하모니바이오사이언스홀딩스(HRMY, Harmony Biosciences Holdings, Inc. )는 ANDA 소송에서 유리한 합의로 특허 입지를 강화했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 5일, 하모니바이오사이언스홀딩스가 루핀 리미티드와의 합의 발표를 통해 루핀의 WAKIX®(피톨리산 염산염) 제네릭 버전의 약물 허가 신청(ANDA)과 관련된 특허 침해 소송을 해결했다.이번 합의의 일환으로 델라웨어 지방법원에서의 소송은 기각되며, 루핀은 2030년 1월 이전(소아 독점권이 있는 경우 2030년 7월)에는 제네릭 제품을 출시할 수 있는 라이센스를 받게 된다.하모니는 WAKIX®(피톨리산 HCl) 제품에 대한 여러 특허를 주장했으며, 이는 성인 기면증(EDS) 및 기면증 발작 치료를 위한 FDA 승인 치료제로서 유일한 비일정 약물이다.이번 합의는 하모니의 지적 재산 포트폴리오의 유효성과 강도를 강화하며, 이는 수면/각성 치료제의 혁신을 보호하는 데 기여한다.하모니는 현재 2044년까지의 잠재적 독점권을 가진 피톨리산의 차세대 제형을 개발하고 있으며, 이는 기면증 및 기타 수면 장애를 앓고 있는 환자들의 지속적인 의료적 요구를 해결하기 위해 설계되었다.하모니의 특허 강도를 더욱 강조하는 것은 2024년 7월 31일, 미국 특허청 특허 심판 및 항소 위원회가 하모니의 독점 라이센스 폴리모프 특허에 대한 재검토를 두 번째로 거부한 것이다.이 위원회의 결정은 하모니의 특허 재산의 유효성과 집행 가능성을 확인한다.하모니는 지적 재산을 적극적으로 방어할 것을 다짐하며, WAKIX®(피톨리산 염산염)의 제네릭 버전 승인을 위해 ANDA를 제출한 여러 회사에 대한 통합 특허 침해 소송을 계속 진행할 예정이다.WAKIX는 성인 기면증 환자의 과도한 주간 졸림증(EDS) 및 기면증 발작 치료를 위해 FDA의 승인을 받은 최초의 약물로, 2010년 기면증 치료를 위한 고아약 지정과 2018년 기면증 발작 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다.WAKIX는 선택적
하모니바이오사이언스홀딩스(HRMY, Harmony Biosciences Holdings, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표하고 비즈니스를 업데이트했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 하모니바이오사이언스가 2025년 5월 6일에 발표한 보도자료에 따르면, 2025년 1분기 WAKIX®(피톨리산트)의 순수익은 1억 8,470만 달러로, 전년 동기 대비 20% 성장했다.회사는 2025년 전체 순수익 가이던스를 8억 2천만 달러에서 8억 6천만 달러로 재확인했다.순이익은 전년 대비 19% 증가하여 4년 연속 흑자를 기록했으며, 현금 및 투자 자산은 6억 1천만 달러를 초과했다.하모니바이오사이언스는 또한 ZYN002의 3상 등록 시험 모집을 완료했으며, 2025년 3분기에 주요 데이터 발표를 예정하고 있다.BP1.15205라는 잠재적 최고급 오렉신 제제의 데이터는 2025년 6월 SLEEP 2025 회의에서 발표될 예정이다.하모니바이오사이언스의 제프리 M. 데이노 박사는 "상업적 성공의 강력한 기반을 바탕으로, 우리는 올해 나머지 기간 동안 중요한 모멘텀을 기대하고 있다"고 말했다.2025년 1분기 동안 WAKIX의 평균 환자 수는 약 7,200명으로 증가했으며, 분기 종료 시 약 7,300명의 환자가 있었다.연구개발 비용은 3천 454만 달러로, 전년 동기 대비 56% 증가했으며, 판매 및 마케팅 비용은 3천 711만 달러로 13% 증가했다.일반 관리 비용은 3천 124만 달러로 22% 증가했다.2025년 3월 31일 기준으로 하모니바이오사이언스는 6억 1천 2백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자를 보유하고 있다.2025년 전체 순수익 가이던스는 8억 2천만 달러에서 8억 6천만 달러로 설정되었다.하모니바이오사이언스는 2025년 3분기에 ZYN002의 주요 데이터 발표를 예정하고 있으며, 2025년 4분기에는 피톨리산트 HD의 3상 등록 시험을 시작할 계획이다.현재 하모니바이오사이언스는 4개의 3상 등록 시험을 진행 중이며, 연말까지 6개로 늘어날 예
