델캐스시스템즈(DCTH, DELCATH SYSTEMS, INC. )는 2025년 전체 연도 가이던스를 발표했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 전체 연도 총 수익 가이던스는 9,400만에서 9,800만 달러로 설정됐다.델캐스시스템즈는 2025년 전체 연도 재무 가이던스를 발표하고, 환자 접근성을 확대하기 위해 메디케이드 국가 약물 리베이트 계약(NDRA)을 체결할 계획이라고 밝혔다.2025년 전체 연도 재무 가이던스는 다음과 같다.총 CHEMOSAT 및 HEPZATO KIT 수익은 9,400만에서 9,800만 달러로, 2024년 대비 150% 이상 증가할 것으로 예상된다.총 매출 총 이익률은 83%에서 85% 사이로 예상되며, 2025년 각 분기마다 긍정적인 조정 EBITDA와 현금 흐름을 기록할 것으로 보인다.델캐스시스템즈는 메디케이드 약물 리베이트 프로그램에 참여할 예정이며, 이는 자격이 있는 기관에 메디케이드 리베이트와 340B 할인 혜택을 제공하는 것을 포함한다.회사는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터와 NDRA 체결 절차를 시작했으며, 2025년 3분기 초에 발효될 것으로 예상하고 있다.델캐스시스템즈의 CEO인 제라드 미셸은 "NDRA 체결 결정은 메디케이드 접근성을 간소화하고 자격이 있는 병원이 340B 약물 가격에 접근할 수 있도록 한다. 이는 치료 가능성을 확대하고 HEPZATO의 미국 내 채택을 가속화할 것"이라고 말했다.2025년 HEPZATO 치료량은 2024년 대비 최소 200% 증가할 것으로 예상된다.델캐스시스템즈는 주로 간암 및 전이성 간암 치료에 집중하는 중재적 종양학 회사다.회사의 독점 제품인 HEPZATO KIT™와 CHEMOSAT®은 간으로 고용량 화학요법을 전달하면서 전신 노출 및 관련 부작용을 조절하도록 설계됐다.HEPZATO KIT는 미국에서 조합 약물 및 장치 제품으로 간주되며, FDA에 의해 약물로 판매가 승인됐다.HEPZATO KIT는 화학요법 약물인 멜팔란과 델캐스시스템즈의 독점 간 전달 시스템(HD
델캐스시스템즈(DCTH, DELCATH SYSTEMS, INC. )는 2025년 주주총회에서 주식 매입 계획과 주식 보상 계획을 승인했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일에 열린 연례 주주총회에서 델캐스시스템즈의 주주들은 2020년 총괄 주식 보상 계획(2020 EIP)과 2021년 직원 주식 매입 계획(2021 ESPP)의 수정안을 승인했다.2020 EIP의 경우, 주식 수를 220만 주 증가시키는 수정안이 승인되었고, 2021 ESPP의 경우, 주식 수를 30만 주 증가시키는 수정안이 승인됐다.이와 관련된 자세한 내용은 2025년 4월 1일에 미국 증권거래위원회에 제출된 2025년 위임장에 포함되어 있다.주주총회에서 다.가지 제안에 대한 투표 결과는 다음과 같다.첫 번째 제안으로, 주주들은 이사회에 임명된 클래스 I 이사 후보를 선출했다. 제안된 후보는 제라르 미셸과 길라드 아하론으로, 각각 1,596,658표와 1,594,595표를 얻었다.두 번째 제안으로, 2020 EIP의 수정안이 승인되었으며, 이에 대한 투표 결과는 찬성 1,244,374표, 반대 287,648표, 기권 742,169표로 나타났다.세 번째 제안으로, 2021 ESPP의 수정안이 승인되었으며, 찬성 1,583,603표, 반대 106,523표, 기권 101,794표로 집계됐다.네 번째 제안으로, 감사위원회가 CBIZ CPAs P.C.를 독립 공인 회계법인으로 선정한 것이 승인되었으며, 찬성 2,259,488표, 반대 159,518표, 기권 4,039표로 나타났다.마지막으로, 다.번째 제안으로, 회사의 주요 임원 보상에 대한 비구속적 자문 투표가 승인되었으며, 찬성 1,497,421표, 반대 227,471표, 기권 868,469표로 집계됐다.이와 같은 결과는 회사의 주주들이 향후 주식 보상 및 주식 매입 계획에 대한 긍정적인 입장을 보였음을 나타낸다.현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 주주들의 지지를 바탕으로 향후 성장 가능성이 높아 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI
