전년 동기 대비 44개에서 증가했다.총 매출 총이익은 1,030만 달러로, 2024년
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심부전 치료를 위한 CardiAMP HF II 임상 시험 첫 환자가 등록됐다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 1일, 바이오카디아는 플로리다 클리어워터에 위치한 베이케어 모턴 플랜트 병원에서 심부전 치료를 위한 자가 세포 치료 프로그램의 주요 임상 시험인 CardiAMP HF II의 첫 환자가 등록되었음을 발표했다. 이 임상 시험은 무작위 절차, 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 진행된다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "우리는 CardiAMP HF II 시험의 등록을 주도하게 되어 기쁘며, 심부전 환자들에게 이 세포 치료 연구를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 이 연구는 미세혈관 기능을 향상시키고 최근 완료된 CardiAMP HF 시험에서 유망한 임상 결과를 보여주었다.베이케어 모턴 플랜트 병원의 심부전 및 심장 기능 클리닉 책임자인 레슬리 밀러 박사는 "이 치료법은 환자의 세포 특성에 따라 개인화할 수 있는 독특한 능력을 가지고 있어 심부전 치료에 매력적이다"라고 언급했다.CardiAMP HF II 연구는 250명의 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 위약 대조 연구로, 심근경색으로 인한 심부전 환자에게 자가 세포 치료를 제공하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 CardiAMP HF 연구에서 관찰된 안전성과 효능 결과를 확인하기 위한 것이다.CardiAMP 세포 치료는 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 신체의 자연 치유 반응을 자극하는 것을 목표로 한다. 이 치료법은 미세혈관 기능 장애를 치료하는 데 도움을 줄 수 있는 여러 메커니즘을 타겟으로 한다.바이오카디아는 일본과 미국에서 CardiAMP 세포 치료 및 헬릭스 생물치료 전달 플랫폼의 별도 승인을 요청하기 위한 규제 제출을 준비하고 있다. 이 임상 시험은 자가 세포 치료의 승인, 채택 및 환급을 지원하기 위한 확인 증거를 수집하는 것을 목표로 한다.현재 바이오카디아는 심부전 치료를 위
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심장세포치료제 임상시험 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 바이오카디아는 자가 최소 침습 세포 치료제인 CardiAMP의 이중 맹검 무작위 대조군 3상 임상시험인 CardiAMP-HF 연구의 2년 결과를 발표했다.이 연구는 심장 박출률이 감소한 허혈성 심부전 환자를 대상으로 진행되었으며, 결과는 2025년 3월 30일 미국 심장학회 연례 과학 세션에서 공동 주관 연구자인 Amish N. Raval 박사에 의해 발표됐다.이 임상시험은 최적의 심부전 약물에 반응하지 않는 많은 심부전 환자들을 위해 실시되었으며, CardiAMP 세포 치료를 받은 환자들은 약물만 복용한 환자들에 비해 사망률과 주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE)이 감소하고 삶의 질이 향상됐다.특히 NTproBNP 수치가 높은 환자들에서 이러한 효과가 더욱 두드러졌다.CardiAMP-HF 연구는 미국과 캐나다 18개 센터에서 115명의 허혈성 심부전 환자를 대상으로 진행되었으며, 모든 환자는 심부전 약물 치료를 받았고, 치료를 받은 환자들은 약물과 함께 CardiAMP 세포 치료를 단일 용량으로 받았다.2년 결과는 다음과 같다.NTproBNP 수치가 높은 환자들(등록된 환자의 50%)은 약물만 복용한 환자들에 비해 심장 사망 등가가 13% 감소했으며, MACCE는 2% 감소했다.또한, 삶의 질 점수가 10.5점 향상됐고, 6분 보행 거리에서 13.9미터 개선됐다.모든 치료 환자들은 약물만 복용한 환자들에 비해 심장 사망 등가가 3.6% 감소했으며, 비사망 MACCE는 8.7% 감소했다.치료 환자들은 또한 5.5점의 삶의 질 향상을 보였고, 비지속성 심실 빈맥은 14% 감소했다.CardiAMP 세포 치료는 FDA로부터 혁신 치료제로 지정됐으며, 심장 세포 치료에서 이전에 사용되지 않았던 세 가지 독점 요소를 포함하고 있다.이 치료는 환자의 자가 골수 세포를 사용하여 심장에 전달하는 최소 침습적 카테터 기
