토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 섬유근육통 치료제 TNX-102 SL 데이터가 발표됐다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2025년 3월 3일부터 4일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 제7회 섬유근육통 논란 국제 회의에서 TNX-102 SL의 섬유근육통 치료 효과에 대한 데이터를 발표했다.TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위해 설계된 서브링구얼 제형의 사이클로벤자프린으로, 두 개의 이중 맹검 무작위 3상 연구에서 섬유근육통 통증 감소의 주요 목표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.미국 식품의약국(FDA)은 TNX-102 SL의 섬유근육통 관리에 대한 PDUFA 목표일을 2025년 8월 15일로 설정했다.FDA의 승인을 받을 경우, TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위한 비오피오이드 진통제의 새로운 클래스의 첫 번째 약물이자 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 신약이 될 것이다.토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "섬유근육통은 만성 통증 상태이기 때문에, 이를 치료하기 위한 약물은 지속적인 효과를 제공해야 한다"고 말했다.그는 TNX-102 SL이 두 개의 3상 연구에서 섬유근육통 통증을 3개월 동안 통계적으로 유의미하게 감소시키는 지속적인 효과를 보여주었다고 강조했다.TNX-102 SL은 비수면 회복을 목표로 하는 취침 시간 치료제로 설계되었으며, 이는 통증 감소로 이어지는 것으로 나타났다.TNX-102 SL은 서브링구얼 제형으로, 첫 번째 통과 대사 과정을 우회하여 사이클로벤자프린의 생체이용률을 높인다.두 개의 14주 이중 맹검 무작위 위약 대조 3상 임상 시험에서 TNX-102 SL 5.6mg은 14주 치료 후 위약에 비해 일일 통증을 유의미하게 감소시키는 주요 목표를 충족했다.두 시험 모두에서 TNX-102 SL은 일반적으로 잘 견디며, 부작용 프로필은 이전 연구와 유사하고 새로운 안전 신호는
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 나스닥 상장 요건을 준수했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 20일, 토닉스파마슈티컬스홀딩이 나스닥 주식시장으로부터 통지를 받았다.이 통지에 따르면, 회사의 주식이 최소 10일 연속으로 주당 1.00달러 이상의 종가를 기록함에 따라, 나스닥 자본시장에 계속 상장하기 위한 최소 입찰가 요건을 충족하게 됐다.이에 따라 해당 사안은 이제 종료됐다. 이번 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조와 사모증권소송개혁법에 따른 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이러한 진술은 회사의 일반 주식이 나스닥 자본시장에서의 성과 및 지속적인 상장, 제품 개발, 임상 시험, 임상 및 규제 일정, 시장 기회, 경쟁 위치, 향후 운영 결과, 사업 전략, 잠재적 성장 기회와 관련된 내용을 포함한다.이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대, 추정, 예측 및 산업과 시장에 대한 관리자의 신념과 가정에 기반하고 있다. 이러한 진술은 "기대하다", "예상하다", "의도하다", "계획하다", "믿다", "추정하다", "잠재적", "예측하다", "프로젝트하다", "해야 한다", "할 것이다"와 같은 미래 예측 표현을 사용하여 식별될 수 있다.이러한 진술은 미래 사건이나 재무 성과와 관련이 있으며, 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.이러한 요인은 회사의 SEC 제출 문서에 명시되어 있다.잠재적 투자자는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고받는다.회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 어떤 미래 예측 진술도 공개적으로 업데이트할 의무가 없다. 보고서의 서명란에 따르면, 2025년 2월 21일, 브래들리 생거가 회사의 최고 재무 책임자로서 이 보고서에 서명했다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2024년 연말 재무정보를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2024년 12월 31일 기준으로 약 9,880만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 기존 현금은 2026년 1분기까지 계획된 운영을 지원할 것으로 예상한다.회사는 시설에 대한 모기지를 상환한 후 부채가 없는 상태이다.또한, 2024년 동안 편두통 제품에서 발생한 순매출은 약 1,010만 달러에 달하며, 이는 전년의 780만 달러에 비해 증가한 수치이다.2024년 운영 활동에서 사용된 순현금은 약 6090만 달러로, 전년의 1억 2천만 달러에 비해 감소했다.자본 지출은 약 10만 달러로, 전년의 2,910만 달러에 비해 크게 줄어들었다.