자임웍스(ZYME, Zymeworks Inc. )는 전략적 이니셔티브를 발표했고, 스콧 플랫숀을 임시 최고 투자 책임자로 임명했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 16일, 스콧 플랫숀은 자임웍스 이사회에서 즉시 사임했다. 그의 사임은 회사의 운영, 정책 또는 관행과 관련된 어떤 문제에 대한 불일치의 결과가 아니었다.2025년 11월 18일, 자임웍스는 자사의 전략적 이니셔티브를 발표하며, Ziihera®(자나이다탐맙-hrii) 및 기타 라이센스 제품과 헬스케어 자산으로부터 미래 현금 흐름을 최적화하는 데 중점을 두고 있다고 밝혔다. 이사회는 자사가 최대 1억 2,500만 달러의 자사주 매입 프로그램을 승인했다고 전했다. 이 프로그램은 자사의 보통주를 매입할 수 있는 권한을 부여하며, 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.자임웍스는 2025년 9월 30일 기준으로 2억 9,940만 달러의 현금 자원을 보유하고 있으며, 이 자원은 Ziihera의 미국, 유럽, 일본 및 중국에서의 잠재적 승인과 관련된 예상 마일스톤 지급금을 포함하여 2028년 이후의 운영을 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다.2025년 11월 18일, 자임웍스는 스콧 플랫숀을 임시 최고 투자 책임자로 임명했다고 발표했다. 플랫숀은 자임웍스의 의장 겸 CEO인 케네스 갈브레이스에게 직접 보고하며, Ziihera 및 기타 헬스케어 자산의 미래 현금 흐름을 관리할 예정이다. 그는 또한 자임웍스의 헬스케어 자산 집합 전략의 운영 실행을 관리할 것이다. 플랫숀은 이사직에서 물러나며, 에코R1 캐피탈의 파트너로서 계속 활동할 예정이다.자임웍스는 Ziihera의 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 수익 창출 자산의 다각화된 포트폴리오를 구축하여 장기적인 수익을 창출할 수 있는 전략적 위치에 있다고 밝혔다. 자임웍스는 Ziihera의 판매로부터 로열티 수익이 증가할 것으로 예상하고 있으며, Ziihera의 미국, 유럽, 일본 및 중국에서의 승인에 따라 최대 4억 4천만 달러의
재즈파마슈티컬스(JAZZ, Jazz Pharmaceuticals plc )는 HER2 양성 위식도 선암 치료에 대한 긍정적인 임상 결과를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 17일, 재즈파마슈티컬스가 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도 선암 치료를 위한 3상 HERIZON-GEA-01 임상 시험에서 Ziihera® (zanidatamab-hrii)와 화학요법의 병용 요법에 대한 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 문서와 함께 제출되었으며, Exhibit 99.1에 포함되어 있다.Ziihera와 화학요법의 병용 요법은 trastuzumab과 화학요법에 비해 임상적으로 의미 있는 무진행 생존 기간(PFS) 개선을 보였으며, 첫 번째 전체 생존 기간(OS) 중간 분석에서 통계적 유의성을 향한 강한 경향을 보였다.Ziihera와 PD-1 억제제 Tevimbra® (tislelizumab) 및 화학요법의 병용 요법은 trastuzumab과 화학요법에 비해 OS와 PFS에서 임상적으로 의미 있는 통계적 유의성을 보였다.회사는 2026년 상반기에 이 적응증에 대한 보충 생물학적 허가 신청(sBLA)을 제출할 계획이다.재즈파마슈티컬스의 CEO인 Rob Iannone 박사는 "이 결과는 치료 관행을 변화시킬 것이며, 국소 진행성 또는 전이성 위식도 선암 환자들에게 Ziihera의 잠재적 영향을 강조한다"고 말했다.HERIZON-GEA-01 임상 시험은 Ziihera의 첫 번째 3상 시험 결과를 나타내며, Ziihera는 HER2 양성 위식도 선암 환자들에게 새로운 표준 치료법이 될 가능성이 있다.Ziihera는 HER2에 대한 이중 특이성 항체로, HER2의 두 개의 세포외 부위에 결합하여 HER2의 발현을 감소시키는 작용을 한다.Ziihera의 안전성 프로필은 기존의 각 약물의 안전성 프로필과 일관되며, 두 가지 병용 요법에서 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.재즈파마슈티컬스는 2026년 1분기에 이 데이터를 주요 의학 회
자임웍스(ZYME, Zymeworks Inc. )는 HERIZON-GEA-01 3상 결과를 발표했고, Ziihera®(zanidatamab-hrii)가 HER2 표적 치료제로서의 가능성을 확인했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 17일, 자임웍스는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도 선암에 대한 1차 치료제로서 Ziihera®(zanidatamab-hrii)와 화학요법의 병용에 대한 긍정적인 3상 HERIZON-GEA-01 시험 결과를 발표했다.이 시험은 PD-1 억제제인 Tevimbra®(tislelizumab)와의 병용 여부에 관계없이 진행됐다.자임웍스의 개발 및 상용화 파트너인 재즈 제약과 BeOne 의약품이 오늘 결과를 발표했다.시험 결과에 따르면, Ziihera와 화학요법의 병용은 trastuzumab과 화학요법에 비해 임상적으로 의미 있는 진행 무생존 기간(PFS) 개선을 보였으며, Ziihera와 Tevimbra 및 화학요법의 병용은 전체 생존 기간(OS)에서도 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냈다.Ziihera와 화학요법의 병용은 첫 번째 OS 중간 분석에서 OS에 대한 강한 통계적 유의성을 보이는 경향을 보였다.Ziihera와 Tevimbra 및 화학요법의 병용은 PD-L1 양성 및 음성 하위 그룹 모두에서 통계적으로 유의미한 PFS 및 OS 이점을 보였으며, 주요 2차 지표인 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DoR)에서도 개선을 나타냈다.Ziihera의 안전성 프로필은 화학요법과의 병용에서 일반적으로 알려진 안전성 프로필과 일치하며, 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.재즈는 2026년 1분기에 이 데이터를 주요 의학 회의에서 발표하고, 동료 검토 저널에 게재할 계획이며, 국가 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 채택을 위해 신속히 제출할 예정이다.자임웍스의 Kenneth Galbraith CEO는 "HERIZON-GEA-01의 결과는 HER2 양성 위식도 선암 환자들에게 진정한 전환점을 의미하며
