이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 2025년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤니티바이오가 2026년 1월 15일 보도자료를 통해 2025년 12월 31일로 종료된 회계연도 및 분기의 예비 재무 결과를 발표했다.이 보도자료에 따르면, 이뮤니티바이오는 2025년 전체 연도 동안 약 1억 1,300만 달러의 순 제품 매출을 기록했으며, 이는 전년 대비 약 700% 증가한 수치다.2025년 12월 31일로 종료된 3개월 동안의 순 제품 매출은 약 3,830만 달러로, 이전 분기의 3,180만 달러를 초과하며 분기 대비 20% 증가했으며, 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 대비 431% 증가한 수치다.이뮤니티바이오는 2025년 동안 750%의 단위 판매량 성장을 기록하며 ANKTIVA®의 판매 모멘텀을 지속적으로 강화하고 있다.또한, 사우디 아라비아 식품의약국(SFDA)은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에게 면역 체크포인트 억제제와 함께 ANKTIVA®의 사용을 승인했으며, 이는 이 회사의 첫 번째 글로벌 승인이다.SFDA는 또한 BCG에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암 환자에게 ANKTIVA®와 BCG의 병용 사용을 승인하여 미국과 영국에서의 기존 승인 및 유럽연합의 조건부 승인을 추가했다.현재 진행 중인 2b상 QUILT-2.005 시험에서 ANKTIVA®와 BCG의 병용 요법에 대한 환자 등록이 내부 기대치를 초과하여 진행되고 있으며, 2026년 상반기 내에 전체 등록이 완료될 것으로 예상된다.이 회사는 2025년 12월 31일 기준으로 약 2억 4,280만 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고 있다.이뮤니티바이오의 리처드 애드콕 CEO는 "우리는 ANKTIVA의 채택이 가속화되고 상업 전략이 지속적으로 실행됨에 따라 분기별 매출 성장을 달성했다"고 말했다.이 보도자료에 포함된 수치는 이 보도자료 발표 시점에 이용 가능한 정보에 기반한 이 회사의 예비 추정치
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 사우디 FDA로부터 ANKTIVA®의 가속 승인을 획득했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 14일, 이뮤니티바이오가 사우디 아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 ANKTIVA®(nogapendekin alfa inbakicept)의 가속 승인을 받았다.ANKTIVA는 면역 체크포인트 억제제와 함께 성인 비소세포 폐암(NSCLC) 환자 치료에 사용되며, 이는 표준 치료 후 질병이 진행된 환자에게 적용된다.이 승인은 세계 최초로 피하 투여가 가능한 IL-15 수용체 슈퍼 아고니스트의 승인으로, 면역 능력을 회복시키는 치료법으로 주목받고 있다.ANKTIVA와 체크포인트 억제제의 조합은 자연 살해 세포와 킬러 T 세포를 모두 활성화하는 최초의 화학요법 없는 면역요법으로, 면역요법 2.0 시대를 열고 있다.SFDA는 QUILT-3.055와 QUILT-2.023의 임상 데이터를 검토한 후 가속 승인을 부여했으며, 이 데이터는 면역 회복과 체크포인트 경험이 있는 환자에서 생존율 향상과의 일관된 연관성을 보여주었다.이 치료법은 이뮤니티바이오의 사명인 전 세계 환자들에게 화학요법 없는 조합 치료의 접근성을 제공하는 데 기여한다.이뮤니티바이오의 창립자이자 CEO인 패트릭 순-숑 박사는 "이 승인은 사우디 아라비아의 폐암 환자들에게 중요한 진전을 의미하며, 이 지역에서 폐암으로 매년 많은 생명이 잃어가는 상황에서 추가 승인을 위한 길을 열어줄 것"이라고 말했다.이뮤니티바이오는 중동 및 북아프리카 전역의 의사와 건강 시스템을 지원하기 위해 사우디 아라비아에 지역 사무소를 열 계획이다.또한, 이 회사는 지역 상업 및 유통 파트너로 Biopharma Cigalah와 협력할 예정이다.이 승인은 미국과 영국에서의 ANKTIVA의 기존 승인 및 유럽연합의 조건부 승인을 추가하는 것으로, 이뮤니티바이오의 혁신적인 치료법이 환자들에게 제공될 수 있는 가능성을 보여준다.ANKTIVA는 NK 세포와 CD8+ 킬러 T
