오가논앤코(OGN, Organon & Co. )는 HADLIMA™의 바이오시밀러 교환 가능성이 승인됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 오가논앤코는 미국 식품의약국(FDA)이 HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) 고농도 및 저농도 자가주사기와 고농도 프리필드 주사기를 휴미라® (adalimumab)의 교환 가능한 바이오시밀러로 지정했다고 발표했다.이 교환 가능성 지정은 2024년 6월에 저농도 프리필드 주사기와 단일 용기 제품에 대해 받은 교환 가능성 지정에 이어 이루어졌다. 오늘의 추가 교환 가능성 지정으로 HADLIMA는 이제 모든 형태의 참조 제품과 교환 가능하게 됐다.교환 가능성 지정은 약사가 주치의와 상담 없이 참조 제품을 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 하며, 이는 주의 약사법에 따라 다를 수 있다.오가논의 바이오시밀러 및 기존 브랜드의 상업적 리드인 존 마틴은 "바이오시밀러의 사용 증가가 생물학적 치료에 대한 환자의 접근성을 향상시키고 미국 의료 시스템에 잠재적인 절감을 가져올 수 있다. HADLIMA는 이제 참조 제품과 완전히 교환 가능하다. 지정으로 인해 환자에게 더 많은 절감을 가져올 수 있는 잠재력이 있다"고 말했다.삼성바이오에피스의 규제 담당 부사장인 정병인도 "이 지정은 바이오시밀러의 접근성을 높이려는 우리의 지속적인 노력을 의미한다. 교환 가능한 바이오시밀러는 참조 제품과 안전성, 순도 및 효능에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없다"고 강조했다.HADLIMA는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선, 히드라데니티스 수퍼라티바 및 포도막염에 적응증이 있는 종양 괴사 인자(TNF) 억제제이다. 환자는 HADLIMA 치료 중 심각한 감염의 위험이 증가할 수 있으며, 심각한 감염이나 패혈증이 발생할 경우 치료를 중단해야 한다.또한, HADLIMA는 2019년에 저농도 제형으로 FDA 승인을 받았으며, 고농도 제형은 2022년에 승인됐다.
오가논앤코(OGN, Organon & Co. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 오가논앤코는 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며, 다음과 같은 내용을 보고했다.2025년 1분기 동안 오가논앤코의 총 매출은 15억 1,300만 달러로, 2024년 같은 기간의 16억 2,200만 달러에 비해 7% 감소했다.이 감소는 주로 불리한 환율의 영향으로, 약 4,400만 달러의 매출 손실이 발생했다.미국 내 매출은 4억 1,200만 달러로, 2024년의 3억 7,100만 달러에 비해 11% 증가했다.반면, 국제 매출은 11억 1,000만 달러로, 2024년의 12억 5,100만 달러에 비해 12% 감소했다.오가논앤코의 여성 건강 부문에서 Nexplanon의 매출은 2억 4,800만 달러로, 2024년의 2억 2,000만 달러에 비해 13% 증가했다.Follistim AQ의 매출은 6,900만 달러로, 2024년의 4,600만 달러에 비해 49% 증가했다.그러나 NuvaRing의 매출은 2,200만 달러로, 2024년의 3,800만 달러에 비해 43% 감소했다.오가논앤코의 총 매출 감소는 Atozet의 시장에서의 독점권 상실(LOE)과 같은 요인에 기인했다.Atozet의 매출은 7,700만 달러로, 2024년의 1억 3,200만 달러에 비해 42% 감소했다.2025년 1분기 동안 오가논앤코의 총 비용은 6억 7,200만 달러로, 2024년의 6억 6,500만 달러에 비해 1% 증가했다.총 매출 총이익은 8억 4,100만 달러로, 2024년의 9억 5,700만 달러에 비해 12% 감소했다.오가논앤코는 2025년 1분기 동안 8,700만 달러의 순이익을 기록했으며, 주당 순이익은 0.34 달러로 보고됐다.2024년 같은 기간의 순이익은 2억 1,000만 달러, 주당 순이익은 0.78 달러였다.2025년 3월 31일 기준으로 오가논앤코의 현금 및 현금성 자산은 5억 4,700만 달러로 보고됐다.회사는 앞으로도
