사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 6억 5천만 달러 규모의 전환사채 발행 가격을 발표했고, 2027년 전환사채 일부를 재융자했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토키네틱스가 2025년 9월 16일, 2031년 만기 1.75% 전환사채 6억 5천만 달러 규모의 발행 가격을 발표했다.이번 발행은 2027년 만기 3.50% 전환사채의 재융자 거래로, 재융자된 부채의 만기를 2031년으로 연장하는 것이 주요 내용이다.사이토키네틱스는 또한 초기 구매자에게 1억 2천 5백만 달러 규모의 추가 전환사채를 구매할 수 있는 옵션을 부여했다.이 전환사채는 사이토키네틱스의 선순위, 무담보 의무로, 연 1.75%의 이자를 반기마다 지급하며, 2031년 10월 1일에 만기된다.전환권은 특정 조건 하에 행사할 수 있으며, 사이토키네틱스는 현금, 보통주 또는 현금과 보통주의 조합으로 전환을 정산할 수 있다.초기 전환 비율은 1,000달러당 14.6156주로, 이는 주당 약 68.42달러의 전환 가격을 나타낸다.이 전환 가격은 2025년 9월 16일 사이토키네틱스의 보통주 마지막 보고 판매 가격인 49.76달러에 비해 약 37.5%의 프리미엄을 포함한다.전환 비율과 전환 가격은 특정 사건 발생 시 조정될 수 있다.사이토키네틱스는 2028년 10월 6일 이전에는 전환사채를 상환할 수 없다.전환사채는 2028년 10월 6일 이후에 전액 또는 일부 상환 가능하며, 상환 가격은 상환일 전까지의 미지급 이자를 포함한 원금에 해당한다.사이토키네틱스는 이번 발행으로부터 발생하는 순수익의 일부를 2027년 전환사채의 현금 부분을 지급하는 데 사용할 예정이다.나머지 순수익은 aficamten의 상업적 출시 지원, aficamten 개발 프로그램의 지속 및 확장, 연구 파이프라인의 발전, 일반 기업 목적 및 운영 자본에 사용될 예정이다.사이토키네틱스는 2027년 전환사채의 일부를 교환하기 위해 약 399.5백만 달러 규모의 보통주를 발행할 예정이다.이 거래의 조건은 사이토
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 FDA와 회의를 했고 자금 조달 계획을 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 15일, 사이토키네틱스는 미국 식품의약국(FDA)과의 늦은 주기 회의에 참석하여, 폐쇄성 비대 심근병증(oHCM)에 대한 aficamten의 신약 신청(NDA)과 관련된 내용을 논의했다.이 회의에서 사이토키네틱스는 aficamten에 대한 안전 사용 보장을 위한 요소(ETASU)와 예상되는 시판 후 요구 사항을 포함한 REMS 프로그램을 제안했다.늦은 주기 회의 이전에, 사이토키네틱스는 FDA로부터 aficamten에 대한 제안된 REMS 및 라벨에 대한 응답을 받았다.현재까지의 사이토키네틱스와 FDA 간의 논의 및 소통을 바탕으로, FDA가 승인할 경우 aficamten에 대한 차별화된 라벨과 위험 완화 프로필을 기대하고 있다.이전에 발표된 바와 같이, 사이토키네틱스는 aficamten에 대한 모든 좋은 임상 관행(GCP) 검사를 완료했으며, FDA로부터 관찰 사항이 없다는 통신을 받았다.aficamten에 대한 좋은 제조 관행(GMP) 검사는 예정되어 있지 않다.aficamten의 NDA에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜는 2025년 12월 26일로 남아 있다.또한, 사이토키네틱스는 유럽 의약품청(EMA)의 인체용 의약품 위원회(CHMP)로부터 aficamten의 유럽 연합 내 잠재적 승인에 대한 120일 질문 목록에 대한 응답을 최근 제출했다.사이토키네틱스는 이전에 공개한 바와 같이, Royalty Pharma Development Funding, LLC와의 개발 자금 대출 계약에 따라 2025년 11월 25일 이전에 Tranche 5의 조건부 대출을 최대 1억 달러까지 인출할 수 있는 권리가 있다.사이토키네틱스는 2025년 10월 1일경에 Tranche 5의 조건부 대출 1억 달러를 전액 인출할 계획이다.