프랙틸헬스(GUTS, FRACTYL HEALTH, INC. )는 유럽에서 RJVA-001 임상시험 신청서 첫 모듈을 제출했고, Rejuva® 유전자 치료 플랫폼이 발전했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 19일, 프랙틸헬스(증권코드: GUTS)는 유럽에서 RJVA-001에 대한 임상시험 신청서(CTA)의 첫 번째 모듈을 제출했다.RJVA-001은 프랙틸헬스의 Rejuva 플랫폼에서 개발한 유전자 치료 후보로, 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 위한 스마트 GLP-1TM 유전자 치료를 목표로 한다.이 연구는 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가하는 1상/2상 연구로, 2026년 첫 환자에게 투여하고 초기 데이터를 보고할 예정이다.RJVA-001은 췌장에 직접 주입되는 최소 침습적 내시경 초음파 유도 주입을 통해 전달된다.이 유전자 치료는 영양 반응 제어를 통해 췌장 베타 세포에서 GLP-1을 국소적으로 발현하도록 설계되었다. 이는 고순환 GLP-1 약물 치료에서 나타나는 부작용을 줄일 수 있는 가능성을 제공한다.프랙틸헬스는 최근 미국 세포 및 유전자 치료 학회(ASGCT) 2025 회의에서 RJVA-001의 안전성, 용량 의존적 효능 및 저순환 GLP-1 수치를 보여주는 데이터를 발표했다.프랙틸헬스의 공동 창립자이자 CEO인 하리트 라자고팔란 박사는 "RJVA-001에 대한 첫 번째 CTA 모듈 제출 완료는 대사 질환 치료를 재구상하는 우리의 사명에서 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.RJVA-001의 임상 연구는 T2D를 효과적으로 관리하기 위한 새로운 접근 방식을 제시할 것으로 기대된다.연구 참가자는 GLP-1RA 사용에도 불구하고 조절되지 않는 T2D 성인으로, 35세에서 70세 사이의 성인으로 제한된다. 주요 포함 기준은 HbA1c가 7.0%에서 10.0% 사이이고, BMI가 30에서 40 kg/m² 사이인 환자이다.이 연구는 안전성과 내약성을 주요 평가 지표로 삼고, HbA1c, 공복 혈당 및 CGM에 의한 범위 내 시간 변화를 보조 평
프랙틸헬스(GUTS, FRACTYL HEALTH, INC. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 프랙틸헬스는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이번 발표와 관련된 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.프랙틸헬스는 비만 및 제2형 당뇨병의 근본 원인을 치료하는 혁신적인 접근 방식을 선도하는 대사 치료 회사로, GLP-1 요법 중단 후 체중 유지의 긴급한 필요성을 강조하는 REMAIN-1 연구에 대한 환자 및 의사의 강한 수요를 보고했다.2025년 2분기 중간 데이터 분석이 예상되며, 전체 연구 등록은 2025년 여름에 완료될 것으로 보인다.회사는 2025년 상반기 내에 제2형 당뇨병을 위한 RJVA-001의 첫 번째 임상 시험 신청 모듈을 규제 당국에 제출할 계획이며, CTA가 승인될 경우 2026년에 초기 데이터를 보고할 예정이다.2024년 4분기 및 연간 재무 결과는 다음과 같다.2024년 12월 31일 종료된 분기 동안 연구 및 개발 비용은 2030만 달러로, 2023년 같은 기간의 1010만 달러에 비해 증가했다.이는 REMAIN-1 임상 연구의 진행, REVITALIZE-1 임상 연구, Rejuva 프로그램의 지속적인 개발 및 인건비 증가에 기인한다.판매, 일반 및 관리 비용은 490만 달러로, 2023년 같은 기간의 280만 달러에 비해 증가했다.순손실은 2500만 달러로, 2023년 같은 기간의 1920만 달러에 비해 증가했다.이는 운영 비용의 증가에 기인하며, 비현금 이익 610만 달러와 순이자 수익 30만 달러로 부분적으로 상쇄되었다.2024년 12월 31일 기준으로 프랙틸헬스는 약 6750만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 현재 개발 계획에 따라 기존 자금이 2026년까지 운영을 지원할 수 있을 것으로 보인다.프랙틸헬스는 2025년 3월 3일 오후 4시 30분(동부 표준시)에 2024
프랙틸헬스(GUTS, FRACTYL HEALTH, INC. )는 비만 치료를 위한 새로운 전임상 데이터를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 프랙틸헬스(증권코드: GUTS)는 2024년 11월 4일 보도자료를 통해 비만 치료를 위한 첫 번째 GIP/GLP-1 췌장 유전자 치료 후보인 RJVA-002의 지명을 발표했다.RJVA-002는 비만 치료를 위해 설계된 AAV9 바이러스 벡터로, 인간 인슐린 프로모터에서 인간 GIP 및 GLP-1 호르몬을 발현한다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.회사는 2024년 11월 5일 텍사스주 샌안토니오에서 열리는 비만학회 연례 회의에서 Rejuva RJV-001 단일 투여 GLP-1 췌장 유전자 치료 후보의 지속적인 체중 유지에 대한 새로