오가논앤코(OGN, Organon & Co. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 1일, 오가논앤코는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 실적을 발표했다.이번 발표에 따르면, 2025년 1분기 총 수익은 15억 1,300만 달러로, 전년 동기 대비 7% 감소했으며, 환율 영향을 제외할 경우 4% 감소한 수치다.여성 건강 부문에서의 수익은 4억 6,300만 달러로, 전년 동기 대비 10% 증가했으며, Nexplanon의 매출은 14% 증가했다.그러나 Biosimilars 부문은 1억 4100만 달러로, 17% 감소했다.Established Brands 부문은 8억 8700만 달러로, 11% 감소했다.오가논앤코는 2025년 전체 매출 목표를 61억 2,500만 달러에서 63억 2,500만 달러로 유지하며, 조정된 EBITDA 마진 목표도 31%에서 32%로 설정했다.또한, 분기 배당금은 주당 0.02달러로, 이전 분기 0.28달러에서 대폭 감소했다.2025년 1분기 조정된 EBITDA는 4억 8400만 달러로, 조정된 EBITDA 마진은 32%에 달했다.오가논앤코의 CEO인 케빈 알리는 "우리는 자본 배분 우선순위를 재조정하여 부채 감소를 가속화하고 있으며, 이를 통해 2025년까지 9억 달러 이상의 자유 현금 흐름을 창출할 것으로 기대한다"고 밝혔다.현재 오가논앤코의 순부채 비율은 약 4.3배로, 2025년 3월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 5억 4700만 달러, 총 부채는 89억 6000만 달러에 달한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
오가논앤코(OGN, Organon & Co. )는 라모나 A. 세퀴라를 이사회에 임명했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 15일, 오가논앤코의 이사회는 환경, 사회 및 지배구조 위원회의 추천에 따라 2025년 7월 1일부터 이사 수를 한 명 늘리고 라모나 A. 세퀴라를 이사로 임명하기로 결정했다.세퀴라는 이사회 인재 위원회에서 활동하게 된다.세퀴라와 회사 간에는 이사로 선출되기 위한 어떠한 협의나 이해관계가 없으며, 세퀴라와 회사의 이사 또는 임원 간에 가족 관계도 없다.세퀴라가 직접적 또는 간접적으로 중요한 이해관계를 가진 거래는 없으며, 이는 규정 S-K의 항목 404(a)에 따라 공개해야 할 사항이다.비상근 이사로서 세퀴라는 회사의 이사 보상 프로그램에 따라 보상을 받게 되며, 2025년 동안 비상근 이사로서의 서비스에 대해 비례 배분된 현금 보상을 받는다.이사회에서의 서비스와 관련하여 회사와 세퀴라는 면책 계약을 체결할 예정이다.2025년 4월 15일, 회사는 본 보고서의 항목 5.02와 관련된 보도 자료를 발표했다.보도 자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.이 항목 7.01의 정보는 '제공'된 것으로 간주되며, 1934년 증권 거래법 제18조의 목적상 '제출'된 것으로 간주되지 않는다.또한, 이 정보는 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따라 어떠한 제출물이나 문서에 참조로 포함되지 않는다.오가논앤코는 여성 건강에 중점을 둔 글로벌 헬스케어 회사로, 2025년 7월 1일부터 라모나 A. 세퀴라를 이사회에 임명한다고 발표했다.세퀴라는 다국적 제약회사인 다케다의 글로벌 포트폴리오 부문 사장으로, 30년 이상의 제약 산업 경험을 보유하고 있다.그녀는 환자의 필요에 맞춘 전략을 구축하는 데 헌신하며, 미국, 유럽 및 신흥 시장에서 강력한 실행 실적을 보유하고 있다.오가논의 이사회 의장인 캐리 콕스는 세퀴라의 임명이 오가논에 큰 자산이 될 것이라고 밝혔다.세퀴라는 다케다의 글로벌 경영팀에 속하며, 유럽, 캐나다, 중국 및
