티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 2025년 사이도티 마이크로 캡 컨퍼런스에서 발표한다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, 티빅헬스시스템스의 최고경영자 제니퍼 어니스트가 사이도티 마이크로 캡 컨퍼런스에서 발표를 진행할 예정이다.이번 발표는 현재 보고서에 첨부된 자료를 바탕으로 진행되며, 회사 웹사이트에서도 확인할 수 있다.이번 보고서의 내용은 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 이 보고서의 내용은 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.이 보고서는 규제 FD에 의해 공개적으로 요구되는 정보의 중요성을 인정하는 것으로 간주되지 않는다.이번 보고서에는 상당한 위험과 불확실성을 포함한 미래 예측 진술이 포함되어 있다.'예상하다', '기대하다', '추정하다', '믿다', '할 것이다'와 같은 표현은 이러한 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.이러한 미래 예측 진술은 회사의 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과와 다를 수 있는 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있다.이러한 요인에는 제품 개발, 규제 승인, 임상 개발의 진행 상황, 자금 조달 능력 등이 포함된다.보고서에는 2025년 2월 12일에 새롭게 라이센스된 3상 면역요법 프로그램에 대한 정보가 포함되어 있다.이 프로그램에는 1억 4천만 달러가 투자되었으며, 두 가지 분자를 포함하고 있다.이 프로그램은 여러 동물 및 인간 시험과 60개 이상의 특허로 뒷받침되고 있다.3상 시험은 급성 방사선 증후군을 대상으로 하며, 제조 검증 및 대규모 생산이 시작되었다.2025년 5월 14일, 티빅헬스시스템스는 GMP 제조 계약을 체결했으며, 이는 FDA에 신청하기 위해 필요한 제조 검증을 시작하는 것이다.이로 인해 미국 및 국제적으로 긴급 사용 승인을 통해 판매가 가능해질 수 있다.티빅헬스시스템스는 비침습적 미주신경
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 IMMUNOLOGY2025™ 연례 회의에서 두 가지 전임상 범용 인플루엔자 발표에 대한 추가 세부사항을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 면역 체계가 암과 감염병을 타겟으로 하고 죽이는 방식을 혁신하는 데 집중하는 후기 단계 면역 요법 회사로서, 하와이 호놀룰루에서 2025년 5월 3일부터 7일까지 열린 미국 면역학회 IMMUNOLOGY2025™ 연례 회의에서 발표된 새로운 전임상 면역 반응 데이터에 대한 업데이트를 제공했다.이 데이터는 Investigational Infectimune® 기반의 독감 백신에 관한 것이다.2025년 5월 4일, 로체스터 의과대학의 미생물학 및 면역학 교수인 안드레아 산트 박사가 '인플루엔자 감염으로 인한 면역 기억이 백신 접종에 대한 보호 면역 반응을 어떻게 형성하는가'라는 주제로 발표했다.이 논의에서는 전임상 인플루엔자 연구에서 Infectimune®의 사용이 현재의 백신 접근 방식에 비해 다수의 사이토카인을 생성하는 고도로 다기능적인 인플루엔자 특이 CD4 T 세포의 빈도를 유의미하게 증가시켰으며, 세포 살해 특성을 보였음을 설명했다.Infectimune®은 인플루엔자 감염 이력이 있는 사람들의 폐 조직을 타겟으로 하는 CD4 T 세포를 촉진하는 데 독특한 능력을 가지고 있었다.2025년 5월 6일, 클리블랜드 클리닉의 플로리다 연구 및 혁신 센터 프로그램 디렉터인 제임스 D. 앨런 박사가 '2018-2022년 최적화된 H3 헤마글루티닌 단백질이 현대 인플루엔자 A (H3N2) 바이러스 패널에서 보호 항체를 유도한다'는 제목의 포스터(#2219)에서 전임상 데이터를 발표했다.전임상 페럿 연구에서 Infectimune® 기반의 범용 독감 백신은 2014년부터 2021년 사이에 발생한 역사적인 H3N2 인플루엔자 균주에 대해 중화 및 보호 효과를 보였으며, 여러 인플루엔자 균주