델캐스시스템즈(DCTH, DELCATH SYSTEMS, INC. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 델캐스시스템즈가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이번 보고서에 따르면, 회사는 총 수익 19,784천 달러를 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 3,139천 달러에 비해 크게 증가한 수치다.제품 매출은 19,784천 달러로, 이 중 HEPZATO KIT의 매출이 18,023천 달러를 차지했다.HEPZATO KIT는 2023년 8월 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 후, 2024년 1월부터 상업적으로 사용되기 시작했다.매출 원가는 2,845천 달러로, 2024년 같은 기간의 903천 달러에 비해 증가했다.총 매출 총이익은 16,939천 달러로, 2024년의 2,236천 달러에 비해 크게 증가했다.연구개발 비용은 5,007천 달러로, 2024년의 3,700천 달러에 비해 증가했으며, 판매 및 관리 비용은 11,290천 달러로, 2024년의 8,814천 달러에 비해 증가했다.운영 이익은 642천 달러로, 2024년의 손실 10,278천 달러에서 개선된 수치다.순이익은 1,069천 달러로, 2024년의 손실 11,111천 달러에 비해 긍정적인 결과를 보였다.델캐스시스템즈는 현재 HEPZATO KIT와 CHEMOSAT의 상업적 확장을 지속하고 있으며, 유럽에서 CHEMOSAT의 판매를 통해 추가적인 수익을 기대하고 있다.또한, HEPZATO의 임상 개발 프로그램을 통해 간암 치료에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 계획이다.2025년 3월 31일 기준으로 회사는 1,200만 달러의 현금 및 현금성 자산과 4,610만 달러의 단기 투자를 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일의 3,240만 달러와 2,080만 달러에 비해 증가한 수치다.회사는 현재의 자금이 향후 12개월 이상 운영을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용
델캐스시스템즈(DCTH, DELCATH SYSTEMS, INC. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, 델캐스시스템즈(증권코드: DCTH)는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과 및 사업 하이라이트를 발표했다.2025년 1분기 총 수익은 1,980만 달러로, 2024년 1분기 310만 달러와 비교된다.HEPZATO KIT™의 수익은 1,800만 달러로, 2024년 1분기 200만 달러에서 증가했다.CHEMOSAT®의 수익은 180만 달러로, 2024년 1분기 110만 달러에서 증가했다.총 매출 총이익률은 86%로, 2024년 1분기 71%에서 증가했다.순이익은 110만 달러로, 2024년 같은 분기에서 1,110만 달러의 순손실을 기록한 것과 대조된다.비GAAP 기준 조정 EBITDA는 760만 달러로, 2024년 1분기 730만 달러의 손실에서 개선됐다.2025년 3월 31일 기준 현금 및 투자 자산은 5,890만 달러로, 운영에서 발생한 현금은 220만 달러였다.사업 하이라이트로는 2025년 1분기에 미국 내 3개의 신규 센터를 활성화하고, 2025년 2분기에는 2개의 추가 센터를 활성화하여 현재 총 19개의 활성 센터를 운영하고 있으며, 10개의 추가 센터가 의뢰를 받고 있다.HEPZATO™의 간 우세 전이 유방암에 대한 2상 임상 시험 IND 신청이 FDA의 승인을 받았다.또한, 전이성 맥락막 흑색종에 대한 FOCUS 연구의 무작위 부분에서 비교 분석 결과가 발표되었다.162만 개의 시리즈 F 워런드가 행사되어 2025년에 1,620만 달러의 자금을 확보했다.델캐스시스템즈의 CEO인 제라드 미셸은 "지속적인 수익 성장과 활성 치료 센터의 확장은 2025년의 강력한 출발을 나타낸다"고 말했다.2025년 1분기 총 수익은 1,980만 달러로, 전년 동기 대비 1,670만 달러 증가했다.연구 및 개발 비용은 500만 달러로, 2024년 같은 기간의 370만 달러에서 증가했다.판매, 일반 및
