아포지쎄라퓨틱스(APGE, Apogee Therapeutics, Inc. )는 APG777의 2상 APEX 임상시험 Part B 첫 환자 투여를 발표했다.

3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 3일, 아포지쎄라퓨틱스(증권코드: APGE)는 중등도에서 중증 아토피 피부염(AD) 환자를 대상으로 한 APG777의 2상 APEX 임상시험 Part B에서 첫 환자가 투여되었고, Part A의 등록이 완료되었다.

Part A는 예상보다 빠르게 완료되었으며, 123명의 환자가 등록되었다. Part A의 16주 개념 증명 데이터는 2025년 중반에 발표될 예정이다.

아포지쎄라퓨틱스는 APG777이 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 강조하며, 환자와 연구자의 높은 관심 덕분에 등록 목표를 초과 달성했다.

아포지쎄라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 칼 댐브코스키 박사는 APG777이 레브리키주맙보다 약 30-40% 더 높은 노출을 초래할 수 있도록 설계되었으며, 치료 중 주사 횟수를 절반으로 줄이고 유지 요법에서 70-90% 더 적은 주사를 제공할 수 있는 가능성이 있다고 설명했다.

APEX 임상시험은 APG777의 효과를 평가하기 위해 설계된 2상 무작위, 위약 대조 임상시험으로, Part A에서는 123명의 환자가 APG777과 위약에 2:1 비율로 무작위 배정되었다. Part B는 약 280명의 환자가 APG777의 고용량, 중용량, 저용량과 위약에 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되는 위약 대조 용량 최적화 시험이다. 각 시험의 주요 목표는 16주 차에 기준선 대비 EASI 점수의 평균 백분율 변화를 평가하는 것이다.

아포지쎄라퓨틱스는 APG777의 임상 개발을 확장하기 위해 2025년 상반기에 천식에 대한 1b상 시험을 시작할 계획이며, 2026년에는 EoE에 대한 2상 시험을 시작할 예정이다. 아포지쎄라퓨틱스는 APG777이 AD 치료를 위한 새로운 생물학적 제제로 개발되고 있으며, 2025년과 2026년에 여러 개념 증명 결과가 예상된다고 밝혔다.

아포지쎄라퓨틱스는 현재 AD 치료를 위한 APG777의 임상 개발을 진행 중이며, 2025년 중반에 Part A의 16주 유도 데이터와 2026년 상반기에 유지 데이터, 2026년 하반기에 Part B의 16주 데이터를 발표할 예정이다. 아포지쎄라퓨틱스는 APG777이 AD 치료에 있어 가장 큰 시장 중 하나에서 차별화된 효능과 용량을 제공할 수 있는 가능성을 가지고 있다고 믿고 있다.

또한, 아포지쎄라퓨틱스는 APG777의 안전성, 약리학적 작용 및 효능을 평가하기 위해 2025년에 APG777과 APG990의 조합 연구를 시작할 계획이다. 이 조합 연구는 중등도에서 중증 AD 환자에서 DUPIXENT와의 비교를 통해 안전성과 효능을 평가할 예정이다.

아포지쎄라퓨틱스는 AD 환자 8,200만 명이 전 세계적으로 영향을 받고 있으며, APG777이 이들에게 의미 있는 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아포지쎄라퓨틱스는 2023년 12월 31일 종료된 연간 보고서와 2024년 9월 30일 종료된 분기 보고서를 SEC에 제출하였으며, 향후 SEC에 제출할 문서에서 추가적인 위험 요소를 식별할 예정이다.



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미국증권거래소 공시팀