레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 에르소데투그의 3상 sunRIZE 연구에 대한 긍정적인 권고를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 23일, 레졸루트(증권코드: RZLT)는 독립적인 중간 분석 후 긍정적인 권고를 발표했다. 이 권고는 레졸루트의 3상 sunRIZE 연구에 대한 것으로, 연구 샘플 크기를 늘릴 필요가 없다. 연구 참여자 모집은 순조롭게 진행되고 있으며, 2025년 5월에 완료될 예정이다. 주요 데이터는 2025년 12월에 발표될 예정이다. 미국 내 연구 사이트가 활성화되어 환자를 모집하고 있다.레졸루트의 최고 의학 책임자인 브라이언 로버츠 박사는 DMC의 긍정적인 권고에 대해 기쁘게 생각하며, 이는 3상 sunRIZE 연구의 설계와 파워에 대한 초기 가정을 검증하는 것으로 보인다. 그는 DMC의 부분 연구 데이터에 대한 정보는 알지 못하지만, 과거 2상 RIZE 연구의 결과와 확장 접근 프로그램의 실제 관찰, 그리고 sunRIZE 연구의 오픈 라벨 팔에서 발표된 약리학적 데이터에 비추어 이 권고에 고무되고 있다고 말했다.레졸루트는 연구 참여자 모집이 5월에 완료될 것으로 예상하고 있으며, 올해 12월에 주요 결과를 발표할 예정이다. 3상 sunRIZE 연구는 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 팔 연구로 설계되었으며, 잘 조절되지 않는 저혈당을 경험하는 선천적 HI 환자의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 연구는 3개월에서 45세 사이의 참가자를 모집하며, 전 세계 12개국 이상에서 최대 56명의 참가자를 모집할 예정이다.에르소데투그는 HI 상황에서 인슐린 수용체에 알로스테리적으로 결합하여 수용체의 과도한 활성화를 감소시키는 완전 인간 단클론 항체이다. 선천적 HI는 아동에서 재발성 및 지속적인 저혈당의 가장 흔한 원인으로, 적절히 인식하고 관리하지 않으면 심각한 뇌 손상과 사망을 초래할 수 있다. 레졸루트는 HI로 인한 저혈당을 치료하기 위해 에르소데투그를 개발하고 있으며, 이 치료
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 에르소데투그가 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 획득했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 레졸루트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에르소데투그(RZ358)가 선천성 고인슐린혈증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다.혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 임상 증거를 바탕으로 기존 치료법에 비해 임상 결과를 실질적으로 개선할 가능성이 있는 연구 치료제의 개발 및 규제 검토를 가속화하기 위해 설계되었다.에르소데투그에 대한 혁신 치료제 지정은 선천성 고인슐린혈증 환자를 대상으로 한 2b상(RIZE) 연구의 결과를 기반으로 하며, 이 연구는 저혈당 개선에서 75% 이상의 유의미한 개선을 안전하게 입증했다.레졸루트의 최고경영자(CEO)인 네반 찰스 엘람은 "2024년은 레졸루트에게 중요한 임상 이정표와 고인슐린혈증 치료를 위한 우리의 사명을 진전시키는 해였다"고 말했다.이어 "이번 혁신 치료제 지정은 에르소데투그가 고인슐린혈증 환자에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있는 잠재력을 강조한다"고 덧붙였다.2024년의 주요 성과로는 두 가지 적응증에 대한 두 개의 3상 프로그램에서의 임상 진전을 포함한다.FDA는 에르소데투그에 대한 부분적인 임상 보류를 해제하여 선천성 고인슐린혈증 환자를 치료하는 글로벌 3상 sunRIZE 연구에 미국 임상 사이트를 포함할 수 있게 했다.sunRIZE의 주요 결과는 올해 하반기에 발표될 예정이다.또한 레졸루트는 에르소데투그에 대해 영국 혁신 라이센스 및 접근 경로(ILAP) 운영 그룹으로부터 혁신 여권 지정을 받았다.종양 고인슐린혈증에 대한 에르소데투그의 잠재적 사용에 대한 전임상 검증이 보고되었으며, 이는 이자세포 종양(예: 인슐린종)에서의 입증된 잠재력과 결합되어 종양 고인슐린혈증으로 인한 저혈당을 앓고 있는 환자 수를 두 배 이상 증가시킬 수 있다.레졸루트는 종양 고인슐린혈증 치료를 위한 에르소데투그의 3상 등록 연구에 대한
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 2025 회계연도 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 레졸루트(증권코드: RZLT)는 2024년 9월 30일로 종료된 2025 회계연도 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.레졸루트는 희귀 질환에 대한 혁신적인 치료제를 개발하는 데 전념하는 후기 단계의 생명공학 회사로, 이번 발표에서 두 가지 주요 임상 시험에 대한 진행 상황을 공유했다.레졸루트의 CEO인 네반 엘람은 "선진국에서의 두 가지 3상 프로그램의 실행이 2025년의 초점이 될 것"이라고 말했다.그는 또한 "우리는 sunRIZE 등록 진행 상황에 만족하며, 종양 HI 환