델캐스시스템즈(DCTH, DELCATH SYSTEMS, INC. )는 회계법인을 변경했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 18일, 델캐스시스템즈는 마컴 LLP로부터 독립 등록 회계법인으로서의 사임 통지를 받았다.2024년 11월 1일, CBIZ CPAs P.C.가 마컴의 감사 사업을 인수했다.델캐스시스템즈의 감사위원회가 승인한 후, 2025년 12월 31일 종료된 회계연도에 대해 CBIZ CPAs가 즉시 독립 등록 공인 회계법인으로서의 업무를 수행하게 됐다.마컴이 제공한 델캐스시스템즈의 재무제표에 대한 보고서는 2024년 12월 31일 및 2023년 12월 31일 종료된 회계연도에 대해 부정적인 의견이나 의견 거부가 없었으며, 불확실성, 감사 범위 또는 회계 원칙에 대한 수정이나 자격이 없었다.다만, 2023년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 보고서에는 델캐스시스템즈의 지속 가능성에 대한 상당한 의구심을 나타내는 설명 단락이 포함되어 있었다.2024년 및 2023년 회계연도 동안, 그리고 마컴의 사임일인 2025년 3월 18일까지, 마컴과의 회계 원칙이나 관행, 재무제표 공시, 감사 범위 또는 절차에 대한 이견은 없었으며, 이견이 해결되지 않을 경우 마컴이 보고서에 이를 언급했을 것이다.또한, '보고 가능한 사건'도 없었다.델캐스시스템즈는 마컴에게 이 현재 보고서의 사본을 SEC에 제출하기 전에 제공했으며, 마컴에게 SEC에 제출할 서신을 요청했다.마컴의 서신 사본은 2025년 3월 18일자로 작성되었으며, 이 현재 보고서의 부록으로 포함되어 있다.마컴은 델캐스시스템즈의 8-K 양식에 대한 진술에 동의했다. 진술에 대해서는 동의하거나 반대할 입장이 아니라고 밝혔다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
델캐스시스템즈(DCTH, DELCATH SYSTEMS, INC. )는 주식은 기업의 소유권을 나타내는 증권으로, 투자자가 기업에 자본을 제공하고 그 대가로 기업의 이익을 분배받는다. 우선주는 보통주보다 우선적으로 배당금을 지급받고, 기업 청산 시 자산 분배에서도 우선권을 가진다. 하지만 우선주는 의결권이 없는 경우가 많아 주주총회에서의 영향력이 제한된다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 델캐스시스템즈의 자본금은 다음과 같이 구성된다.80,000,000주(주당 액면가 $0.01)의 보통주와 10,000,000주(주당 액면가 $0.01)의 지정되지 않은 우선주가 있다.보통주 보유자는 주주가 투표할 사항에 대해 주당 1표의 투표권을 가지며, 이사회가 법적으로 이용 가능한 자금에서 수시로 선언할 수 있는 배당금을 받을 권리가 있다.보통주 보유자는 이사 선출 및 주주 행동이 필요한 모든 사항에 대해 독점적인 투표권을 가진다.보통주는 배당금, 청산 및 해산 시 자산 분배에 대한 권리를 가진다.보통주는 우선주보다 배당금 및 청산 권리에 있어 우선권이 있다.델캐스시스템즈의 주식은 나스닥 자본 시장에서 'DCTH'라는 기호로 거래된다.주식의 이전 대행자는 Equiniti Trust Company, LLC이다.델라웨어 법과 회사의 정관 및 내규의 특정 조항은 주주가 경영진을 교체하기 어렵게 만든다.이사회는 최대 10,000,000주의 우선주를 발행할 수 있는 권한을 가지고 있으며, 주주 승인 없이 각 시리즈의 권리와 특성을 결정할 수 있다.이러한 우선주는 보통주보다 배당금 및 청산 권리에 있어 우선권이 있을 수 있다.또한, 델라웨어 일반 기업법의 섹션 203의 적용을 받지 않는다.이사회는 3개의 이사 클래스로 구성된 분류 이사회를 두고 있으며, 이는 대개 주주가 경영진을 교체하기 위해 두 번의 연례 회의에서 성공적인 프록시 전투를 수행해야 함을 의미한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는
