머릿메디컬시스템즈(MMSI, MERIT MEDICAL SYSTEMS INC )는 WRAPSODY® 세포 불투과성 내장형 보철물에 대한 미국 상환 및 상업 전략 업데이트를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 머릿메디컬시스템즈(나스닥: MMSI)는 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)가 WRAPSODY® 세포 불투과성 내장형 보철물(CIE) 절차에 대한 전환 통과(TPT) 추가 지급 신청에 대해 최종 결정을 내리기 전에 추가 검토가 필요하다는 통지를 받았다.CMS는 머릿메디컬시스템즈의 WRAPSODY® CIE 신청을 2027년 달력 연도 외래 수가 제도 규칙으로 연기했으며, 가장 빠른 시행일은 2027년 1월 1일이 될 것이라고 통지했다.머릿메디컬시스템즈의 사장 겸 CEO인 마사 G. 아론슨은 "우리의 TPT 추가 지급 신청이 연기된 것에 실망했지만, 이는 중요한 전략적 전환의 기회를 제공한다고 믿는다"고 말했다. 이어 "외래 및 ASC 환경에서 추가 지급을 확보하기 위한 우리의 노력은 혈액투석 환자들이 정맥 유출 장애로 고통받는 의사들을 위한 혁신적인 솔루션의 미국 상업화 속도에 영향을 미쳤다.우리는 환자 접근성을 높이고 임상적으로 우수한 기술의 채택 및 활용을 최적화하는 새로운 상업 전략을 시행하고 있다. 이 전략이 환자 결과를 개선하고, 이 대규모 환자 집단의 치료 비용을 줄이며, 머릿메디컬시스템즈의 강력한 마진 증가 수익 성장을 가져올 것으로 기대한다. 우리는 TPT 추가 지급 신청을 철회하기로 결정했으며, WRAPSODY CIE의 미국 내 전면 상업화를 즉시 시작할 예정이다"라고 덧붙였다.아론슨은 "WRAPSODY CIE는 의사들이 환자의 혈관 접근을 복원하는 데 도움을 주기 위해 개발되었다. 이 장치에 대한 임상 증거는 특히 WRAPSODY WAVE 시험의 무작위 동정맥루 팔과 단일 팔 동정맥 이식 코호트에서 발표된 24개월 효능 결과가 주목할 만하다. 이 인상적인 임상 데이터는 의사, 병원 관리자 및 지
센서스헬스케어(SRTS, Sensus Healthcare, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 센서스헬스케어가 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 2025년 11월 6일에 이루어졌으며, 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었다.보도자료에서는 비GAAP 재무 지표에 대한 언급이 있으며, 비GAAP 재무 지표와 기타 재무 정보의 조정이 제공된다.2025년 3분기 및 이후 몇 주간의 주요 내용은 다음과 같다.CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터)는 비흑색종 피부암 치료를 위한 SRT(표면 방사선 치료)에 대한 코드를 설정했다.2025년 3분기 매출은 690만 달러로, 2024년 3분기 880만 달러에 비해 190만 달러, 즉 21.6% 감소했다.2025년 3분기 동안 16개의 SRT 시스템이 출하되었으며, 이 중 10개는 대형 고객에게, 3개는 해외로 출하되었다.FDA 치료량은 2025년 2분기 대비 20% 증가했으며, 2025년 1분기 대비 52% 증가했다.2025년 3분기 순손실은 90만 달러, 주당 0.06 달러였다.2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 2,450만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 2,210만 달러에 비해 증가했다.또한, 회사는 부채가 없는 상태로 분기를 종료했다.경영진은 CMS가 SRT에 대한 전용 CPT 코드를 처음으로 발표한 것에 대해 큰 기대를 표명하며, 이는 SRT의 채택을 강화할 수 있는 기회를 제공한다.2025년 3분기 총 매출은 690만 달러였으며, 매출원가는 420만 달러로, 총 이익은 270만 달러였다.운영 비용은 528만 달러로, 이 중 판매 및 마케팅 비용은 154만 달러, 일반 관리 비용은 191만 달러, 연구 및 개발 비용은 181만 달러였다.2025년 3분기 조정 EBITDA는 -240만 달러로, 2024년 3분기 160만 달러에 비해 감소했다.2025년 9월 30일 기준으로 회사의 총 자
