리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 캐나다에서 TLANDO®의 신약을 제출했다.
9일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신이 자사의 라이센스 파트너인 Verity Pharma가 캐나다에서 TLANDO®에 대한 신약 제출(New Drug Submission, NDS)을 했다.
이 발표는 2025년 6월 9일에 이루어졌으며, TLANDO는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 최초이자 유일한 경구용 테스토스테론 대체 요법(TRT) 옵션으로, 용량 조정이 필요하지 않다.
리포신의 CEO인 Mahesh Patel은 "캐나다는 TLANDO에 매력적인 시장이며, Verity Pharma의 NDS 제출은 이 제품을 그곳에서 이용 가능하게 만드는 중요한 단계"라고 말했다.
그는 "승인된다면, 이 새로운 경구용 TRT 옵션의 도입이 상당한 시장 점유율을 가져올 가능성이 있다"고 덧붙였다.
캐나다에서 매년 700,000건 이상의 TRT 처방이 이루어지며, 이 환자 집단의 약 50%가 민간 보험으로 보장받고 있다.
현재 사용 가능한 TRT에 대한 홍보 활동이 제한적이어서 TLANDO가 이 크고 성장하는 시장에서 상당한 점유율을 차지할 기회를 제공할 수 있다.
2024년 1월, 리포신과 Verity Pharma는 TLANDO®의 미국 및 캐나다 상업적 권리를 부여하는 독점 라이센스 계약을 체결했다.
TLANDO는 성인 남성의 테스토스테론 결핍 또는 결여와 관련된 상태에 대해 FDA에서 승인된 TRT로, 선천적 또는 후천적 원인에 의한 1차 성선기능저하증 및 저하성 성선기능저하증에 적응증이 있다.리포신의 독자적인 Lip’ral 약물 전달 기술 플랫폼을 사용하여 개발되었다.
리포신은 현재 LPCN 1154, 경구용 브렉사놀론, LPCN 2101, 간질 치료 후보, LPCN 2203, 필수 떨림 관리용 경구 후보, LPCN 2401, 비만 관리에 도움을 주기 위한 경구용 독점 아나볼릭 안드로겐 수용체 작용제, LPCN 1148, 간경변증 증상 관리용 경구 투여를 위한 새로운 안드로겐 수용체 작용제 프로드럭 등 다양한 임상 개발 후보를 보유하고 있다.
리포신은 LPCN 1107, 조산 예방 후보, LPCN 1154, 산후 우울증의 신속한 완화를 위한 후보, LPCN 2401, 비만 관리, LPCN 1148, 보상되지 않은 간경변증 관리, LPCN 1144, 대사 기능 장애와 관련된 지방간염(MASH) 치료 후보에 대한 파트너십 기회를 탐색하고 있다.
TLANDO는 리포신이 개발한 테스토스테론 우데카노에이트를 포함한 새로운 경구용 프로드럭으로, 성인 남성의 내인성 테스토스테론 결핍과 관련된 상태에 대해 FDA에서 승인되었다.자세한 처방 정보는 www.TLANDO.com을 방문하면 확인할 수 있다.
이 보도자료는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 "미래 예측 진술"을 포함하고 있으며, 제품 후보 및 관련 임상 시험, FDA와의 관련 노력, LPCN 1154에 대한 P3 안전성 및 유효성 연구의 타이밍 및 잠재적 결과, 제3자와의 제품 후보 파트너십 가능성, 제품 후보의 잠재적 사용 및 이점에 대한 진술을 포함한다.
투자자들은 이러한 모든 미래 예측 진술이 개발 후보의 성공 여부, 개발 프로세스를 완료하기 위한 자본 부족, 비핵심 자산의 수익화, 안전성 및 유효성 연구의 성공 여부, FDA의 제품 승인 여부, 제품 관련 위험, 기대되는 제품 이점이 실현되지 않을 위험, 임상 및 규제 기대 및 계획이 실현되지 않을 위험, 새로운 규제 개발 및 요구 사항, FDA 승인 프로세스와 관련된 위험, 임상 시험의 결과 및 타이밍, 리포신 제품에 대한 환자의 수용, 리포신 제품의 제조 및 상용화와 관련된 기타 위험을 포함한 위험과 불확실성을 포함하고 있음을 유의해야 한다.
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미국증권거래소 공시팀