델캐스시스템즈(DCTH, DELCATH SYSTEMS, INC. )는 2024년 4분기 및 연간 실적을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 6일, 델캐스시스템즈(증권코드: DCTH)는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 및 연간 총 수익은 각각 1510만 달러와 3720만 달러에 달했다.HEPZATO KIT™의 4분기 및 연간 수익은 각각 1370만 달러와 3230만 달러였고, CHEMOSAT®의 4분기 및 연간 수익은 각각 140만 달러와 490만 달러였다.4분기 총 매출 총 이익률은 86%였고, 연간 매출 총 이익률은 83%였다.4분기 및 연간 순손실은 각각 340만 달러와 2640만 달러였다.비GAAP 기준으로 조정된 EBITDA는 4분기에 460만 달러의 긍정적인 수치를 기록했으며, 연간 조정된 EBITDA 손실은 250만 달러였다.2024년 동안, 워런트 행사로 약 4130만 달러의 자금을 확보하여 연말 현금 및 투자 잔액은 5320만 달러에 이르렀다.회사의 4분기 운영 현금 소모는 100만 달러였다.2024년 12월 31일 기준으로 미지급 부채는 없었다.사업 하이라이트로는 4분기에 미국 내 4개 센터를 활성화하고, 2025년 1분기에는 2개 센터를 추가로 활성화하여 현재 총 16개의 활성 센터를 운영하고 있으며, 8개의 추가 센터가 현재 의뢰를 받고 있다.HEPZATO™의 간 우세 전이성 대장암에 대한 2상 임상 시험을 위한 IND 신청이 FDA의 승인을 받았다.또한, 마이클 브루너 박사가 연구 및 개발 노력을 강화하기 위해 중재 종양학의 수석 부사장으로 임명되었다.2024년에는 HEPZATO의 성공적인 출시가 강력한 재무 및 운영 결과를 이끌어냈으며, 4분기에는 긍정적인 조정 EBITDA를 기록했다.HEPZATO가 전이성 맥락에서 주요 치료 옵션으로 자리 잡으면서 치료 센터에서의 채택이 증가하고 있으며, 의미 있는 수익 성장을 보고하고 있다.2024년 12월 31일 기준으로
델캐스시스템즈(DCTH, DELCATH SYSTEMS, INC. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 델캐스시스템즈(증권코드: DCTH)는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과에 대한 예비 발표를 진행했다.2024년 4분기 및 연간 총 수익은 각각 약 1510만 달러와 3720만 달러로 예상된다.HEPZATO KIT의 4분기 및 연간 수익은 각각 약 1370만 달러와 3230만 달러로 예상되며, CHEMOSAT의 수익은 각각 약 140만 달러와 490만 달러로 예상된다.총 매출 총이익률은 80%에서 85% 사이로 예상된다.2024년 12월 31일 기준으로 회사는 약 5320만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자를 보유하고 있으며, 부채는 없다.델캐스시스템즈는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과에 대한 최종 보고서를 2025년 3월 6일 예정된 연례 재무 결과 발표 및 투자자 전화 회의에서 제공할 예정이다.델캐스시스템즈는 간암 치료에 중점을 둔 중재적 종양학 회사로, HEPZATO KIT™와 CHEMOSAT®을 통해 간으로의 고용량 화학요법을 제공하고 있다.HEPZATO KIT는 미국에서 FDA의 승인을 받은 간 방향 치료제로, 전이성 유베알 멜라노마 환자에게 사용된다.유럽에서는 CHEMOSAT이 Class III 의료기기로 승인되어 사용되고 있다.델캐스시스템즈는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과에 대한 예비 결과를 발표하며, 실제 결과는 감사 조정 및 기타 개발 사항에 따라 달라질 수 있음을 알렸다.이 회사는 2024년 12월 31일 기준으로 5320만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 부채는 없다.델캐스시스템즈의 재무 상태는 안정적이며, 향후 성장 가능성이 높다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필
