드날리쎄라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과와 사업 하이라이트를 발표했다.
6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 드날리쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 하이라이트를 공유했다.
드날리쎄라퓨틱스의 CEO인 라이언 와츠 박사는 "혈액-뇌 장벽을 넘는 새로운 치료제의 선두주자로서, 우리는 우리의 운반 차량(TV) 기반 포트폴리오에서 상당한 진전을 이뤘다"고 말했다.
그는 "MPS II에 대한 티비데노푸스 알파의 가속 승인을 위해 2025년 초에 신청할 계획이며, FDA와의 성공적인 회의 이후 이 과정이 진행되고 있다"고 덧붙였다.
또한, MPS IIIA에 대한 DNL126의 1/2상 연구에서 얻은 초기 데이터는 CSF 헤파란 황산염 수치의 강력한 감소를 보여주었으며, 이는 정상화에 이르렀다.
이러한 데이터와 긍정적인 규제 환경을 바탕으로, 드날리는 연구를 확장하여 가속화된 경로를 지원할 예정이다.
드날리는 최근 Science Translational Medicine에 발표된 전임상 연구에서 OTV 기술의 뇌 내 광범위한 분포를 보여주며, 뇌 질환 치료 방식을 혁신할 수 있는 잠재력을 입증했다. 2024년 3분기 및 최근 프로그램 업데이트에 따르면, 드날리는 MPS II 치료를 위한 ETV 기반의 티비데노푸스 알파(DNL310)의 개발을 진행 중이다.
9월에는 FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)와의 성공적인 회의 결과를 발표하며, MPS II 치료를 위한 BLA 제출 경로를 마련했다.CSF 헤파란 황산염 수치가 임상적 이익을 예측할 가능성이 높다.합의가 이루어졌으며, 드날리는 2025년 초에 BLA를 제출할 예정이다.
또한, 1/2상 연구에서 새로운 중간 데이터를 발표했으며, 연구 참가자 수는 37명으로 증가하고 치료 기간도 129주까지 연장되었다.
COMPASS라는 글로벌 2/3상 연구는 2024년 내에 등록을 완료할 예정이다. DNL343은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 eIF2B 활성제이며, 현재 MGH에서 진행 중인 HEALEY ALS 플랫폼 시험의 Regimen G에서 평가되고 있다.
DNL788(SAR443820)은 다발성 경화증 환자에서 안전성과 효능을 평가하는 K2 2상 연구가 중단되었으며, 이는 주요 및 주요 2차 목표를 충족하지 못했기 때문이다.
BIIB122(DNL151)는 파킨슨병 치료를 위한 LRRK2 억제제로, 바이오젠이 진행 중인 글로벌 2b LUMA 연구가 진행되고 있다.
드날리는 파킨슨병 환자에서 BIIB122의 안전성과 바이오마커를 평가하기 위한 2a상 연구 참가자 선별을 시작했다. 2024년 3분기 재무 결과에 따르면, 순손실은 1억 72백만 달러로, 2023년 같은 기간의 9천 9백 35만 달러에 비해 증가했다.
2024년 3분기 동안 협력 수익은 없었으며, 2023년 같은 기간에는 126만 7천 달러였다.
연구 및 개발 비용은 9천 8백 23만 8천 달러로, 2023년 같은 기간의 8천 9백 73만 7천 달러에 비해 증가했다.
일반 및 관리 비용은 2천 4백 94만 9천 달러로, 2023년 같은 기간의 2천 5백 32만 5천 달러와 유사한 수준이었다.2024년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 약 1,280억 원이었다.
드날리는 2024년 전체 운영 비용이 2023년 대비 약 5-10% 증가할 것으로 예상하고 있으며, 이는 BLA 제출 및 상업적 준비를 지원하기 위한 활동 증가와 관련이 있다.
드날리는 향후 투자자 회의에 참여할 예정이다. 현재 드날리쎄라퓨틱스의 재무 상태는 순손실이 증가하고 있으며, 연구 및 개발 비용이 증가하고 있는 상황이다.
현금 및 현금성 자산은 1,280억 원에 달하며, 이는 향후 연구 개발 및 상업적 준비를 위한 자금으로 활용될 예정이다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미국증권거래소 공시팀