오가논앤코(OGN, Organon & Co. )는 2024년 12월 31일에 제4차 보충 계약을 체결했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 31일, 오가논앤코의 자회사인 Organon 2 LLC, Dermavant Sciences, Inc., Organon Pharma Holdings II LLC, Organon Finance LLC, Organon International LLC(이하 "보증 자회사")가 제4차 보충 계약(이하 "보충 계약")을 체결했다.이 계약은 오가논앤코(이하 "발행자")와 네덜란드에 등록된 Organon Foreign Debt Co-Issuer B.V.(이하 "공동 발행자"), 그리고 U.S. Bank Trust Company, National Association(이하 "신탁자")와 담보 대리인(이하 "담보 대리인") 간의 계약이다.이 보충 계약은 발행자가 발행한 7.875% 선순위 담보 노트(이하 "노트")의 의무를 보증하기 위해 보증 자회사가 신탁자에게 제출해야 하는 보충 계약을 포함하고 있다.보증 자회사는 발행자의 의무를 무조건 보증하며, 계약의 조건 및 제한 사항에 따라 모든 의무를 이행할 것을 약속한다. 계약의 주요 조항 중 하나는 보증 자회사의 이사, 임원, 직원, 주주 등이 발행자 또는 보증 자회사의 의무에 대해 어떠한 책임도 지지 않는다는 것이다.각 노트 보유자는 이러한 책임을 면제하며, 이는 노트 발행의 대가로 제공된다. 이 보충 계약은 뉴욕주 법률에 따라 규율되며, 계약과 관련된 모든 소송은 뉴욕 맨해튼의 주 또는 연방 법원에서 진행된다.계약의 모든 조항은 기존의 계약에 통합되어 해석된다. 계약의 서명자는 다음과 같다.- Organon 2 LLC, 보증 자회사, Kara A. Rogers, 보조 재무 담당자- Dermavant Sciences, Inc., 보증 자회사, Kara A. Rogers, 보조 재무 담당자- Organon Pharma Holdings II LLC, 보증 자회사, Kara A
오가논앤코(OGN, Organon & Co. )는 2024년 4분기 및 연간 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 13일, 오가논앤코는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 실적에 대한 보도자료를 발표했다.2024년 전체 매출은 64억 3천만 달러로, 보고 기준으로 2% 증가했으며, 환율 변동을 제외하면 3% 증가했다.2024년 희석 주당 순이익은 3.33달러, 비GAAP 조정 희석 주당 순이익은 4.11달러로 보고됐다.조정된 EBITDA는 19억 6천만 달러로, 8천 1백만 달러의 IPR&D 비용을 포함하여 조정된 EBITDA 마진은 30.6%에 달했다.2025년 재무 가이던스는 61억 2천 5백만 달러에서 63억 2천 5백만 달러로 제시되었으며, 외환으로 인한 연간 약 2억 달러의 부정적 영향을 포함하고 있다.조정된 EBITDA 마진은 31.0%에서 32.0%로 예상된다. 2024년 4분기 총 매출은 15억 9천 2백만 달러로, 보고 기준 및 환율 변동을 제외한 기준 모두에서 평탄한 실적을 보였다.여성 건강 부문 매출은 4분기 동안 4% 증가하여 8억 3천만 달러에 달했으며, Nexplanon의 매출은 12% 증가했다.반면, NuvaRing의 매출은 37% 감소했다.바이오시밀러 부문은 18% 감소하여 1억 6천 3백만 달러에 그쳤고, Established Brands 부문은 2% 증가하여 9억 3천 5백만 달러를 기록했다. 2024년 전체 매출은 64억 3천만 달러로, 여성 건강 부문에서 4% 증가했으며, 바이오시밀러 부문은 12% 증가했다.Established Brands 부문은 평탄한 실적을 보였다.오가논은 2025년에도 지속적인 성장을 목표로 하고 있으며, Atozet의 독점권 상실에도 불구하고 매출 성장을 이어갈 계획이다.또한, 운영 비용을 엄격히 관리하여 조정된 EBITDA 마진을 31.0% 이상 유지할 예정이다. 2024년 12월 31일 기준으로 오가논의 현금 및 현금성 자산은 6억 7천 5백만 달러, 부
