델캐스시스템즈(DCTH, DELCATH SYSTEMS, INC. )는 2025년 전체 연도 가이던스를 발표했다.

22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 전체 연도 총 수익 가이던스는 9,400만에서 9,800만 달러로 설정됐다.

델캐스시스템즈는 2025년 전체 연도 재무 가이던스를 발표하고, 환자 접근성을 확대하기 위해 메디케이드 국가 약물 리베이트 계약(NDRA)을 체결할 계획이라고 밝혔다.2025년 전체 연도 재무 가이던스는 다음과 같다.

총 CHEMOSAT 및 HEPZATO KIT 수익은 9,400만에서 9,800만 달러로, 2024년 대비 150% 이상 증가할 것으로 예상된다.

총 매출 총 이익률은 83%에서 85% 사이로 예상되며, 2025년 각 분기마다 긍정적인 조정 EBITDA와 현금 흐름을 기록할 것으로 보인다.

델캐스시스템즈는 메디케이드 약물 리베이트 프로그램에 참여할 예정이며, 이는 자격이 있는 기관에 메디케이드 리베이트와 340B 할인 혜택을 제공하는 것을 포함한다.

회사는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터와 NDRA 체결 절차를 시작했으며, 2025년 3분기 초에 발효될 것으로 예상하고 있다.

델캐스시스템즈의 CEO인 제라드 미셸은 "NDRA 체결 결정은 메디케이드 접근성을 간소화하고 자격이 있는 병원이 340B 약물 가격에 접근할 수 있도록 한다. 이는 치료 가능성을 확대하고 HEPZATO의 미국 내 채택을 가속화할 것"이라고 말했다.2025년 HEPZATO 치료량은 2024년 대비 최소 200% 증가할 것으로 예상된다.델캐스시스템즈는 주로 간암 및 전이성 간암 치료에 집중하는 중재적 종양학 회사다.

회사의 독점 제품인 HEPZATO KIT™와 CHEMOSAT®은 간으로 고용량 화학요법을 전달하면서 전신 노출 및 관련 부작용을 조절하도록 설계됐다.

HEPZATO KIT는 미국에서 조합 약물 및 장치 제품으로 간주되며, FDA에 의해 약물로 판매가 승인됐다.

HEPZATO KIT는 화학요법 약물인 멜팔란과 델캐스시스템즈의 독점 간 전달 시스템(HDS)으로 구성된다.

HDS는 멜팔란 주입 및 세척 중에 간 정맥 혈액을 전신 순환에서 분리하고 동시에 여과하는 데 사용된다.

HDS의 사용은 상대적으로 높은 멜팔란 용량의 국소 전달을 가능하게 하여 임상적으로 의미 있는 종양 반응을 유도할 수 있으며, 최소한의 간독성을 유발하고 전신 노출을 줄일 수 있다.

HEPZATO KIT는 전이성 맥락막 흑색종(mUM) 환자에게 간으로 직접 치료가 승인됐다.

유럽에서는 HDS의 장치 전용 구성품이 Class III 의료 기기로 규제되며, CHEMOSAT이라는 상표명으로 판매가 승인됐다.

이 장치는 주요 의료 센터에서 간의 다양한 암을 치료하기 위해 경피적 간 관류 절차를 수행하는 데 사용됐다.

또한, 이 보도자료는 델캐스시스템즈의 2025년 재무 전망을 포함한 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이는 특정 위험 및 불확실성에 따라 실제 결과가 설명된 것과 실질적으로 다를 수 있다.

이러한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 NDRA 체결 성공 여부, HEPZATO KIT 상용화 계획, HEPZATO KIT 공급망 관리 등이 포함된다.

투자자들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 하며, 이 보도자료는 발표된 날짜에만 유효하다.



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미국증권거래소 공시팀