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 주식 판매 계약을 수정했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 23일, 이뮤니티바이오가 제프리 LLC와 함께 주식 판매 및 발행에 관한 수정 계약을 체결했다.이 계약은 2021년 4월 30일에 체결된 공개 시장 판매 계약의 수정안으로, 이뮤니티바이오는 추가로 459,972,480달러 상당의 주식을 발행할 수 있는 권한을 부여받았다.이 주식은 2025년 12월 23일에 SEC에 제출된 회사의 투자설명서 보충서에 등록됐다.수정 계약에 따라 발행되는 주식은 2024년 4월 17일에 SEC에 자동으로 등록된 유효한 선반 등록 명세서에 따라 이루어진다.이 계약의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 10.1에 포함되어 있다.또한, 이 보고서는 증권법에 따라 등록 또는 자격이 없는 주식의 판매를 제안하거나 요청하는 것이 아니다.이뮤니티바이오의 법률 자문인 윌슨 손시니 굿리치 & 로사티는 수정 계약에 따라 제공되는 주식의 유효성에 대한 법적 의견서를 발행했다.이 의견서는 현재 보고서의 부록 5.1에 포함되어 있다.2025년 10월 20일에 제출된 회사의 정보 성명서에 따르면, 이뮤니티바이오의 이사회는 회사의 정관을 수정하여 발행 가능한 보통주 수를 1,350,000,000주에서 1,650,000,000주로 증가시키는 것을 승인했다.이 수정안은 2025년 11월 10일에 발효됐다.이 수정안의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 3.1에 포함되어 있다.이 보고서의 부록에는 이뮤니티바이오의 정관 수정서와 법률 의견서, 공개 시장 판매 계약 수정안이 포함되어 있다.이뮤니티바이오는 현재 1억 4,030만 달러의 자본을 확보하고 있으며, 주식 발행을 통해 추가 자금을 조달할 계획이다.이로 인해 회사의 재무 상태는 안정적이며, 향후 성장 가능성이 높아 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 브루스 웬들이 이사로 임명됐다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 10일, 이뮤니티바이오의 이사회는 브루스 웬들을 이사로 임명했고, 임명은 2025년 12월 12일부터 효력이 발생한다.웬들은 2026년 주주총회까지 이사직을 수행하게 된다.이사회는 웬들이 나스닥 증권거래소 및 미국 증권거래위원회(SEC)의 규정에 따라 '독립' 이사로 자격이 있다고 판단했다.웬들은 2018년 4월부터 2019년 5월까지 제약 개발 회사인 프로메틱 바이오사이언스의 최고 사업 개발 책임자로 재직했으며, 2012년 7월부터 2018년 7월까지는 헤파링 USA의 최고 전략 책임자로 활동했다.또한, 2014년 12월부터 2015년 6월까지는 사이언티픽 프로틴 연구소의 최고 경영자 역할을 수행했다.그는 아브락시스 바이오사이언스에서 점진적으로 책임을 확대하며 부회장 및 최고 경영자로 임명되어 아브락산의 상용화를 감독하고, 2010년 셀진 코퍼레이션에 인수되는 협상을 이끌었다.1988년 브리스톨-마이어스 스퀴브에서 법률 고문으로 경력을 시작한 그는 글로벌 사업 및 기업 개발 부문에서 점진적으로 책임을 확대했다.이후 IVAX 코퍼레이션과 아메리칸 제약 파트너스에서 사업 개발 부사장으로 재직했다.2020년 11월부터 2025년 5월까지 GT 바이오파마의 이사회에서 활동했으며, 2016년 6월부터 2021년 5월까지는 베라스템의 이사로 재직했다.웬들은 조지타운 대학교 로스쿨에서 법학 박사 학위를, 코넬 대학교에서 학사 학위를 취득했다.웬들은 이뮤니티바이오의 수정 및 재작성된 이사 보상 정책에 따라 현금 및 주식 보상을 받을 자격이 있다.이사 보상 정책에 따르면, 비상근 이사는 이사회 구성원으로서 연간 5만 달러의 현금 보상을 받는다.또한, 웬들은 효력 발생일에 이뮤니티바이오의 2025년 주식 인센티브 계획에 따라 30만 달러의 블랙-숄즈 가치를 가진 주식 매수 선택권의 초기 수여를 자동으로 받았다.초기 수여는 효력 발생