델캐스시스템즈(DCTH, DELCATH SYSTEMS, INC. )는 시리즈 E 및 E1 워런트를 행사해서 1630만 달러의 추가 자금을 확보했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 30일, 델캐스시스템즈(나스닥: DCTH)는 170만 개의 시리즈 E 및 E1 워런트를 행사하여 1630만 달러의 자금을 확보했다.행사된 워런트의 약 6.6%는 현금 없는 행사 조항이 적용됐다.이 워런트는 2019년 7월과 8월에 사모펀드의 일환으로 발행되었으며, 주당 행사 가격은 10.00 달러였고 2024년 12월 24일에 만료됐다.델캐스시스템즈의 CEO인 제라드 미셸은 "이 워런트의 행사와 현재 보유하고 있는 현금, 그리고 매출 성장으로 인한 운영에서 기대되는 현금을 통해 우리는 지속적인 상업화 노력과 강력한 임상 개발 계획을 실행할 수 있는 강력한 위치에 있다. 믿는다"고 말했다.미셸 CEO는 "HEPZATO의 상업적 성공을 지속적으로 추진하면서 우리는 새로운 임상 시험에 자신 있게 투자할 수 있다"고 덧붙였다.델캐스시스템즈는 주로 간의 원발성 및 전이성 암 치료에 집중하는 중재적 종양학 회사이다.회사의 독점 제품인 HEPZATO KIT™(HEPZATO(멜팔란) 주사/간 전달 시스템)과 CHEMOSAT® 간 전달 시스템은 간에 고용량 화학요법을 투여하면서 시스템 노출 및 관련 부작용을 조절하도록 설계됐다.미국에서 HEPZATO KIT는 조합 약물 및 장치 제품으로 간주되며 FDA에 의해 약물로 판매가 승인됐다.HEPZATO KIT는 화학요법 약물인 멜팔란과 델캐스시스템즈의 독점 간 전달 시스템(HDS)으로 구성되어 있다.HDS는 멜팔란 주입 및 세척 중에 간 정맥 혈액을 시스템 순환에서 분리하고 동시에 여과하는 데 사용된다.HDS의 사용은 상대적으로 높은 멜팔란 용량의 국소 전달을 가능하게 하여 임상적으로 의미 있는 종양 반응을 유도할 수 있으며, 최소한의 간 독성을 유발하고 시스템 노출을 줄일 수 있다.HEPZATO KIT는 간 전이성 유베말라노마(mUM
델캐스시스템즈(DCTH, DELCATH SYSTEMS, INC. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 델캐스시스템즈가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이번 보고서에 따르면, 회사는 2024년 3분기 동안 총 수익 1,120만 달러를 기록했으며, 이는 2023년 같은 기간의 43만 달러에 비해 크게 증가한 수치다.제품 매출은 1,003만 7천 달러로, 이는 HEPZATO KIT의 상업적 출시와 CHEMOSAT에 대한 수요 증가에 기인한다.매출원가는 164만 달러로, 2023년 3분기의 13만 3천 달러에 비해 증가했다.총 이익은 956만 달러로, 2023년 3분기의 30만 달러에 비해 크게 증가했다.연구개발비는 386만 달러로, 2023년
델캐스시스템즈(DCTH, DELCATH SYSTEMS, INC. )는 2024년 3분기 실적과 사업 하이라이트를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 8일, 델캐스시스템즈(나스닥: DCTH)는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과 및 사업 하이라이트를 발표했다.3분기 총 수익은 1,120만 달러로, 이전 분기 대비 44% 증가했으며, 이 중 1,000만 달러는 HEPZATO KIT™(멜팔란/간 전달 시스템)에서 발생했고, 120만 달러는 CHEMOSAT®에서 발생했다.3분기 동안 미국에서 4개의 HEPZATO 치료 센터가 활성화되었고, 10월에는 추가로 1개 센터가 활성화되어 총 12개의 활성 센터가 운영되고 있다. 센터는 11월에 첫 치료를 예정하고 있으며, 10개의
