디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 2억 5천만 달러 규모의 공모주식 및 선불워런트 발행 가격을 발표했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 21일, 매사추세츠주 와터타운 - 디스크메디슨(나스닥: IRON)은 심각한 혈액 질환으로 고통받는 환자들을 위한 혁신적인 치료법의 발견, 개발 및 상용화에 집중하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 자사의 보통주 및 특정 투자자에게 보통주 대신 제공되는 선불워런트를 포함한 공모주식의 가격을 발표했다.디스크메디슨은 2,619,049주를 보통주로 판매하고, 59,523주를 구매할 수 있는 선불워런트를 발행하며, AI DMI LLC(판매 주주)는 297,619주를 판매한다.보통주는 주당 84.00달러에 판매되며, 선불워런트는 주당 83.9999달러에 판매된다.이는 보통주의 주당 공모가에서 각 선불워런트의 행사 가격인 0.0001달러를 차감한 가격이다.디스크메디슨은 이번 공모를 통해 약 2억 2천 5백만 달러의 총 수익을 예상하고 있으며, 이는 인수 수수료 및 기타 공모 비용을 차감하기 전의 금액이다.판매 주주로부터의 총 수익은 약 2천 5백만 달러로 예상된다.또한, 판매 주주는 인수인에게 30일 이내에 추가로 446,428주를 구매할 수 있는 옵션을 부여했다.이번 공모는 2025년 10월 22일에 마감될 예정이다.디스크메디슨은 이번 공모의 순수익을 비토퍼틴의 상용화 지원, 현재 또는 추가 제품 후보의 연구 및 임상 개발 자금 조달, 운영 자금 및 기타 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.디스크메디슨은 판매 주주가 제공하는 주식 판매로부터는 수익을 받지 않는다.제퍼리스, 리어링크 파트너스, 모건 스탠리 및 칸토르가 이번 공모의 공동 주관사로 활동하고 있다.이번 공모는 2024년 8월 8일에 SEC에 제출된 자동 선반 등록 명세서(Form S-3, No. 333-281359) 및 2023년 1월 18일에 SEC에 제출된 재판매 등록 명세서(Form S-3, No. 333-269270)에 따
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 혈액학 포트폴리오를 업데이트했고 단기 사업 목표를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 20일, 디스크메디슨(증권코드: IRON)은 2025년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권이 약 6억 1,600만 달러에 달한다고 발표했다.회사는 2025년 9월 30일 종료된 분기의 재무 마감 절차를 아직 완료하지 않았으며, 이 추정치는 초기 단계의 감사되지 않은 수치로, 회사의 재무제표 마감 절차 완료 후 변경될 수 있다. 추가적인 정보와 공시가 필요하다.회사의 독립 등록 공인 회계법인은 이 초기 결과에 대해 감사, 검토 또는 절차를 수행하지 않았으며, 따라서 이에 대한 의견이나 보증을 표현하지 않는다. 이 정보는 회사가 2025년 9월 30일 종료된 분기에 SEC에 제출하는 분기 보고서의 재무 정보로 대체될 수 없다. 회사는 위에서 언급한 현금, 현금성 자산 및 유가증권의 초기 추정치를 업데이트할 의도나 의무가 없다.디스크메디슨은 2025년 10월 20일 보도자료를 통해 혈액학 포트폴리오에 대한 업데이트와 2025년 및 2026년의 단기 사업 목표 및 예상 이정표를 발표했다. 보도자료에 따르면, 2025년은 디스크메디슨에게 또 다른 중요한 해가 되었으며, EPP(적혈구 생성 전구체증) 및 골수 증식 신생물 포트폴리오인 MF(골수 섬유증)와 PV(다혈구증) 등 세 가지 주요 적응증에서 개발을 가속화하고 있다.비토퍼틴의 경우, FDA의 CNPV(국장 우선권 바우처) 수여로 인해 승인 시 환자 접근을 최대한 빨리 보장하기 위해 상업적 준비를 가속화하는 데 집중하고 있다. 디스크메디슨은 또한 DISC-0974 및 DISC-3405와 같은 철 대사 포트폴리오의 진행 상황에 대해 기대하고 있으며, 이 프로그램들이 회사의 미래 성장에 중요한 동력이 될 것이라고 밝혔다.DISC-0974는 MF의 빈혈 치료를 위해 개발 중이며, 올해 말까지 MF의 주요 적응증인 DISC-0974