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 비뇨기암 치료제 ANKTIVA®의 조건부 마케팅 승인 권고가 발표됐다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 12일, 이뮤니티바이오가 유럽 의약품청(EMA)으로부터 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위한 ANKTIVA®(노가펜데킨 알파 인바키셉트)와 BCG의 조합에 대한 조건부 마케팅 승인 권고를 받았다.ANKTIVA와 BCG의 조합은 유럽에서 비근육 침습성 방광암(CIS) 환자에게 긍정적인 마케팅 승인 권고를 받은 첫 번째 면역요법이다.BCG에 반응하지 않는 환자에게는 현재 승인된 치료 옵션이 없으며, 주된 옵션은 방광 절제 수술이다.미국과 달리 유럽에서는 약 6개의 주요 BCG 아형이 승인되어 있어 표준 치료가 널리 제공된다.EMA는 ANKTIVA를 환자에게 제공하는 것이 조기 접근의 위험을 초과한다고 판단하여 이 권고를 내렸다.매년 유럽에서 150,000명 이상의 환자가 NMIBC 진단을 받는다.이뮤니티바이오의 CEO인 리차드 애드콕은 "ANKTIVA는 NMIBC CIS 치료의 중요한 진전을 나타내며, BCG의 면역 반응을 강화하고 내구성을 향상시킨다"고 말했다.이 치료의 혜택을 이미 경험하고 있는 미국의 수백 명의 환자들이 있으며, 유럽 지역에서도 가능한 한 빨리 이 치료를 제공할 계획이다.이 결정은 BCG에 반응하지 않는 NMIBC 환자 100명을 대상으로 한 단일군 임상 시험 결과를 바탕으로 하며, 71%의 환자에서 암의 징후가 사라졌다.12개월 시점에서의 완전 반응률은 66%, 24개월 시점에서는 42%였다.이뮤니티바이오는 임상 시험 참가자들과의 후속 조치를 계속하고 장기 안전성 및 효능 결과를 EMA에 제출할 예정이다.ANKTIVA는 조건부 마케팅 승인을 권고받았으며, 이는 unmet medical need를 해결하기 위한 조기 접근을 촉진하기 위한 EU 규제 메커니즘이다.EMA의 의견은 이제 유럽연합 전역의 마케팅 승인을 위한 최종 승인을 위해 유럽연합 집행위원
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤니티바이오가 2025년 11월 4일 보도자료를 통해 2025년 9월 30일 종료된 3분기 및 9개월 동안의 재무 결과와 재무 상태를 발표했다.2025년 3분기 동안 이뮤니티바이오는 총 3,370만 달러의 수익과 기타 수입을 기록했으며, 이는 2025년 2분기의 2,640만 달러에서 증가한 수치다.제품 수익은 2025년 3분기 동안 6,000만 달러에서 434% 증가한 3,180만 달러를 기록했다.연간 기준으로는 7,470만 달러의 판매를 기록하며 467%의 단위 판매량 증가를 보였다.2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산, 유가증권은 2억 5,780만 달러로, 2025년 6월 30일의 1억 5,370만 달러에서 증가했다.이뮤니티바이오는 ANKTIVA와 Optune Gio® 장치를 결합한 치료를 받은 재발성 교모세포종 환자 5명의 초기 결과에서 100%의 질병 조절률을 보였으며, 이로 인해 이뮤니티바이오는 2차 치료를 받는 GBM 환자를 위한 무작위 등록 시험을 시작할 예정이다.비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 ANKTIVA와 TEVIMBRA®(BeOne), 도세탁셀을 조합한 글로벌 무작위 3상 연구인 ResQ201A의 등록을 시작했다.