자임웍스(ZYME, Zymeworks Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 자임웍스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 자임웍스는 2,263만 6천 달러의 순손실을 기록했으며, 누적 적자는 8억 5천 3백만 달러에 달한다.자임웍스는 연구 및 개발 협력에서 2,711만 달러의 수익을 올렸으며, 이는 전년 동기 대비 171% 증가한 수치다.이 수익은 Jazz Pharmaceuticals와의 협력에서 발생한 마일스톤 수익 1,400만 달러와 Daiichi Sankyo로부터의 310만 달러의 마일스톤 수익을 포함한다.연구 및 개발 비용은 3,570만 달러로, 전년 동기 대비 12% 증가했다.이 비용의 증가는 ZW251의 IND 승인 연구와 기타 전임상 및 연구 활동에 대한 지출 증가에 기인한다.자임웍스는 현재 ZW171과 ZW191의 글로벌 1상 임상시험을 진행 중이며, 이들 제품 후보는 각각 메소텔린과 나트륨 의존성 인산염 수송체 2b를 표적으로 하고 있다.자임웍스는 2024년 FDA로부터 Ziihera®의 가속 승인을 받았으며, 이는 HER2 양성 담도암 치료를 위한 최초의 이중 HER2 표적 이중항체로 기록됐다.자임웍스는 향후 12개월 동안 운영 비용을 충당할 수 있는 3억 2,160만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.자임웍스는 앞으로도 연구 및 개발 비용이 증가할 것으로 예상하고 있으며, 이는 임상 시험 및 제품 후보 개발과 관련된 활동에 따른 것이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
자임웍스(ZYME, Zymeworks Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 5일, 자임웍스는 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 및 연간 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.자임웍스는 암, 염증 및 자가면역 질환과 같은 치료하기 어려운 질병에 대한 표준 치료를 개선하기 위해 다양한 다기능 생물치료제 파이프라인을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사다.2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 보고하며 최근 비즈니스 하이라이트를 요약했다.자임웍스의 회장 겸 CEO인 Kenneth Galbraith는 "2024년 동안 자사의 전액 소유 제품 파이프라인을 크게 발전시켰으며, 특히 ZW191 및 ZW171에 대한 첫 번째 인간 연구를 시작했다"고 말했다.이어 "ZW251에 대한 IND 제출이 2025년 중반으로 가속화될 것으로 예상되며, 이는 자원 재조정에 따른 것"이라고 덧붙였다.자임웍스는 2024년 12월 31일 기준으로 3억 2,420만 달러의 현금 자원을 보유하고 있으며, 이는 예상되는 규제 이정표 지급과 결합하여 2027년 하반기까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 보인다.자임웍스는 오늘 오후 4시 30분 동부 표준시(ET)에 경영진과의 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.2024년 동안 자임웍스는 ZW191과 ZW171의 첫 번째 인간 연구를 시작했으며, 이는 고형 종양 치료에 대한 환자의 중요한 요구를 해결하기 위해 설계되었다.ZW251에 대한 IND 제출이 2025년 중반으로 가속화될 것으로 예상되며, 이는 자원 재조정에 따른 것이다.Ziihera®(zanidatamab-hrii)는 FDA로부터 HER2 양성 담도암 치료를 위한 가속 승인 및 출시를 받았다.2024년 4분기 동안 Jazz Pharmaceuticals에 의해 Ziihera®의 순매출은 110만 달러에 달했으며, 이는 2024년 12월 FDA 승인을 받은 후의 초기 제품 출시와 가용성에 따른 것이다.2024년의
자임웍스(ZYME, Zymeworks Inc. )는 Ziihera®가 FDA 승인을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 21일, 자임웍스는 재즈 제약과 함께 미국 식품의약국(FDA)이 Ziihera®(zanidatamab-hrii)의 가속 승인을 발표했다.이 약물은 이전에 치료받은 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 담도암(BTC) 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다.Ziihera는 미국에서 HER2 양성 BTC에 대해 승인된 첫 번째이자 유일한 이중 HER2 표적 이중특이성 항체다.FDA의 가속 승인은 HERIZON-BTC-01 임상 시험에서 독립 중앙 검토에 의해 확인된 52%의 객관적 반응률과 14.9개월의 반응 지속 기간을 기반으로 이루어졌다.자임웍스는 FDA 승인에 따라
재즈파마슈티컬스(JAZZ, Jazz Pharmaceuticals plc )는 Ziihera®가 FDA 승인을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 20일, 재즈파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 Ziihera®(zanidatamab-hrii) 50mg/mL의 가속 승인을 발표했다고 밝혔다.이 약물은 이전에 치료를 받은 불가절제 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암(BTC) 성인 환자를 위한 정맥 주사용 치료제로 승인되었다. FDA는 이 적응증에 대해 전체 반응률과 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인을 부여했다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.Ziihera는 미국에서 HER2+ BTC에 대해 승인된