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 FDA로부터 CNPV를 수령했다고 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 16일, 디스크메디슨이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에리트로포이에틱 프로토포르피리아(EPP), 특히 X-연관 프로토포르피리아에 대한 비토퍼틴에 대한 커미셔너의 국가 우선 순위 바우처(CNPV)를 수령했다.회사는 2025년 9월 FDA의 가속 승인 경로에 따라 EPP 환자(12세 이상)를 위한 비토퍼틴에 대한 신약 신청서를 FDA에 제출했다.CNPV 프로그램은 2025년 6월에 발표되었으며, 미국의 국가 건강 우선 사항에 맞춘 특정 약물의 개발 및 검토를 가속화하기 위해 약물 신청서 검토 시간을 1~2개월로 단축할 수 있는 기회를 제공한다.또한, 프로그램에 선정된 회사는 향상된 커뮤니케이션 및 연속 검토를 포함한 혜택을 받을 수 있는 바우처가 발급된다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 적절히 승인하여 서명했다.서명자: John Quisel, J.D., Ph.D., 최고 경영자, 날짜: 2025년 10월 17일.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 이사회 구성원이 사임했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 3일, 디스크메디슨의 이사회(Class I) 구성원인 모나 아시야 박사가 이사회에서 사임한다.사임은 2025년 10월 3일자로 효력이 발생하며, 아시야 박사는 보상위원회 및 지명 및 기업 거버넌스 위원회의 구성원이기도 했다.이사회에서 사임함에 따라 해당 위원회에서도 사임했다.아시야 박사의 사임 결정은 회사의 운영, 정책 또는 관행과 관련하여 회사와의 어떤 의견 불일치의 결과가 아니었다.아시야 박사의 사임이 효력을 발생함에 따라 이사회의 규모는 9명에서 8명으로 줄어들었다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명했다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 디스크메디슨이 2025년 6월 30일 종료된 분기에 대한 분기 보고서(Form 10-Q)를 발표했다.이 보고서는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있으며, 주요 내용은 다음과 같다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 6억 6,506만 1천 달러의 총 자산을 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일의 4억 9,677만 3천 달러에서 증가한 수치다.자산의 주요 구성 요소는 현금 및 현금성 자산 1억 2,733만 7천 달러, 시장성 증권 5억 2,263만 6천 달러, 선급비용 및 기타 자산 1억 1,619만 달러 등이다.부채는 5억 8,896만 달러로, 2024년 12월 31일의 5억 3,186만 달러에서 소폭 감소했다.현재 부채의 주요 항목은 장기 부채 2억 8,737만 달러와 운영 리스 부채 1,553만 달러이다.2025년 6월 30일 종료된 3개월 동안의 운영 비용은 6,141만 달러로, 2024년 같은 기간의 3,085만 달러에서 증가했다.연구 및 개발 비용은 4,631만 9천 달러로, 2024년의 2,348만 5천 달러에서 증가했으며, 판매, 일반 및 관리 비용은 1,509만 1천 달러로, 2024년의 736만 7천 달러에서 증가했다.2025년 6월 30일 종료된 6개월 동안의 순손실은 8,933만 2천 달러로, 2024년 같은 기간의 5,330만 1천 달러에서 증가했다.기본 및 희석 주당 순손실은 각각 2.61달러와 2.11달러로 보고되었다.회사는 bitopertin, DISC-0974 및 DISC-3405와 같은 제품 후보군의 개발을 지속하고 있으며, 이들 제품 후보군은 각각 EPP, XLP, MF 및 CKD와 같은 혈액 질환 치료를 목표로 하고 있다.특히, bitopertin은 EPP 및 XLP 치료를 위한 임상 시험에서 긍정적인 초기 데이터를 보였으며, FDA의 가속 승인 프로그램을 통해