또한, 이뮤니티바이오는 QUILT.106 시험에서 말기 월든스트롬 매크로글로불린혈증 환자 2명에서 유망한 완전 반응을 보였다.이외에도 ANKTIVA와 BCG의 조합으로 진행된 QUILT-3.032 시험에서 36개월의 지속적인 무진행 생존율과 방광 보존 효과를 보여주었다.이뮤니티바이오는 BCG 비반응성 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 가이드라인의 확장을 위해 NCCN에 신청서를 제출했으며, 이의 결정은 2025년 8월 회의에서 검토되었다.ANKTIVA는 CIS가 있는 NMIBC 환자에게 선호 약물로 선정되었으며, 이뮤니티바이오는 조기 접근 프로그램을 통해 환자들에게 지원을 제공
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 주주 파생 소송 합의안을 승인했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤니티바이오가 2025년 7월 29일, 캘리포니아 남부 지방법원에서 주주 파생 소송에 대한 합의안이 예비 승인됐다.이 합의안은 이뮤니티바이오가 주주를 대신하여 제기한 소송과 관련된 여러 주장에 대한 해결책을 제시한다.이 소송은 Van Luven v. Soon-Shiong et al., Barbieri v. Soon-Shiong et al., Shin v. Soon-Shiong et al.의 세 가지 사건으로 구성되어 있으며, 이 사건들은 이뮤니티바이오의 이사 및 임원들에 대한 주주 파생 소송이다.합의안의 주요 내용은 이뮤니티바이오가 특정 기업 거버넌스 개혁을 채택하고, 변호사 비용을 지불하는 것이다.이 비용은 보험사로부터 지원받을 예정이다.최종 승인 청문회는 2025년 11월 4일로 예정되어 있다.이 합의안은 이뮤니티바이오의 웹사이트 투자자 관계 섹션에 공지되었으며, 2025년 8월 8일 현재 이 보고서가 제출됐다.합의안의 세부 사항은 다음과 같다.이뮤니티바이오는 2025년 12월 31일 이전에 새로운 독립 이사를 임명하고, 공시 위원회 및 감사 위원회 헌장을 수정할 예정이다.또한, 이뮤니티바이오는 분기별로 이사회에 FDA 규정 준수 및 cGMP 준수에 대한 보고를 하도록 할 것이다.이 외에도, 이뮤니티바이오는 연간 법무부의 검토 및 보고를 통해 FDA 규정 준수와 관련된 정책 및 절차의 효과성을 평가할 예정이다.주주들은 이 합의안이 이뮤니티바이오와 현재 주주들에게 실질적이고 중요한 혜택을 제공한다고 믿고 있으며, 소송을 계속 진행하는 데 따른 비용과 불확실성을 고려하여 합의에 동의했다.반면, 피고들은 어떠한 잘못도 부인하며, 이 합의안은 향후 소송의 불확실성과 부담을 줄이기 위한 결정이라고 밝혔다.이 합의안은 이뮤니티바이오의 주주들에게 중요한 변화를 가져올 것으로 기대되며, 향후 이 회사의 운영에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 2025년 2분기 실적 발표에서 매출이 60% 증가했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤니티바이오가 2025년 8월 5일 보도자료를 통해 2025년 6월 30일 종료된 2분기 및 상반기 재무 결과를 발표했다.2025년 2분기 매출은 2,640만 달러로, 2025년 1분기 대비 60% 증가했으며, 상반기 총 매출은 약 4,300만 달러에 달한다.ANKTIVA®의 J코드 승인 이후 단위 판매량은 2024년 하반기 대비 246% 증가했다.2025년 6월 30일 기준 현금 및 현금성 자산, 유가증권은 1억 5,370만 달러에 달하며, 2025년 7월에는 추가로 8,000만 달러의 자본 조달이 완료되었고, 이로 인해 최대 약 9,600만 달러의 추가 수익이 발생할 수 있는 워런트가 포함되어 있다.비소세포폐암(NSCLC) 분야에서는 이뮤니티바이오가 IL-15 슈퍼아고니스트 N-803과 PD-1 CPI인 티슬리주맙을 병용하는 무작위 대조 시험인 ResQ201A를 미국에서 시작했으며, 유럽연합 및 영국에 임상 시험 신청서를 제출했다.또한, 캐나다에 대한 신청은 2025년 3분기 초에 제출할 예정이다.