이 현재 보고서는 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 유럽심장학회 2025에서 아피카멘트 관련 새로운 데이터를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 31일, 사이토키네틱스는 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회 2025에서 아피카멘트와 관련된 추가 데이터를 발표했다.이 데이터에는 MAPLE-HCM(운동 능력에 대한 LVOT 폐쇄 환자에서 메토프롤롤과 아피카멘트 비교)에서 아피카멘트가 심장 구조와 기능에 미치는 영향에 대한 사전 지정된 분석이 포함되어 있으며, 이는 미국심장학회 저널에 동시에 발표됐다.또한 아피카멘트와 관련된 심방세동(AF)의 발생률과 영향에 대한 임상 과학 발표도 있었으며, 이는 Heart Rhythm에 동시에 발표됐다.사이토키네틱스의 연구개발 부문 부사장인 Fady I. Malik 박사는 "MAPLE-HCM의 심초음파 결과는 아피카멘트가 현재의 표준 치료인 메토프롤롤에 비해 우수함을 명확히 보여준다"고 말했다.아피카멘트는 현재 미국에서 규제 검토 중인 임상 시험 약물로, 식품의약국(FDA)은 아피카멘트에 대한 신약 신청(NDA)을 검토하고 있으며, 목표 행동 날짜는 2025년 12월 26일이다.MAPLE-HCM의 추가 분석에서는 아피카멘트가 메토프롤롤에 비해 심장 구조와 기능에 미치는 영향을 평가했다.UT Southwestern Medical Center의 Sheila Hegde 박사는 아피카멘트가 메토프롤롤에 비해 심장 구조와 기능을 개선하는 데 우수함을 보여주었다.아피카멘트 치료를 받은 환자들은 메토프롤롤 치료를 받은 환자들에 비해 최대 심벽 두께가 유의미하게 감소했으며(p
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 유럽심장학회 2025에서 아피카멘트 관련 새로운 데이터를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 31일, 사이토키네틱스는 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회 2025에서 아피카멘트에 대한 추가 데이터를 발표했다.이 데이터에는 MAPLE-HCM(운동 능력에 대한 LVOT 폐색 환자에서 메토프롤롤과 아피카멘트 비교)에서 아피카멘트가 심장 구조와 기능에 미치는 영향에 대한 사전 지정된 분석이 포함되어 있으며, 이는 미국심장학회 저널에 동시에 발표됐다.또한 아피카멘트와 관련된 심방세동(AF)의 발생률과 영향에 대한 임상 과학 발표도 있었으며, 이는 Heart Rhythm에 동시에 발표됐다.사이토키네틱스의 연구개발 부문 부사장인 파디 I. 말릭 박사는 "MAPLE-HCM의 심초음파 결과는 아피카멘트가 현재의 표준 치료인 메토프롤롤에 비해 우수함을 명확히 보여준다"고 말했다.아피카멘트는 현재 미국에서 규제 검토 중인 연구용 약물 후보로, 식품의약국(FDA)은 아피카멘트에 대한 신약 신청(NDA)을 검토하고 있으며, 목표 행동 날짜는 2025년 12월 26일이다.MAPLE-HCM의 추가 분석에서는 아피카멘트가 메토프롤롤에 비해 심장 구조와 기능에 미치는 영향을 평가했다.UT Southwestern Medical Center의 시일라 헤그 박사는 아피카멘트 치료가 메토프롤롤에 비해 심장 구조와 기능에 미치는 영향을 평가하는 심초음파 분석을 발표했다.MAPLE-HCM의 주요 결과와 함께 아피카멘트는 메토프롤롤에 비해 이완기 기능 개선과 승모판 수축 전진 운동(SAM) 및 승모판 판막-중격 접촉 가능성을 줄이는 데 우수한 것으로 나타났다.아피카멘트 치료를 받은 환자에서 최대 심장벽 두께가 유의미하게 감소했으며, 아피카멘트 치료를 받은 환자 중 1.1%가 심박출률(LVEF)
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 MAPLE-HCM 주요 결과를 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토키네틱스가 2025년 유럽심장학회에서 MAPLE-HCM의 주요 결과를 발표했다.MAPLE-HCM은 메토프롤롤과 아피캄텐을 비교하는 3상 임상시험으로, 175명의 환자를 대상으로 진행됐다.이 연구는 아피캄텐이 메토프롤롤보다 모든 임상적으로 중요한 효능 지표에서 우수하다는 결과를 보여주었다.아피캄텐의 24주 후 pVO2의 평균 변화는 +1.1 mL/kg/min로, 메토프롤롤은 -1.2 mL/kg/min로 나타났다.두 그룹 간의 최소 제곱 평균 차이는 2.3 mL/kg/min로 통계적으로 유의미했다(p