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 제공했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 7일, 디스크메디슨은 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이 발표와 관련된 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.디스크메디슨은 심각한 혈액 질환으로 고통받는 환자들을 위한 새로운 치료법의 발견, 개발 및 상용화에 집중하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.2025년 2분기 재무 결과에 따르면, 현금 및 현금성 자산, 유가증권은 6억 5천만 달러로, 2028년까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.연구 및 개발 비용은 4천 630만 달러로, 2024년 같은 기간의 2천 348만 달러에 비해 증가했다. 이는 디스크메디슨의 포트폴리오 진행, 비토퍼틴의 임상 연구 및 약물 제조, DISC-0974 프로그램의 발전, 인력 증가 및 APOLLO 연구 시작 시 지급된 1천만 달러의 마일스톤 지급에 기인한다.판매, 일반 및 관리 비용은 1천 510만 달러로, 2024년 같은 기간의 734만 달러에 비해 증가했다.순손실은 5천 520만 달러로, 2024년 같은 기간의 2천 640만 달러에 비해 증가했다. 이는 현재 기간의 운영 비용 증가에 따른 것이다.디스크메디슨의 CEO인 존 퀴젤은 "이번 분기의 지속적인 모멘텀에 만족하며, 이는 우리의 프로그램을 더욱 발전시키고 첫 NDA 제출을 향한 지속적인 진전을 지원하는 임상 데이터 발표로 강조된다"고 말했다.비토퍼틴에 대한 NDA 제출은 2025년 10월로 예정되어 있으며, 이는 FDA의 가속 승인 경로에 따라 진행된다.디스크메디슨은 또한 DISC-3405의 2상 연구를 시작했으며, 2026년에는 초기 데이터를 기대하고 있다.디스크메디슨은 2025년 2분기 동안 6억 5천만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2028년까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.디스크메디슨은 현재
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 이사회가 나딤 아흐메드를 이사로 선임했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 디스크메디슨의 이사회는 이사회 내의 지명 및 기업 거버넌스 위원회의 추천에 따라 나딤 아흐메드를 이사로 선임했고, 이는 2025년 7월 14일(이하 '발효일')부터 효력이 발생한다.아흐메드는 디스크메디슨의 개정 및 재정비된 정관에 따라 클래스 I 이사로서 2027년 주주총회까지 재직하며, 그 이후에는 후임자가 정식으로 선출되고 자격을 갖출 때까지 또는 본인의 사망, 해임, 사직 시까지 재직하게 된다.현재 아흐메드와 다.사람 간에 이사로 선임된 것과 관련된 어떠한 계약이나 이해관계는 없다.아흐메드가 이해관계를 가진 거래는 규정 S-K의 항목 404(a)에 따라 공개해야 할 사항이 없다.디스크메디슨의 개정 및 재정비된 비상근 이사 보상 정책에 따라 아흐메드는 이사로서 연간 4만 달러(분기당 1만 달러)의 현금 보상을 받으며, 이사회 또는 그 위원회 회의 참석 시 발생하는 합리적인 경비에 대한 환급을 받는다.