림프구 감소증 프로그램에 대한 업데이트 데이터를 미국 식품의약국(FDA) 비악성 혈액학 부서에 제출했으며, FDA는 ANKTIVA로 림프구를 자극하는 과학적 근거를 지지하고 효율적인 승인 경로를 지원하겠다고 밝혔다.이뮤니티바이오는 186명의 린치 증후군 환자를 대상으로 ANKTIVA와 아데노바이러스 백신을 병용하는 임상 시험의 전체 등록을 완료했다.영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)은 ANKTIVA와 BCG의 병용 요법에 대한 마케팅 승인 신청을 승인했다.이뮤니티바이오는 2025년 6월 FDA와의 회의에서 유두형 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 프로그램에 대해 논의했으며, FDA는 무작위 대조 시험(RCT)을 요구하는 거부 통지를 보냈다.이 회의에서 이뮤니티바이오는 ANKTIVA와 BCG의
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 2025년 2분기 매출이 60% 증가했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤니티바이오가 2025년 7월 25일에 발표한 보도자료에 따르면, 2025년 6월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표하며, 매출이 2억 6,400만 달러로 2025년 1분기 대비 60% 증가했다.연간 매출은 약 4,300만 달러에 달하며, J 코드 승인 이후 2024년 하반기 대비 2025년 상반기 동안 단위 판매량이 246% 증가했다.이 회사는 2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 1억 5,370만 달러에 달한다.또한, 이뮤니티바이오는 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 무작위 임상 시험 ResQ201A를 시작했으며, 미국 내 임상 시험 사이트가 개설되었고, 유럽연합 및 영국에 임상 시험 신청서를 제출했으며, 캐나다와 아시아에 대한 신청도 계획하고 있다.이 외에도 림프구 감소증 치료를 위한 FDA와의 논의에서 긍정적인 반응을 얻었으며, 림프구 수치가 낮은 환자들을 위한 확대 접근 프로그램(EAP) 승인이 활성화됐다.이뮤니티바이오는 또한 림프종 증후군 환자 186명을 대상으로 ANKTIVA와 아데노바이러스 백신을 사용하는 무작위 NCI 암 예방 임상 시험에서 전체 등록을 완료했다.이 회사는 ANKTIVA의 마케팅 승인 신청이 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)에서 승인됐다.이러한 재무 결과는 이뮤니티바이오의 지속적인 상업적 성과를 반영하며, ANKTIVA와 BCG의 조합이 비근육 침습성 방광암 치료에 효과적임을 보여준다.이 회사는 2024년 FDA 승인을 받은 ANKTIVA를 통해 면역 세포를 활성화하고 장기적인 반응을 유도하는 혁신적인 치료법을 개발하고 있다.이뮤니티바이오는 앞으로도 자사의 과학과 플랫폼을 활용하여 암 치료 및 백신 개발에 힘쓸 계획이다.현재 이 회사의 재무 상태는 양호하며, 2025년 2분기 매출 증가와 함께 강력한 현금 보유량을 유지하고
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 2025년 1분기 순매출이 두 배 증가했고, 유닛이 150% 성장했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤니티바이오가 2025년 5월 12일 보도자료를 통해 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 동안의 재무 결과와 재무 상태를 발표했다.이 보고서는 영구 J코드의 승인 이후 첫 분기 결과를 포함하고 있으며, 이로 인해 청구 및 환급 절차가 간소화됐다.2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 이뮤니티바이오는 약 1,650만 달러의 순 제품 매출을 기록했으며, 이는 2024년 4분기 720만 달러에 비해 129% 증가한 수치다.ANKTIVA®의 유닛 판매량은 2024년 4분기 대비 150% 증가했으며, 3월의 월별 판매량은 2월 대비 69% 증가했다.