리듬파마슈티컬스(RYTM, RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. )는 IMCIVREE®에 대한 FDA 검토 기간이 연장됐다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 7일, 리듬파마슈티컬스(나스닥: RYTM)는 미국 식품의약국(FDA)이 IMCIVREE®(세트멜라노타이드)의 보충 신약 신청(sNDA)에 대한 검토 기간을 3개월 연장했다고 발표했다.FDA는 2025년 12월 20일에서 2026년 3월 20일로 PDUFA 목표 날짜를 연장했다. FDA는 10월에 리듬의 3상 주요 시험에서 임상 효능 데이터에 대한 추가 민감도 분석을 요청했으며, 새로운 데이터는 요청되지 않았다. 추가 정보는 '주요 수정'으로 간주되어 FDA가 검토할 추가 시간을 허용하게 되었다. 주요 수정에는 세트멜라노타이드의 안전성이나 제조와 관련된 정보는 포함되지 않았다.리듬의 회장 겸 CEO인 데이비드 미커 박사는 "세트멜라노타이드는 매력적인 제품 프로필을 보여주었으며, 이러한 추가 민감도 분석이 데이터의 강점을 확인하고 세트멜라노타이드가 시상하부 비만 환자에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력을 보여줄 것이라고 확신한다"고 말했다.리듬파마슈티컬스는 오늘 오전 8시에 이 업데이트에 대해 논의하기 위해 라이브 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다. 참가자는 예정된 시작 10분 전에 전화를 연결하는 것이 권장된다. 리듬파마슈티컬스의 웹사이트에서 "이벤트 및 발표" 섹션을 통해 웹캐스트를 시청할 수 있으며, 컨퍼런스 콜 후 약 2시간 후에 아카이브된 웹캐스트가 제공되며, 이후 30일 동안 이용 가능하다.리듬파마슈티컬스는 희귀 신경내분비 질환을 앓고 있는 환자와 그 가족의 삶을 변화시키기 위해 헌신하는 상업 단계의 생명공학 회사이다. 리듬의 주요 자산인 IMCIVREE®(세트멜라노타이드)는 과식증 및 심각한 비만 치료를 위해 설계된 MC4R 작용제로, FDA에 의해 바르데-비들 증후군(BBS) 또는 유전적으로 확인된 프로오피오멜라노코르틴(POMC) 결핍, 프로단백질 전환효소 스부
리듬파마슈티컬스(RYTM, RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 리듬파마슈티컬스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 5,129만 8천 달러의 제품 매출을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 54% 증가한 수치다.이 매출은 주로 BBS(바르데-비들 증후군) 환자 치료를 위한 IMCIVREE(세트멜라노타이드)의 판매 증가에 기인한다.미국 내 매출은 3,821만 4천 달러로 전체 매출의 74%를 차지했으며, 이는 전분기 대비 19% 증가한 수치다.반면, 미국 외 매출은 1,308만 4천 달러로, 전분기 대비 21% 감소했다.이 감소는 프랑스의 최종 환급 가격 협상에 따른 조정으로 약 320만 달러의 매출 감소를 초래했다. 회사는 2025년 3분기 동안 연구 및 개발 비용으로 4억 6,027만 달러를 지출했으며, 이는 전년 동기 대비 21% 증가한 수치다.이 비용의 증가는 주로 인력 비용 증가와 관련이 있으며, 임상 시험 및 연구 개발 프로그램을 지원하기 위해 추가 인력을 채용한 결과다.판매, 일반 및 관리 비용은 5,242만 5천 달러로, 전년 동기 대비 48% 증가했다.이 비용의 증가는 주로 인력 비용과 마케팅 및 홍보 비용 증가에 기인한다. 회사는 2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 단기 투자로 약 4억 1,610만 달러를 보유하고 있으며, 이는 향후 24개월간의 운영을 지원할 수 있는 충분한 자금으로 평가된다.그러나 회사는 추가 자금 조달이 필요할 수 있으며, 이는 자본 조달의 어려움으로 인해 지연될 수 있다.리듬파마슈티컬스는 현재 IMCIVREE의 상업화와 함께 RM-718 및 비바멜라곤과 같은 여러 제품 후보의 개발을 지속하고 있으며, 향후 추가적인 임상 시험과 규제 승인을 통해 시장에서의 입지를 강화할 계획이다.그러나 회사는 여전히 상당한 운영 손실을 기록하고 있으며, 향후