하모니바이오사이언스홀딩스(HRMY, Harmony Biosciences Holdings, Inc. )는 아담 자에스케를 최고 상업 책임자로 임명했고, 상업 성장의 다음 단계를 이끈다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 하모니바이오사이언스홀딩스가 2025년 3월 31일부로 아담 자에스케를 최고 상업 책임자(Chief Commercial Officer)로 임명한다고 발표했다.현재의 최고 상업 책임자인 제프리 디어크스는 개인적인 사유로 자발적으로 사임한다.자에스케는 제약 산업에서 25년 이상의 글로벌 리더십 경험을 보유하고 있으며, 미국과 유럽에서 팀을 구축하고 조직을 변화시킨 경력이 있다.그는 상업 전략 및 운영, 판매, 마케팅, 시장 접근, 신제품 계획 및 재무 등 다양한 기능적 경험을 가지고 있다.하모니에서 자에스케는 회사의 상업 조직을 이끌고, 상업 전략을 설정하며, 미국 및 해외 시장에서의 확장을 추진하고, 모든 브랜드와 지역에서 강력한 실행을 보장하는 책임을 맡게 된다.그는 희귀 질환을 포함한 제품 출시에서의 깊은 전문성과 상업 운영을 확장하고 강력한 역량을 내재화한 경험을 바탕으로 하모니가 WAKIX®(피톨리산)의 상업적 성공을 기반으로 삼고, 미국 및 기타 지역에서의 후기 단계 파이프라인 자산을 승인으로 나아가게 할 것이다.하모니바이오사이언스의 사장 겸 CEO인 제프리 M. 데이노 박사는 "아담을 팀에 맞이하게 되어 매우 기쁘다. 우리는 WAKIX의 상업적 성공을 기반으로 성장의 단계를 준비하고 있다"고 말했다.자에스케는 최근 타케다 제약의 중앙, 남부 및 동유럽 지역 책임자로 재직하며 25개국에서 20억 달러 규모의 비즈니스를 관리했다. 그의 리더십 아래 이 지역은 3년 연속 두 자릿수 성장을 기록하며 타케다 유럽 및 캐나다 비즈니스에서 가장 큰 수익과 성장을 기여했다.자에스케는 하버드 비즈니스 스쿨에서 MBA를 취득했으며, 미시간 대학교에서 경영학 및 재무학 학위를 우등으로 졸업했다.자에스케는 "하모니 팀과 그들의 목표에 깊은 인상을 받았다. 희귀
하모니바이오사이언스홀딩스(HRMY, Harmony Biosciences Holdings, Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 하모니바이오사이언스홀딩스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서에는 회사의 사업 개요, 재무 상태, 운영 결과 및 향후 계획이 포함되어 있다.하모니바이오사이언스는 신경학적 질환을 앓고 있는 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 상업 단계의 제약 회사다.현재 회사는 WAKIX라는 제품을 보유하고 있으며, 이는 기면증 환자들의 주간 과다 졸림증(EDS) 및 카타플렉시 증상 치료에 사용된다.WAKIX는 2019년 FDA의 승인을 받았고, 2024년에는 6세 이상의 소아 환자에 대한 EDS 치료로도 승인됐다.2024년 12월 31일 기준으로, WAKIX의 순매출은 714,734천 달러로, 전년 대비 22.8% 증가했다.연구개발 비용은 145,825천 달러로, 전년 대비 91.7% 증가했다.이는 새로운 적응증 개발 및 인수한 자산에 대한 비용 증가에 기인한다.또한, 하모니바이오사이언스는 Zynerba Pharmaceuticals, Inc.와 Epygenix Therapeutics, Inc.를 인수하여 제품 파이프라인을 확장하고 있다.이러한 인수는 회사의 성장 전략의 일환으로, 향후 신경학적 질환 치료에 대한 새로운 가능성을 열어줄 것으로 기대된다.하모니바이오사이언스는 앞으로도 지속적으로 연구개발을 통해 환자들에게 필요한 치료제를 제공할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