HCW바이오로직스(HCWB, HCW Biologics Inc. )는 1대 40 비율의 주식 분할을 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 HCW바이오로직스가 2025년 4월 1일, 이사회에서 1대 40 비율의 주식 분할을 승인했다. 이 주식 분할은 2025년 4월 11일 오전 12시 1분(동부 표준시)에 효력이 발생하며, 이후 HCW바이오로직스의 보통주가 나스닥에서 거래될 예정이다. 이번 주식 분할의 목적은 보통주의 주가를 주당 1.00달러 이상으로 끌어올려 나스닥 상장 요건을 충족하기 위함이다.주식 분할 후 새로운 CUSIP 번호는 40423R204로 변경된다. 주식 분할로 인해 발행된 보통주의 수는 44,934,120주에서 약 1,123,353주로 줄어들며, 총 발행 가능한 보통주의 수는 250,000,000주로 유지된다. 주식 분할에 따라 주주들은 보유하고 있는 주식의 비율이 변동하지 않지만, 분할로 인해 발생하는 소수 주식은 전체 주식으로 조정된다.주식 분할의 효과는 전자 형태로 주식을 보유한 주주들에게 자동으로 반영되며, '스트리트 네임'으로 주식을 보유한 주주들은 은행이나 중개인으로부터 지침을 받을 예정이다. HCW바이오로직스는 만성 저급 염증과 노화 관련 질병 간의 연관성을 차단하여 건강 수명을 연장하는 혁신적인 면역 요법을 개발하는 임상 단계의 생물 제약 회사이다. 이 회사는 두 가지 약물 발견 플랫폼을 통해 면역 요법을 개발하고 있으며, FDA의 승인을 받은 임상 단계의 분자도 보유하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
HCW바이오로직스(HCWB, HCW Biologics Inc. )는 2024년 4분기 및 회계연도 실적을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 28일, HCW바이오로직스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 회계연도의 재무 결과를 발표했다.HCW바이오로직스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 염증과 노화 관련 질병 간의 연관성을 차단하여 건강 수명을 연장하는 혁신적인 면역 요법을 개발하는 데 집중하고 있다.2024년 4분기 동안, 회사는 394,804달러의 수익을 기록했으며, 2023년 4분기 수익은 1,324,003달러였다.2024년 전체 수익은 2,566,792달러로, 2023년의 2,841,794달러에 비해 감소했다.수익은 모두 회사의 라이센스 파트너인 Wugen에 대한 라이센스된 분자의 판매에서 발생했다.연구개발(R&D) 비용은 2024년 4분기 동안 1,049,611달러로, 2023년 4분기의 2,136,397달러에서 51% 감소했다.2024년 전체 R&D 비용은 6,388,994달러로, 2023년의 7,676,316달러에 비해 감소했다.일반 관리(G&A) 비용은 2024년 4분기 동안 2,040,160달러로, 2023년의 1,672,840달러에서 증가했다.법률 비용은 2024년 4분기 동안 148,949달러로, 2023년의 1,961,599달러에서 크게 감소했다.그러나 2024년 전체 법률 비용은 15,910,480달러로, 2023년의 6,571,689달러에서 증가했다.2024년 4분기 순손실은 3,373,273달러로, 2023년의 10,680,530달러에서 감소했다.2024년 전체 순손실은 30,023,814달러로, 2023년의 24,994,277달러에 비해 증가했다.회사는 2024년 12월 31일 기준으로 12개월 이상 지속 가능성에 대한 상당한 의문이 존재한다고 밝혔다.추가 자금 조달이 없으면 사업 계획을 수정하고 비용을 줄여야 할 수도 있다.HCW바이오로직스는 현재 30,236,578달러의 자산을 보유하고 있으며,
HCW바이오로직스(HCWB, HCW Biologics Inc. )는 나스닥 청문위원회가 상장 유지 요건 준수를 위한 연장 승인을 했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 HCW바이오로직스(이하 회사)는 2025년 3월 6일, 나스닥 주식시장(Nasdaq) 청문위원회(이하 패널)로부터 상장 유지 요건 준수를 위한 연장을 승인받았다.이 결정은 2025년 2월 13일에 열린 청문회 이후 내려졌으며, 패널은 회사의 상장 규정 5450(a)(1), 5450(b)(2)(A) 및 5450(b)(2&3)(C)에 대한 준수 계획을 검토했다.회사는 최소 입찰가 규정(Bid Price Rule)과 공개 유통 주식의 시장 가치(MVPHS), 상장 주식의 시장 가치(MVLS) 규정을 준수해야 한다.연장에 따라 회사는 2025년 4월 25일까지 입찰가 규정을 준수하고, 2025년 6월 15일까지 모든 나스닥 상장 유지 규정을 준수해야 한다.회사의 창립자이자 CEO인 Dr. Hing C. Wong는 "나스닥 패널이 우리의 계획을 수용해 주어 기쁘며, 앞으로 몇 달 동안 전략을 실행해 나가기를 기대한다"고 밝혔다.HCW바이오로직스는 만성 염증으로 촉발되는 질병을 치료하기 위한 독자적인 면역요법을 개발하는 임상 단계의 생물 제약 회사이다.회사의 면역 치료제는 만성 염증으로 촉발되는 암 및 기타 질병의 치료를 근본적으로 변화시킬 잠재력을 가지고 있다.회사의 주요 제품 후보인 HCW9302는 TOBI™ 플랫폼을 사용하여 개발되었으며, TRBC 플랫폼을 통해 50개 이상의 분자를 구축했다.이 플랫폼은 면역 반응을 활성화하고 표적화할 수 있는 면역 치료제를 구성할 수 있는 능력을 가지고 있다.회사는 현재 3개의 후보 물질에 대한 전임상 평가 연구를 진행 중이다.또한, 회사는 독점 권리를 가진 두 개의 라이센스 프로그램을 운영하고 있다.이와 관련된 자세한 내용은 회사의 파이프라인 웹사이트를 통해 확인할 수 있다.이 보도자료에 포함된 진술은 "미래 예측 진술"로, 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있다
