[비욘드포스트 이순곤 기자]
㈜헬릭스미스가 미국 자회사 ‘제노피스(Genopis)’와 또 다른 미국 바이오 위탁생산(CMO) 기업을 통해 마침내 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 상업화에 필요한 대규모 생산 기반을 구축했다고 28일 밝혔다.

이는 의약개발 분야의 최종 단계로서 시판 허가 서류 중 70% 이상을 차지할만큼 방대하고 중요한 작업이다. 특히 엔젠시스(VM202)와 같이 세계 시장에서 한번도 선보인적 없는 신개념·신소재 유전자치료제의 경우, 미국 FDA가 안전성과 함께 가장 중요하고 까다롭게 취급하는 부분이다.

이로써 헬릭스미스는 현재 진행 중이거나 향후 계획 중인 다양한 임상시험과 시장 진입 후에 필요한 완제의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 되었다.

엔젠시스(VM202)의 생산은 원료의약(drug substnace; 이하 DS)과 완제의약(drug product; 이하 DP)의 2단계로 나눠진다. 엔젠시스(VM202)의 DS는 미국 캘리포니아에 있는 자회사 제노피스에서 생산되고, 이는 동부 소재의 위탁생산기업(CMO)으로 옮겨져 DP로 만들어진다. DP는 환자에게 주사되는 최종 제품이기 때문에 FDA 기준과 규제가 매우 까다롭다.

헬릭스미스 유승신 사장은 “엔젠시스(VM202)는 6개 질환을 대상으로 그 안전성과 유효성을 평가하고 있다. 엔젠시스(VM202)는 이제 성패 차원의 단계에 있는 제품이 아니다. 언제, 어느 질환에서, 어떤 범위로 유효성을 인정받아 시판허가를 받느냐가 문제인데 이는 실현 가능하기 때문이다. 이를 위해 엔젠시스(VM202)를 시장에 내보낼 수 있는 대량 생산 기반을 사전 구축해야 하는데 이번에 이를 완성하게 된 것이다. 2년 간의 피땀 어린 노력이 보상을 받았다. 이제 마지막 과제인 시판 전 생산공정 검증을 위해 최선의 노력을 다할 계획이다”라고 밝혔다.

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