어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 FDA가 Anaphylm™에 대한 자문 위원회 회의를 요구하지 않기로 결정했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 4일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(나스닥: AQST)는 미국 식품의약국(FDA)이 Anaphylm™(dibutepinephrine) 설하 필름에 대한 자문 위원회 회의를 요구하지 않기로 결정했다고 발표했다.Anaphylm에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 행동 날짜는 2026년 1월 31일로 유지된다.Anaphylm은 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위한 FDA 승인 비침습적 경구 에피네프린 제품이 될 가능성이 있다.승인될 경우, 심각한 알레르기 반응 위험이 있는 사람들은 장치나 주사 없이 에피네프린 옵션을 가질 수 있다.Anaphylm은 우표 크기와 유사하며, 혀 아래에 놓으면 얇고 용해되는 필름으로 투여된다.어퀘스티브쎄라퓨틱스의 다니엘 바버 CEO는 "FDA가 Anaphylm의 승인을 위해 자문 위원회 회의가 필요하지 않다고 판단한 것에 대해 고무적이다"라고 말했다."우리의 장치 없는 설하 에피네프린 필름은 환자와 보호자에게 전통적인 자동 주사기 및 기타 비침습적 옵션에 대한 대안을 제공하도록 설계되었다. FDA의 승인을 받으면 Anaphylm은 아나필락시스 치료에 있어 의미 있는 발전이 될 것이라고 믿는다. 우리는 출시를 위한 좋은 위치에 있으며, 최근 1억 6천만 달러의 자금 조달 활동을 통해 FDA 승인 후 의료 제공자, 보호자 및 환자에게 폭넓은 홍보를 보장할 수 있는 능력을 갖추게 되었다."아나필락시스는 즉각적인 에피네프린 투여가 필요한 심각하고 빠른 알레르기 반응이지만, 많은 환자들이 바늘에 대한 두려움으로 에피네프린 주사를 사용하기를 주저한다.어퀘스티브쎄라퓨틱스의 Anaphylm은 장치 없는 환자 친화적인 대안을 제공하는 첫 번째 설하 에피네프린 필름이다.11개의 임상 연구가 완료되었으며, 총 967회의 투여
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 8,500만 달러 규모의 공모주 가격을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 2,125만 주의 보통주를 주당 4.00달러에 공모하는 언더라이팅 계약을 체결했다.이번 공모를 통해 어퀘스티브가 예상하는 총 수익은 8,500만 달러로, 언더라이팅 수수료 및 기타 공모 비용을 제외한 금액이다.회사는 이번 공모를 통해 조달한 순수익과 기존 현금 및 현금성 자산을 활용하여, FDA 승인을 전제로 아나필락시스 치료를 위한 아나필름™(에피네프린) 설하 필름의 출시 및 상용화를 추진할 계획이다.또한, 운영 자본, 자본 지출 및 일반 기업 목적에도 사용할 예정이다.모든 주식은 회사가 판매할 예정이다.이번 공모는 2025년 8월 15일경 마감될 예정이다.이번 공모는 RTW Investments, LP가 주도하며, Samsara BioCapital, EcoR1 Capital, Perceptive Advisors, Sio Capital Management, ADAR1 Capital Management, Nantahala Capital이 참여한다.Leerink Partners, Cantor Fitzgerald & Co., Oppenheimer & Co.가 공동 주관사로 활동하며, H.C. Wainwright & Co.가 주관사로, Brookline Capital Markets가 공동 관리자로 참여한다.어퀘스티브는 2024년 4월 23일 SEC에 의해 승인된 S-3 양식의 유효한 선반 등록신청서를 통해 이번 공모를 진행하고 있다.최종 투자설명서 보충자료는 SEC에 제출될 예정이며, SEC 웹사이트에서 확인할 수 있다.최종 투자설명서 보충자료 및 관련 투자설명서는 Leerink Partners LLC, Cantor Fitzgerald & Co., Oppenheimer & Co. Inc.를 통해 요청할 수 있다.이 보도자료는 판매