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 이사회가 제임스 M. 데일리 이사를 임명했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일(이하 "발효일") 사이토키네틱스의 이사회(이하 "이사회")는 이사회 내 추천 및 거버넌스 위원회의 권고에 따라 제임스 M. 데일리를 이사로 임명하고, 그를 2028년 주주총회까지의 임기를 가진 3기 이사로 선출했다.이사회는 또한 데일리를 이사회의 컴플라이언스 위원회 위원으로 임명했다.데일리와 사이토키네틱스의 이사로 선출되기 위한 어떠한 합의나 이해관계도 존재하지 않는다.이사회는 데일리가 사이토키네틱스의 기업 거버넌스 지침, 미국 증권거래위원회(SEC) 요구사항 및 나스닥 상장 기준에 따라 독립적이라고 판단했다.데일리와 관련된 거래는 규정 S-K의 항목 404(a)에 따라 공개할 필요가 없다.데일리는 사이토키네틱스의 비상근 이사 보상 체계에 참여하게 되며, 이는 현재 다음과 같이 구성된다.첫째, 발효일 기준으로 이사회에서의 서비스에 대해 연간 5만 달러의 보수, 부분 기간에 대한 보수는 비례 지급된다.둘째, 발효일 기준으로 컴플라이언스 위원회에서의 서비스에 대해 연간 7,500 달러의 보수, 부분 기간에 대한 보수는 비례 지급된다.셋째, 사이토키네틱스의 보통주를 구매할 수 있는 주식매수선택권 및 제한주식단위로 구성된 연간 반복 주식 보상으로, 총 보상 가치는 44만 달러이며, 주식매수선택권은 부여일로부터 1년 기념일 또는 해당 연도의 주주총회 중 먼저 도래하는 날까지 매월 분할하여 행사 가능하다.제한주식단위는 부여일로부터 1년 기념일 또는 해당 연도의 주주총회 중 먼저 도래하는 날에 일괄적으로 행사 가능하다.이 모든 조건은 데일리가 이사회 구성원으로서 지속적으로 재직하는 것을 전제로 한다.또한 발효일에 데일리는 사이토키네틱스의 보통주 27,450주를 구매할 수 있는 옵션(이하 "초기 부여")을 받았으며, 이는 70만 달러의 부여일 공정 가치를 가진 주식매수선택권이다.초기 부여는 발효일로부터 시작하여
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 제출했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토키네틱스가 2025년 6월 30일자로 분기 보고서(Form 10-Q)를 제출했다.이 보고서는 사이토키네틱스의 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 제시하고 있으며, 보고서에는 다음과 같은 주요 내용이 포함되어 있다.첫째, 사이토키네틱스의 정관 수정 사항이 포함되어 있다. 이 수정 사항에 따르면, 사이토키네틱스의 보통주 발행 가능 주식 수가 3억 2,600만 주로 증가했다. 이는 기존의 1억 6,300만 주에서 변경된 것이다.둘째, 사이토키네틱스의 최고 경영자 로버트 I. 블룸과 최고 재무 책임자 성 H. 리가 이 보고서의 내용을 검토하고, 보고서에 포함된 재무 정보가 모든 중요한 측면에서 사이토키네틱스의 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 제시하고 있음을 인증했다.셋째, 사이토키네틱스는 2025년 6월 30일 기준으로 7,494만 달러의 현금 및 현금성 자산과 7억 8,320만 달러의 단기 투자, 1억 7,820만 달러의 장기 투자를 보유하고 있으며, 총 10억 3,633만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 있는 증권을 보유하고 있다.넷째, 사이토키네틱스는 2025년 6월 30일 기준으로 8억 6,114만 달러의 총 부채를 기록하고 있으며, 이는 RP 다단계 대출 계약, RP OM 대출 계약 및 2026년 및 2027년 전환사채로 구성된다.다섯째, 사이토키네틱스는 2025년 6월 30일 기준으로 7억 5,547만 달러의 운영 자본을 보유하고 있으며, 이는 8억 8,654만 달러의 유동 자산에서 1억 3,106만 달러의 유동 부채를 차감한 결과이다.마지막으로, 사이토키네틱스는 2025년 6월 30일 기준으로 2억 9,574만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 연구 개발 활동과 일반 관리 비용 증가에 기인한다.사이토키네틱스는 향후 12개월 동안 운영 요구 사항을 충족하기 위해 현재 보유하고 있는 현금 및 현금성 자산,