오가논앤코(OGN, Organon & Co. )는 최고 상업 책임자가 사임을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 15일, 오가논앤코는 2025년 1월 15일부로 수잔 피들러가 최고 상업 책임자 직무를 중단한다고 발표했다.피들러는 현재 2025년 4월 30일경에 퇴사할 예정이며, 퇴사 전까지 회사의 수석 고문으로 활동할 예정이다.이와 관련하여 제출된 문서에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있다. 전시 번호 104는 이 현재 보고서의 커버 페이지로, Inline XBRL 형식으로 작성되었다. 또한, 1934년 증권 거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서가 아래 서명된 자에 의해 적절히 서명되었음을 확인한다.오가논앤코 작성자: /s/ 커크 위버 이름: 커크 위버 직책: 법무 담당 부사장 및 기업 비서 날짜: 2025년 1월 21일※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
오가논앤코(OGN, Organon & Co. )는 이사회의 구성을 변경했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 20일, 오가논앤코의 이사회에서 마르타 E. 맥가리의 사임에 따른 이사회 규모 축소가 발표됐다.이사회는 총 11명으로 축소됐으며, 이는 맥가리의 사임으로 인해 발생한 공석을 해소한 것이다.이와 관련된 문서로는 8-K 양식의 커버 페이지가 포함되어 있으며, 이는 Inline XBRL 형식으로 작성됐다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구에 따라 작성됐으며, 서명자는 커크 위버로, 그는 오가논앤코의 법률 고문 및 기업 비서직을 맡고 있다.이 보고서는 2024년 12월 23일자로 작성됐다.
오가논앤코(OGN, Organon & Co. )는 이사를 했고 임원 변경 사항이 있다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 4일, 마사 E. 맥가리(Martha E. McGarry)가 오가논앤코(이하 '회사')의 이사회에 이사직 및 인재위원회 위원직에서 즉시 사임하겠다고 통보했다.맥가리의 사임은 회사의 운영, 정책 및 관행과 관련된 문제에 대한 회사와의 의견 불일치로 인한 것이 아니었다.다음은 본 보고서의 부록 번호 및 설명이다.부록 번호 104는 이 현재 보고서의 커버 페이지로, Inline XBRL 형식으로 작성되었다.서명 1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 본 보고서를 아래 서명된 자가 적절히 승인하여 서명하도록 했다.오가논앤코 작성자:
오가논앤코(OGN, Organon & Co. )는 VTAMA® 크림의 FDA 검토가 연장됐다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 5일, 오가논앤코는 미국 식품의약국(FDA)이 아토피 피부염 치료를 위한 VTAMA®(타피나로프) 크림 1%의 보충 신약 신청(sNDA) 검토의 목표 조치 날짜를 3개월 연장했다고 발표했다.새로운 목표 날짜는 2025년 3월 12일로, 원래 목표 조치 날짜인 2024년 12월 12일에서 수정된 것이다.FDA는 VTAMA의 안전성과 유효성에 대한 우려를 제기하지 않았으며, 이 적응증의 승인 가능성에 대해서도 우려를 표명하지 않았다.FDA는 검토 과정의 일환으로 VTAMA의 장기 연장 연구에서 최종 데이터 세트와 임상 연구 보고서를 요청했다.데
오가논앤코(OGN, Organon & Co. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 31일, 오가논앤코는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 실적을 발표했다.이번 분기 매출은 15억 8,200만 달러로, 전년 동기 대비 4% 증가했으며, 환율 변동을 제외하면 5% 증가한 수치다.희석 주당 순이익은 1.38달러, 비GAAP 조정 희석 주당 순이익은 0.87달러로 보고됐다.두 수치 모두 인수한 진행 중인 연구개발 비용과 마일스톤으로 인해 5,100만 달러의 비용이 포함되어 있다.2024년 3분기 순이익은 3억 5,900만 달러, 비GAAP 조정 EBITDA는 4억 5,900만 달러로 집계됐다.2024년 전체 매출 가이던스는 63억 7,500만 달러에서