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 RTW가 7500만 달러 전략적 자금 조달 계약을 체결했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 RTW Investments LP가 관리하는 자금과 7500만 달러의 구매 및 판매 계약을 체결했다.이 계약은 FDA의 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름 승인과 기타 조건을 전제로 한다.어퀘스티브는 이 계약에 따라 구매자가 회사에 7500만 달러의 구매 가격을 지불하는 대가로, Anaphylm의 승인 후 매출의 7.5%에서 1.0%까지의 수익 공유를 약속했다.수익 공유는 Anaphylm의 첫 상업적 판매가 이루어진 첫 회계 분기부터 시작되며, 구매자가 2025년 12월 31일까지 1억 8750만 달러를 수령하거나 그 이후 2억 2500만 달러를 수령할 때까지 계속된다.계약에는 회사의 부채를 증가시키는 것을 제한하는 부정적 약속이 포함되어 있으며, 이는 구매자가 특정 수익률을 달성한 후에 해제된다.어퀘스티브의 CEO인 댄 바버는 "이번 자금 조달은 Anaphylm을 시장에 성공적으로 출시하는 데 필요한 중요한 자본을 제공한다"고 말했다.RTW의 로드릭 웡 박사는 "Anaphylm이 심각한 알레르기 반응을 경험하는 환자들에게 구명 치료제로서 상업적 전망이 있다고 믿는다"고 전했다.Anaphylm은 우편 요금 스탬프 크기로, 물이나 삼키는 것이 필요 없는 제품이다.FDA는 Anaphylm의 상표명을 조건부로 승인했으며, 최종 승인은 제품 후보의 FDA 승인에 달려 있다.어퀘스티브는 현재 4개의 상용화된 제품을 보유하고 있으며, 새로운 분자를 시장에 출시하기 위해 제약 회사와 협력하고 있다.RTW Investments는 생명 과학 회사들이 혁신적인 치료법을 환자에게 제공할 수 있도록 지원하는 글로벌 투자 회사이다.이번 계약은 Anaphylm의 FDA 승인 후 상업적 출시 자금으로 사용될 예정이다.어퀘스티브의 재무
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2025년 6월 30일 기준으로 재무제표를 공시했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 2025년 6월 30일 기준 재무제표가 공개됐다.이 보고서는 2024년 12월 31일 기준 재무제표와 비교하여 작성됐다.2025년 6월 30일 기준 자산은 총 93,698천 달러로, 2024년 12월 31일의 101,424천 달러에서 감소했다.현재 자산은 현금 및 현금성 자산 60,536천 달러, 매출채권 11,864천 달러, 재고자산 8,125천 달러, 선급비용 및 기타 자산 1,196천 달러로 구성된다.2025년 6월 30일 기준 부채는 총 166,288천 달러로, 2024년 12월 31일의 161,580천 달러에서 증가했다.현재 부채는 매입채무 11,951천 달러, 미지급 비용 5,001천 달러, 리스 부채 570천 달러, 유보수익 1,092천 달러, 미래 수익 판매 관련 부채 1,000천 달러, 로열티 의무 364천 달러, 대출금 3,177천 달러로 구성된다.주주 결손금은 72,590천 달러로, 2024년 12월 31일의 60,156천 달러에서 증가했다.2025년 6월 30일 기준 손익계산서에 따르면, 2025년 2분기 매출은 10,003천 달러로, 2024년 2분기의 20,099천 달러에서 감소했다.제조 및 공급 비용은 4,561천 달러, 연구 및 개발 비용은 4,105천 달러, 판매 및 관리 비용은 12,705천 달러로 집계됐다.운영 손실은 11,368천 달러로, 2024년 2분기의 55천 달러에서 크게 증가했다.2025년 6월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 60,536천 달러로, 2024년 12월 31일의 71,546천 달러에서 감소했다.이 회사는 2025년 6월 30일 기준으로 13.5%의 고정 이자율로 45,000천 달러의 채권을 발행했으며, 이자 지급은 분기별로 이루어진다.이 회사는 현재 자산과 부채의 변동을 통해 향후 재무 상태를 지속적으로
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하고 최근 사업 개발에 대한 업데이트를 제공했다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 FDA가 Anaphylm™(에피네프린) 경구용 필름의 신약 신청(NDA)을 수락했으며, PDUFA 날짜는 2026년 1월 31일로 예정되어 있다.FDA의 승인이 있을 경우, 2026년 1분기에 미국에서 Anaphylm을 출시할 계획이다.또한, 어퀘스티브는 Anaphylm의 글로벌 확장 전략을 캐나다와 유럽으로 가속화하고 있으며, 2025년 8월 12일 오전 8시(동부 표준시)에 투자자 전화를 개최할 예정이다.어퀘스티브의 CEO인 다니엘 바버는 "2분기는 FDA의 Anaphylm NDA 수락으로 회사에 중요한 진전을 가져왔다"고 말했다.Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우, 최초이자 유일한 경구용, 설하 필름 에피네프린 제품이 될 것이다.