운영 손실은 약 1억 2,660만 달러로, 비현금 손상 차감액 약 5,900만 달러를 포함하며, 이는 전년의 1억 1,670만 달러의 운영 손실에 비해 증가한 수치이다.토닉스는 2025년 8월 15일로 예정된 TNX-102 SL의 마케팅 승인 결정에 대한 FDA의 PDUFA 목표일을 앞두고 있으며, 이 약물은 섬유근육통 관리에 사용될 예정이다.회사는 2024년 12월 31일 기준으로 보유한 현금 자원과 2025년 1분기 동안의 시장 판매를 통해 약 3,040만 달러의 총 수익을 올릴 것으로 예상하고 있다.이 자원은 2026년 1분기까지의 운영을 지원할 수 있을 것으로 보인다.또한, 토닉스는 미국 국방부의 지원을 받아 TNX-4200이라는 광범위 항바이러스제 개발을 위한 계약을 체결했으며, 이 계약은 최대 3,400만 달러에 달한다.토닉스의 상업 자회사인 토닉스 메디슨스는 성인 편두통 치료를 위한 Zembrace® SymTouch®와 Tosymra®를 판매하고 있다.이 보도자료는 토닉스의 공식 웹사이트에서 추가 정보를 확인할 수 있다.현재 토닉스의 재무상태는 안정적이며, 부채가 없는 상태에서 충분한 현금을 보유하고 있어
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 시오반 포가티를 최고 기술 책임자로 승진시켰다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 4일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 시오반 포가티를 최고 기술 책임자(CTO)로 승진시켰다. 포가티는 2016년부터 회사에서 근무해 왔으며, 최근에는 제품 개발 부문 부사장으로 재직했다. 포가티는 제약 및 생명공학 제품 개발, 제조 및 품질 관리 분야에서 25년 이상의 경력을 보유하고 있다.2025년 8월 15일로 예정된 TNX-102 SL의 마케팅 승인 결정에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일이 설정된 가운데, 회사는 TNX-102 SL을 섬망 관리에 사용할 계획을 세우고 있다. TNX-102 SL은 비오피오이드, 중추 작용 진통제이다. 섬망은 주로 여성에게 영향을 미치는 만성 통증 질환이다.회사의 세스 레더먼 CEO는 "시오반은 우리 팀의 소중한 일원이며, 2016년부터 우리의 성공에 많은 기여를 해온 뛰어난 리더"라며, "그녀의 에너지와 통찰력, 조직 능력은 회사가 TNX-102 SL의 PDUFA 목표일을 앞두고 있는 중요한 시기에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 포가티는 엘란 코퍼레이션에서 제형 과학자로 경력을 시작했으며, 이후 글락소 스미스클라인, 퓨이즈 테크놀로지스, 바이오베일 코퍼레이션 등에서 다양한 역할을 수행했다.포가티는 더블린의 트리니티 대학교에서 제약 과학 석사 학위를 취득했으며, 리머릭 대학교에서 산업 화학 학사 학위를 받았다. 포가티는 "토닉스에서의 8년 동안의 경험에 감사하며, 새로운 역할에서의 도전과 기회를 기대한다"고 말했다.현재 회사는 TNX-102 SL의 개발을 최우선으로 하고 있으며, FDA의 신속 심사 지정을 받았다. 또한, TNX-1300, TNX-1500 등 다양한 CNS 및 면역학적 개발 포트폴리오를 보유하고 있다. 회사는 최근 미국 국방부와 3,400만 달러 규모의 계약을
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 1대 100 비율의 주식 분할을 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(나스닥: TNXP)은 2025년 2월 3일, 자사의 보통주에 대해 1대 100 비율의 주식 분할을 시행한다고 발표했다.이번 주식 분할은 2025년 2월 5일 거래 시작 시점부터 효력을 발휘한다.주식 분할의 목적은 토닉스의 보통주 주가를 높여 나스닥 자본 시장에서의 지속적인 상장을 위한 최소 입찰가 요건인 1.00달러를 충족하기 위함이다.주식 분할 후, 기존 100주가 1주로 전환되며, 이는 토닉스의 모든 발행된 보통주에 적용된다. 또한, 주식 분할은 토닉스의 발행된 워런트 및 스톡 옵션에도 적용된다.주식 분할은 네바다 법에 따라 허용되며, 주주들은 2024년 10월 30일에 승인받았다.토닉스의 주식 이전 대행사인 VStock Transfer LLC는 주주들에게 주식 증서 교환 절차에 대한 안내를 제공할 예정이다.주식 분할로 인해 발생하는 소수 주식은 가장 가까운 정수 주식으로 반올림되며, 주주들은 소수 주식에 대한 현금을 받지 않는다.토닉스는 통합된 생물의약품 회사로, 통증 관리 및 공공 건강 문제를 위한 백신 개발에 주력하고 있다.현재 토닉스는 섬유근육통 관리용 제품 후보인 TNX-102 SL을 개발 중이며, 이 제품은 두 건의 통계적으로 유의미한 3상 연구를 기반으로 NDA가 제출되었고, 2025년 8월 15일에 마케팅 승인 결정을 위한 PDUFA 목표일이 설정되었다.FDA는 TNX-102 SL에 대해 섬유근육통 관리용으로 패스트 트랙 지정을 부여한 바 있다.토닉스의 CNS 포트폴리오에는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받은 TNX-1300(코카인 에스터라제)도 포함되어 있으며, 이는 코카인 중독 치료를 위해 개발 중이다.토닉스는 또한 장기 이식 거부 반응, 자가면역 질환 및 암을 다루기 위한 생물학적 제제를 개발하고 있으며, TNX-1500은 CD40-리간드를 표
