코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 하이퍼코르티솔리즘 치료를 위한 새로운 약물 신청서를 제출했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 30일, 코셉트쎄라퓨틱스는 자사의 독점 선택적 코르티솔 조절제인 레라코릴란에 대한 새로운 약물 신청서를 미국 식품의약국에 제출했다.이 약물은 내인성 하이퍼코르티솔리즘(쿠싱증후군) 환자를 치료하기 위한 것이다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.코셉트의 NDA는 주요 GRACE 시험의 긍정적인 결과와 Phase 3 GRADIENT 및 장기 연장 연구, 하이퍼코르티솔리즘에 대한 Phase 2 연구의 확인 증거를 기반으로 한다.이 연구에 참여한 환자들은 레라코릴란을 투여받고 하이퍼코르티솔리즘의 다양한 징후와 증상에서 개선을 경험했으며, 안전성 부담도 수용 가능했다.특히, 현재 승인된 약물을 복용하는 환자에게 발생할 수 있는 약물 유도 부신 기능 부전, 저칼륨혈증 또는 QT 연장과 같은 심각한 부작용 사례는 없었으며, 자궁내막 비후나 질 출혈과 같은 프로게스테론 수용체와 관련된 부작용도 없었다.코셉트의 CEO인 조셉 벨라노프 박사는 "레라코릴란의 효능과 안전성의 조합은 하이퍼코르티솔리즘 환자의 의학적 치료에 있어 표준 치료가 될 잠재력을 지닌다"고 말했다."하이퍼코르티솔리즘 환자의 건강에 대한 우리의 헌신은 변함이 없다. 우리는 레라코릴란이 그들에게 큰 도움이 될 것이라고 낙관하고 있다." 레라코릴란은 글루코코르티코이드 수용체에 결합하지만 신체의 다른 호르몬 수용체에는 결합하지 않는 선택적 코르티솔 조절제이다.코셉트는 레라코릴란을 내인성 하이퍼코르티솔리즘 외에도 난소암, 부신암 및 전립선암 등 다양한 심각한 질환에서 연구하고 있다.레라코릴란은 코셉트의 독점 약물로, 물질의 조성, 사용 방법 및 기타 특허로 보호받고 있다.레라코릴란은 쿠싱증후군 치료를 위해 미국과 유럽연합에서 고아약 지정도 받았다.하이퍼코르티솔리즘은 코르티솔 호르몬의 과도한
