바이오크리스트파마슈티컬스(BCRX, BIOCRYST PHARMACEUTICALS INC )는 ORLADEYO®의 FDA 승인을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 바이오크리스트파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 2세에서 11세 사이의 유전성 혈관부종(HAE) 소아 환자에게 하루 한 번 복용하는 ORLADEYO®(베로트랄스타트) 경구용 과립의 신약 신청(NDA)을 수락했다고 발표했다.FDA는 또한 이 신청에 대해 우선 심사를 승인했으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜는 2025년 9월 12일로 설정되었다.바이오크리스트파마슈티컬스의 CEO인 존 스톤하우스는 "우리는 HAE를 앓고 있는 어린 소아 환자들에게 ORLADEYO를 제공하기 위한 또 다른 단계에 가까워지게 되어 기쁘다. 우리는 환자, 보호자 및 의사들로부터 어린 아이들을 치료하기 위한 보다 편리한 치료 옵션에 대한 요구를 지속적으로 듣고 있으며, 올해 말에 이를 제공할 기회를 가질 수 있을 것 같다"고 말했다.NDA는 2세에서 11세 사이의 HAE 환자를 위한 예방 치료를 평가하는 가장 큰 임상 시험인 APeX-P의 긍정적인 중간 데이터를 기반으로 했다. APeX-P에서 발표된 중간 결과는 ORLADEYO가 이 연령대에서 잘 견디며 매우 일관된 안전성 프로필을 보여주었고, 월간 발작 빈도를 조기에 지속적으로 감소시켰음을 나타냈다.바이오크리스트의 연구개발 책임자인 헬렌 색레이 박사는 "APeX-P의 결과에서 참가자들이 매우 어린 나이에 심각한 HAE 발작을 경험했으며, HAE 증상이 나타나는 중간 연령이 2세라는 점은 지금까지 인식되지 않았던 더 큰 질병 부담이 더 이른 나이에 존재함을 시사한다. 만약 승인이 된다면, 우리는 이 경구용 과립 제형의 ORLADEYO가 HAE를 앓고 있는 어린이들과 그 가족들이 자신의 상태를 더 잘 관리하고 응급 치료나 병원 입원의 고통스러운 경험을 피하는 데 도움이 될 것이라고 믿는다"고 말했다.ORLADEYO는 승
바이오크리스트파마슈티컬스(BCRX, BIOCRYST PHARMACEUTICALS INC )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오크리스트파마슈티컬스가 2025년 3월 31일 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 총 수익은 1억 4,553만 달러로, 2024년 같은 기간의 9,276만 달러에 비해 증가했다.이 수익 증가는 ORLADEYO의 순수익이 4,540만 달러 증가한 데 기인하며, 이는 강한 환자 수요와 유료 배송 비율 증가에 따른 것이다.또한, 기타 수익도 730만 달러 증가했다.제품 판매 비용은 460만 달러로, 2024년의 126만 달러에서 증가했다.연구개발 비용은 3,727만 달러로, 2024년의 4,649만 달러에서 감소했다.이는 Factor D 프로그램의 종료와 Berotralstat 임상 개발 활동의 대부분이 2024년에 완료된 데 따른 것이다.판매, 일반 및 관리 비용은 8,246만 달러로, 2024년의 5,949만 달러에서 증가했다.이는 ORLADEYO의 상업적 성공을 지원하기 위한 비용 증가에 기인한다.이자 비용은 2,349만 달러로, 2024년의 2,450만 달러에서 감소했다.세금 비용은 726만 달러로, 2024년의 365만 달러에서 증가했다.바이오크리스트파마슈티컬스는 2025년 4월 17일에 4억 5천만 달러 규모의 Pharmakon 대출 계약을 체결했으며, 2025년 4월 18일에는 7,500만 달러의 부분 상환을 실시했다.회사는 현재 1억 5천만 달러의 현금 및 현금성 자산과 2억 1천만 달러의 매도가능증권을 보유하고 있다.이러한 재무 상태는 향후 12개월간 운영을 지원할 수 있을 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오크리스트파마슈티컬스(BCRX, BIOCRYST PHARMACEUTICALS INC )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 5일, 바이오크리스트파마슈티컬스가 2025년 3월 31일로 종료된 첫 분기의 재무 결과를 발표하고 최근 기업 발전 사항을 알렸다.이번 발표는 최근 기업 발전 사항과 재무 결과를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 언급했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.2025년 1분기 ORLADEYO의 순수익은 1억 3,420만 달러로 전년 대비 51% 증가했다.2025년 전체 ORLADEYO 수익 가이던스는 5억 8천만 달러에서 6억 달러로 상향 조정됐다.회사는 이제 2025년 전체 연도에 대해 수익성을 기대하고 있으며, 이는 예상보다 1년 빠른 것이다.