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 7일, 사이토키네틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표했다.사이토키네틱스의 로버트 I. 블룸 CEO는 "올해 상반기 동안의 견고한 진전을 바탕으로 여러 주요 기업 이정표를 기대하고 있다. 우리의 주요 초점은 12월 말 FDA의 aficamten 승인 준비와 2026년 초 상업적 출시 준비에 있다"고 밝혔다.또한, 사이토키네틱스는 MAPLE-HCM의 결과를 이달 말에 발표할 예정이며, 이는 폐쇄성 비대심근병증(HCM)의 표준 치료와 관련된 중요한 정보를 제공할 것으로 기대하고 있다.2025년 6월 30일 기준으로 사이토키네틱스는 현금, 현금성 자산 및 투자에서 약 10억 달러를 보유하고 있으며, 이는 2025년 3월 31일의 11억 달러에서 감소한 수치이다. 2025년 2분기 동안 현금, 현금성 자산 및 투자는 5,260만 달러 감소했다.회사는 2025년 2분기 동안 로열티 파마의 다단계 대출에서 7,500만 달러의 수익을 올렸다. 2025년 2분기 총 수익은 6,680만 달러로, 2024년 같은 기간의 20만 달러와 비교된다. 2025년 2분기 수익에는 일본에서 Bayer와의 aficamten 라이센스 및 협력 계약에 따른 5,240만 달러와 일본의 비폐쇄성 HCM 및 폐쇄성 HCM 시험에서의 임상 이정표 달성에 따른 1,170만 달러가 포함된다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2025년 2분기 동안 1억 1,260만 달러로, 2024년 같은 기간의 7,960만 달러와 비교된다. 일반 및 관리(G&A) 비용은 2025년 2분기 동안 6,570만 달러로, 2024년 같은 기간의 5,080만 달러와 비교된다.2025년 2분기 순손실은 1억 3,440만 달러로, 주당 1.12 달러의 손실을 기록했으며, 2024년 같은 기간의 순손실 1억 4,330만 달러, 주당 1.31 달
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 주주총회 결과를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토키네틱스는 2025년 5월 14일에 열린 주주총회에서 투표된 사항에 대한 간략한 설명과 각 사항에 대한 찬반 투표 수, 기권 및 중개인 비투표 수를 발표했다.총 119,187,691주 중 110,486,204주가 참석하여 92.69%의 투표권이 행사되었으며, 이는 정족수를 충족했다.각 사항에 대한 보다 자세한 설명은 2025년 4월 10일에 증권거래위원회에 제출된 주주총회에 대한 최종 위임장에 기재되어 있다.제안 1: 3명의 3급 이사 선출 주주들은 존 T. 헨더슨, B. 린 파샬, 무나 반지 세 명을 3급 이사로 선출했으며, 각 이사는 3년 임기를 수행하고 후임자가 선출될 때까지 또는 사임 또는 해임될 때까지 재직한다.각 이사에 대한 투표 결과는 다음과 같다.이름 | 찬성 | 기권 | 중개인 비투표--- | --- | --- | ---존 T. 헨더슨 | 86,834,097 | 14,784,943 | 8,867,164B. 린 파샬 | 98,261,990 | 3,357,050 | 8,867,164무나 반지 | 89,316,977 | 12,302,063 | 8,867,164제안 2: 2004년 수정 및 재정비된 주식 인센티브 계획의 수정 및 재정비 승인 주주들은 2004년 수정 및 재정비된 주식 인센티브 계획의 승인에 대해 찬성했다.이 계획은 (i) 추가로 5,000,000주의 주식을 발행할 수 있도록 하고 (ii) 비임원 이사가 받을 수 있는 최대 보상 가치를 연간 1,000,000달러, 신규 이사에게는 1,250,000달러로 제한하는 내용을 포함한다.투표 결과는 다음과 같다.찬성 | 반대 | 기권 | 중개인 비투표--- | --- | --- | ---97,782,771 | 3,668,240 | 168,029 | 8,867,164제안 3: 회사의 수정 및 재정비된 정관의 수정 승인 주주들은 회사의 수정 및 재정비된 정관을 수정하여 발행