또한, 정책에 따라 이사회는 아흐메드에게 발효일에 2만 주의 보통주를 구매할 수 있는 비법정 주식 옵션을 부여했으며, 이 옵션의 행사 가격은 발효일의 나스닥 글로벌 마켓에서의 보통주 종가와 동일하며, 3년에 걸쳐 분할하여 행사할 수 있다.첫 해의 기념일에 3분의 1이 행사 가능해지며, 나머지는 이후 2년에 걸쳐 거의 동일한 월별 할부로 행사 가능하다.단, 아흐메드가 이사회에서 사직하거나 이사로서의 직무를 중단할 경우 모든 행사 가능성이 중단된다.아흐메드의 이사회 선임과 관련하여, 그는 디스크메디슨과 면책 계약을 체결할 예정이다.면책 계약은 디스크메디슨이 이사들과 체결한 면책 계약 양식과 거의 동일하며, 디스크메디슨은 아흐메드가 이사로서의 직무 수행 중 발생하는 변호사 비용, 판결, 벌금 및 합의금 등의 일부 비용에 대해 면책할 것임을 명시하고 있다.면책 계약에 대한 설명은 디스크메디슨과 각 이사 간의
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 2025년 주주총회 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 11일, 디스크메디슨이 2025년 연례 주주총회를 개최했다.이번 총회에서 주주들은 아래에 제시된 네 가지 제안에 대해 논의하고 투표했다.각 제안의 내용은 2025년 4월 24일에 미국 증권거래위원회에 제출된 회사의 공식 위임장에 자세히 설명되어 있다.최종 투표 결과는 다음과 같다.첫 번째 제안은 클래스 II 이사 후보의 선출로, 주주들은 Georges Gemayel 박사, Mark Chin 석사, MBA, Liam Ratcliffe 의사, 박사를 클래스 II 이사로 선출했다.이들은 2028년 주주총회까지 3년 임기를 수행하며, 후임자가 선출될 때까지 또는 사망, 사임, 해임될 때까지 재직한다.클래스 II 이사 선출에 대한 주주 투표 결과는 다음과 같다.Georges Gemayel 박사는 찬성 투표 30,122,499표, 반대 투표 920,582표, 기권 투표 1,076,876표를 받았다. Mark Chin 석사는 찬성 투표 30,847,995표, 반대 투표 195,086표, 기권 투표 1,076,876표를 받았다. Liam Ratcliffe 의사는 찬성 투표 26,803,620표, 반대 투표 4,239,461표, 기권 투표 1,076,876표를 받았다.두 번째 제안은 회사의 명명된 경영진에게 지급된 보상에 대한 비구속적 자문 투표의 승인으로, 주주들은 위임장에 설명된 대로 회사의 명명된 경영진에게 지급된 보상을 승인했다.이에 대한 주주 투표 결과는 찬성 투표 30,801,342표, 반대 투표 235,453표, 기권 투표 6,286표, 브로커 비투표 1,076,876표였다.세 번째 제안은 회사의 명명된 경영진에게 지급된 보상에 대한 향후 자문 투표의 빈도에 대한 비구속적 자문 투표의 권고로, 주주들은 향후 자문 투표가 매년 실시되기를 권고했다.이에 대한 주주 투표 결과는 매년 30,860,482표, 2년마다 42
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 2025년 1분기 실적을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 디스크메디슨이 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 1분기 동안 3,408만 5천 달러의 순손실을 기록했다.이는 2024년 같은 기간의 2,694만 9천 달러의 손실에 비해 증가한 수치다.연구개발 비용은 2,776만 3천 달러로, 2024년 1분기의 2,370만 4천 달러에 비해 증가했다.판매, 일반 및 관리 비용은 1,218만 3천 달러로, 2024년 1분기의 775만 8천 달러에서 증가했다.회사는 2025년 1분기 동안 6,880만 달러의 이자 수익을 기록했으며, 이자 비용은 897만 달러로 나타났다.이로 인해 총 기타 수익(비용)은 598만 달러로, 2024년 1분기의 451만 8천 달러에 비해 증가했다.디스크메디슨은 현재 bitopertin, DISC-0974 및 DISC-3405와 같은 여러 제품 후보를 개발 중이며, 이들 제품 후보는 각각 EPP, XLP, MF 및 CKD와 같은 혈액 질환 치료를 목표로 하고 있다.