탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 유럽 CE 마크 승인을 획득했다.

20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 16일, 탠덤다이어비츠케어가 탠덤 모비 인슐린 전달 시스템에 대한 CE 마크 승인을 받았다.

회사는 유럽 시장에서 탠덤 모비의 국가 등록 및 환급 확보와 같은 추가 규제 및 상업화 전 활동을 추진할 계획이며, 2025년 말까지 유럽 상업 출시를 시작할 예정이다.

이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.

이러한 미래 예측 진술은 2025년 말까지 탠덤 모비의 국가 등록 및 환급 확보와 유럽 상업 출시를 시작할 계획과 관련이 있다.

이러한 미래 예측 진술은 여러 가지 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있으며, 외국 관할권에서 필요한 규제 승인, 허가 또는 인증을 얻지 못할 경우 국제 시장에서 제품을 마케팅하는 데 어려움이 있을 수 있다.

유럽 국가에서는 건강 제품의 가격, 환급 및 리베이트가 정부의 통제를 받으며, 이러한 국가에서는 가격, 환급 및 리베이트에 대해 정부 및 기타 이해관계자들로부터 상당한 압력이 있을 수 있다.

국제 무역 정책, 관세, 제재 및 무역 장벽은 회사의 사업, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.

또한, 미국 외부에서 제품을 상용화하는 것과 관련된 위험 및 2025년 3월 31일 종료된 분기 동안의 분기 보고서의 '위험 요소' 항목에 명시된 기타 위험이 있다.

독자들은 이 보고서의 날짜 기준으로만 유효한 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고한다.실제 결과는 미래 예측 진술에서 예상되거나 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있다.

탠덤은 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 요인으로 인해 이 보고서의 미래 예측 진술을 업데이트하거나 검토할 의무가 없다.

1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 서명자에 의해 적절히 서명되었다.서명자는 샤넌 M. 한센으로, 직책은 법무, 개인정보 보호 및 준수 책임자 및 비서이다.날짜는 2025년 5월 19일이다.



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미국증권거래소 공시팀