칼라파마슈티컬스(KALA, KALA BIO, Inc. )는 임상 시험 환자 등록이 완료됐다고 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 칼라파마슈티컬스(이하 '회사')는 KPI-012의 치료 효과를 평가하는 CHASE(각막 치유 후 비밀요법) 2b 임상 시험의 환자 등록 완료를 발표했다.KPI-012는 지속적인 각막 상피 결손(PCED) 치료를 위한 인간 중간엽 줄기세포 비밀요법이다.CHASE 2b 시험은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 대조, 병렬 그룹 연구로, KPI-012 안약 용액의 두 가지 용량(3 U/mL 및 1 U/mL)과 차량을 비교하여 56일 동안 하루 4회 투여의 안전성과 효능을 평가한다.CHASE 시험은 미국과 라틴 아메리카의 37개 사이트에서 PCED가 확인된 79명의 환자를 무작위로 배정하여 주요 효능 분석에 포함될 예정이다.주요 목표는 맹검 중앙 판독 센터에서 분석한 각막 형광 염색 사진을 통해 PCED의 완전 치유를 측정하는 것이다.회사는 2025년 3분기에 CHASE 시험의 주요 데이터를 보고할 것으로 예상하고 있다.긍정적인 결과에 따라 규제 당국과의 논의에 따라, 회사는 CHASE 시험이 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 제출하는 데 필요한 주요 시험으로 활용될 수 있다고 믿고 있다.이 현재 보고서는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 상당한 위험과 불확실성을 포함하는 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이 보고서에서 회사의 미래 기대, 계획 및 전망에 대한 진술은 KPI-012와 MSC-S 플랫폼의 잠재적 이점, PCED에 대한 KPI-012의 임상 유용성, CHASE 2b 임상 시험의 주요 데이터 보고 예상 일정, BLA 제출을 지원하기 위한 두 개의 주요 시험 중 첫 번째로 CHASE 2b 시험이 활용될 수 있다는 내용을 포함한다.회사의 믿음은 KPI-012 및 MSC-S 플랫폼의 다양한 적응증에 대한 연구 및 개발 계획 등을 포함한다.이러한 미래 예측 진술은
칼라파마슈티컬스(KALA, KALA BIO, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼라파마슈티컬스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 8,947만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 11,807만 달러의 순손실에 비해 개선된 수치다.회사의 총 자산은 48,252만 달러로, 2024년 12월 31일의 55,483만 달러에서 감소했다.칼라파마슈티컬스는 KPI-012라는 제품 후보를 개발 중이며, 이는 지속적인 각막 상피 결함(PCED) 치료를 위한 생물학적 제제다.KPI-012는 2023년 2월에 첫 환자에게 투여되었으며, 현재 CHASE라는 이름의 2b 임상 시험이 진행 중이다.이 시험의 주요 목표는 각막 형광 염색을 통해 PCED의 완전 치유를 측정하는 것이다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 6,452,398주의 보통주가 발행되어 있으며, 2024년 12월 31일 기준으로는 6,091,182주가 발행됐다.이번 분기 동안 연구개발 비용은 6,055만 달러로, 2024년 같은 기간의 6,351만 달러에 비해 감소했다.일반 관리 비용은 4,593만 달러로, 2024년 같은 기간의 5,422만 달러에서 감소했다.칼라파마슈티컬스는 CIRM으로부터 1,500만 달러의 보조금을 수령할 예정이며, 이 보조금은 KPI-012 프로그램을 지원하기 위한 것이다.회사는 향후 2025년 3분기 중 CHASE 시험의 안전성과 효능에 대한 topline 데이터를 보고할 계획이다.회사는 현재 2025년 3월 31일 기준으로 42,222만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2026년 1분기까지 운영 비용을 충당할 수 있을 것으로 예상된다.그러나 회사는 KPI-012의 임상 개발을 완료하기 위해 추가 자금이 필요할 것으로 보인다.칼라파마슈티컬스는 현재까지 676,867만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 향후에도 상당한