엘리시오쎄라퓨틱스(ELTX, Elicio Therapeutics, Inc. )는 1천만 달러 규모의 등록 직접 공모를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 30일 — 엘리시오쎄라퓨틱스(증권코드: ELTX)는 기관 투자자들과의 확정된 증권 매매 계약을 체결했다.이번 계약에 따라 총 1,261,830주의 보통주와 이에 수반되는 1,261,830주를 구매할 수 있는 권리가 포함된 공모가 진행된다.주당 구매 가격은 7.925달러로, 나스닥 규정에 따라 시장 가격으로 책정됐다.이 권리는 발행 즉시 행사 가능하며, 최초 행사일로부터 5년 후에 만료된다.이번 공모의 총 수익은 약 1천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 이는 배치 에이전트 수수료 및 기타 공모 비용을 공제하기 전의 금액이다.회사는 이번 공모를 통해 조달된 자금을 운영 자본 및 기타 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.이번 공모는 2024년 6월 3일에 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 유효한 '선반' 등록신청서에 따라 진행된다.공모와 관련된 증권은 SEC의 웹사이트에서 확인할 수 있으며, H.C. Wainwright & Co., LLC가 독점 배치 에이전트로 활동하고 있다.이 보도자료는 여기서 설명된 증권의 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 해당 주 또는 관할권에서 그러한 제안, 요청 또는 판매가 불법인 경우에는 판매가 이루어지지 않는다.엘리시오쎄라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 암 치료를 위한 새로운 면역 요법 파이프라인을 개발하고 있다.회사의 ELI-002 프로그램은 가장 일반적인 KRAS 변이를 표적으로 하는 오프 더 셀프 백신 후보로, 현재 표준 치료를 완료한 mKRAS 양성 췌장암 환자를 대상으로 진행 중인 무작위 임상 시험에서 연구되고 있다.이 외에도 BRAF 유도 암 및 p53 핫스팟 변이를 표적으로 하는 추가적인 오프 더 셀프 치료 암 백신이 파이프라인에 포함되어 있다.이 보도자료에 포함된 특정 진술은 1934년 증권거래법 제21E조 및 1995
엘리시오쎄라퓨틱스(ELTX, Elicio Therapeutics, Inc. )는 림프절을 겨냥한 면역요법을 강화했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 23일, 엘리시오쎄라퓨틱스가 회사 웹사이트에 기업 프레젠테이션을 업로드했다.이 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.이 보고서의 항목 7.01에 제공된 부록은 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 이 부록은 증권법 또는 1933년 증권법의 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다. 엘리시오쎄라퓨틱스는 림프절을 겨냥한 면역요법을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, "오프 더 셀프" 암 면역요법을 제공하고 있다.최근 3천 3백만 달러의 신규 자본을 조달하여, 회사는 2025년 2분기까지 자금을 지원할 예정이다.ELI-002는 가장 일반적인 KRAS 변이를 겨냥한 암 백신 후보로, 고위험 재발성 mKRAS+ 암(췌장암 및 대장암)에 대한 단독 요법 보조 치료의 가능성을 가지고 있다.ELI-002는 39명의 환자를 대상으로 한 두 개의 1상 시험에서 mKRAS 특이적 T 세포 반응을 유도했으며, 2상 용량에서 기준선 대비 약 100배 증가한 반응을 보였다.T 세포 반응의 강도는 종양 바이오마커 감소와 재발 또는 사망 위험 감소와 상관관계가 있었다. 2024년 12월 ESMO-IO에서 발표된 ELI-002 2P 업데이트에 따르면, 전체 집단(n=25)의 중간 생존 기간(mOS)은 28.9개월, 재발 없는 생존 기간(mRFS)은 16.3개월이었다.ELI-002 7P 2상 시험의 질병 없는 생존 기간 중간 분석은 2025년 상반기에 예상되며, FDA와의 2상 종료 회의는 2025년 하반기에 예정되어 있다.ELI-002 7P는 2024년 12월 ESMO-IO에서 발표된 데이터에 따르면, 100%의 환자가 T 세포 반응을 보였고, 4.9mg 용량 그룹에서 중간 fold 변화는 113.