또한, 회사는 7,500만 달러의 부채를 상환했으며, 이는 대출 기간 동안 약 2,350만 달러의 절감 효과를 가져올 것으로 예상된다.HAE(유전성 혈관 부종) 환자를 위한 ORLADEYO 경구용 과립에 대한 NDA가 제출됐으며, Netherton 증후군에 대한 BCX17725의 미국 IND가 개설됐다.바이오크리스트의 사장 겸 CEO인 존 스톤하우스는 "2025년을 뛰어난 성과로 시작했다. ORLADEYO의 수익 성장률은 예상보다 훨씬 빠른 속도로 무료 약물에서 유료 약물로 전환되는 환자 수의 증가에 의해 주도됐으며, 이는 연간 가이던스를 크게 증가시켰다. 이러한 재무적 강점은 수익성으로 가는 길을 가속화하고 부채 상환을 시작할 수 있게 해준다"고 말했다.2025년 1분기 동안 총 수익은 1억 4,550만 달러로, 전년 동기 대비 5,270만 달러 증가했으며, 이는 92,800만 달러에 비해 56.8% 증가한 수치이다.ORLADEYO의 순수익은 1억 3,420만 달러로, 전년 동기 대비 4,530만 달러 증가했다.연구 및 개발 비용은 3,730만 달러로, 전년 동기 대비 19.8
바이오크리스트파마슈티컬스(BCRX, BIOCRYST PHARMACEUTICALS INC )는 2024년 연례 보고서를 작성했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오크리스트파마슈티컬스가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름에 대한 정보가 포함되어 있다.2024년 동안 회사의 총 수익은 450,712천 달러로, 2023년의 331,412천 달러에 비해 증가했다.이는 ORLADEYO의 순수익 증가에 기인하며, 특히 환자 수요 증가와 가격 인상이 주요 요인으로 작용했다.연구 및 개발 비용은 174,638천 달러로, 2023년의 216,566천 달러에 비해 감소했다.이는 Factor D 프로그램의 중단과 관련이 있다.판매, 일반 및 관리 비용은 266,132천 달러로, 2023년의 213,894천 달러에 비해 증가했다.이는 ORLADEYO의 상업적 성공을 지원하기 위한 비용 증가에 기인한다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 총 자산은 490,420천 달러이며, 총 부채는 966,354천 달러이다.회사는 2025년에도 ORLADEYO의 상업화를 지속할 계획이며, 이를 통해 연간 최대 10억 달러의 수익을 기대하고 있다.그러나 이러한 기대는 여러 위험 요소에 의해 영향을 받을 수 있다.또한, 바이오크리스트파마슈티컬스는 2025년 2월 24일, Annora Pharma Private Limited로부터 ORLADEYO의 제네릭 버전 출시를 위한 ANDA 제출에 대한 통지를 받았다.회사는 자사의 지적 재산권을 보호하기 위해 적극적으로 방어할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오크리스트파마슈티컬스(BCRX, BIOCRYST PHARMACEUTICALS INC )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 바이오크리스트파마슈티컬스가 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하며 최근 기업 발전 사항을 알렸다.이번 발표에서는 ORLADEYO의 2024년 4분기 순수익이 1억 2,420만 달러로 전년 대비 36.6% 증가했으며, 2024년 전체 순수익은 4억 3,770만 달러로 34.3% 증가했다.2025년 ORLADEYO 순수익 가이던스는 5억 3,500만 달러에서 5억 5,000만 달러로 상향 조정되었으며, 이전에는 5억 1,500만 달러에서 5억 3,500만 달러로 예상되었다.2024년 전체 GAAP 운영 손실은 250만 달러였으며, 비GAAP 운영 이익은 6,290만 달러로 주식 기반 보상을 제외한 수치이다.회사는 2025년 하반기에는 긍정적인 주당순이익(EPS)과 긍정적인 현금 흐름을 기대하고 있다.또한, Netherton 증후군에 대한 BCX17725의 초기 임상 데이터와 당뇨병성 황반부종에 대한 avoralstat의 데이터가 연말까지 목표로 하고 있다.회사는 HAE를 앓고 있는 2세에서 11세 어린이를 위한 ORLADEYO 라벨 확장을 계획하고 있으며, 올해 NDA 제출을 목표로 하고 있다.바이오크리스트파마슈티컬스의 CEO인 존 스톤하우스는 "2024년을 가장 강력한 실행과 성과로 마무리했으며, 올해는 ORLADEYO 수익이 초기 기대를 초과하는 등 환상적인 출발을 하고 있다"고 말했다.2024년 4분기 동안 총 수익은 1억 3,150만 달러로, 2023년 4분기의 9,340만 달러와 비교해 40.8% 증가했다.ORLADEYO의 순수익은 1억 2,420만 달러로, 2023년 4분기의 9,090만 달러에서 36.6% 증가했다.2024년 4분기 연구 및 개발(R&D) 비용은 4,940만 달러로, 2023년 4분기의 7,010만 달러에서 29.5% 감소했다.