미국 전역의 거의 200개 비뇨기과 진료소가 이뮤니티바이오의 재조합 BCG(rBCG) 확대 접근 프로그램(EAP)에 등록 중이며, 이는 BCG 공급 부족 문제를 해결하고 ANKTIVA의 시장을 넓히기 위한 지속적인 노력을 반영한다.최근 미국 비뇨기과 학회 연례 회의(AUA 2025)에서 회사는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 분야에서 가장 긴 완전 반응 지속 기간과 가장 높은 방광 절제 회피율을 보여주는 QUILT 3.032 연구의 긍정적인 장기 결과를 발표했다.이뮤니티바이오는 2025년 4월에 7,500만 달러의 자본 조달을 완료하여 지속적인 운영을 지원하고 있다.이뮤니티바이오는 2025년 1분기 동안 1,650만 달러의 순 제품 매출을 기록했으며, 이는 2024년 3월 31일로 종료된 3개월과 비교할 때 ANKTIVA의 판매 증가에 기인한다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2025년 1분기 동안 4820만 달러로 감소했으며, 이는 2024년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 5330만 달러에 비해 감소한 것이다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 2025년 1분기 동안 3270만 달러로 감소했으며, 이는 2024년 3월 31일로 종료된 3개월
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 FDA에 긴급 회의를 요청했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 5일, 이뮤니티바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BCG 비반응성 비근육 침습성 방광암(NMIBC)의 유두종 질환에 대한 ANKTIVA와 BCG의 사용을 위한 보충 생물학적 라이센스 신청(sBLA)에 대한 제출 거부 통지를 받았다.이 통지는 2025년 1월 FDA의 리더십과의 대면 회의에서 sBLA 제출을 위한 만장일치의 지침과 격려를 받았음에도 불구하고 전달되었다.이 회의에서 모든 주요 의사 결정자는 이뮤니티바이오가 단일 팔 시험의 데이터를 바탕으로 가능한 한 빨리 sBLA를 제출해야 한다고 만장일치로 확인했다.이뮤니티바이오는 2025년 3월에 sBLA를 제출했으며, 이후 FDA의 RTF 통지에 대한 불일치를 해결하기 위해 긴급 회의를 요청했다.ANKTIVA는 2024년에 BCG와 함께 BCG 비반응성 NMIBC의 유두종 종양 치료를 위해 FDA의 승인을 받았다.이 RTF 통지는 이전의 CIS +/- 유두종 환자에 대한 승인에는 영향을 미치지 않는다.2025년 1월 회의에서 FDA의 리더들은 임상 반응의 강도와 QUILT 3.032 연구의 유두종 환자에 대한 장기 추적 데이터의 강도를 바탕으로 NMIBC 유두종 적응증에 대한 sBLA를 신속히 제출할 것을 이뮤니티바이오에 초대했다.이 연구에서 CIS가 없는 유두종 환자에 대한 장기 추적 결과가 발표되었으며, 10년 동안 지속적인 방광 절제술이 필요 없는 상태를 유지한 환자들이 있었다.12개월 동안의 질병 특이적 생존율은 99%, 36개월 동안은 96%에 달했다.이 데이터는 방광 보존을 위한 유두종 설정에서 가장 내구성이 있는 데이터로 알려져 있다.이뮤니티바이오는 FDA에 ANKTIVA와 BCG의 사용을 위한 sBLA를 제출한 후, 2025년 5월 2일에 RTF 통지를 받았다.이 통지에 대해 이뮤니티바이오와 자문위원들은 충격을 받았으며, 이 문제를 해결하기 위해 F