리듬파마슈티컬스(RYTM, RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 3분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 리듬파마슈티컬스가 2025년 11월 4일에 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표했다.2025년 3분기 IMCIVREE®(세트멜라노타이드)의 전 세계 판매로 인한 순 제품 수익은 5,130만 달러에 달했다. 이는 2025년 2분기 대비 6% 증가한 수치로, BBS 환자 치료를 위한 IMCIVREE 판매 증가에 주로 기인했다.2025년 3분기 동안 미국에서 발생한 수익은 3,820만 달러로, 전체 제품 수익의 74%를 차지하며, 이는 2분기 대비 19% 증가한 수치다. 미국 외 지역에서 발생한 수익은 1,310만 달러로, 전체 제품 수익의 26%를 차지하며, 2분기 대비 340만 달러, 즉 21% 감소했다.리듬파마슈티컬스는 2025년 10월에 프랑스 경제 건강 제품 위원회(CEPS)와 BBS 및 POMC와 LEPR 결핍에 대한 IMCIVREE의 최종 보상 가격에 합의했다. 이 합의에 따라 리듬파마슈티컬스는 2025년 3분기 동안 320만 달러의 일회성 비용을 기록했다.2025년 3분기 연구개발(R&D) 비용은 4,600만 달러로, 2024년 3분기 3,790만 달러에 비해 증가했다. 판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 5,240만 달러로, 2024년 3분기 3,540만 달러에 비해 증가했다.2025년 3분기 순손실은 5,430만 달러로, 주당 순손실은 0.82달러였다. 2025년 9개월 동안의 순손실은 1억 5,310만 달러로, 주당 순손실은 2.38달러였다.리듬파마슈티컬스는 2025년 12월 31일로 종료되는 연도에 대한 재무 가이던스를 업데이트하며, 비GAAP 운영 비용이 약 2억 9,500만 달러에서 3억 1,500만 달러에 이를 것으로 예상하고 있다. 2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 약 4억 1,610만 달러로, 2024년 12월 31일의
리듬파마슈티컬스(RYTM, RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 2분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 5일, 리듬파마슈티컬스가 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.2025년 2분기 IMCIVREE®(세트멜라노타이드)의 전 세계 판매로 인한 순 제품 수익은 4,850만 달러로, 2025년 1분기 대비 29% 증가했다.이는 주로 바르데-비들 증후군(BBS) 환자 치료를 위한 IMCIVREE 판매에 의해 주도되었다.2025년 2분기 동안 미국에서 발생한 수익은 3,200만 달러로, 전체 제품 수익의 66%를 차지하며, 31% 증가했다.미국 외 지역에서 발생한 수익은 1,650만 달러로, 전체 제품 수익의 34%를 차지하며, 24% 증가했다.리듬파마슈티컬스는 2025년 7월 11일에 2,367,647주를 주당 85달러에 공모하여 약 1억 8,920만 달러의 순수익을 올렸다.리듬파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 데이비드 미커 박사는 "리듬은 희귀 신경내분비 질환 환자들의 삶을 변화시키기 위한 글로벌 미션을 수행하며, 멜라노코르틴-4 수용체 작용제 플랫폼을 발전시키는 데 중요한 진전을 이루었다"고 말했다.2025년 하반기에는 세트멜라노타이드를 추가적인 희귀 MC4R 경로 질환으로 확장하고, 환자 경험을 개선하기 위한 새로운 치료 옵션을 개발할 계획이다.2025년 2분기 동안 리듬파마슈티컬스는 Bivamelagon의 2상 임상 시험에서 주요 목표를 달성했으며, 세트멜라노타이드 치료 후 통계적으로 유의미한 BMI 감소가 관찰되었다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 약 2억 9,100만 달러로, 2024년 12월 31일의 3억 2,060만 달러에서 감소했다.2025년 2분기 동안의 순손실은 4,800만 달러로, 주당 순손실은 0.75달러였다.2025년 상반기 동안의 순손실은 9,880
리듬파마슈티컬스(RYTM, RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 1분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 7일, 리듬파마슈티컬스가 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표했다.2025년 1분기 IMCIVREE®(세트멜라노타이드)의 전 세계 판매로 인한 순 제품 수익은 3,770만 달러였다.세트멜라노타이드의 주요 임상 시험인 TRANSCEND 시험은 120명의 환자(N=120)를 대상으로 한 결과에서 위약 대비 체질량지수(BMI) 감소율이 -19.8%로 나타났다.미국 및 유럽에서의 세트멜라노타이드에 대한 규제 제출은 2025년 3분기 내에 완료될 예정이다.또한, 경구용 MC4R 작용제인 비바멜라곤의 2상 시험에서의 주요 데이터 발표도 2025년 3분기로 예정되어 있다.리듬파마슈티컬스는 2027년까지 운영을 지원할 수 있는 현금을 보유하고 있다.오늘 오전 8시(동부 표준시)에는 컨퍼런스 콜이 진행될 예정이다.