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심부전 임상시험에서 주요 결과 데이터가 동결 발표됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 27일, 바이오카디아는 자사의 자가 최소 침습 세포 치료법에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 3상 CardiAMP HF 연구에서 주요 결과 데이터의 출처 데이터 검증 완료 및 동결을 발표했다.이 연구는 감소된 박출률을 가진 허혈성 심부전(HFrEF) 치료를 위한 것이다.연구에 참여한 115명의 무작위 환자 데이터는 통계 데이터 분석 센터의 핵심 실험실로 전송되어 분석될 예정이다.결과는 2025년 3월 30일 시카고에서 열리는 미국심장학회(ACC) 2025 과학 세션의 늦은 발표 임상 시험 심포지엄에서 발표될 예정이다.바이오카디아는 이 데이터가 자가 세포 치료의 무작위 시험에서 연구된 가장 큰 허혈성 HFrEF 환자 집단을 나타내며, 세포의 특성에 따라 치료에 반응할 가능성이 있는 환자를 식별하기 위해 정밀 의학 접근 방식을 사용한 첫 번째 사례라고 믿고 있다.만약 ACC에서 발표된 결과가 중간 분석을 확인한다면, 이 시험은 약물에 충분히 반응하지 않는 HFrEF 환자에게 이 세포 치료의 의미 있는 치료적 이점을 제공하는 증거를 제공할 것이다.바이오카디아의 사장 겸 CEO인 피터 알트만 박사는 "이 임상 연구는 미국과 일본에서의 향후 승인을 위한 CardiAMP 세포 치료 시스템의 안전성과 효과성을 뒷받침하는 증거를 제공하기 위한 것"이라고 말했다.그는 또한 "결과는 심장에 약물을 전달하기 위한 헬릭스 생물치료 전달 시스템의 독립적인 승인을 위한 안전성과 효과성을 뒷받침할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.CardiAMP 자가 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 신체의 자연 치유 반응을 자극하고 모세혈관 밀도를 증가시키며 조직 섬유화를 줄이고 궁극적으로 미세혈관 기능 장애를 치료할 가능성이 있다.CardiAMP 세포 치료는
CVR엑스(CVRX, CVRx, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 및 운영 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 4일, CVR엑스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 총 수익은 1,530만 달러로, 전년 동기 대비 36% 증가했다.미국 심부전(HF) 수익은 1,430만 달러로, 전년 동기 대비 41% 증가했다.2024년 전체 수익은 5,130만 달러로, 전년 대비 31% 증가했다.2024년 활성 이식 센터 수는 223개로, 2023년 12월 31일 대비 25% 증가했다.Kevin Hykes CEO는 "2024년을 강력하게 마무리하며, 미국 심부전 수익이 41% 성장하고 여러 중요한 환급 이정표를 성공적으로 달성했다"고 말했다.2024년 4분기 동안 미국에서 발생한 수익은 1,440만 달러로, 전년 동기 대비 39% 증가했다.심부전 수익 단위는 457개로, 2023년 330개에서 증가했다.유럽에서 발생한 수익은 100만 달러로, 전년 동기와 동일했다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 총 자산은 1억 3,341만 달러였으며, 총 부채는 6,236만 달러였다.2024년 순손실은 6,000만 달러로, 주당 2.65 달러의 손실을 기록했다.2025년 전체 수익은 6,300만 달러에서 6,500만 달러 사이로 예상되며, 2025년 1분기 수익은 1,450만 달러에서 1,500만 달러 사이로 예상된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