셈러사이언티픽(SMLR, Semler Scientific, Inc. )은 2025년 2분기 실적을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 셈러사이언티픽이 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 동안 총 수익은 820만 달러로, 지난해 같은 기간의 1,446만 달러에 비해 43% 감소했다. 이 감소는 고객들의 테스트 볼륨 감소에 기인하며, 이는 2024년 CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터)의 요금 발표와 관련이 있다.운영 비용은 1,027만 달러로, 지난해 같은 기간의 911만 달러에 비해 13% 증가했다. 운영 비용은 수익의 125%를 차지하며, 이는 지난해의 63%에서 증가한 수치다.수익의 주요 구성 요소인 매출원가는 739,000 달러로, 지난해 같은 기간의 125만 달러에 비해 41% 감소했다. 엔지니어링 및 제품 개발 비용은 1,237,000 달러로, 지난해 같은 기간의 1,440,000 달러에 비해 14% 감소했다. 판매 및 마케팅 비용은 3,154,000 달러로, 지난해 같은 기간의 3,456,000 달러에 비해 9% 감소했다.이번 분기 동안 셈러사이언티픽은 6,693,000 달러의 순이익을 기록했으며, 이는 지난해 같은 기간의 11,000 달러에 비해 큰 폭으로 증가한 수치다. 주당 순이익은 기본 기준으로 5.71 달러, 희석 기준으로 5.04 달러에 달한다.셈러사이언티픽은 2025년 7월 31일 기준으로 4,636 비트코인을 보유하고 있으며, 이 비트코인은 4억 3천만 달러에 해당하는 가치를 지닌다. 비트코인 보유는 회사의 재무 상태에 큰 영향을 미치며, 비트코인 가격의 변동성이 회사의 주가에 직접적인 영향을 미칠 수 있다.회사는 또한 2025년 4월 15일에 1억 달러 규모의 전환사채를 발행했으며, 이 자금은 비트코인 구매 및 일반 기업 운영에 사용될 예정이다.셈러사이언티픽의 현재 재무 상태는 다음과 같다. 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1,360만 달러이며, 총 유동 부채는
셈러사이언티픽(SMLR, Semler Scientific, Inc. )은 2025년 1분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 셈러사이언티픽이 2025년 1분기 실적을 발표했다.이번 분기 동안 총 수익은 880만 달러로, 지난해 같은 기간의 1,590만 달러에 비해 44% 감소했다.이 감소는 고객들의 테스트 볼륨 감소에 기인하며, 이는 2024년 CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터) 요율 발표의 결과로 보인다.운영 비용은 3,993만 6천 달러로, 지난해 같은 기간의 892만 7천 달러에 비해 347% 증가했다.이 중 2,975만 달러는 DOJ(미국 법무부)와의 잠재적 합의와 관련된 법적 비상금으로 책정됐다.셈러사이언티픽의 순손실은 6,470만 2천 달러로, 지난해 같은 기간의 순이익 607만 3천 달러에 비해 큰 폭으로 감소했다.주당 순손실은 6.74 달러로, 지난해 같은 기간의 주당 순이익 0.88 달러와 비교된다.셈러사이언티픽은 2025년 3월 31일 기준으로 3,192 비트코인을 보유하고 있으며, 이들의 총 공정 가치는 2억 6,350만 달러로 평가됐다.비트코인 보유는 회사의 재무 상태에 큰 영향을 미치고 있으며, 비트코인 가격의 변동성이 회사의 주가에 미치는 영향이 우려된다.회사는 또한 2025년 1월에 1억 달러 규모의 4.25% 전환사채를 발행했으며, 2025년 4월에는 5억 달러 규모의 ATM(주식 공모) 프로그램을 시작했다.셈러사이언티픽은 현재 FDA로부터 QuantaFlo의 확대 사용을 위한 새로운 510(k) 승인을 요청하고 있으며, 이 제품이 심혈관 질환 진단에 도움이 될 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있다.그러나 CMS의 보상 환경이 불리하게 변화함에 따라 QuantaFlo의 사용이 감소하고 있으며, 이는 회사의 수익에 부정적인 영향을 미치고 있다.회사는 향후 비트코인 보유를 늘릴 계획이며, 이로 인해 재무 상태와 운영 결과에 미치는 영향이 클 것으로 예상된다.또한, 비트코인 가격의 변동성이 회사의 재무 성과에
