코야쎄라퓨틱스(COYA, Coya Therapeutics, Inc. )는 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.

13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 텍사스주 휴스턴 -- 코야쎄라퓨틱스(증권코드: COYA)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공한다.최근 기업 하이라이트로는 다음과 같은 내용이 있다.

• 전두엽 치매(FTD) 환자를 대상으로 한 저용량( LD) IL-2와 CTLA4-Ig 조합 치료의 긍정적인 중간 결과 발표 • 건강한 기증자로부터 얻은 인간 면역 세포의 인 비트로 시스템에서 염증성 미세아구 세포를 억제하고 Treg 억제 기능을 향상시키며 T 세포 증식을 조절하기 위한 코야의 연구용 생물학적 조합인 COYA 303( LD IL-2 및 GLP-1RA)의 효과를 평가하기 위한 연구 결과 발표. 이 연구는 NeuroImmune Pharmacology and Therapeutics에 게재되었다.

• 만성 염증으로 인한 전신 및 신경퇴행성 질환 치료를 위한 연구용 T 세포 유래 엑소좀(Treg 엑소좀) 플랫폼의 1급 Treg 유래 엑소좀 프로그램의 진행 상황 보고 • 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 한 저용량 IL-2의 21주 이중 맹검 위약 대조 탐색적 2상 연구에서 염증성 혈액 마커의 유의미한 개선 발표 • 염증성 질환 치료를 위한 GLP-1 수용체 작용제와의 조합으로 COYA 303 및 COYA 301의 파이프라인 확장 발표 및 조합에 대한 새로운 지적 재산 포트폴리오 제출 예정. 2025년 기대되는 주요 촉매로는 다음과 같다.

• ALS 환자를 대상으로 한 COYA 302 2상 시험 시작을 지원하기 위한 추가 비임상 데이터 제출이 2분기 말까지 예상됨 • ALS에서 COYA 302의 IND 수락 및 첫 환자 투여 시 전략적 파트너인 Dr. Reddy’s Laboratories(DRL)로부터 840만 달러의 마일스톤 지급을 받을 수 있을 것으로 기대됨 • 파킨슨병에서 염증의 역할을 문서화한 데이터 발표 • ALS 환자에서 신경섬유 경량 사슬(NfL) 및 산화 스트레스 마커에 대한 종단적 데이터 발표 • 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 한 저용량 인터루킨-2( LD IL-2)의 21주 이중 맹검 위약 대조 탐색적 2상 연구에서 추가 단일 세포 단백질체 데이터 보고 • FTD 환자를 대상으로 한 LD IL-2 + CTLA4-Ig 조합의 임상 데이터 발표 • FTD 환자를 대상으로 한 COYA-302 2상 시험의 IND 제출(*ALS에 대한 FDA IND 승인 후 임상 시험 시작 예정) 코야의 최고경영자(CEO)인 아룬 스와미나탄 박사는 "FTD 환자를 대상으로 한 IIT 시험의 새로운 데이터와 저용량 IL-2 및 GLP-1 RA의 시너지 잠재력을 보여주는 COYA 303 데이터가 Treg 기능 장애를 해결하기 위한 조합 접근 방식이 높은 가능성을 지니고 있으며, 계획된 ALS 및 FTD 연구에서 COYA-302의 임상 결과에 대한 신뢰를 높이고 있다고 믿는다"고 말했다.

코야의 최고 의학 책임자(CMO)인 프레드 그로스만 박사는 "코야 302가 진전을 보이고 있으며, 2025년 2분기 중 ALS에 대한 FDA IND 제출을 위한 일정에 맞춰 진행되고 있다. 또한, 올해 말까지 FTD에 대한 FDA IND 제출을 계획하고 있으며, 이는 통제된 2상 임상 시험의 시작으로 이어질 예정이다. 코야 302는 제품 내 파이프라인이며, 현재 치료가 없거나 불충분한 심각한 신경퇴행성 질환에 대한 추가 적응증을 평가하고 있다"고 언급했다.

재무 결과에 따르면, 2025년 3월 31일 기준으로 코야는 현금 및 현금성 자산이 3,550만 달러이다. 연구 및 개발(R&D) 비용은 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 520만 달러로, 2024년 같은 기간의 310만 달러와 비교된다. 이 변화는 주로 ALS에서 COYA 302의 전임상 진전을 위한 150만 달러 증가, 내부 연구 및 개발 비용의 40만 달러 증가, 후원 연구의 10만 달러 증가에 기인한다.

일반 및 관리 비용은 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 270만 달러로, 2024년 같은 기간의 240만 달러와 비교된다. 이 변화는 주로 주식 기반 보상에서 40만 달러 증가, 투자자 관계 관련 비용에서 10만 달러 증가에 기인하며, 이사회 수수료 및 세금에서 20만 달러 감소로 부분적으로 상쇄된다. 순손실은 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 730만 달러로, 2024년 같은 기간의 순손실 510만 달러와 비교된다.