리듬파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 데이비드 미커 박사는 "세트멜라노타이드의 주요 임상 시험에서의 결과에 따라, 우리는 2025년 3분기 내에 미국 및 유럽 규제 제출을 완료하고, 승인될 경우 이 심각한 질병에 대한 최초의 승인된 치료제를 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.2025년 1분기 동안 IMCIVREE의 전 세계 판매로 인한 수익은 3,770만 달러로, 2024년 1분기의 2,600만 달러와 비교하여 증가했다.미국에서의 수익은 2,450만 달러로, 전체 제품 수익의 65%를 차지했다.미국 내 재정 지원 치료를 받는 환자 수는 2024년 4분기 대비 14% 증가했다.그러나 미국 내 재고 감소로 인해 2025년 1분기 동안 미국 제품 수익은 720만 달러 감소했다.2025년 1분기 연구개발(R&D) 비용은 3,700만 달러로, 2024년 1분기의 1억 2,870만 달러에서 크게 감소했다.이는 LG화학의 독점 화합물인 비바멜라곤의 인수와 관련된
리듬파마슈티컬스(RYTM, RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. )는 3상 TRANSCEND 임상시험에서 주요 목표를 달성했고 BMI가 감소했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 7일, 리듬파마슈티컬스는 획기적인 3상 TRANSCEND 임상시험의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 임상시험은 세트멜라노타이드(setmelanotide)를 평가하며, 이 약물은 후천성 시상하부 비만 환자에게 사용된다.이 글로벌 임상시험은 성인 및 소아 환자에서 세트멜라노타이드의 체질량지수(BMI) 감소를 확인하며, 주요 목표를 달성했다.주요 데이터의 하이라이트는 다음과 같다.전체 120명의 환자에서 -19.8%의 플라시보 조정 BMI 감소가 관찰되었으며, 세트멜라노타이드 치료를 받은 환자(n=81)의 평균 BMI 감소는 기준선 대비 -16.5%로, 플라시보 그룹(n=39)의 +3.3%와 비교된다(p
리듬파마슈티컬스(RYTM, RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 리듬파마슈티컬스가 2025년 2월 26일에 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 IMCIVREE®(세트멜라노타이드)의 글로벌 매출에서 발생한 순수익은 4,180만 달러로, 2024년 3분기 대비 26% 증가했다.이 성장은 주로 바르데-비들 증후군(BBS) 치료를 위한 IMCIVREE의 판매 증가에 기인한다.2024년 4분기 동안 미국에서 발생한 수익은 3,170만 달러로, 전체 제품 수익의 76%를 차지하며, 이는 3분기 대비 36.2% 증가한 수치이다.미국 외 지역에서 발생한 수익은 1,010만 달러로, 전체 제품 수익의 24%를 차지한다.리듬파마슈티컬스는 2024년 4분기 동안 약 7,500만 달러의 총 수익을 올렸으며, 2024년 전체 연간 수익은 1억 3,010만 달러로, 2023년 4분기와 비교해 2,420만 달러 증가했다.연구개발(R&D) 비용은 2024년 4분기 동안 4,120만 달러, 연간 2억 3,800만 달러로, 2023년 4분기 2,990만 달러 및 연간 1억 3,500만 달러와 비교해 증가했다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 2024년 4분기 동안 3,810만 달러, 연간 1억 4,430만 달러로, 2023년 4분기 3,240만 달러 및 연간 1억 1,750만 달러와 비교해 증가했다.2024년 4분기 동안 순손실은 4,460만 달러로, 주당 손실은 0.72 달러이다.2024년 전체 연간 순손실은 2억 6,460만 달러로, 주당 손실은 4.34 달러이다.리듬파마슈티컬스는 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 약 3억 2,060만 달러에 달하며, 이는 2023년 12월 31일의 2억 7,580만 달러에서 증가한 수치이다.또한, 회사는 2025년 1분기부터 2027년까지 운영 비용을 충당할 수 있는 충
리듬파마슈티컬스(RYTM, RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. )는 2024년 3분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 5일, 리듬파마슈티컬스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표와 관련된 보도자료의 전문은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.2024년 3분기 IMCIVREE®(세트멜라노타이드)의 전 세계 판매로 인한 순수익은 3,330만 달러로, 이는 2024년 2분기 대비 14% 증가한 수치다.미국에서 발생한 수익은 2,330만 달러로 전체 제품 수익의 70%를 차지하며, 이는 8% 증가한 수치다.미국 외 지역에서 발생한 수익은 1,000만 달러로 전체 제품 수익의 30%를 차지하며
