멧세라(MTSR, Metsera, Inc. )는 1상 임상시험 결과를 발표했다.
9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 9일, 멧세라가 MET-233i의 1상 임상시험에서의 주요 결과를 발표했다.
MET-233i는 비만 및 과체중 치료를 위해 개발 중인 피하 주사형 초장기 작용 아밀린 유사체이다.
1상 임상시험은 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 진행되었으며, 단일 용량 상승(SAD) 부분과 5주간의 다용량 상승(MAD) 부분으로 구성되었다.
주요 목표는 MET-233i의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었으며, 이는 실험실 결과, 생체 신호, 12유도 심전도 측정, 신체 검사, 주사 부위 반응, 치료 유발 이상 반응(TEAEs)의 발생, 심각도 및 관련성을 비교하여 평가되었다.
주요 2차 목표는 MET-233i의 약리학적 프로파일과 SAD 및 MAD를 받는 참가자들의 체중 변화에 대한 영향을 평가하는 것이었다.
SAD 부분에서는 총 40명의 참가자가 5개의 SAD 집단에 등록되었으며, 참가자들은 위약 또는 0.15 mg, 0.30 mg, 0.60 mg, 1.2 mg 또는 2.4 mg의 MET-233i를 단일 용량으로 투여받았다.
10명의 참가자가 위약을 투여받았으며, 모든 집단에서 용량 의존적인 체중 감소가 관찰되었고, 2.4 mg 용량에서 8일째 평균 위약 차감 체중 감소율은 5.3%였다.위약의 기준선 체중 변화는 8일째 0.9%였다.
MET-233i는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 가장 흔한 TEAEs는 위장 관련으로 경미한 경우가 많았다.위장 관련 TEAEs 중 메스꺼움과 구토가 가장 흔했다.
PK 분석 결과, MET-233i의 단일 용량 투여 후 약리학적 프로파일은 용량 비례성을 보였으며, 관찰된 반감기는 약 19일이었다.
MAD 부분에서는 총 40명의 참가자가 4개의 MAD 집단에 등록되었으며, 참가자들은 위약 또는 0.15 mg, 0.30 mg, 0.60 mg 또는 1.2 mg의 MET-233i를 5주간 투여받았다.
8명의 참가자가 위약을 투여받았으며, 대부분의 집단에서 용량 의존적인 체중 감소가 관찰되었고, 1.2 mg 용량에서 36일째 평균 위약 차감 체중 감소율은 8.4%였다.위약의 기준선 체중 변화는 36일째 0.6%였다.
각 집단에서 MET-233i는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 가장 흔한 TEAEs는 위장 관련으로 모두 경미한 경우였다.
40명의 참가자 중 3명(7.5%)이 임상을 중단했으나, 이는 TEAEs와 관련이 없었다.
이러한 긍정적인 데이터를 바탕으로, 멧세라는 MET-233i를 잠재적인 단독 요법 및 MET-097i와의 병용 요법으로 발전시키고 있다.
현재 진행 중인 단독 요법 시험은 MET-233i의 12주간의 주간 용량을 평가하고 있으며, 13주째에는 노출에 맞춘 월간 용량이 투여될 예정이다.이 시험의 주요 데이터는 2025년 말에 발표될 예정이다.
또한, 멧세라는 MET-233i와 MET-097i의 병용 투여 시험을 12주로 연장하였으며, 주요 데이터는 2025년 연말 또는 2026년 초에 발표될 예정이다.
멧세라는 또한 MET-097i와 병용한 초장기 작용 포도당 의존성 인슐린 분비 폴리펩타이드 수용체 작용제인 MET-034i의 주요 임상 데이터를 2025년 말에 발표할 예정이다.
멧세라는 이러한 임상시험 결과를 바탕으로 향후 계획을 세우고 있으며, 임상시험의 일정, 설계 및 결과에 대한 불확실성을 인지하고 있다.
현재 멧세라는 2024년 12월 31일 종료된 연간 보고서와 2025년 3월 31일 종료된 분기 보고서에서 논의된 위험 요소를 포함하여, SEC에 제출한 문서에서 중요한 요소들을 검토하고 있다.이러한 모든 요소들은 멧세라의 재무 상태와 향후 전망에 영향을 미칠 수 있다.
현재 멧세라는 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 향후 성장 가능성을 모색하고 있으며, 재무 상태는 안정적인 편이다.
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미국증권거래소 공시팀