엘리시오쎄라퓨틱스(ELTX, Elicio Therapeutics, Inc. )는 ELI-002 등록 전략에 대해 FDA와 합의에 도달했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 엘리시오쎄라퓨틱스가 2025년 1월 22일 미국 식품의약국(FDA)과의 1단계 종료 회의에서 ELI-002 제품 후보의 3상 등록 전략에 대한 지지적인 피드백을 받았다.이 회의에서 FDA는 ELI-002의 3상 연구 설계의 주요 요소인 용량, 일정, 환자 집단 및 주요 평가 지표 분석에 대해 지지를 표명했다.엘리시오는 이 피드백을 바탕으로 계획된 3상 시험이 지지받고 있으며, 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 것으로 예상하고 있다.엘리시오의 연구개발 및 최고 의학 책임자인 크리스토퍼 하크 박사는 "FDA로부터 받은 피드백은 우리의 제안된 3상 연구 설계를 지지하며, 우리의 치료 접근 방식과 강하게 일치한다. 이는 환자들에게 이 암 면역 요법을 제공하기 위한 노력의 또 다른 진전을 의미한다"고 말했다.엘리시오의 최고 경영자인 로버트 코넬리는 "ELI-002는 수술 후 보조 화학요법을 완료했지만 질병 재발 위험이 높은 환자들에게 오프 더 셀프 단일 요법으로서 어려운 mKRAS 암 관리에 혁신적인 역할을 할 수 있다고 믿는다"고 언급했다.ELI-002의 지속적인 개발은 안전성 프로필이 우수하고 T 세포 반응, 종양 바이오마커 감소 및 재발 또는 사망 위험 감소 간의 강한 상관관계를 보여주는 임상 결과에 의해 뒷받침되고 있다.현재 진행 중인 2상 AMPLIFY-7P 연구는 완전히 등록되었으며, 2025년 상반기에 계획된 중간 데이터 분석이 예정되어 있다. 이 결과가 긍정적일 경우, 프로그램을 신속하게 3상 연구로 진행할 계획이다.엘리시오쎄라퓨틱스는 mKRAS 양성 췌장암 및 대장암을 포함한 고유병률 암의 재발을 예방하기 위한 새로운 면역 요법을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다.엘리시오는 개인화된 암 백신 분야에서 최근의 임상 성공을 바탕으로 효과적인 오프 더 셀프 백신을 개발할 계획이
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 LYMPHIR 상용화 준비가 진전됐다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 시티우스온콜로지가 성인 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 혁신적인 면역요법인 LYMPHIR™의 상용화 준비에서 중요한 진전을 발표했다.회사는 LYMPHIR를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 2025년 상반기 출시를 위한 준비를 진행 중이다.2024년 8월 LYMPHIR의 승인이 있은 이후, 회사는 성공적인 출시를 지원하기 위해 열심히 노력해왔다.제조, 마케팅, 환급 및 판매 노력을 마무리하는 데 상당한 진전을 이루었으며, 이는 임상 개발에서 수익 창출로의 전환을 위한 중요한 전환점이다.회사의 전략은 미국 시장 침투에 성공하는 것뿐만 아니라, 주요 국제 시장에서의 라이센스 파트너십을 포함한 추가 성장 기회를 탐색하는 것을 포함한다.이러한 논의가 진행 중이며, LYMPHIR의 추가 적응증과 조합 면역요법으로서의 잠재력도 포함된다.시티우스온콜로지의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "우리의 변함없는 목표는 이 혁신적인 암 치료제를 시장에 출시하여 환자, 의료 제공자 및 주주에게 실질적인 가치를 제공하는 것"이라고 밝혔다.주요 출시 준비 및 활동으로는 상업적 공급 계약 체결, 첫 해 출시 공급 생산, 의료 제공자 교육 프로그램 롤아웃, 환급 경로 확보를 위한 노력, 환자 지원 프로그램 설계 등이 포함된다.LYMPHIR는 재발성 또는 난치성 CTCL 치료를 위한 IL-2 수용체 지향 세포독소로, 최소 한 번의 전신 요법 후 Stage I-III 질환에 사용된다.LYMPHIR는 일본에서 CTCL 및 PTCL 치료를 위한 규제 승인을 받았으며, 2024년 8월 FDA의 승인을 받았다.현재 LYMPHIR의 초기 시장 규모는 4억 달러를 초과하며, 기존 치료제에 의해 충분히 충족되지 않고 있다.시티우스온콜로지는 92%의 지분을 보유하고 있는 시티우스 제약과 함께 혁신적인 치료제를