회사는 2025년 1분기 동안 6,363만 달러의 주식 기반 보상 비용을 기록했으며, 이는 2024년 1분기의 4,058만 달러에 비해 증가한 수치다.회사는 2025년 1분기 동안 694억 7천만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있으며, 이는 향후 12개월 동안 운영 비용 및 자본 지출 요구를 충족할 수 있을 것으로 예상된다.회사는 bitopertin의 FDA 가속 승인 프로그램을 통해 EPP 및 XLP에 대한 NDA를 제출할 계획이며, APOLLO라는 임상 시험을 통해 이 제품 후보의 효과를 입증할 예정이다.회사는 2025년 1분기 동안 4,533,182주를 발행하여 2억 4,340만 달러의 순수익을 기록했으며, 이는 2024년 1분기 동안 1,590만 달러의 순수익에 비해 크게 증가한 수치다.회사의 현재 재무 상태
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 7일, 디스크메디슨은 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.디스크메디슨은 심각한 혈액 질환으로 고통받는 환자들을 위한 새로운 치료법의 발견, 개발 및 상용화에 집중하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.2025년은 디스크메디슨에게 강력한 출발을 보였으며, 포트폴리오 전반에 걸쳐 운영적 진전을 이루고 있다.주요 프로그램인 EPP에서의 비토퍼틴에 대해 APOLLO 임상이 공식적으로 시작되었음을 자랑스럽게 생각한다.비토퍼틴은 생명을 변화시킬 수 있는 치료법이 될 잠재력이 있다.EPP 의사, 옹호자 및 환자 커뮤니티의 지속적인 열정과 파트너십에 감사하다.또한, 규제 당국과의 지속적이고 시기적절한 협력에 감사하며, NDA 제출을 위한 주요 CMC 항목에 대한 합의에 도달했다.디스크메디슨은 2025년 1분기 말 기준으로 6억 9,500만 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고 있으며, 이는 2028년까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 연구 및 개발 비용은 2,780만 달러로, 2024년 같은 기간의 2,370만 달러에 비해 증가했다.이는 비토퍼틴의 임상 연구 및 약물 제조, DISC-0974 프로그램의 발전, 인력 증가에 의해 주로 발생한 것이다.판매, 일반 및 관리 비용은 1,220만 달러로, 2024년 같은 기간의 780만 달러에 비해 증가했다.순손실은 3,410만 달러로, 2024년 같은 기간의 2,690만 달러에 비해 증가했다.디스크메디슨은 2025년 5월 9일 금요일 오후 1시(동부 표준시) / 오전 10시(태평양 표준시)에 가상 MF 빈혈 KOL 데이를 개최할 예정이다.이 행사에서는 DISC-0974와 MF 환자의 빈혈 치료에서의 잠재적
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 27일, 디스크메디슨은 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 회계연도에 대한 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.디스크메디슨은 임상 단계의 생명공학 회사로, 심각한 혈액 질환으로 고통받는 환자들을 위한 새로운 치료법의 발견, 개발 및 상용화에 집중하고 있다.2024년은 디스크메디슨에게 여러 이정표를 달성한 변혁의 해였으며, 특히 EPP 환자에서 PPIX 감소와 임상 결과 개선을 연결하는 2상 결과를 바탕으로 bitopertin의 잠재적 가속 승인 가능성을 열었다.디스크메디슨은 2025년 중반에 APOLLO 시험을 시작할 예정이며, 올해 하반기에는 NDA 제출을 계획하고 있다.2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 489억 8천 1백만 달러로, 2023년 12월 31일의 360억 4천 8백만 달러에 비해 증가했다.