칼라파마슈티컬스(KALA, KALA BIO, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 칼라파마슈티컬스(증권코드: KALA)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.칼라파마슈티컬스의 임시 CEO인 토드 베이즈모어는 "올해 우리의 최우선 과제는 KPI-012의 개발을 주요 이정표로 발전시키는 것"이라고 말했다.그는 "우리는 올해 3분기에 KPI-012의 Phase 2b CHASE 시험에서 topline 결과를 보고할 계획이며, 성공할 경우 BLA 제출을 지원하기 위해 필요한 두 개의 주요 시험 중 첫 번째가 될 수 있다"고 덧붙였다.KPI-012는 PCED의 모든 기저 원인을 해결할 수 있는 첫 번째 치료제가 될 가능성이 있으며, 다요소 작용 메커니즘을 통해 PCED를 유발하는 여러 손상된 각막 치유 과정을 해결할 수 있다.칼라파마슈티컬스는 희귀하고 심각한 안과 질환 치료를 위한 MSC-S 플랫폼 기술의 잠재력을 최대한 발휘하기 위해 단기 데이터 결과를 제공할 것으로 기대하고 있다.2025년 1분기 동안 칼라파마슈티컬스의 혁신적인 파이프라인은 자사의 독점적인 중간엽 줄기세포 분비물(MSC-S) 플랫폼을 기반으로 하고 있다.칼라파마슈티컬스는 이 기술의 다요소 작용 메커니즘이 희귀 안과 질환을 위한 제품 후보를 생성할 수 있게 할 것이라고 믿고 있으며, 여러 희귀 질환에 대한 개발 가능성을 평가하고 있다.칼라파마슈티컬스의 주요 제품 후보인 KPI-012는 성장 인자, 단백질 분해 효소 억제제, 기질 단백질 및 신경영양 인자를 포함하여 여러 심각한 안과 질환의 기저 원인인 손상된 각막 치유를 교정할 가능성이 있다.KPI-012는 지속적인 각막 상피 결함(PCED) 치료를 위해 처음 개발되고 있으며, 이는 기존 치료에 반응하지 않는 지
칼라파마슈티컬스(KALA, KALA BIO, Inc. )는 임원 보상 계약을 체결했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 10일, 칼라파마슈티컬스(이하 '회사')는 여러 직원들과 보유 계약(이하 '보유 계약')을 체결했다.여기에는 회사의 임시 최고경영자이자 사장인 토드 베이즈모어, 최고재무책임자 마리 리우무스, 연구개발 및 최고 의학 책임자인 킴 브라젤 박사가 포함된다.각 보유 계약의 조건에 따라 베이즈모어 씨는 281,190달러, 리우무스 씨는 234,000달러, 브라젤 박사는 260,000달러의 보유 보너스(이하 '보유 보너스')를 받을 자격이 있다.각 보유 계약은 2025년 9월 30일 이전 또는 회사의 KPI-012에 대한 CHASE 임상 시험의 주요 데이터 발표 이전에 해당 임원이 자발적으로 퇴사하거나 회사가 정당한 사유로 해고할 경우, 해당 임원은 요청 시 보유 보너스의 총액을 회사에 반환해야 한다고 명시하고 있다.보유 계약에 대한 설명은 완전하지 않으며, 8-K 양식의 부록 10.1에 포함된 보유 계약의 전체 텍스트에 따라 제한된다.2025년 4월 11일, 회사는 이 보고서를 서명했다.서명자는 마리 리우무스 최고재무책임자이자 기업 비서이다.보유 계약의 내용은 다음과 같다.회사는 직원의 기여를 인정하고, KPI-012의 CHASE 임상 시험 결과를 기다리는 동안 직원이 목표를 달성하는 데 집중할 수 있도록 보유 보너스를 제공한다.보유 보너스는 2025년 4월 18일 이전에 지급되며, 직원이 자발적으로 퇴사하거나 회사가 정당한 사유로 해고할 경우, 보유 보너스를 반환해야 한다.이 계약은 직원과 회사 간의 보유 보너스 수령 자격에 대한 완전하고 독점적인 조건을 형성하며, 이전의 모든 제안이나 계약을 대체한다.또한, 이 계약은 고용 관계를 변경하지 않으며, 회사와 직원 모두 언제든지 고용 관계를 종료할 수 있는 권리를 가진다.이 계약은 매사추세츠 주 법률에 따라 규율되며, 관련 법률 조항에 따라 법적 절차가 진행될 수 있다.회사는 직원과의