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토키네틱스가 2025년 1분기 실적을 발표했다.2025년 3월 31일 기준으로, 현금 및 현금성 자산은 73,680천 달러로, 2024년 12월 31일의 94,857천 달러에서 감소했다.단기 투자 자산은 864,538천 달러로, 2024년 12월 31일의 981,157천 달러에서 감소했다.총 자산은 1,264,051천 달러로, 2024년 12월 31일의 1,401,673천 달러에서 감소했다.2025년 1분기 동안 사이토키네틱스는 1,579천 달러의 협력 수익을 기록했으며, 이는 2024년 1분기의 835천 달러에 비해 증가한 수치다.연구 및 개발 비용은 99,841천 달러로, 2024년 1분기의 81,570천 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 57,369천 달러로, 2024년 1분기의 45,500천 달러에서 증가했다.사이토키네틱스는 2025년 1분기 동안 161,376천 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 손실은 1.36달러로 나타났다.이 회사는 현재 aficamten의 NDA를 제출했으며, FDA의 PDUFA 목표 행동 날짜는 2025년 12월 26일로 연장됐다.사이토키네틱스는 2025년 3월 31일 기준으로 1억 2,000만 달러의 부채를 보유하고 있으며, 2026년 및 2027년 전환사채의 총액은 각각 21,132천 달러와 532,213천 달러이다.이 회사는 향후 12개월 동안 운영 요구 사항을 충족하기 위해 현재 보유하고 있는 현금과 현금성 자산이 충분할 것으로 예상하고 있다.그러나, 연구 및 개발 비용 증가와 상업적 준비 활동으로 인해 추가 자본이 필요할 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 사업 업데이트를 했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 사이토키네틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표했다.사이토키네틱스의 로버트 I. 블룸 CEO는 "1분기 동안 우리는 상업적 준비를 위한 진전을 이루었고, 전문 심장학 파이프라인을 발전시켰다"고 말했다.FDA는 obstructive HCM 치료를 위한 aficamten의 PDUFA 날짜를 2025년 12월 26일로 연장했다. 이는 초기 NDA 제출 수락 이후 FDA의 요청에 따라 REMS 제출을 검토할 시간을 제공하기 위한 것이다.사이토키네틱스는 aficamten의 독특한 이점-위험 및 약리학적 프로필에 대한 확신을 가지고 있으며, 이 잠재적 치료제를 환자에게 제공하는 것이 최우선 과제라고 강조했다.이달에는 MAPLE-HCM의 주요 결과를 발표할 예정이며, ACACIA-HCM의 환자 등록도 완료됐다. ACACIA-HCM의 주요 결과는 2026년 상반기에 발표될 예정이다.2025년 3월 31일 기준으로 사이토키네틱스는 약 11억 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자를 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일의 12억 달러에서 감소한 수치이다.2025년 1분기 총 수익은 160만 달러로, 2024년 같은 기간의 80만 달러와 비교된다. 연구 및 개발(R&D) 비용은 9980만 달러로, 2024년 같은 기간의 8160만 달러에서 증가했다. 일반 관리(G&A) 비용은 5740만 달러로, 2024년 같은 기간의 4550만 달러에서 증가했다.2025년 1분기 순손실은 1억 6140만 달러로, 2024년 같은 기간의 1억 3560만 달러와 비교된다. 사이토키네틱스는 2025년 전체 재무 가이던스를 유지하고 있으며, GAAP 운영 비용은 6억 7000만 달러에서 7억 1000만 달러로 예상하고 있다. 이 운영 비용의 증가에는 obstructive HCM 환자를 위한 a