바이오크리스트파마슈티컬스(BCRX, BIOCRYST PHARMACEUTICALS INC )는 2024년 ORLADEYO® 순매출이 4억 3천 7백만 달러로 발표됐다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 바이오크리스트파마슈티컬스는 2024년 4분기 및 전체 회계연도에 대한 ORLADEYO® (베로트랄스타트) 순매출 및 총매출에 대한 예비 비감사 결과를 발표했다.회사는 2025년 전체 회계연도 ORLADEYO 순매출 및 총매출, 운영비용에 대한 가이던스를 제공했으며, 2025년 하반기에는 분기별 주당순이익(EPS) 수익성에 접근할 것으로 예상하고 있다.보도자료는 2025년 1월 14일 샌프란시스코에서 열리는 제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 회사의 웹캐스트 발표와 관련된 내용을 언급했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.2024년 4분기 ORLADEYO 순매출은 1억 2천 3백 5십만 달러로 전년 대비 36% 증가했으며, 전체 회계연도 순매출은 4억 3천 7백만 달러로 전년 대비 34% 증가했다.회사는 2025년 전체 회계연도 글로벌 ORLADEYO 순매출이 5억 1천 5백만 달러에서 5억 3천 5백만 달러 사이가 될 것으로 예상하고 있다.2024년에는 ORLADEYO 매출이 34% 증가하며, 2023년의 30% 성장률을 초과했다.1,200명 이상의 미국 의사가 ORLADEYO를 처방했으며, 30개국 이상에서 수천 명의 환자가 혜택을 보았다.2025년에는 12세 이하 아동을 위한 ORLADEYO 과립에 대한 신약 신청이 계획되어 있으며, 이는 상당한 미충족 수요를 해결할 예정이다.2025년에는 Netherton 증후군(BCX17725) 및 당뇨병성 황반부종(아보랄스타트) 환자를 대상으로 한 파이프라인이 진행되고 있다.2025년 전체 회계연도 GAAP 운영비용은 4억 8천 5백만 달러에서 4억 9천 5백만 달러 사이가 될 것으로 예상되며, 이 중 6천만 달러는 주식 기반 보상과 관련된 비용이다.따라서
바이오크리스트파마슈티컬스(BCRX, BIOCRYST PHARMACEUTICALS INC )는 가격을 인상했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일부터 바이오크리스트파마슈티컬스는 미국에서 ORLADEYO® (베로트랄스타트)의 도매 인수 비용(WAC)을 28일 분량(150mg 또는 110mg 캡슐) 기준으로 42,366.03달러에서 44,484.33달러로 인상한다고 발표했다.이번 발표는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 회사가 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출한 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.이 보고서는 회사의 요구 사항에 따라 서명되었으며, 서명자는 알레인 바네스 법무 담당 이사이다.서명 날짜는 2025년 1월 8일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오크리스트파마슈티컬스(BCRX, BIOCRYST PHARMACEUTICALS INC )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 바이오크리스트파마슈티컬스는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 최근 기업 발전 사항을 알렸다.이번 발표에서는 최근 기업 발전 사항과 재무 결과를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트에 대한 언급도 포함됐다.3분기 동안 ORLADEYO의 순수익은 1억 1,630만 달러로 전년 대비 35.7% 증가했다.2024년 전체 ORLADEYO 수익 가이던스는 4억 3천만 달러에서 4억 3천 5백만 달러로 조정됐으며, RAPIVAB로부터의 추가 수익을 반영하여 2024년