엑소바이오닉스홀딩스(EKSO, EKSO BIONICS HOLDINGS, INC. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 엑소바이오닉스홀딩스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 수익 3,375천 달러를 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 3,756천 달러에 비해 10% 감소한 수치다.수익 감소는 주로 아메리카 및 EMEA 지역에서의 기업 건강 장치 평균 판매 가격 하락과 EVO 판매량 감소에 기인했으나, 개인 건강 장치 출하량 증가로 일부 상쇄됐다.총 매출원가는 1,569천 달러로, 2024년의 1,805천 달러에 비해 13% 감소했다.이로 인해 총 매출총이익은 1,806천 달러로, 2024년의 1,951천 달러에 비해 7% 감소했지만, 매출총이익률은 54%로 증가했다.운영비용은 총 5,246천 달러로, 2024년의 5,207천 달러에 비해 1% 증가했다.이 중 판매 및 마케팅 비용은 1,707천 달러로 6% 감소했으며, 연구 및 개발 비용은 988천 달러로 13% 감소했다.그러나 일반 관리 비용은 2,551천 달러로 13% 증가했다.운영 손실은 3,440천 달러로, 2024년의 3,256천 달러에 비해 6% 증가했다.기타 수익(비용) 항목에서 순수익은 549천 달러로, 2024년의 173천 달러 손실에서 크게 개선됐다.최종적으로, 순손실은 2,891천 달러로, 2024년의 3,429천 달러 손실에 비해 개선됐다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 8,054천 달러의 현금 및 제한된 현금을 보유하고 있으며, 누적 적자는 253,592천 달러에 달한다.회사는 운영 자금의 대부분을 외부 자금 조달을 통해 충당해왔으며, 향후 추가 자금 조달이 필요할 것으로 예상하고 있다.현재 회사는 2025년 4분기까지 운영을 지속할 수 있는 자금을 보유하고 있으며, 향후 자금 조달 방법으로는 주식 발행, 대출, 또는 기술 매각 등이 포함될 수 있다.회사는 또한 CMS의 재정 지원을 통해 개인
뉴헬스(NEUE, NeueHealth, Inc. )는 상환 계약을 수정했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 뉴헬스의 콜로라도 및 플로리다 보험 자회사는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)와 상환 계약 수정에 관한 합의서를 체결했다.이 합의서는 2023년 9월 14일에 체결된 원래의 상환 계약과 관련하여 남아있는 리스크 조정 의무의 미지급 금액인 2억 7,180만 달러에 대한 조건을 수정하는 내용을 담고 있다.수정된 상환 계약에 따라 남아있는 금액은 2023년 9월 15일에 첫 번째 분할 상환이 이루어진 날로부터 36개월 이내에 지급되어야 하며, 연 11.5%의 이자가 부과된다.각 합의서는 (i) CMS에 대한 월 1,000달러의 지급, (ii) 30일 전 통지 후, 합의서에 명시된 금액의 중간 일시불 지급, (iii) 특정 조건 하에 현재 보유하고 있는 잉여 자금의 일정 비율을 CMS에 지급해야 한다.수정된 상환 계약의 조건을 준수하지 않거나 청산, 재활, 조기 청산에 들어갈 경우, 수정된 상환 계약에 따른 전체 잔액이 즉시 지급되어야 한다.합의서 및 수정된 상환 계약에 대한 설명은 완전하지 않으며, 합의서 및 수정된 상환 계약의 전체 텍스트에 의해 제한된다.회사는 2025년 3월 31일 종료된 분기 보고서의 부록으로 합의서를 SEC에 제출할 예정이다.2024년 12월 23일, 회사는 NH Holdings 2025, Inc.와 합병 계약을 체결했다.이 계약에 따라 모든 조건이 충족되거나 면제될 경우, 회사는 Parent의 완전 자회사로 전환된다.Parent는 New Enterprise Associates, Inc.와 관련된 사모 투자 펀드에 의해 간접적으로 통제된다.이 거래와 관련하여 회사는 SEC에 예비 위임장 성명서를 제출했으며, 최종 버전은 주주에게 제공될 예정이다.회사 및 NEA의 관계자들은 주주로부터 위임장을 요청하는 과정에 참여할 수 있다.이 Current Report는 위임장 성명서나 Schedule 13E-3