어퀘스티브는 Anaphylm의 글로벌 시장 진출을 위해 캐나다와 유럽의 초기 규제 협의가 진행 중이다.Anaphylm은 기존의 장치 기반 에피네프린 치료법과 차별화된 근본적인 이점을 제공할 수 있으며, 비침습적인 에피네프린 전달 옵션에 대한 상당한 미충족 수요를 충족할 것으로 기대된다.2025년 2분기 동안 어퀘스티브는 Anaphylm의 미국 상업 준비 전략을 지속적으로 발전시켰으며, 강력한 상업 출시 팀을 구축하고 기존 인프라를 활용하여 실행을 지원하고 있다.2025년 2분기 동안 어퀘스티브의 총 수익은 1,000만 달러로, 전년 동기 대비 3% 증가했다.제조 및 공급 수익은 960만 달러로, 전년 동기 대비 18.5% 증가했다.연구 및 개발 비용은 410만 달러로, 전년 동기와 유사한 수준을 유지했다.판매, 일반 및 관리 비용은 1,270만 달러로, 전년 동기 대비 1
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 Anaphylm™ (에피네프린) 설하 필름의 국제 확장 업데이트를 제공했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 15일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(NASDAQ: AQST)('어퀘스티브' 또는 '회사')는 캐나다 보건부가 Anaphylm™ (에피네프린) 설하 필름에 대한 새로운 의약품 제출(NDS) 계획을 논의하기 위한 회의를 허가했다고 발표했다.또한, 회사는 유럽 의약품청(EMA)에 초기 브리핑 북을 제출했다. 회사는 가능한 한 빨리 EMA에 마케팅 승인 신청서(MAA)를 제출할 계획이다.어퀘스티브의 회장 겸 CEO인 댄 바버는 "이러한 규제 활동은 어퀘스티브의 포괄적인 미국 외 규제 전략의 중요한 첫 단계를 나타낸다"고 말했다. 그는 "미국 FDA의 새로운 의약품 신청이 최근 수락되었고, 2026년 1월 31일로 설정된 PDUFA 목표 조치 날짜가 있는 상황에서, 우리는 현재 기존 치료 옵션으로 충분히 대우받지 못하는 환자들에게 바늘 없는, 장치 없는 Anaphylm을 제공할 수 있는 잠재력을 가진 평행한 규제 경로를 추구할 수 있는 위치에 있다"고 덧붙였다.어퀘스티브는 FDA에서 승인된 6개의 의약품을 보유하고 있으며, 현재 6개 대륙에서 제품을 제공하고 있어 이 확장 노력에 상당한 규제 및 상업화 경험을 제공한다. 기존의 에피네프린 자동 주사기와 달리 Anaphylm™은 경구로 투여되며, 치료에 대한 주요 장벽인 바늘 공포증, 장치 고장 우려 및 휴대성 문제를 해결한다.회사의 미국 외 규제 전략은 중요한 의료적 필요가 있는 시장과 혁신적인 치료에 유리한 규제 프레임워크를 우선시한다. EMA와 캐나다는 협력적인 규제 환경과 신뢰할 수 있는 아나필락시스 치료 옵션이 필요한 상당한 환자 인구를 고려할 때 이상적인 초기 국제 시장을 나타낸다.어퀘스티브는 Anaphylm을 전 세계적으로 심각한 알레르기 반응 및 아나필락시스 치료의 새로운 표준으로 자리 잡기 위해 글로벌
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 FDA가 Anaphylm™ 신약 신청을 수용했다고 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 16일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 미국 식품의약국(FDA)이 Anaphylm™의 신약 신청(NDA)을 수용했고, PDUFA 목표 행동 날짜를 2026년 1월 31일로 지정했다.Anaphylm™은 1형 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위한 최초이자 유일한 경구용 에피네프린 옵션이 될 것으로 기대된다.FDA는 Anaphylm의 승인을 위한 자문 위원회 회의를 개최할 수 있다.어퀘스티브의 다니엘 바버 CEO는 "Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우 아나필락시스 치료에 있어 획기적인 혁신이 될 것"이라고 말했다.Anaphylm은 환자의 일상 생활에 원활하게 통합되도록 설계되었으며, 신용카드보다 얇고 특별한 보관이 필요하지 않아 환자들이 휴대폰 케이스, 지갑 또는 주머니에 보관할 수 있다.바버 CEO는 "우리의 임상 데이터는 Anaphylm이 경구로 에피네프린을 신속하게 전달할 수 있음을 보여준다"고 덧붙였다.아나필락시스는 예측할 수 없는 심각한 알레르기 반응으로, 몇 분 내에 생명을 위협할 수 있다.에피네프린은 FDA가 승인한 유일한 1차 치료제이지만, 위험에 처한 많은 사람들이 이를 일관되게 휴대하지 않거나 긴급 상황에서 사용을 주저하는 경우가 많다.따라서 Anaphylm은 주사기 없이 경구로 투여할 수 있는 접근 방식을 제공하여 아나필락시스 치료에 혁신을 가져올 수 있다.Anaphylm™은 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보로, 우표 크기와 비슷하며, 1온스 미만의 무게를 가지고 있으며, 접촉 시 용해되기 시작한다.물이나 삼키는 것이 필요하지 않으며, 평균 신용카드보다 얇고 작아 주머니에 휴대할 수 있도록 설계되었다.Anaphylm의 상표명은 FDA에 의해 조건부 승인되었으며, 최종 승인은 제품 후보의 FDA 승인을