하모니바이오사이언스홀딩스(HRMY, Harmony Biosciences Holdings, Inc. )는 2024년 강력한 재무 성과를 발표했고 2025년 순수익 가이던스를 재확인했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 하모니바이오사이언스홀딩스가 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 순제품 수익은 201.3백만 달러로, 2023년 같은 기간의 168.4백만 달러에 비해 20% 증가했다.연간 순제품 수익은 714.7백만 달러로, 2023년의 582.0백만 달러에 비해 23% 성장했다.하모니바이오사이언스는 2025년 WAKIX® 순수익을 820백만 달러에서 860백만 달러로 예상하고 있으며, 이는 나르콜렙시에서만 10억 달러 이상의 기회를 목표로 하고 있다.하모니바이오사이언스의 CEO인 제프리 M. 다이노 박사는 "2025년은 하모니에게 변혁의 해가 될 것"이라며, "우리는 주요 이정표를 향해 나아가고 있다"고 말했다.2024년 4분기 GAAP 순이익은 49.5백만 달러, 즉 희석주당 0.85달러로, 2023년 같은 기간의 26.6백만 달러, 즉 0.45달러에 비해 크게 증가했다.비GAAP 조정 순이익은 63.0백만 달러, 즉 희석주당 1.08달러로, 2023년의 42.8백만 달러, 즉 0.73달러에 비해 증가했다.하모니의 운영 비용은 2024년 4분기에 91.1백만 달러로, 2023년의 85.1백만 달러에 비해 7% 증가했다.연구개발 비용은 34.7백만 달러로, 2023년의 30.3백만 달러에 비해 14% 증가했다.판매 및 마케팅 비용은 27.6백만 달러로, 2023년의 26.9백만 달러에 비해 3% 증가했다.일반 관리 비용은 28.9백만 달러로, 2023년의 27.9백만 달러에 비해 4% 증가했다.2024년 12월 31일 기준으로 하모니는 576.1백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자를 보유하고 있다.2025년 전체 순제품 수익은 820백만 달러에서 860백만 달러로 예상된다.하모니는 2025년 8:30
하모니바이오사이언스홀딩스(HRMY, Harmony Biosciences Holdings, Inc. )는 2024년 강력한 매출을 발표했고 2025년 매출 가이드라인을 제공했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 하모니바이오사이언스홀딩스는 2024년 4분기 및 연간 제품 매출에 대한 예비 감사되지 않은 결과를 발표했다.2024년 4분기 WAKIX의 순 매출은 약 2억 1천만 달러, 연간 매출은 약 7억 1천 4백만 달러로, 이는 출시 5년 차에 약 23% 성장한 수치다.2025년 WAKIX의 순 매출 가이던스는 8억 2천만 달러에서 8억 6천만 달러 사이로 예상되며, 10억 달러 이상의 기회가 있을 것으로 보인다.2025년에는 매 분기마다 가치 창출의 촉매제가 예상되며, 1분기에는 비정형 수면증에 대한 pitolisant sNDA의 FDA 수용 결정이 있을 예정이다.2분기에는 SLEEP 2025 회의에서 Orexin/BP1.15205 데이터 발표가 예정되어 있다.3분기에는 Fragile X 증후군에 대한 ZYN002의 주요 3상 데이터가 발표될 예정이다.4분기에는 기면증에 대한 Pitolisant-HD의 주요 3상 시험이 시작된다.하모니바이오사이언스는 2025년까지 최대 6개의 3상 임상 프로그램을 포함한 강력한 파이프라인을 보유하고 있다.하모니바이오사이언스의 CEO인 제프리 M. 데이노 박사는 "2025년은 하모니바이오사이언스에게 중요한 해로, 우리의 신경과학 파이프라인의 잠재력을 최대한 발휘하는 데 집중할 것"이라고 말했다.2024년 4분기 WAKIX의 순 제품 매출은 약 2억 1천만 달러로, 2023년 같은 기간의 1억 6천 840만 달러와 비교된다.2024년 전체 매출은 약 7억 1천 4백만 달러로, 2023년의 5억 8천 200만 달러와 비교해 약 23% 성장했다.WAKIX의 평균 환자 수는 2024년 4분기 동안 약 300명 증가하여 약 7,100명에 달했다.2025년 순 매출 가이던스는 8억 2천만 달러에서 8억 6천만 달러