코야쎄라퓨틱스는 텍사스주 휴스턴에 본사를 두고 있으며, 규제 T 세포(Tregs)의 생물학 및 잠재적 치료적 이점을 중심으로 한 독점 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다. 기능 장애가 있는 Tregs는 신경퇴행성, 대사 및 자가면역 질환을 포함한 여러 상태의 근본 원인으로 작용하며, 이러한 세포 기능 장애는 지속적인 염증 및 산화 스트레스를 초래하여 면역 체계의 항상성 부족을 초래할 수 있다.

코야의 연구용 제품 후보 파이프라인은 Tregs의 항염증 및 면역 조절 기능을 회복하기 위한 여러 치료적 양식을 활용한다. 코야의 치료 플랫폼에는 Treg 강화 생물학, Treg 유래 엑소좀 및 자가 Treg 세포 치료가 포함된다. COYA 302는 코야의 주요 연구용 생물학적 제품으로, ALS, 전두엽 치매, 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료를 위해 개발되고 있는 COYA 301(코야의 독점 LD IL-2)과 CTLA4-Ig의 조합이다.

이 접근 방식은 Tregs의 수와 항염증 기능을 향상시키고 동시에 활성화된 미세아구의 발현과 염증성 매개체의 분비를 낮춘다. 이 시너지 메커니즘은 면역 균형을 재확립하고 지속적이고 내구성 있는 방식으로 염증을 완화하는 데 기여할 수 있다. 코야에 대한 추가 정보는 www.coyatherapeutics.com을 방문하면 확인할 수 있다.

이 보도 자료에는 경영진의 신념과 가정 및 현재 경영진이 이용할 수 있는 정보를 바탕으로 한 "미래 예측" 진술이 포함되어 있다. 미래 예측 진술은 이 발표에 포함된 역사적 사실 이외의 모든 진술을 포함하며, 현재 및 미래의 재무 성과, 사업 계획 및 목표, 현재 및 미래의 임상 및 전임상 개발 활동, 진행 중인 임상 시험 및 관련 데이터의 타이밍 및 성공, 발표 및 업데이트의 타이밍, 규제 승인 획득 및 유지 능력, 제품 후보의 잠재적 치료적 이점 및 경제적 가치, 경쟁 위치, 산업 환경 및 잠재적 시장 기회에 대한 정보를 포함한다.

"믿다", "할 수 있다", "할 것이다", "추정하다", "계속하다", "예상하다", "의도하다", "기대하다"와 같은 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다. 미래 예측 진술은 COVID-19의 영향과 관련된 위험, 제품 후보 개발 활동 및 진행 중인 임상 시험의 성공, 비용 및 타이밍, 목표 치료제 개발 및 상용화 계획, 전임상 또는 임상 시험에서의 환자 등록 및 투여 진행 상황, 제품 후보가 임상 시험에서 적용 가능한 목표를 달성할 수 있는 능력, 제품 후보의 안전성 프로필, 마케팅 신청을 지원할 수 있는 임상 시험 데이터의 잠재력, 이러한 사건의 타이밍, 운영 자금 조달 능력, 제품 후보의 개발 및 상용화, 규제 승인 획득 및 유지 능력, 제품 후보의 시장 수용 및 임상 유용성의 비율 및 정도, 제품 후보의 시장 규모 및 성장 잠재력, 이러한 시장을 제공할 수 있는 능력, 상용화, 마케팅 및 제조 능력 및 전략, 제품 후보의 상용화와 관련된 제3자와의 미래 계약, 지적 재산 보호 획득 및 유지 능력, 제3자 제조업체에 대한 의존도, 경쟁 치료제 또는 제품의 성공, 주요 과학 또는 관리 인력을 유치하고 유지할 수 있는 능력, 상업적 목표에 부합하는 상업적 잠재력이 있는 추가 제품 후보를 식별할 수 있는 능력, 비용, 미래 수익, 자본 요구 사항 및 추가 자금 조달 필요성에 대한 추정과 관련된 위험, 불확실성, 가정 및 기타 요인에 영향을 받을 수 있다.

이러한 미래 예측 진술은 주로 향후 사건 및 추세에 대한 현재의 기대와 예측에 기반하고 있으며, 이는 재무 상태, 운영 결과, 사업 전략, 단기 및 장기 사업 운영 및 목표, 재무 필요성에 영향을 미칠 수 있다. 또한, 매우 경쟁적이고 빠르게 변화하는 환경에서 운영하고 있으며, 새로운 위험이 수시로 발생할 수 있다. 경영진이 모든 위험을 예측하는 것은 불가능하며, 모든 요인이 비즈니스에 미치는 영향을 평가할 수 없으며, 어떤 요인이나 요인 조합이 실제 결과를 미래 예측 진술에 포함된 내용과 실질적으로 다르게 만들 수 있는지 평가할 수 없다.

이러한 위험, 불확실성 및 가정을 감안할 때, 본 문서에서 논의된 미래 예측 사건 및 상황은 발생하지 않을 수 있으며 실제 결과는 예상되거나 암시된 결과와 실질적으로 다를 수 있다. 경영진은 미래 예측 진술에 반영된 기대가 합리적이라고 믿지만, 미래 결과, 활동 수준, 성과 또는 사건 및 상황이 미래 예측 진술에 설명된 대로 달성되거나 발생할 것이라고 보장할 수 없다.



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미국증권거래소 공시팀