리니지셀테라피틱스(LCTX, Lineage Cell Therapeutics, Inc. )는 두 가지 제품 후보의 생산을 완료했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 리니지셀테라피틱스(이하 회사)는 맞춤형 이단계 현재 우수 제조 관리 기준(cGMP) 세포 은행 시스템을 통해 두 가지 제품 후보의 생산을 성공적으로 완료했다.이 생산 과정은 단일의 잘 특성화된 다능성 세포주에서 생성된 유전적으로 안정적인 마스터 세포 은행을 활용하여 작업 세포 은행을 생성하고, 이를 통해 최종 세포 기반 제품 후보의 원료를 제공한다.이 cGMP 생산 과정은 단일 초기 세포주에서 유래한 동종의 세포 기반 제품의 비용 효율적이고 확장 가능하며 일관된 공급을 수백만 회 생산할 수 있는 능력을 가능하게 할 것으로 기대된다.회사는 2024년 12월 31일 종료된 연간 보고서의 '위험 요소' 항목에서 제시된 위험 요소를 보완하는 추가 위험 요소를 제시한다.아래의 위험 요소는 회사가 SEC에 제출한 이전 보고서에서 설명된 내용과 함께 읽어야 한다.회사는 마스터 및 작업 세포 은행 시스템에 따라 cGMP에 부합하는 임상 수량의 제품 후보를 지속적으로 제조할 수 있을 것이라는 보장을 할 수 없다.세포 치료 제품 후보의 제조 및 공급은 일반적으로 소분자 약물에 필요한 과정보다 더 복잡한 새로운 과정을 포함하며, 따라서 상당한 도전 과제를 제시하고 여러 가지 위험에 노출된다.이러한 복잡한 과정은 다능성 또는 배아 줄기 세포의 확장 및 분화를 포함하여 마스터 세포 은행을 생성하고, 이를 통해 재생 가능한 작업 세포 은행을 얻어 원하는 세포 제품 후보를 생산하는 데 필요하다.줄기 세포에서 세포 라인을 설정하여 분화하지 않고 증식할 수 있으며, 잠재적으로 해로운 유전적 변이가 없는 잘 특성화된 상태를 유지하는 것은 도전적이며 상당한 시간과 자원을 요구한다.2025년 5월, 회사는 맞춤형 이단계 cGMP 세포 은행 시스템을 통해 두 가지 제품 후보의 생산을 성공적으로 완료했다.그러나 현재로서는 향후 cGMP 생