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2025년 주주총회 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 2025년 6월 11일에 열린 연례 주주총회에서 주주들의 투표를 통해 여러 안건을 처리했다.주주총회에서 제출된 각 안건에 대한 최종 투표 결과는 다음과 같다.첫 번째로, 이사 후보로 지명된 다니엘 바버와 팀 모리스가 이사회 클래스 I 멤버로 선출되었으며, 이들은 2028년 연례 주주총회까지 3년 임기를 수행하게 된다.다니엘 바버는 36,060,882표를 얻었고, 3,546,668표가 기권되었으며, 29,848,112표는 브로커 비투표로 집계되었다.팀 모리스는 35,562,599표를 얻었고, 4,044,951표가 기권되었다.두 번째로, 비구속 자문 방식으로 임원 보상을 승인하는 제안이 32,454,278표의 찬성으로 통과되었고, 6,694,084표가 반대했으며, 459,188표가 기권되었다.세 번째로, KPMG LLP가 2025년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 독립 등록 공인 회계법인으로 임명되었으며, 66,530,646표의 찬성으로 승인되었다.반대는 1,166,766표였고, 1,758,250표가 기권되었다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 A. 어니스트 토스 주니어 최고재무책임자가 서명했다.보고서의 날짜는 2025년 6월 11일이다.현재 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 재무상태는 안정적이며, 주주들의 신뢰를 바탕으로 향후 성장 가능성이 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 투자자 발표를 통해 제품 개발 현황을 공개했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 기관 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 발표할 투자자 프레젠테이션을 통해 정보를 공개한다.이 정보는 언제든지 수정되거나 업데이트될 수 있다.현재 보고서 또는 회사의 후속 제출을 통해 제공될 수 있다.회사의 투자자 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 회사 웹사이트의 투자자 섹션 내 이벤트 및 프레젠테이션 페이지에서 확인할 수 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 이 정보가 1934년 증권 거래법 제18조의 목적에 따라 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 1934년 증권 거래법에 따라 어떤 제출에 참조로 포함되지 않을 것임을 명시하고 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, '신뢰하다', '예상하다', '계획하다', '기대하다' 등의 단어로 시작하는 진술이 이에 해당한다.이 발표는 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 제품 후보인 아나필름(에피네프린) 설하 필름의 임상 개발 및 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 진전을 포함한다.아나필름의 NDA(신약 신청서) 수락 시점, FDA의 자문 위원회 회의 가능성, 미국 외의 규제 제출 및 아나필름의 상업적 출시와 관련된 사전 출시 활동이 포함된다.아나필름이 FDA에 의해 승인될 경우, 이는 에피네프린의 최초이자 유일한 경구 투여 방식으로 기존 치료 기준의 대안으로 인정받을 것으로 기대된다.미국의 에피네프린 시장의 성장과 그로 인해 회사에 제공되는 기회도 언급되었다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 아드레나버스 파이프라인의 에피네프린 프로드럭 제품 후보인 AQST-108(에피네프린) 국소 젤의 임상 개발 및 FDA 승인 계획도 포함하고 있다.AQST-108의 IND 제출 및 알로페시아 아레타 환자를 위한 2a 임상 시험 시작 계획도 언급되었다
