알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 3상 건성안 시험에서 주요 목표를 달성했고 NDA 재제출 계획을 발표했다.

6일 미국 증권거래위원회에 따르면 알데이라쎄라퓨틱스가 2025년 5월 5일 보도자료를 통해 0.25% 레프록살랩 안약의 3상 건성안 시험에서 주요 목표인 안구 불편감의 달성을 발표했다.

이 시험에서 레프록살랩은 차량 대조군에 비해 통계적으로 유의미한 결과를 보였으며(P=0.002), 알데이라는 FDA의 피드백을 반영하여 새로운 의약품 신청(NDA)을 재제출할 계획이라고 밝혔다.알데이라는 2025년 5월 6일 이 발표에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.

보도자료에 따르면, 레프록살랩은 58명의 환자에서 안구 불편감 점수(0-100)에서 80분에서 100분 사이에 차량 대조군보다 통계적으로 유의미하게 우수한 성과를 보였다(LS 평균 차이 [95% 신뢰 구간] -6.5 [-10.5, -2.5], P=0.002). 알데이라는 이번 시험 결과가 이전 NDA 검토에서 받은 FDA의 피드백을 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, Type A 회의 후 2025년 중반에 NDA 재제출을 계획하고 있다.

최근 완료된 건성안 질환 필드 시험은 레프록살랩에 대해 수치적으로 지지하는 결과를 보였으나 통계적 유의성을 달성하지 못했으며, 이는 NDA 재제출 시 지원 자료로 제출될 예정이다.

알데이라의 CEO인 토드 C. 브래디 박사는 "이번 건성안 시험 결과는 레프록살랩이 안구 불편감을 줄이는 데 있어 잠재적인 빠른 임상 효과를 강조하는 여러 임상 시험을 대표한다"고 말했다.

레프록살랩은 2,900명 이상의 환자에서 연구되었으며, 안전성 신호나 치료 관련 중단 사례는 관찰되지 않았다.

알데이라는 2025년 5월 6일 오전 8시에 임상 시험 결과와 NDA 재제출 계획에 대해 논의하는 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.

레프록살랩은 건성안 질환 및 알레르기 결막염 치료를 위한 임상 시험 중인 신약 후보로, FDA의 승인을 받지 않은 상태이다.

알데이라는 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1억 1,200만 달러에 달하며, 이는 2027년까지 회사를 지원할 수 있을 것으로 보고 있다.



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미국증권거래소 공시팀