토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 TNX-102 SL의 FDA 마케팅 승인 결정일이 2025년 8월 15일에 발표됐다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2024년 12월 23일 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 치료를 위한 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 마케팅 승인 결정일을 2025년 8월 15일로 설정했다고 발표했다.TNX-102 SL은 비오피오이드 중심 작용 진통제로, FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받은 바 있다. 섬유근육통은 미국에서 1천만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 만성 통증 질환으로, 대다수가 여성이다.토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 최대 2억 5천만 달러의 주식 발행 가격이 증가했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 20일, 토닉스파마슈티컬스홀딩은 A.G.P./Alliance Global Partners와 체결한 판매 계약에 따라 발행 가능한 주식의 최대 총 발행 가격을 1억 5천만 달러에서 2억 5천만 달러로 증가시켰다.이 판매 계약은 2024년 7월 30일자로 체결되었으며, 관련 법률 의견서는 본 문서의 부록 5.01로 첨부되어 있다.법률 자문을 제공한 Brownstein Hyatt Farber Schreck, LLP는 토닉스파마슈티컬스홀딩의 주식 발행 및 판매와 관련하여, 해당 회사의 보통주에 대한 총 발행 가격이 최대
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 TNX-102 SL의 신약 신청서가 FDA 승인을 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 17일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 관리용 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 신약 신청서(NDA)를 수리했다고 발표했다.FDA는 NDA에 대해 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 지정하고, 우선 심사 여부를 통보할 예정이다.TNX-102 SL은 비오피오이드 중앙 작용 진통제로, 2024년 7월 FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받았다. 패스트 트랙은 심각한 질환을 치료하기 위한 중요한 신약의 FDA 심사를 신속하
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 임상 진행과 시장 기회에 대해 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩이 2024년 12월 3일, TNX-1500의 임상 진행 상황과 시장 기회를 발표했다.TNX-1500은 장기 이식 거부 반응 및 자가면역 질환 치료를 위한 차세대 α-CD40 리간드 항체로, 현재 임상 1상 연구가 완료되었으며 최종 약리학적 결과가 대기 중이다.이 회사는 매사추세츠 종합병원과 협력하여 비인간 영장류에서 심장 및 신장 이식 연구를 진행하고 있으며, 보스턴 아동병원과는 골수 이식 연구를 진행하고 있다.TNX-1500은 Fc γ R 결합을 조절하여 안전성을 높이고, 자가면역
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 리더십 팀을 확장했고 신제품 출시를 지원했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2024년 12월 3일, 리더십 팀의 확장을 발표하며 브래들리 라우다바우(MBA)를 마케팅 부사장으로, 에롤 굴(Ph.D.)을 의료 업무 부사장으로 임명했다.이들은 각각 25년 이상의 경력을 보유하고 있으며, 특히 중추신경계(CNS) 제품의 출시 및 상용화에 성공적인 경험을 가지고 있다.회사는 2024년 10월에 FDA에 제출한 TNX-102 SL의 신약 신청(NDA)이 2024년 12월에 수락될 것으로 예상하고 있으며, FDA의 승인 결정은 2025년으로 예정되어 있다.TNX-102
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 mpox 및 천연두 예방 백신 후보 TNX-801의 내약성을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 13일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 mpox 및 천연두 예방을 위한 TNX-801(재조합 말두창 바이러스) 백신 후보가 면역 저하 마우스에서 20세기 백신보다 덜 병원성이 있다고 데이터 발표했다.이와 관련된 보도자료는 본 문서의 부록 99.01로 제공되며, 여기서 참조된다.회사는 "Recombinant Chimeric Horsepox Virus (TNX-801) is Attenuated Relative to Vaccinia Virus Strains in Both In Vitro and In Vivo Models"라는 제목의 논문을 동료 심사 저
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2024년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩이 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 10-Q 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 2024년 3분기 동안 회사는 총 2,822만 달러의 제품 수익을 기록했으며, 이는 2023년 같은 기간의 3,989만 달러에 비해 감소한 수치다.회사의 총 운영 비용은 1억 2,173만 달러로, 이는 2023년 3분기의 9,504만 달러에 비해 증가한 수치다.운영 손실은 1억 14,221만 달러로, 2023년 3분기의 9,105만 달러에 비해 증가했다.연구 및 개발 비용은 3분기 동안 3,167만 달러로, 2023년 3분기의 6,953
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2024년 3분기 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 운영 결과를 발표했다.회사는 FDA에 TNX-102 SL의 섬유근육통 치료를 위한 신약 신청(NDA)을 제출했으며, 이는 두 개의 통계적으로 유의미한 3상 연구를 기반으로 한다.2024년 7월, FDA는 TNX-102 SL에 대해 신속 심사 지정을 부여했다.섬유근육통은 주로 여성에게 영향을 미치는 일반적인 만성 통증 질환이다.회사는 2024년 12월에 TNX-102 SL의 NDA 수용 여부에 대한 FDA의 결정을 기대
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 제품 후보를 업데이트하고 임상 데이터를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩이 TNX-1700 제품 후보에 대한 프레젠테이션을 업데이트했으며, 이는 회사 웹사이트에 게시될 예정이다.이 프레젠테이션에는 비공식 정보가 포함될 수 있다.제품 프레젠테이션의 사본은 99.01 전시로 제출되었으며, 본 보고서에 통합되어 있다.이 보고서의 정보는 1934년 미국 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 1933년 미국 증권법 또는 증권 거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 케냐 의학 연구소와 연구 협약을 체결했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 케냐 의학 연구소(KEMRI)와 연구 협약을 체결하고, mpox 예방을 위한 TNX-801 백신 후보의 1상 임상 시험을 설계하고 수행하기로 했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.01로 제공되며, 여기서 언급된 내용은 참조로 포함된다.회사는 케냐에서 TNX-801의 안전성, 내약성 및 면역원성을 시험하기 위한 1상 임상 시험을 설계하고 계획하며 규제 승인을 받을 예정이다. 회사가 시험을 후원하고 KEMRI가 실행을 주도할 예정이다.토닉스파마슈
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2024 세계 백신 회의에서 TNX-801 데이터를 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2024년 11월 1일, 스페인 바르셀로나에서 열린 2024 세계 백신 회의에서 자사의 mpox 백신 후보인 TNX-801에 대한 데이터를 발표했다.발표 제목은 '새로운 단일 용량, 생백신, 최소 복제 mpox 백신'으로, 면역 저하 동물에서의 내약성과 혈액이나 조직으로의 전파 증거가 없음을 보여주는 긍정적인 전임상 효능 데이터를 강조했다.TNX-801은 WHO의 mpox 백신에 대한 선호 목표 제품 프로필(TPP) 기준과 밀접하게 일치하는 특성을 가지고 있
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 주주총회가 열렸고 결과가 발표됐다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩의 주주들이 2024년 10월 30일에 개최된 특별 주주총회에서 두 가지 제안 중 하나를 승인했다.주주총회에는 2024년 9월 12일 기준으로 발행된 보통주 45,864,642주, 즉 35.9%가 대리인을 통해 참석했다.제안 내용은 2024년 9월 23일에 증권거래위원회에 제출된 회사의 대리인 성명서에 자세히 설명되어 있다.첫 번째 제안은 회사의 이사회가 주주 승인 후 1년 이내에 회사의 보통주를 1주당 2주에서 100주 비율로 역분할할 수 있도록 권한을 부여하는 내용이다.이사회는 정확