HCW바이오로직스(HCWB, HCW Biologics Inc. )는 NASDAQ 상장 유지 실패 통지를 받았다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 HCW바이오로직스(이하 회사)는 2024년 12월 17일, NASDAQ 상장 자격 직원으로부터 상장 유지 요건을 재충족하지 못했다는 서면 통지를 받았다.앞서 2024년 6월 20일, 회사는 2024년 6월 17일 종료된 30일 연속 영업일 동안 회사의 상장 증권 시장 가치(MVLS)가 NASDAQ 글로벌 마켓의 상장 규칙 5450(b)(3)(A)에서 요구하는 5천만 달러 이하로 마감되었다는 통지를 받았다.NASDAQ 상장 규칙 5810(c)(3)(C)에 따라, 회사는 MVLS 상장 요건을 재충족하기 위해 180일의 준수 기간을 부여받았으며, 이 기간은 2024년 12월 16일까
엘리시오쎄라퓨틱스(ELTX, Elicio Therapeutics, Inc. )는 ELI-002 Phase 1 AMPLIFY-201 연구 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 12일, 엘리시오쎄라퓨틱스(나스닥: ELTX)는 스위스 제네바에서 열린 ESMO 면역종양학 회의 2024에서 KRAS 변이 종양을 표적으로 하는 AMP 암 백신 ELI-002의 Phase 1 AMPLIFY-201 임상 시험 결과를 발표했다.업데이트된 Phase 1 데이터에 따르면, 전체 연구 집단에서 16.3개월의 중간 무재발 생존 기간(mRFS)과 28.9개월의 중간 전체 생존 기간(mOS)이 관찰됐다.T 세포 반응의 강도와 mRFS 간의 강한 상관관계가 확인됐다.무작위 Phase 2 시험의 이벤트 기반 중간 분석은 2025년 상반기
엘리시오쎄라퓨틱스(ELTX, Elicio Therapeutics, Inc. )는 ELI-002 2상 AMPLIFY-7P 연구가 등록 완료됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 엘리시오쎄라퓨틱스가 ELI-002 2상 AMPLIFY-7P 연구의 등록 완료를 발표했다.이 연구는 135명의 환자를 등록했으며, 질병 없는 생존율(DFS)에 대한 공식 중간 분석이 2025년 상반기에 예상된다.엘리시오쎄라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 암 치료를 위한 새로운 면역 요법 파이프라인을 개발하고 있다.이번 2상 연구는 ELI-002의 7-펩타이드 제형을 평가하고 있으며, 수술 후 재발 위험이 높은 변이 KRAS(mKRAS) 유도 췌장관 선암(PDAC) 환자를 대상으로 한다.엘리시오는 이전
HCW바이오로직스(HCWB, HCW Biologics Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, HCW바이오로직스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.HCW바이오로직스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 염증과 노화 관련 질병 간의 연관성을 차단하여 건강 수명을 연장하는 새로운 면역 요법을 개발하는 데 집중하고 있다.2024년 3분기 동안 회사는 제품 포트폴리오와 면역 치료 화합물로 치료할 수 있는 질병 적응증을 확장했다. 이들 화합물은 두 가지 플랫폼을 사용하여 구성되었다. 회사는 면역 세포 조절제를 포함한 새로운 포트폴리오를 통해 질병 세포와 관련된 세포 표면
