어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 FDA가 Anaphylm™에 대한 자문 위원회 회의를 요구하지 않기로 결정했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 4일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(나스닥: AQST)는 미국 식품의약국(FDA)이 Anaphylm™(dibutepinephrine) 설하 필름에 대한 자문 위원회 회의를 요구하지 않기로 결정했다고 발표했다.Anaphylm에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 행동 날짜는 2026년 1월 31일로 유지된다.Anaphylm은 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위한 FDA 승인 비침습적 경구 에피네프린 제품이 될 가능성이 있다.승인될 경우, 심각한 알레르기 반응 위험이 있는 사람들은 장치나 주사 없이 에피네프린 옵션을 가질 수 있다.Anaphylm은 우표 크기와 유사하며, 혀 아래에 놓으면 얇고 용해되는 필름으로 투여된다.어퀘스티브쎄라퓨틱스의 다니엘 바버 CEO는 "FDA가 Anaphylm의 승인을 위해 자문 위원회 회의가 필요하지 않다고 판단한 것에 대해 고무적이다"라고 말했다."우리의 장치 없는 설하 에피네프린 필름은 환자와 보호자에게 전통적인 자동 주사기 및 기타 비침습적 옵션에 대한 대안을 제공하도록 설계되었다. FDA의 승인을 받으면 Anaphylm은 아나필락시스 치료에 있어 의미 있는 발전이 될 것이라고 믿는다. 우리는 출시를 위한 좋은 위치에 있으며, 최근 1억 6천만 달러의 자금 조달 활동을 통해 FDA 승인 후 의료 제공자, 보호자 및 환자에게 폭넓은 홍보를 보장할 수 있는 능력을 갖추게 되었다."아나필락시스는 즉각적인 에피네프린 투여가 필요한 심각하고 빠른 알레르기 반응이지만, 많은 환자들이 바늘에 대한 두려움으로 에피네프린 주사를 사용하기를 주저한다.어퀘스티브쎄라퓨틱스의 Anaphylm은 장치 없는 환자 친화적인 대안을 제공하는 첫 번째 설하 에피네프린 필름이다.11개의 임상 연구가 완료되었으며, 총 967회의 투여
ARS파마슈티컬스(SPRY, ARS Pharmaceuticals, Inc. )는 neffy® 1mg의 FDA 승인이 발표됐다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 5일, ARS파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 neffy 1mg(에피네프린 비강 스프레이)의 승인을 받았다.이 제품은 4세 이상, 체중이 15킬로그램 이상 30킬로그램 미만인 어린이의 알레르기 반응(1형) 및 아나필락시스의 응급 치료를 위해 사용된다.neffy 1mg의 승인은 여러 임상 시험의 데이터를 기반으로 하며, 이 데이터는 에피네프린 주사 제품과 일치하는 약리학적 및 약리역학적 반응을 포함한다.소아 임상 시험에서의 부작용은 일반적으로 경미하고 일시적이었다.또한, 인간 요인 연구에 따르면 10세 이상의 어린이와 보모, 교사와 같은 훈련받지 않은 개인도 지침을 따름으로써 neffy 1mg를 효과적으로 투여할 수 있다.neffy 1mg는 2025년 5월 말까지 미국에서 4세 이상, 체중이 15킬로그램 이상 30킬로그램 미만인 환자에게 제공될 예정이다.neffy 1mg의 승인은 2024년 8월 9일에 30킬로그램 이상(66파운드 이상)인 어린이와 성인을 위한 neffy 2mg의 FDA 승인에 이어 이루어졌으며, 2024년 8월 22일에는 유럽연합에서 neffy의 상표명인 EURneffy에 대한 승인이 있었다.이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법에서 정의한 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 진술은 neffy 1mg의 상업적 가용성 일정과 역사적 사실이 아닌 기타 진술을 포함한다.이러한 진술은 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.이러한 미래 예측 진술은 회사의 현재 기대를 기반으로 하며, 실현되지 않거나 잘못된 것으로 판명될 수 있는 가정을 포함한다.실제 결과와 사건의 시기는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 예상한 것과 실질적으로 다를 수 있다.이러한 위험과 불확실성
ARS파마슈티컬스(SPRY, ARS Pharmaceuticals, Inc. )는 협력 계약을 체결했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 9일, ARS파마슈티컬스는 자회사인 ARS파마슈티컬스 운영 주식회사를 통해 ALK-Abelló A/S와 협력, 라이센스 및 유통 계약을 체결했다.이 계약에 따라 회사는 ALK에게 특정 특허 및 노하우에 대한 전 세계 독점 라이센스를 부여하여, 에피네프린을 포함한 제품을 개발, 제조 및 상용화할 수 있도록 했다.여기에는 유럽연합에서의 네피(에피네프린 비강 스프레이)와 같은 제품이 포함된다.이 제품은 알레르기 반응 및 아나필락시스, 두드러기 등의 즉각적 또는 응급 치료에 사용된다.회사가 새로운 비강 투여 제품을 개
