인텔리전트바이오솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 FDA 510(k) 제출을 위한 PK 연구 긍정적 결과를 발표했다.

13일 미국 증권거래위원회에 따르면 인텔리전트바이오솔루션스는 2024년 11월 13일 보도자료를 통해 FDA 510(k) 제출을 위한 약리학적 연구(PK 연구)의 초기 결과를 발표했다.

PK 연구의 데이터는 지문 땀이 혈액과 타액에서의 코데인 농도를 모방하는 것을 보여준다. 이 연구는 지문 땀이 약물 검출을 위한 신뢰할 수 있는 샘플 매트릭스를 제공하는 것을 성공적으로 입증했으며, 통계적 비교를 통해 혈액과 밀접하게 일치하는 정량적 PK 데이터를 보여주었다.

인텔리전트바이오솔루션스의 사장 겸 CEO인 해리 시메오니다스는 "지문 땀과 혈액의 PK 매개변수 간의 밀접한 상관관계는 샘플링 접근법으로서의 강력함을 강조한다. 독립적인 데이터가 이를 지속적으로 뒷받침해왔으며, 우리의 임상 연구는 이러한 발견을 더욱 강화한다"고 말했다. 그는 PK 연구 결과에 매우 만족하며, 이 데이터는 자사의 기술이 안전이 중요한 산업 및 그 이상에서 광범위하게 채택될 가능성을 강조한다고 덧붙였다.

FDA 510(k) 승인은 인텔리전트바이오솔루션스가 2025년 미국 시장에 혁신적인 약물 스크리닝 기술을 도입할 수 있게 할 것이다. PK 연구 결과와 회사의 임상 연구 계획에서의 기타 임상 데이터는 올해 4분기에 예정된 510(k) 제출의 일환으로 제출될 예정이다.

인텔리전트바이오솔루션스는 특히 건설, 광업, 운송과 같은 안전이 중요한 산업에서의 약물 검사에 대한 증가하는 수요를 충족할 수 있는 좋은 위치에 있다. PK 연구 결과는 지문 땀이 코데인 섭취의 강력한 지표임을 보여준다. 이 연구는 비침습적인 절차 없이 간단한 지문 땀 샘플을 통해 신속하고 신뢰할 수 있는 약물 스크리닝을 제공할 수 있는 인텔리전트바이오솔루션스의 방법의 능력을 추가로 검증한다.이 연구는 클리안타 리서치와 협력하여 진행되었으며, 최소 36명의 피험자가 필요했다.

회사는 다양한 성별, 연령 및 인종을 포함한 39명의 건강한 성인 피험자를 성공적으로 모집했다. 이 연구는 코데인을 의학적으로 감독하여 투여한 후 지문 땀에서 검출된 오피오이드의 수준을 혈액, 구강액 및 소변 샘플과 비교했다. 모든 지문 땀 샘플은 인텔리전트바이오솔루션스의 지능형 지문 약물 스크리닝 시스템을 사용하여 수집되었으며, 이러한 연구에 대해 널리 인정받는 금 표준인 검증된 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 분석되었다.

인텔리전트바이오솔루션스는 혁신적이고 신속하며 비침습적인 테스트 솔루션을 제공하는 의료 기술 회사이다. 회사는 지문 땀 분석을 통해 휴대용 테스트를 혁신할 수 있는 지능형 지문 약물 스크리닝 시스템이 추가 분야에서의 광범위한 응용 가능성을 가지고 있다고 믿고 있다. 이 시스템은 위생적이고 비용 효율적으로 설계되었으며, 최근에 직장에서 흔히 발견되는 약물의 사용을 스크리닝한다.샘플 수집은 몇 초 만에 이루어지며 결과는 10분 이내에 제공된다.이 기술은 안전이 중요한 산업의 고용주에게 귀중한 도구가 될 것이다.

현재 회사의 미국 외 고객 세그먼트에는 건설, 제조 및 엔지니어링, 운송 및 물류 회사, 약물 치료 기관 및 검시관이 포함된다. 회사는 앞으로의 전망에 대해 언급하며, 자사의 약물 및 진단 테스트를 성공적으로 개발하고 상용화할 수 있는 능력, 파트너십 및 협력에서 상업적 이익을 실현할 수 있는 능력, 규제 승인을 확보할 수 있는 능력 등이 포함된 여러 위험과 불확실성을 동반한다고 밝혔다.

현재 인텔리전트바이오솔루션스는 안전이 중요한 산업에서의 약물 검사 수요 증가에 대응하기 위해 잘 준비되어 있으며, 이는 회사의 재무 상태에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.



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미국증권거래소 공시팀