[비욘드포스트 이순곤 기자] 디지털 트윈 기반 의료 AI 솔루션 기업 메디컬아이피㈜(대표이사 박상준)가 CT 기반 전신 체성분 자동 분석 AI 소프트웨어 DeepCatch(이하 딥캐치)’의 미국 FDA 510(k) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.

딥캐치는 CT 영상에서 인체 구성 요소를 분할하고 3차원 시각 정보와 정량 정보가 담긴 분석 Report를 자동으로 산출해주는 제품이다. FDA 인증을 획득한 전세계 의료 AI 소프트웨어 중 전신 CT를 통해 피부, 뼈, 근육, 내장지방, 피하지방 등 다양한 체성분을 자동으로 분석하는 제품은 딥캐치가 유일하다.

지난해 미국에서는 CT 데이터에서 정량적인 정보를 제공하는 진료 행위에 대한 CPT Code가 발행된 가운데, 이번 FDA 인증은 CT에서 체성분 수치 정보를 산출해내는 딥캐치의 미국 내 도입을 가속화하는 기폭제가 될 전망이다.

질병의 예측을 통한 예방 및 관리의 중요성이 높아지는 가운데 딥캐치 리포트를 토대로 의료진은 발병 가능성이 있는 체성분 관련 질환에 대한 기회검진을 제공할 수 있게 되고, 환자는 병원 진료나 건강검진 시 촬영한 CT로 특정 질환 뿐 아니라 체성분과 연관된 대사성질환, 근감소증 등에 대한 추가적인 의료 정보를 얻게 돼 효율적이고 선제적인 건강관리가 가능해진다.

회사 측은 “딥캐치는 하나의 질환에 국한되지 않고 한 번의 CT 촬영으로 각종 성인병, 심혈관 질환, 당뇨 등의 대사성질환이나 노인 및 암 치료 환자의 근감소증 등과 같이 체성분과 연관된 다양한 질환의 바이오마커 정보를 제공할 수 있는 차별화 기술”이라며 “이번 FDA를 통해 인종, 성별, 연령 등 제한 없이 누구에게나 정확한 체성분 분석 결과를 제공함을 입증했다”고 설명했다.

실제로 딥캐치는 FDA 절차 중 진행된 성능 시험을 통해 미국 내 다수 CT 장비 제조사, 다수 의료 기관, 다인종 데이터를 활용한 검증을 수행했다. 그 결과 각 체성분의 부피 및 면적, 복부둘레 측정 등 인공지능을 활용한 체성분 분석의 정확성을 입증했고, 이를 통해 제품의 범용적인 성능과 안전성에 대한 유효성을 확인했다.

나아가 BIA(생체전기저항분석법)과 같이 측정 환경이나 신체 상태의 영향을 받는 기존의 검사 방식과 달리 CT를 통해 임상적으로 유효한 3차원의 체성분 분석 결과를 도출할 수 있어, 체성분 분석의 새로운 글로벌 스탠더드로 자리매김할 것으로 기대된다.

이에 대해 메디컬아이피 박상준 대표는 “딥캐치는 특정 진료과가 아닌 CT를 촬영하는 전 세계 모든 의료기관에 도입이 가능한 만큼, 이번 세계 최초 FDA 인증을 계기로 해외에서의 성과가 본격화될 것”이라며 “기회검진과 체성분 분석의 글로벌 표준을 만들어가는 게임 체인저로서 글로벌 의료 산업에 기여하겠다”고 전했다.

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