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 가리 에인스워스가 부사장으로 임명됐고 TNX-102 SL 승인 일정이 업데이트됐다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 가리 에인스워스를 시장 접근 부사장으로 임명했다.에인스워스는 대형 제약회사와 헬스케어 컨설팅에서 시장 접근 전략을 이끌어온 20년 이상의 경력을 보유한 전문가이다.토닉스의 상업 부사장인 토마스 엥글레세는 "가리는 시장 접근 기능을 구축하고, 출시 준비가 된 접근 및 환급 전략을 개발하는 데 있어 상당한 성공 기록을 가지고 있다"고 말했다.그는 "그의 광범위한 경험은 올해 섬유근육통 관리용 TNX-102 SL의 잠재적 승인 및 상업적 출시를 위해 특히 가치가 있을 것"이라고 덧붙였다.회사는 TNX-102 SL의 미국 마케팅 승인을 위한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일이 2025년 8월 15일로 설정되었다.TNX-102 SL은 비오피오이드, 중앙 작용 진통제로, 섬유근육통을 관리하기 위해 개발되고 있다.또한, 회사는 TNX-1500의 신장 이식 거부 예방을 위한 1상 연구의 topline 데이터가 2025년 1분기에 예상된다.TNX-1300의 경우, 코카인 중독 치료를 위한 2상 연구의 topline 데이터는 2025년 3분기에 예상된다.회사는 투자자 프레젠테이션을 업데이트했으며, 이는 투자자, 주주 및 분석가와의 회의 및 투자자 회의에서 사용될 예정이다.이 프레젠테이션은 회사 웹사이트에 게재될 예정이며 비공식 정보가 포함될 수 있다.회사는 이번 발표와 관련된 보도자료를 2025년 1월 8일자로 제공했으며, 해당 자료는 본 보고서의 부록으로 포함되어 있다.회사는 2024년 12월 말에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TNX-102 SL의 마케팅 승인에 대한 PDUFA 목표일이 2025년 8월 15일로 설정되었다고 발표한 바 있다.섬유근육통은 주로 여성에게 영향을 미치는 일반적인 만
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 리더십 팀을 확장했고 신제품 출시를 지원했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2024년 12월 3일, 리더십 팀의 확장을 발표하며 브래들리 라우다바우(MBA)를 마케팅 부사장으로, 에롤 굴(Ph.D.)을 의료 업무 부사장으로 임명했다.이들은 각각 25년 이상의 경력을 보유하고 있으며, 특히 중추신경계(CNS) 제품의 출시 및 상용화에 성공적인 경험을 가지고 있다.회사는 2024년 10월에 FDA에 제출한 TNX-102 SL의 신약 신청(NDA)이 2024년 12월에 수락될 것으로 예상하고 있으며, FDA의 승인 결정은 2025년으로 예정되어 있다.TNX-102
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2024년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩이 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 10-Q 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 2024년 3분기 동안 회사는 총 2,822만 달러의 제품 수익을 기록했으며, 이는 2023년 같은 기간의 3,989만 달러에 비해 감소한 수치다.회사의 총 운영 비용은 1억 2,173만 달러로, 이는 2023년 3분기의 9,504만 달러에 비해 증가한 수치다.운영 손실은 1억 14,221만 달러로, 2023년 3분기의 9,105만 달러에 비해 증가했다.연구 및 개발 비용은 3분기 동안 3,167만 달러로, 2023년 3분기의 6,953
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2024년 3분기 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 운영 결과를 발표했다.회사는 FDA에 TNX-102 SL의 섬유근육통 치료를 위한 신약 신청(NDA)을 제출했으며, 이는 두 개의 통계적으로 유의미한 3상 연구를 기반으로 한다.2024년 7월, FDA는 TNX-102 SL에 대해 신속 심사 지정을 부여했다.섬유근육통은 주로 여성에게 영향을 미치는 일반적인 만성 통증 질환이다.회사는 2024년 12월에 TNX-102 SL의 NDA 수용 여부에 대한 FDA의 결정을 기대
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 케냐 의학 연구소와 연구 협약을 체결했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 케냐 의학 연구소(KEMRI)와 연구 협약을 체결하고, mpox 예방을 위한 TNX-801 백신 후보의 1상 임상 시험을 설계하고 수행하기로 했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.01로 제공되며, 여기서 언급된 내용은 참조로 포함된다.회사는 케냐에서 TNX-801의 안전성, 내약성 및 면역원성을 시험하기 위한 1상 임상 시험을 설계하고 계획하며 규제 승인을 받을 예정이다. 회사가 시험을 후원하고 KEMRI가 실행을 주도할 예정이다.토닉스파마슈
