엑설레이트다이고니스틱스(AXDX, Accelerate Diagnostics, Inc )는 WAVE 시스템과 그람 음성 혈액 배양 키트를 FDA에 제출했다.

21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 21일, 엑설레이트다이고니스틱스는 자사의 Accelerate WAVE™ 시스템과 긍정적인 혈액 배양 그람 음성 테스트 키트를 미국 식품의약국(FDA)에 510(k) 승인을 위해 제출했다.

이 보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 전체 내용이 본 문서에 참조로 포함된다.

Accelerate WAVE 시스템은 긍정적인 혈액 배양 병 및 세균 분리 콜로니에서 직접 신속한 항균제 감수성 테스트(AST)를 제공하도록 설계됐다.

WAVE 시스템은 평균 4.5시간 내에 정확한 결과를 제공하여, 심각한 감염이 있는 환자에게 같은 교대 근무 내에 목표 항균 요법을 가능하게 한다.

사용자 친화적인 작업 흐름, 높은 처리 용량 및 확장 가능한 설계를 갖춘 WAVE 시스템은 FDA의 승인을 받으면 미생물학 실험실에 광범위한 테스트 수요와 병원 처방 요구를 충족하는 종합적인 AST 솔루션을 제공할 예정이다.

세계보건기구에 따르면, 패혈증은 매년 전 세계적으로 약 4,900만 명에게 영향을 미치며, 이로 인해 약 1,100만 명이 사망한다.이 중 약 132만 명의 사망이 세균 항균제 내성과 관련이 있다.

패혈증은 또한 미국 의료 시스템에 가장 큰 비용 부담을 주며, 연간 약 620억 달러의 비용이 발생한다.

신속한 AST 결과를 제공함으로써 WAVE 시스템은 조기 목표 항균 요법을 지원하여 환자 결과를 개선하고 병원 비용을 줄이며 항균제 내성과의 싸움에 기여할 수 있도록 설계됐다.

엑설레이트다이고니스틱스는 항생제 내성과 패혈증의 글로벌 문제를 해결하기 위해 헌신하는 인체 진단 회사다.

현재 FDA 승인을 받은 엑설레이트다이고니스틱스의 플랫폼 포트폴리오는 Accelerate Pheno 시스템과 Accelerate PhenoTest® BC 키트, Accelerate Arc™ 시스템 및 BC 키트를 포함한다.

Accelerate Pheno 시스템과 Accelerate PhenoTest® BC 키트는 치명적인 감염에 대한 최적의 항생제 요법을 결정하기 위해 임상의가 기다려야 하는 시간을 줄이기 위해 여러 기술을 결합한다.

이 시스템은 긍정적인 혈액 배양에서 약 7시간 내에 샘플 준비, 식별 및 표현형 항균제 감수성 테스트를 완전 자동화한다.

최근 외부 연구에 따르면 이 솔루션은 기존 방법보다 1-2일 더 빠른 결과를 제공하여 임상의가 개별 환자에 맞는 항생제 선택 및 용량을 며칠 더 일찍 최적화할 수 있도록 한다.

또한, Accelerate Arc™ 시스템과 BC 키트는 Bruker의 MALDI Biotyper® CA 시스템(MBT-CA 시스템) 및 MBT-CA Sepsityper® 소프트웨어 확장과 함께 사용할 수 있는 새로운 자동화된 긍정적인 혈액 배양 샘플 준비 플랫폼을 제공한다.

임상 실험실을 위해 설계된 Accelerate Arc 시스템은 Bruker의 MBT-CA 시스템을 사용하여 직접 하류 미생물 식별을 위한 긍정적인 혈액 배양 샘플 준비를 자동화하는 간단한 작업 흐름을 갖추고 있다.

이 혁신은 하룻밤 배양 방법의 필요성을 없애고 미생물 식별 결과를 기다리는 시간을 줄여 패혈증과의 싸움에서 중요한 역할을 한다.엑설레이트다이고니스틱스는 2025년 3월 21일자로 이 보고서를 서명했다.서명자는 David Patience이며, 그는 최고 재무 책임자다.

현재 엑설레이트다이고니스틱스의 재무 상태는 안정적이지 않으며, 추가 자본을 확보하는 데 어려움을 겪고 있다.또한, FDA의 승인을 적시에 받을 수 있는 능력에 대한 불확실성이 존재한다.

이러한 요소들은 회사의 실제 결과가 예상과 다를 수 있는 중요한 위험 요소로 작용할 수 있다.



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미국증권거래소 공시팀