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 NMIBC 유두종 질환에 대한 보완 BLA를 제출했고 ANKTIVA®의 림포페니아 치료를 위한 확대 접근을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤니티바이오가 2025년 4월 15일 보도자료를 통해 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 추정 순 제품 수익 및 단위 판매량에 대한 사업 업데이트를 제공했다.보도자료에 따르면, 이뮤니티바이오는 BCG 비반응성 비근육 침습성 방광암(NMIBC)의 유두종 질환에 대한 ANKTIVA®와 BCG의 병용 사용을 위한 보완 생물학적 제품 허가 신청(sBLA)을 제출했다.또한, 림포페니아 치료를 위한 ANKTIVA의 확대 접근 프로토콜(EAP)을 FDA에 제출했다.2025년 1월에 영구 J코드(J9028)가 부여된 이후, 이뮤니티바이오의 2025년 1분기 ANKTIVA 단위 판매량은 2024년 4분기 대비 150% 증가했다.2025년 3월의 판매량은 2025년 2월 대비 69% 증가했다.2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 이뮤니티바이오는 약 1억 6,500만 달러의 추정 순 제품 수익을 달성했으며, 이는 이전 분기의 720만 달러를 초과한 수치로, 분기 대비 129% 증가한 것이다.이 보도자료에 보고된 금액은 이 보도자료 작성 시점에 이용 가능한 정보에 기반한 이뮤니티바이오의 초기 추정치를 반영하며, 2025년 3월 31일 기준 재무 결과나 위치에 대한 포괄적인 진술이 아니다.이 보도자료는 이뮤니티바이오의 플랫폼에 대한 투자자 데이 프로그램 중에 진행될 예정인 여러 전문가와의 대화도 포함하고 있다.이뮤니티바이오는 차세대 치료제 및 백신을 개발하는 수직 통합 생명공학 회사로, 암 및 감염병을 극복하기 위해 자연 면역 체계를 강화하는 데 중점을 두고 있다.이 회사는 ANKTIVA를 포함한 다양한 면역 요법 및 세포 요법 플랫폼을 통해 질병에 대한 지속적이고 안전한 보호를 목표로 하고 있다.이 보도자료는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 7천5백만 달러 규모의 주식 자금 조달 계약을 체결했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 8일, 캘리포니아 컬버시티 - 이뮤니티바이오(나스닥: IBRX)는 오늘 기관 투자자와의 자금 조달 계약 체결을 발표했다.이번 자금 조달은 추가 운영 자금을 제공하고 지속적인 사업 운영을 지원하기 위한 것이다.회사는 단일 기관 투자자와의 등록 직접 공모를 위한 증권 구매 계약을 체결했으며, 이는 이뮤니티바이오의 보통주 발행과 추가 보통주 구매를 위한 워런트를 포함하고 있다.이번 거래는 약 7천5백만 달러의 총 수익을 예상하고 있으며, 이는 모든 공모 관련 비용을 공제하기 전의 금액이다.워런트가 전량 행사될 경우, 추가로 약 9천만 달러의 수익이 발생할 수 있다.회사가 판매할 증권은 자동 선반 등록 명세서(Form S-3) 하에 제공되며, 최종 투자설명서는 SEC에 제출될 예정이다.이 보도자료는 증권 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 해당 주식의 판매는 해당 주 또는 관할권의 증권법에 따라 등록 또는 자격이 부여되기 전에는 불법이다.이뮤니티바이오는 차세대 치료제와 백신을 개발하는 수직 통합 생명공학 회사로, 자연 면역 체계를 강화하여 암과 감염병을 퇴치하는 것을 목표로 하고 있다.FDA의 혁신 치료제로 지정된 ANKTIVA는 비근육 침습성 방광암 CIS에 대한 첫 번째 FDA 승인 면역 요법으로, 자연 살해 세포, T 세포 및 기억 T 세포를 활성화하여 장기적인 반응을 유도한다.회사는 암 치료를 위한 과학과 플랫폼을 적용하고 있으며, 표준 고용량 화학요법의 필요성을 크게 줄이거나 없애는 면역 요법 및 세포 요법을 개발하고 있다.이러한 플랫폼과 관련 제품 후보는 현재의 치료 기준보다 더 효과적이고 접근 가능하며 쉽게 투여될 수 있도록 설계되었다.자세한 내용은 ImmunityBio.com을 방문하고 X(트위터), 페이스북, 링크드인, 인스타그램에서 연결하라. 이 보도자료에는 1995년