엑소바이오닉스홀딩스(EKSO, EKSO BIONICS HOLDINGS, INC. )는 2024년 4분기 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 엑소바이오닉스홀딩스가 2024년 1월 13일 보도자료를 통해 2024년 4분기 재무 결과에 대한 예비 발표를 진행했다.2024년 4분기 총 수익은 500만 달러에서 510만 달러로 예상되며, 이는 회사의 기록적인 수치가 될 것으로 보인다.2023년 4분기 총 수익은 480만 달러였다.엑소바이오닉스의 CEO인 스콧 데이비스는 "2024년에는 CMS의 초기 보상으로 인해 큰 진전을 이뤘다"고 언급하며, Medicare에 의해 보장되는 환자들에게 이 혁신적인 장치의 접근성을 확대하는 데 집중하고 있다고 밝혔다.2024년 12월 31일 기준으로 추정된 현금은 650만 달러로, 2023년 12월 31일의 860만 달러와 비교된다.2024년 4분기 동안 회사는 운영에서 약 150만 달러의 순 현금을 사용했으며, 이는 2023년 같은 기간의 160만 달러와 비교된다.이 보도자료에 포함된 재무 결과는 2024년 12월 31일로 종료된 분기에 대한 경영진의 예비 감사되지 않은 분석에 기반하고 있다.현재 회사는 해당 분기의 재무제표 보고 과정을 완료하지 않았으며, 독립 등록 회계법인이 이 예비 재무 데이터를 감사하지 않았다.회사는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 2025년 3월 첫 주에 보고할 예정이다.엑소바이오닉스는 2005년에 설립된 이래로 의료 및 산업 응용 분야에서 인간의 잠재력을 증대시키는 외골격 솔루션을 개발하는 선도적인 기업이다.회사는 샌프란시스코 베이 지역에 본사를 두고 있으며, 나스닥에 상장되어 있다.또한, 이 보도자료에 포함된 모든 예측 진술은 역사적 사실을 설명하지 않으며, 실제 결과와 다를 수 있다.이러한 예측 진술은 회사의 현재 계획, 목표 및 가정에 기반하고 있으며, 여러 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다.따라서 실제 결과는 예측된 결과와 크게 다를 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI A
셈러사이언티픽(SMLR, Semler Scientific, Inc. )은 2024년 3분기 실적을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 셈러사이언티픽이 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이번 분기 동안 총 수익은 1,351만 달러로, 지난해 같은 기간의 1,631만 달러에 비해 17% 감소했다.순이익은 560만 달러로, 지난해 같은 기간의 551만 달러에 비해 소폭 증가했다.2024년 9개월 동안의 총 수익은 4,388만 달러로, 지난해 같은 기간의 5,312만 달러에 비해 17% 감소했으며, 순이익은 1,169만 달러로 지난해 같은 기간의 1,636만 달러에 비해 29% 감소했다.셈러사이언티픽은 비트코인을 주요 재무 자산으로 채택하고 있으며, 2024
쿰버랜드파마슈티컬스(CPIX, CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC )는 Caldolor 제품의 별도 Medicare 환급을 기대했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2023년 4월, 쿰버랜드파마슈티컬스는 자사의 Caldolor 제품이 2023년 통합 세출법의 일환으로 제정된 비오피오이드 중독 예방법(NOPAIN 법)에 따라 별도의 Medicare 환급을 받을 수 있을 것으로 예상했다.이 법은 병원 외래 진료 부서나 외래 수술 센터에서 수술 중 통증을 관리하기 위해 사용되는 비오피오이드 제품에 대해 별도의 환급을 제공하도록 Medicare 및 Medicaid 서비스 센터(CMS)에 요구한다.NOPAIN 법은 신체의 오피오이드 수용체에 작용하지 않고 진통을 제공하는 제품에 부분적으
