프로탈릭스바이오테라퓨틱스(PLX, Protalix BioTherapeutics, Inc. )는 엘파브리오®의 새로운 투여 요법에 대한 긍정적인 CHMP 의견이 발표됐다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 30일, 델라웨어 주에 본사를 둔 프로탈릭스바이오테라퓨틱스와 그 개발 및 상용화 파트너인 키에시 글로벌 희귀질환이 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 사용을 위한 위원회(CHMP)로부터 엘파브리오®(페구니갈시다 알파)의 2mg/kg 4주마다 투여하는 요법에 대한 긍정적인 의견을 받았다.이 요법은 파브리병 성인 환자에게 안정적인 효소 대체 요법(ERT) 치료를 받는 환자에게 권장된다. 이 긍정적인 의견은 CHMP가 회사의 추가 투여 요법 신청을 재검토한 결과로, 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 기다리고 있으며, 결정은 2026년 3월로 예상된다.만약 EC의 승인을 받게 된다면, 이 투여 요법은 환자와 그 가족, 그리고 더 넓은 의료 시스템의 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 현재는 치료를 위해 2주마다 주입 센터를 방문해야 하는 요구 사항이 있다.미국에서는 이 투여 요법이 승인되지 않았으며, 미국에서 승인된 투여 요법은 1mg/kg 2주마다이다. 환자들은 의료 제공자와 상담해야 한다.이탈리아 파르마와 이스라엘 카르미엘에서 발표된 이 소식은 프로탈릭스바이오테라퓨틱스가 희귀질환을 위한 혁신적인 치료법의 발견, 개발, 생산 및 상용화에 집중하고 있는 생명공학 회사라는 점을 강조한다.CHMP의 긍정적인 의견은 프로탈릭스의 혁신적인 파이프라인과 독자적인 ProCellEx® 제조 플랫폼에 대한 강력한 검증으로 여겨진다. CHMP의 긍정적인 의견은 52주 동안의 안전성, 효능 및 약리학적 특성을 평가하기 위해 설계된 개방형 전환 연구인 BRIGHT의 결과를 기반으로 하며, 이 연구는 현재 진행 중인 개방형 연장 연구 CLI-06657AA1-03의 데이터를 포함한다.프로탈릭스는 E4W 투여 요법이 EC에 의해 승인될 경우 키에시로부터 2,500만 달러의
프로탈릭스바이오쎄라퓨틱스(PLX, Protalix BioTherapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 및 사업 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 프로탈릭스바이오쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표하고 사업 및 임상 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록으로 제공된다.회사의 사장 겸 CEO인 드로르 바샨은 "2025년 상반기 동안 상품 판매로 인한 수익이 2024년 같은 기간에 비해 50% 증가했다"고 밝혔다.수익 증가는 주로 엘파브리오(Elfabrio®)의 판매 증가에 의해 주도되었으며, 이 제품은 파브리병 치료를 위한 상업화에 적합한 파트너인 키에시(Chiesi)와의 협력으로 이루어졌다.현재 파브리병의 글로벌 시장 규모는 약 23억 달러이며, 2030년까지 32억 달러로 성장할 것으로 예상된다.엘파브리오의 초기 출시 단계에 있는 만큼, 글로벌 주문 패턴은 분기마다 변동할 것으로 예상되며, 기본 수요 특성이 안정화되고 출시가 성숙해지며 시장 점유율이 확대될 것으로 보인다.바샨은 "엘파브리오 프랜차이즈의 장기적인 성장에 자신이 있다"고 덧붙였다.또한, PRX-115라는 재조합 PEGylated 요산 분해 효소 제품 후보의 개발을 지속하고 있으며, 2025년 하반기에 무작위 배정 2상 시험을 시작할 예정이다.바샨은 "최근 발표한 바와 같이, 에얄 루빈이 프로탈릭스의 CFO로서 6년간의 헌신적인 서비스를 마치고 물러난다"고 전했다.루빈은 프로탈릭스의 변혁에 크게 기여했으며, 회사의 자본을 강화하고 성장 준비를 도왔다.바샨은 루빈의 후임으로 길라드 맘록을 임명했으며, 그는 헬스케어 및 기술 기업에서의 깊은 경험을 가진 재무 임원이다.2025년 6월 30일 기준으로 회사는 3,340만 달러의 현금 및 현금성 자산과 단기 은행 예금을 보유하고 있다.2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 순이익은 약 16만 4천 달러로, 주당 0.00 달러를 기록했다.이는
프로탈릭스바이오쎄라퓨틱스(PLX, Protalix BioTherapeutics, Inc. )는 2025 주주 서한을 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 23일, 프로탈릭스바이오쎄라퓨틱스가 주주들에게 보낸 서한을 발표했다.이 서한은 회사의 CEO인 드로르 바샨이 작성했으며, 2024년을 마무리하며 성취감과 함께 다가오는 해에 대한 기대감을 표현했다.2024년 동안 프로탈릭스는 장기 성장에 기여할 수 있는 중요한 이정표를 달성했으며, 이는 팀의 노력과 헌신의 결과라고 강조했다.상업 파트너인 키에시 글로벌 레어 디지즈는 회사의 여정에서 중요한 역할을 하고 있으며, 최근 유럽 의약품청(EMA)은 키에시의 페구니갈시다 알파에 대한 변동 제
