카리오팜쎄라퓨틱스(KPTI, Karyopharm Therapeutics Inc. )는 자궁내막암 프로그램 업데이트를 발표했다.
3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 카리오팜쎄라퓨틱스가 자궁내막암 프로그램에 대한 규제 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
카리오팜쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과 자궁내막암의 치료 환경 변화에 대한 논의와 회의가 예정되어 있으며, 이와 관련하여 회사의 3상 XPORT-EC-042 시험에 미칠 수 있는 영향에 대해 논의하고 있다.
이러한 이유로 카리오팜쎄라퓨틱스는 오늘 뉴욕에서 열리는 파이퍼 샌들러 제36회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 자궁내막암 프로그램에 대해 논의할 계획이 없다.
회사는 FDA와의 논의 후 가능한 한 빨리 자궁내막암 프로그램에 대한 업데이트를 제공할 예정이다.
오늘 오전 11시 30분(동부 표준시) 파이퍼 샌들러 제36회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서의 화상 대화는 회사 웹사이트의 투자자 섹션에서 '이벤트 및 발표'를 통해 실시간으로 시청할 수 있으며, 행사 후 재생이 가능하다.
EC-042 연구는 TP53 야생형의 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 전신 요법 후 유지 요법으로 selinexor를 평가하는 글로벌 3상 무작위 이중 맹검 연구이다.
EC-042 연구는 2022년 11월에 시작되었으며, 최대 220명의 환자를 등록할 예정이다.
환자들은 1:1 비율로 60mg의 경구 selinexor 또는 위약을 질병 진행 시까지 투여받는다.
연구의 주요 목표는 조사자가 평가한 무진행 생존 기간이며, 전체 생존 기간이 주요 2차 목표이다.
또한, EC-042 연구와 관련하여 카리오팜쎄라퓨틱스는 Foundation Medicine, Inc.와 협력하여 TP53 야생형 환자를 식별하고 등록하기 위한 조직 기반 포괄적 유전자 프로파일링 테스트인 FoundationOne®CDx를 개발하기 위한 글로벌 협력을 체결했다.
XPOVIO는 최초의 경구 수출 단백질 억제제이며, 카리오팜의 선택적 핵 수출 억제제(SINE) 화합물 중 첫 번째로 암 치료에 사용된다.XPOVIO는 미국에서 승인되었으며, 카리오팜은 여러 종양학 적응증에서 마케팅하고 있다.
XPOVIO는 다발성 골수종 환자에게 VELCADE®(보르테조밉) 및 덱사메타손과 병용하여 사용되며, 최소 한 번의 이전 요법을 받은 환자에게 사용된다.
또한, XPOVIO는 재발성 또는 내성 다발성 골수종 환자에게 덱사메타손과 병용하여 사용되며, 최소 네 번의 이전 요법을 받은 환자에게 사용된다.
XPOVIO는 또한 최소 두 번의 전신 요법을 받은 재발성 또는 내성 미만형 대세포 림프종(DLBCL) 환자에게 사용되며, 이 적응증은 반응률에 기반하여 가속 승인되었다.
카리오팜쎄라퓨틱스는 XPOVIO의 다양한 적응증에 대한 규제 승인을 여러 국가에서 받고 있으며, 유럽연합, 영국, 중국 등에서 승인되었다.
카리오팜쎄라퓨틱스는 여러 고 unmet need 암 적응증에 대한 파이프라인을 보유하고 있으며, 다발성 골수종, 자궁내막암, 골수섬유증 및 미만형 대세포 림프종을 포함한다.
카리오팜쎄라퓨틱스의 제품이나 임상 시험에 대한 추가 정보는 의료 정보 부서에 문의하면 된다.
XPOVIO는 다발성 골수종 환자에게 사용되며, 가장 일반적인 부작용은 피로, 메스꺼움, 식욕 감소, 설사, 말초 신경병증, 상기도 감염, 체중 감소, 백내장 및 구토가 있다.
BOSTON 시험에서 30일 이내에 발생한 치명적인 부작용은 6%의 환자에서 발생하였으며, 심각한 부작용은 52%의 환자에서 발생하였다.치료 중단율은 19%였다.
DLBCL 환자에서 발생한 가장 일반적인 부작용은 피로, 메스꺼움, 설사, 식욕 감소, 체중 감소, 변비, 구토 및 발열이다.
SADAL 시험에서 30일 이내에 발생한 치명적인 부작용은 3.7%의 환자에서 발생하였으며, 60일 이내에는 5%의 환자에서 발생하였다.
카리오팜쎄라퓨틱스는 혁신적인 암 치료제를 개발하는 데 전념하고 있으며, 현재 자궁내막암 프로그램을 포함한 여러 임상 시험을 진행하고 있다.
카리오팜쎄라퓨틱스의 현재 재무 상태는 안정적이며, 다양한 암 적응증에 대한 연구와 개발을 통해 지속적인 성장을 기대할 수 있다.
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미국증권거래소 공시팀
