얼라러티쎄라퓨틱스(ALLR, Allarity Therapeutics, Inc. )는 최종 합의를 발표했다.

14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 얼라러티쎄라퓨틱스는 미국 증권거래위원회(SEC)와의 최종 합의에 도달했다. 이는 회사의 과거 공시와 관련된 조사에 대한 것으로, 미국 식품의약국(FDA)과의 상호작용에 대한 내용이 포함된다. 이 합의는 2021년에 FDA에 제출된 Dovitinib 또는 Dovitinib-DRP에 대한 신약 신청(NDA)과 관련된 것이다. 이번 최종 합의는 2025년 1월 30일에 발표된 원칙적 합의를 확인하는 내용이다.

합의 조건에 따라 얼라러티는 SEC의 발견을 인정하거나 부인하지 않고 행정적 중지 및 금지 명령의 발효에 동의했다. 이 합의는 1933년 증권법 제17(a)(2) 및 (3) 조항과 1934년 증권거래법 제13(a) 조항 및 관련 규정에 대한 위반 사실을 포함하여 회사에 대한 SEC의 조사를 해결한다. 얼라러티는 이제 이러한 문제와 관련된 모든 규제 및 법적 도전을 해결했으며, 이전에 미해결된 모든 법적 문제도 해결했다.

얼라러티쎄라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 토마스 젠센은 "이 과정에서 우리는 규제 당국과 완전히 협력했으며, SEC와의 이 해결을 마무리하게 되어 기쁘다. 2월에 증권 집단 소송이 기각된 직후에 이루어진 이번 합의는 얼라러티의 모든 미해결 법적 문제의 종결을 의미한다. 이러한 문제들이 해결됨에 따라 우리는 이미 발표한 임상 개발 계획을 통해 우리의 새로운 PARP/Wnt 억제제를 발전시키는 데 전념할 수 있다"고 말했다.

2025년 1월 30일에 발표된 바와 같이, 회사는 합의의 일환으로 250만 달러의 일회성 민사 벌금을 지불하기로 합의했으며, SEC와의 관련 소송에서 지속적인 협력을 약속했다. SEC는 얼라러티와 더 이상 관련이 없는 세 명의 전직 임원에게 웰스 통지를 발송했다. 회사는 자신의 입장에서 해결을 보았지만, 이들 전직 임원이 발생시킨 법적 비용에 대한 특정 면책 의무가 있을 수 있다.

2024년 11월 14일에 발표된 바와 같이, 얼라러티의 현금 보유량은 2026년까지 운영을 지원할 것으로 예상된다. 250만 달러의 민사 벌금 지급은 회사의 재무 전망, 즉 고급 난소암에 대한 2상 프로그램을 실행하고, 재발성 소세포 폐암에 대한 스테노파립과 테모졸로마이드의 병용 2상 시험을 시작하며, 자사주 매입 계획을 진행하는 능력에 영향을 미치지 않는다.

스테노파립은 경구 투여 가능한 소분자 이중 표적 PARP1/2 및 탱키레이스 1/2 억제제이다. 현재 탱키레이스는 Wnt 신호 경로 조절에서 중요한 역할을 하기 때문에 암 치료의 새로운 표적으로 주목받고 있다. 비정상적인 Wnt/β-카테닌 신호 전달은 여러 암의 발생 및 진행에 연관되어 있다. PARP를 억제하고 Wnt 경로 활성화를 차단함으로써 스테노파립의 독특한 치료 작용은 난소암을 포함한 여러 암 유형에 대한 유망한 치료제로서의 가능성을 보여준다.

얼라러티는 스테노파립의 개발 및 상용화에 대한 독점적인 글로벌 권리를 확보했으며, 이는 원래 Eisai Co. Ltd.에 의해 개발되었고 E7449 및 2X-121이라는 이름으로 알려져 있었다. 얼라러티쎄라퓨틱스는 개인 맞춤형 암 치료 개발에 전념하는 임상 단계의 생명공학 회사이다. 회사는 고급 난소암 환자를 위한 새로운 PARP/탱키레이스 억제제인 스테노파립의 개발에 집중하고 있으며, DRP® 기술을 사용하여 스테노파립으로부터 가장 큰 임상적 혜택을 받을 것으로 예상되는 환자를 선택할 수 있는 동반 진단을 개발하고 있다.

얼라러티는 미국에 본사를 두고 있으며, 덴마크에 연구 시설을 두고 있으며, 암 치료에서의 중요한 unmet medical needs를 해결하기 위해 노력하고 있다. 이 보도 자료는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"을 포함하고 있다. 미래 예측 진술은 회사의 현재 기대 또는 미래 사건에 대한 예측을 제공한다. "예상하다", "믿다", "계속하다", "할 수 있다", "추정하다", "기대하다", "의도하다", "할 수 있다", "계획하다", "가능하다", "잠재적이다", "예측하다", "프로젝트하다", "해야 한다", "할 것이다"와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별할 수 있지만, 이러한 단어가 없다.해서 진술이 미래 예측적이지 않다.의미는 아니다.

※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