칼라파마슈티컬스(KALA, KALA BIO, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 칼라파마슈티컬스(나스닥: KALA)는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이번 보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 포함된다.칼라파마슈티컬스의 임시 CEO인 토드 베이즈모어는 "올해 KPI-012를 중심으로 임상 및 전략적 우선 사항을 실행할 수 있는 좋은 위치에 있다"고 말했다.그는 "KPI-012가 PCED의 모든 기저 원인을 해결하고 환자 결과를 크게 개선할 수 있는 잠재력에 고무되어 있다"고 덧붙였다.현재 칼라파마슈티컬스는 CHASE 임상 시험에 87명의 환자를 무작위 배정했으며, 2025년 3분기에 주요 결과를 보고할 계획이다.최근 1,075만 달러의 사모펀드 조달을 완료하여 재무 상태를 강화하고 2026년 1분기까지 운영 자금을 확보했다.2024년 12월 31일 기준으로 칼라파마슈티컬스는 5,120만 달러의 현금 자원을 보유하고 있으며, 이는 2026년 1분기까지 운영을 지원할 것으로 예상된다.2024년 4분기 동안 일반 관리(G&A) 비용은 420만 달러로, 2023년 같은 기간의 460만 달러에 비해 감소했다.연구 개발(R&D) 비용은 530만 달러로, 2023년 같은 기간의 470만 달러에 비해 증가했다.2024년 4분기 운영 손실은 950만 달러로, 2023년 같은 기간의 960만 달러에 비해 소폭 감소했다.2024년 전체 연간 순손실은 3,850만 달러로, 주당 10.15 달러의 손실을 기록했다.이는 2023년의 4억 2,200만 달러, 주당 17.35 달러의 손실에 비해 개선된 수치다.칼라파마슈티컬스는 현재 KPI-012를 PCED 치료를 위해 개발하고 있으며, 이 질환은 기존 치료에 반응하지 않는 지속적인 각막 결손이다.미국 내 PCED 환자는 약 1
칼라파마슈티컬스(KALA, KALA BIO, Inc. )는 CEO가 사임했고 임시 CEO가 임명됐다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 11일, 마크 이위키가 칼라파마슈티컬스(이하 '회사')의 최고경영자(CEO)직에서 즉시 사임하겠다고 통보했다.이위키는 사임 이후에도 회사의 이사회 의장직을 계속 수행할 예정이다.같은 날, 이사회는 토드 베이즈모어를 임시 CEO 및 주요 경영 책임자로 즉시 임명했다.베이즈모어는 54세로, 2021년 12월부터 회사의 사장직을 맡아왔으며, 2017년 11월부터는 회사의 최고운영책임자(COO)로 재직해왔다.그 이전에는 2016년 9월부터 2017년 11월까지 산테라 제약(USA) Inc.의 부사장 겸 COO로 재직했다.산테라는 산테라 제약 홀딩스 AG의 자회사이다.산테라에 합류하기 전, 베이즈모어는 2014년 4월부터 2016년 1월까지 고아병에 초점을 맞춘 생명공학 회사인 다이악스(Dyax)의 부사장 겸 최고상업책임자로 활동했다.다이악스는 2016년 시어 plc에 인수됐다.다이악스에서 베이즈모어는 판매, 마케팅, 상업 분석, 시장 접근 및 환자 서비스 등 상업 부서의 모든 측면을 감독했다.2012년 4월부터 2013년 9월까지는 선오비온 제약(Sunovion Pharmaceuticals, Inc.)의 관리 시장 부사장으로 재직했다.선오비온은 다이니폰 스미토모 제약의 자회사로, 심각한 의학적 상태에 초점을 맞춘 글로벌 생명공학 회사이다.그 이전에는 선오비온에서 판매 부사장 및 호흡기 사업 부문 부사장 등 여러 직책을 역임했다.2020년 10월 이후로는 임상 단계의 상장 생명공학 회사인 풀매트릭스(Pulmatrix Inc.)의 이사회에서 활동하고 있다.그는 매사추세츠 대학교 로웰 캠퍼스에서 이학사 학위를 받았다.베이즈모어는 회사의 임원이나 이사와 가족 관계가 없으며, 규정 S-K의 항목 404(a)에 따라 공개해야 할 거래에 대한 직접적 또는 간접적 이해관계가 없다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보