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 FDA가 aficamten NDA에 대한 PDUFA 날짜를 연장했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토키네틱스가 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 폐쇄성 비대 심근병(oHCM) 치료를 위한 aficamten의 신약 신청(NDA)에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜를 2025년 12월 26일로 연장했다고 발표했다.FDA는 사이토키네틱스에 회사의 제안된 위험 평가 및 완화 전략(REMS)을 전면 검토하기 위해 추가 시간이 필요하다고 통보했다.사이토키네틱스는 FDA와의 NDA 제출 전 논의에서 안전성과 위험 완화에 대해 논의한 후, REMS 없이 oHCM에 대한 aficamten의 NDA를 제출했으며, FDA는 NDA를 접수했다.최근 NDA 검토 과정에서 FDA는 사이토키네틱스에 aficamten의 고유한 특성에 기반하여 REMS를 제출할 것을 요청했으며, 회사는 이를 제공했다.REMS 제출은 이제 FDA에 의해 NDA의 주요 수정 사항으로 간주되어 원래 PDUFA 조치 날짜에 대해 표준 3개월 연장이 이루어졌다.FDA는 사이토키네틱스에 추가적인 임상 데이터나 연구를 요청하지 않았다.이 보도자료에는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 목적을 위한 미래 예측 진술이 포함되어 있다.사이토키네틱스는 미래 예측 진술에 대한 법의 안전한 항구의 보호를 주장한다.이러한 진술의 예로는 FDA 또는 기타 규제 당국으로부터 aficamten의 상용화를 위한 규제 승인을 받을 것이라는 기대와 관련된 진술이 포함된다.이러한 진술은 경영진의 현재 기대에 기반하지만, 실제 결과는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 실질적으로 다를 수 있다.사이토키네틱스의 사업과 관련된 이러한 위험에 대한 추가 정보는 사이토키네틱스의 증권거래위원회 제출 문서, 특히 2024년 12월 31일 종료된 연도의 연례 보고서의 '위험 요소' 제목 아래에서 확인할 수 있다.사이토키네틱스가 이 보도자료에서 하는 모든 미래 예측 진술은 이 보
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 새로운 약물 신청에 대한 규제 업데이트를 제공했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토키네틱스가 다가오는 투자자 회의에서 aficamten에 대한 새로운 약물 신청에 대한 간략한 규제 업데이트를 제공한다.이 회의에서 회사의 대표들은 다음과 같은 내용을 발표할 예정이다.사이토키네틱스는 FDA와의 중간 검토를 완료했으며, 이는 obstructive hypertrophic cardiomyopathy 치료를 위한 aficamten의 새로운 약물 신청(NDA)과 관련이 있다.FDA는 사이토키네틱스에 대해 aficamten의 NDA를 검토하기 위한 자문 위원회 회의를 소집할 계획이 없다.또한, 우리는 FDA와의 Late Cycle 회의가 2025년 6월에 진행될 것으로 예상하고 있다.사이토키네틱스는 FDA의 승인이 있을 경우 aficamten에 대해 차별화된 라벨과 위험 완화 프로필을 기대하고 있다.이전에 언급한 바와 같이, 회사는 FDA와의 소통에 대한 구체적인 업데이트를 공유할 계획이 없다.이 Form 8-K는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 목적을 위한 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이러한 미래 예측 진술의 예로는 aficamten에 대한 NDA와 관련하여 자문 위원회를 개최할지 여부에 대한 FDA의 결정, FDA와의 추가 상호작용의 시기, 그리고 aficamten의 라벨 또는 위험 완화 프로필의 잠재적 성격이 포함된다.사이토키네틱스는 미래 예측 진술에 대한 법의 안전한 항구 보호를 주장하고 있다.이 Form 8-K의 회사 진술과 관련된 위험에 대한 추가 정보는 2024년 12월 31일 종료된 연례 보고서의 '위험 요소' 제목 아래에 있는 증권 거래 위원회에 제출된 서류를 참조해야 한다.사이토키네틱스는 이 보도 자료의 날짜 이후 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 사유로 인해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.이 항목 7.01에 따라 제공된 정보는 1934년 증권 거래법에 따라 '
