티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 사업 전환을 업데이트했다.

15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 티빅헬스시스템스(증권코드: TIVC)는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고, 새롭게 확장된 임상 파이프라인을 기반으로 한 운영 하이라이트를 설명했다.

티빅헬스의 CEO인 제니퍼 어니스트는 "회사의 정의로운 시점이다. 이번 분기 동안 우리는 면역 체계 건강 회복을 위한 티빅의 임상 파이프라인을 대폭 확장하는 중요한 전략적 전환을 시작했다"고 말했다.

2월에는 TLR5 작용제인 엔톨리모드와 그 분자 유도체인 엔톨라스타에 대한 전 세계 독점 라이센스 계약을 체결했으며, 이 계약은 여러 적응증을 포함한다.

엔톨리모드의 급성 방사선 증후군(ARS) 치료를 위한 3상 검증이 FDA의 동물 규칙 경로를 통해 완료되었으며, 규제 제출 전에 필요한 제조 검증 절차를 시작했다.

또한, 백악관과 FDA의 고위 리더십과 회의를 진행하여 ARS 치료를 위한 엔톨리모드의 군사 및 방어 응용 가능성에 대한 긍정적인 관심을 확보했다.

비침습적 미주신경 자극(VNS) 프로그램의 응용에 대해서도 방어 커뮤니티의 높은 관심을 받았다.

비침습적 VNS에 대한 지속적인 연구는 현재 치료 옵션에 비해 염증, 심장 및 신경 장애에서 결과 개선의 잠재력을 보여주고 있다.

현재 진행 중인 비침습적 VNS 최적화 연구를 통해 새로운 지적 재산이 창출되었으며, 이는 미주신경 자극의 임상 효과를 개인화하고 최적화하는 잠재적 돌파구를 포함한다.

마지막으로, 엔톨리모드의 제조 검증 및 다가오는 VNS 데이터 리드아웃을 위한 충분한 자금을 제공할 것으로 예상되는 자금 조달 계약을 체결했다.

티빅헬스는 임상 파이프라인의 발전과 확장이 주주 가치를 증가시킬 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿는다.2025년 1분기 및 이후 몇 주 동안 회사는 다음과 같은 발전을 발표했다.

백악관과 FDA의 고위 리더십에게 브리핑을 제공하여 회사의 생물학적 및 생체 전자 제품 후보에 대한 군사 및 방어 응용 가능성에 대한 긍정적인 관심을 얻었다.FDA와의 회의에서는 엔톨리모드와 엔톨라스타의 승인에 대한 잠재적 신속 경로를 탐색했다.또한, PTSD 치료 가능성을 포함한 티빅의 ncVNS 프로그램에 대해 논의했다.

2,500만 달러의 자본금 대출을 확보하고, 최대 840만 달러의 회사 증권 판매를 위한 구매 계약을 체결했다.엔톨리모드의 neutropenia 치료를 위한 2상 약물 후보 라이센스 옵션을 행사했다.

이는 티빅이 스태테라로부터 라이센스한 두 번째 적응증이며, 올해 말에 2상 시험이 시작될 예정이다.

파인스타인 의학 연구소와 협력하여 제6회 생체 전자 의학 정상 회의에서 티빅의 ncVNS 기술 개인화가 자율 신경계 활동에 최적화된 효과를 가져온다는 내용을 담은 포스터를 발표했다.

나스닥 최소 입찰 가격 상장 규정을 준수하게 되었으며, 이는 3월 7일 시행된 1대 17 비율의 주식 분할 이후 이루어졌다.ncVNS 장치에 대한 최적화 연구의 범위를 추가로 확장했다.

분기 종료 후, FDA에 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출하기 위한 엔톨리모드의 GMP 제조 공정 검증 계약을 체결했다.

2025년 1분기 재무 성과는 2024년 1분기와 비교하여 매출이 7만 달러로, 지난해 33만 4천 달러에 비해 감소했다.

이는 티빅의 ClearUP™ 장치의 판매 감소에 기인하며, 광고 비용이 92% 감소하여 연구 및 개발 프로그램에 자원을 집중했기 때문이다.총 매출 총이익은 5만 달러로, 지난해 16만 7천 달러에 비해 감소했다.총 매출 총이익률은 72%로, 2024년 1분기의 50%에 비해 증가했다.운영 비용은 160만 달러로, 지난해와 동일한 수준을 유지했다.순손실은 150만 달러로, 지난해와 동일한 수준을 유지했다.

2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 66만 9천 달러이며, 2024년 연말에는 200만 달러였다.분기 이후, 회사는 ATM을 통해 170만 달러의 순수익을 올렸다.회사는 대차대조표에 부채가 없다.

경영진은 오늘 2025년 1분기 재무 결과와 사업 업데이트를 논의하기 위해 5월 15일 오후 1시 30분(PT) / 오후 4시 30분(ET)에 웹캐스트/컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.투자자들은 ir@tivichealth.com으로 사전 질문을 제출할 수 있다.

티빅헬스는 면역 및 자율 신경계를 활용하여 질병과 싸우고 건강을 회복하는 다각화된 면역 치료 회사이다.

티빅헬스의 생체 전자 프로그램은 염증, 신경 및 심장 질환에서 임상 결과를 개선하기 위해 비침습적 치료 장치를 개발하는 데 중점을 두고 있다.

이 프로그램에는 FDA 승인을 받은 첫 번째 제품인 ClearUP®이 포함되어 있으며, 이는 부비동 통증, 압력 및 혼잡을 일시적으로 완화하는 것으로 입증되었으며, 최고급 온라인 소매 및 유통 파트너를 통해 제공된다.

회사의 새로 형성된 생물 제약 프로그램은 급성 방사선 증후군을 위한 주요 제품 후보인 엔톨리모드와 엔톨라스타의 상업적 발전에 중점을 두고 있으며, 엔톨리모드와 엔톨라스타의 추가 적응증으로의 확장을 추진하고 있다.

티빅헬스에 대한 자세한 정보는 https://ir.tivichealth.com에서 확인할 수 있다.



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미국증권거래소 공시팀