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권 코드: AQST)는 2025년 3월 31일로 종료된 첫 분기의 재무 결과를 발표하고 최근 사업 개발에 대한 업데이트를 제공했다.어퀘스티브는 심각한 알레르기 반응을 겪는 환자를 위한 최초의 경구용 설하 필름인 Anaphylm™(에피네프린)의 NDA(신약 신청서)를 제출했으며, FDA의 승인을 받을 경우 2026년 1분기에 출시할 계획이다.다니엘 바버 어퀘스티브 CEO는 "2025년 첫 분기 동안 Anaphylm의 NDA 제출이라는 중요한 이정표를 달성했다"고 밝혔다.이어 "FDA의 NDA 수락 결정 통지를 2025년 2분기에 받을 것으로 예상하며, FDA의 승인을 받을 경우 2026년 1분기에 미국에서 출시할 준비를 하고 있다"고 덧붙였다.Anaphylm의 임상 프로그램은 완료되었으며, 소아 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.어퀘스티브는 Anaphylm의 인지도를 높이기 위해 의료 전문가와의 협력을 강화하고 있으며, 출시 준비를 위해 보험사와의 협력도 지속하고 있다.2025년 첫 분기 동안 어퀘스티브의 총 수익은 870만 달러로, 2024년 첫 분기의 1,205만 달러에서 28% 감소했다.제조 및 공급 수익은 720만 달러로, 2024년 첫 분기의 1,050만 달러에서 감소했다.연구 및 개발 비용은 540만 달러로, 2024년 첫 분기의 590만 달러에서 감소했다.판매, 일반 및 관리 비용은 1,910만 달러로, 2024년 첫 분기의 1,070만 달러에서 증가했다.어퀘스티브의 첫 분기 순손실은 2,290만 달러로, 주당 손실은 0.24 달러였다.이는 2024년 첫 분기의 순손실 1,280만 달러, 주당 손실 0.17 달러에 비해 증가한 수치다.어퀘스티브는 2025년 전체 수익 전망을 4400만 달러에서 5000만 달러로 수정했으
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무보고서를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 2025년 1분기 재무보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 2025년 3월 31일 기준으로 회사의 총 자산은 102,234천 달러로 집계되었으며, 이는 2024년 12월 31일의 101,424천 달러에서 소폭 증가한 수치다.현재 자산은 89,169천 달러로, 현금 및 현금성 자산이 68,657천 달러, 매출채권이 10,444천 달러, 재고자산이 7,198천 달러로 구성되어 있다.부채와 주주 결손금은 총 163,164천 달러로, 현재 부채는 18,298천 달러, 장기 부채는 33,746천 달러로 나타났다.주주 결손금은 60,930천 달러로, 이는 누적 결손금이 386,144천 달러에 달하는 것을 반영한다.2025년 1분기 동안 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 총 수익은 8,720천 달러로, 2024년 같은 기간의 12,053천 달러에 비해 28% 감소했다.제조 및 공급 수익은 7,193천 달러로, 이는 2024년의 10,518천 달러에서 32% 감소한 수치다.라이센스 및 로열티 수익도 790천 달러로, 2024년의 1,132천 달러에서 30% 감소했다.연구 및 개발 비용은 5,361천 달러로, 2024년의 5,932천 달러에서 10% 감소했다.판매, 일반 및 관리 비용은 19,072천 달러로, 2024년의 10,689천 달러에서 78% 증가했다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2025년 1분기 동안 22,930천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년의 12,828천 달러에 비해 증가한 수치다.기본 및 희석 주당 손실은 각각 0.24달러와 0.17달러로 나타났다.회사는 현재 68,657천 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 향후 12개월 동안 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 유동성을 확보하고 있다.그러나 회사는 여전히 상당한 운영 손실과 부채를 안고 있으며, 향후 자금 조달이 필
