인스틸바이오(TIL, Instil Bio, Inc. )는 NSCLC 1차 치료를 위한 IMM2510/AXN-2510 임상 2상 시험을 진행한다고 발표했다.

27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, 인스틸바이오(나스닥: TIL)와 이뮤온코(홍콩증권거래소 코드: 1541.HK)는 "인스틸바이오와 이뮤온코, 중국에서의 화학요법과 병용한 PD-L1xVEGF 이중특이성 항체 IMM2510/AXN-2510의 1차 NSCLC 임상 2상 시험이 2025년 3분기 내 등록 완료를 목표로 하고 있으며, 초기 결과는 2025년 하반기에 예상된다"는 제목의 공동 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.

인스틸바이오의 CEO인 브론슨 크라우치(Bronson Crouch)는 "우리의 협력사인 이뮤온코가 중국에서 NSCLC를 위한 ‘2510의 임상 발전을 이룬 것에 대해 매우 기쁘다"고 말했다.

그는 "‘2510이 PD-(L)1xVEGF 이중특이성 항체로서 선도적인 위치를 차지할 잠재력이 있다고 확신하며, 중국에서 진행 중인 1차 화학요법 병용 시험의 초기 결과를 기대하고 있다. 동시에, 우리는 올해 말 미국 임상 개발을 시작하기 위한 준비를 진행하고 있으며, 이 잠재적인 중요한 신약을 전 세계 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.

이뮤온코의 CEO인 톈 웬즈(Tian Wenzhi)는 "우리의 협력으로 ‘2510이 의미 있는 진전을 이루었다. 우리는 1차 NSCLC 환자들을 대상으로 화학요법과 병용한 ‘2510의 임상 2상 시험을 활발히 진행하고 있다. 지금까지 생성된 데이터는 이 약물이 PD-(L)1xVEGF 계열 내에서 최고의 가능성을 지니고 있음을 강조한다. 우리는 2025년 하반기에 추가 임상 데이터를 공유할 예정이다"라고 말했다.

‘2510의 화학요법 병용 임상 2상 시험은 중국에서 2025년 3분기 내 약 60명의 환자 등록을 완료할 것으로 예상된다. 30명 이상의 NSCLC 환자가 등록되었으며, 2025년 3월 말 이후 20명 이상의 1차 NSCLC 환자가 치료를 받았다. 이뮤온코는 2025년 하반기에 이 임상 2상 시험의 초기 안전성 및 유효성 결과를 공유할 예정이다.

중국에서의 재발/내성 NSCLC 환자를 대상으로 한 ‘2510 단독요법의 초기 데이터는 객관적 반응률(ORR)이 23.1%로 나타났으며, 이는 이전에 치료를 받은 NSCLC 환자들에서 경쟁사 PD-(L)1xVEGF 이중특이성 항체의 데이터와 유사하다. 전체 ‘2510 단독요법 시험에서의 안전성 데이터는 106명에서 수집되었으며, NSCLC에서의 유효성 데이터는 인스틸바이오의 투자자 관계 웹페이지에 게시된 새로운 기업 프레젠테이션에서 자세히 확인할 수 있다.

인스틸바이오의 Phase 1b/2 시험은 2025년 말 이전에 미국에서 시작될 것으로 예상되며, 필요한 규제 승인이 확보될 경우 재발/내성 고형 종양에 대한 단독요법 용량 최적화 시험이 될 예정이다. 이 시험은 중국에서 진행 중인 시험과의 용량을 연결하기 위한 것이며, 이전에 계획된 미국의 ‘2510과 화학요법 병용 시험을 대체한다. 인스틸바이오는 이러한 변경이 1차 NSCLC에 대한 글로벌 Phase 3 시험을 시작하는 경로를 가속화할 수 있다고 믿고 있다.

AXN-2510은 여러 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 PD-L1xVEGF 이중특이성 항체로, VEGF-A를 넘어 여러 VEGF 수용체 리간드에 결합하는 VEGF 트랩을 특징으로 하며, 종양 미세환경(TME)에서 PD-L1을 앵커로 활용하는 이중특이성 구조와 PD-L1 양성 종양 세포의 직접적인 세포 사멸을 유도하는 항체 의존성 세포 독성(ADCC)을 강화한 것이 특징이다.

인스틸바이오는 혁신적인 치료제를 개발하는 데 중점을 둔 임상 단계의 생물의약품 회사로, AXN-2510은 여러 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 새로운 PD-L1xVEGF 이중특이성 항체이다. 현재 인스틸바이오는 2025년 3월 31일 종료된 분기 보고서에서 언급된 위험 요소와 함께 SEC에 제출한 기타 문서에서 추가 정보를 제공할 예정이다. 인스틸바이오의 현재 재무상태는 안정적이며, 임상 개발에 대한 지속적인 투자와 함께 향후 성장 가능성이 기대된다.



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미국증권거래소 공시팀