칼라파마슈티컬스(KALA, KALA BIO, Inc. )는 1,075만 달러 규모의 사모펀드 조달을 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 30일, 매사추세츠주 알링턴 - 칼라파마슈티컬스(증권코드: KALA)는 오늘 특정 기관 투자자들과의 증권 매매 계약 체결을 발표했다.이번 계약에 따라 회사는 사모펀드 방식으로 자사의 보통주 및 시리즈 I 전환 불가 선호주를 판매하여 약 1,075만 달러의 총 수익을 올릴 예정이다.이번 사모펀드에는 SR One, Cormorant Asset Management, Woodline Partners 등 신규 및 기존 투자자들이 참여했다.칼라파마슈티컬스는 1,340,603주의 보통주를 주당 6.44달러에, 3,286주의 시리즈 I 전환 불가 선호주를 주당 644.00달러에 판매하기로 합의했다.이번 거래는 2024년 12월 31일경에 마무리될 예정이다.회사는 이번 사모펀드로 조달한 자금과 기존 현금 자원을 통해 2026년 1분기까지 운영 자금을 지원할 계획이다.또한, 이번 자금은 KPI-012의 임상 개발을 진행하는 데 사용될 예정이다.KPI-012는 지속적인 각막 상피 결함 치료를 위한 후보 물질로, 현재 40개 이상의 임상 시험 사이트에서 환자 모집이 진행 중이다.칼라파마슈티컬스의 CEO인 마크 이윅키는 "이번 자금 조달은 우리 회사에 중요한 시점에서 이루어졌다. CHASE 시험에서 80% 이상의 환자 등록이 완료되었으며, 2025년 2분기에는 주요 데이터를 보고할 예정이다"라고 말했다.이번 사모펀드에서 판매되는 증권은 1933년 증권법에 따라 등록되지 않았으며, 등록 요건을 충족하지 않는 한 미국 내에서 판매될 수 없다.칼라파마슈티컬스는 사모펀드에서 발행된 보통주 및 전환 가능한 보통주에 대한 재판매 등록을 위해 SEC에 등록신청서를 제출할 예정이다.칼라파마슈티컬스는 희귀 및 중증 안질환 치료를 위한 혁신적인 치료법의 연구, 개발 및 상용화에 전념하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.회사의 주요 제품 후보인
칼라파마슈티컬스(KALA, KALA BIO, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼라파마슈티컬스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 9,988만 달러의 총 비용을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 증가한 수치다.이 중 일반 관리 비용은 4,400만 달러, 연구 개발 비용은 5,168만 달러로 집계됐다.운영 손실은 9,988만 달러로 나타났으며, 순손실은 8,950만 달러로 보고됐다.칼라파마슈티컬스는 KPI-012라는 제품 후보를 개발 중이며, 이는 지속적인 각막 상피 결함(PCED) 치료를 위한 것이다.회사는 2023년 2월 첫 환자를 대상으로 CHASE 2b 임상
칼라파마슈티컬스(KALA, KALA BIO, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 칼라파마슈티컬스(나스닥: KALA)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.칼라파마슈티컬스의 의장 겸 CEO인 마크 이위키는 "우리는 KPI-012의 PCED 치료를 위한 2b 단계 CHASE 시험에서 환자 등록을 진행하는 데 집중하고 있으며, 2025년 2분기에 주요 결과를 목표로 하고 있다"고 말했다.KPI-012는 PCED의 모든 기저 원인을 해결할 수 있는 잠재력을 가진 1세대 치료제가 될 수 있다. 성공할 경우 FDA에 생물학적 제품 허가 신청(BLA)