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 아나필름™(에피네프린) 설하 필름의 소아 연구에서 긍정적인 주요 결과를 발표했고 NDA를 제출했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 소아 연구에서 아나필름™(에피네프린) 설하 필름의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 연구는 7세에서 17세 사이의 환자들을 대상으로 했으며, 체중이 30킬로그램 이상인 알레르기 반응의 개인적 병력이 있는 환자들을 포함한다.이번 발표는 아나필름 임상 프로그램의 완료를 의미하며, NDA 제출에 필요한 임상 데이터를 지원한다.어퀘스티브는 아나필름 NDA를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 2025년 2분기 중 NDA의 수용 가능성을 기대하고 있다.어퀘스티브의 다니엘 바버 CEO는 "소아 연구에서의 긍정적인 결과에 매우 기쁘다. 이는 아나필름이 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스를 가진 모든 환자에게 최초의 설하 필름이자 편리한 치료 옵션으로서의 가능성을 더욱 입증한다"고 말했다.연구 결과는 아나필름이 7세에서 17세 사이의 소아 환자에서 일관된 PK 프로파일을 유지함을 보여준다.이 데이터는 FDA 검토 과정의 중요한 요소이며, 아나필름이 소아 환자 집단을 포함하는 라벨을 가질 수 있도록 할 수 있다.어퀘스티브는 FDA의 승인을 받을 경우 2026년 1분기에 아나필름을 출시할 계획이다.이번 소아 연구는 PK, 약리역학(PD), 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 다기관 단일 치료 연구로, 총 32명의 환자가 연구를 완료했다.PK 결과는 이전의 성인 연구와 일치했으며, 아나필름은 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.심각한 부작용(SAE)은 보고되지 않았다.아나필름™(에피네프린) 설하 필름은 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위해 개발 중인 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보이다.아나필름은 우표 크기와 비슷하며, 무게는 1온스 미만이고
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 투자자 발표 자료를 공개했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 기관 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 제공할 투자자 발표 자료를 공개한다.이 발표 자료는 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 웹사이트 www.aquestive.com의 투자자 섹션의 이벤트 및 발표 페이지에서 확인할 수 있으며, 회사는 언제든지 해당 자료의 제공을 중단할 권리를 보유한다.발표 자료는 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 항목 7.01에 참조로 포함된다.이 자료는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, '믿다', '예상하다', '계획하다', '기대하다', '추정하다', '의도하다', '할 수 있다', '할 것이다'와 같은 단어가 포함되어 있다.이러한 미래 예측 진술은 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 제품 후보인 아나필름(에피네프린) 설하 필름의 임상 개발 및 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 진전을 포함하며, FDA에 아나필름의 NDA 제출 및 출시 일정에 대한 내용을 포함한다.아나필름이 FDA에 의해 승인될 경우, 아나필름은 에피네프린의 최초이자 유일한 경구 투여 방식으로 기존 치료 기준의 대안으로 인정받을 것으로 기대된다.또한, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 아드레나버스 파이프라인의 에피네프린 프로드럭 제품 후보인 AQST-108(에피네프린) 국소 젤의 임상 개발 및 FDA 승인과 관련된 계획 및 일정을 포함하고 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2024년 3월에 NDA 제출을 완료할 예정이다.이 외에도, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 리버반트(디아제팜) 부칼 필름의 FDA 승인 및 출시 일정에 대한 내용을 포함하고 있다.리버반트는 2세에서 5세 사이의 환자에게 FDA 승인을 받았으며, 6세 이상의 환자에 대한 시장 접근을 위한 계획이 수립되어 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2024년 1억 5천만 달러 이상의 잠재적 연간 순매출을 예상하고 있으며, 2027