이는 2024년 6월의 후속 공모에서 172억 5천만 달러와 2024년 11월의 부채 금융에서 2천 7백 6십만 달러의 순수익 덕분이다.디스크메디슨은 2025년 1월에 완료된 공모에서 예상되는 243억 3천만 달러의 순수익과 함께 2028년까지 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다.연구 및 개발 비용은 2024년 전체에서 9천 6백 67만 1천 달러로, 2023년의 6천 9백 26만 4천 달러에 비해 증가했다.이는 bitopertin의 임상 연구 및 약물 제조, DISC-0974 및 DISC-3405 프로그램의 개발 심화, 인력 증가에 따른 것이다.판매, 일반 및 관리 비용은 2024년 전체에서 3천 3백 49만 달러로, 2023년의 2천 1백 86만 1천 달러에 비해 증가했다.순손실은 2024년 전체에서 1억 9천 3백 57만 달러로, 2023년의 7천 6백 42만 9천 달러에 비해 증가했다.디스크메디슨은 2025년 중반에 APOL
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 2억 2550만 달러 규모의 공모주식 및 선불워런트 가격을 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 디스크메디슨(주)(NASDAQ: IRON)은 2025년 1월 22일, 자사의 보통주 및 특정 투자자에게 보통주 대신 제공되는 선불워런트를 포함한 2억 2천 5백 5십만 달러 규모의 공모주식의 가격을 발표했다.이번 공모에서 디스크메디슨은 3,918,182주를 보통주로 판매하며, 181,818주를 구매할 수 있는 선불워런트를 제공한다.보통주는 주당 55.00달러에 판매되며, 선불워런트는 주당 54.9999달러에 판매된다.이는 보통주의 주당 공모가에서 각 선불워런트의 주당 행사 가격인 0.0001달러를 차감한 가격이다.
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 FDA와의 성공적인 Type C 미팅을 발표했고 NDA 제출 계획을 공유했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 디스크메디슨은 2025년 1월 21일 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅에서 비토퍼틴의 적혈구 전구체증(EPP) 및 X-연관 전구체증(XLP)에 대한 APOLLO 사후 마케팅 확인 시험에 대한 긍정적인 피드백을 받았다.이번 미팅은 APOLLO 사후 마케팅 확인 시험 설계에 대한 합의에 도달했으며, 2025년 중반에 시험을 시작할 계획이다.주요 특징으로는 6개월 치료 기간의 마지막 달 동안 10:00에서 18:00 사이에 통증 없이 햇빛에 노출된 평균 월간 총 시간과 6개월 치료 후 전체 혈액에서 금속이 없는 프로토포르피린 IX(PPIX)의 기준선 대비 변화 비율이 공동 주요 평가 지표로 설정되었다.또한, 광독성 반응 발생, 햇빛에서의 누적 통증 없는 시간, 환자의 변화에 대한 전반적인 인상(PGIC), 전구증 발생까지의 시간 등의 효능 측정도 포함된다.비토퍼틴의 60mg 용량과 6개월 치료 기간이 선택되었으며, EPP 환자와 XLP를 포함한 12세 이상의 환자들이 포함된다.약 150명의 환자를 1:1로 무작위 배정하는 이중 맹검, 위약 대조 연구가 진행될 예정이다.디스크메디슨은 APOLLO 시험을 2025년 중반까지 시작할 계획이며, 미국, 캐나다, 유럽 및 호주에 시험 사이트를 포함할 예정이다.디스크메디슨은 2025년 하반기에 비토퍼틴에 대한 NDA를 제출할 것으로 예상하고 있으며, NDA 제출 시점에 맞춰 APOLLO 시험의 등록이 잘 진행될 것으로 기대하고 있다.디스크메디슨의 CEO인 존 퀴셀은 "이번 FDA와의 상호작용은 EPP 환자에게 잠재적으로 생명을 변화시킬 수 있는 치료제를 제공하기 위한 또 다른 단계이며, 규제 기관, 연구자 및 EPP 환자 커뮤니티와의 협력에 감사드린다"고 말했다.비토퍼틴은 적혈구 생물학의 근본적인 생물학적 경로를 목표로 하는 혁신적인 치료
