자임웍스(ZYME, Zymeworks Inc. )는 HERIZON-GEA-01 3상 결과를 발표했고, Ziihera®(zanidatamab-hrii)가 HER2 표적 치료제로서의 가능성을 확인했다.

17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 17일, 자임웍스는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도 선암에 대한 1차 치료제로서 Ziihera®(zanidatamab-hrii)와 화학요법의 병용에 대한 긍정적인 3상 HERIZON-GEA-01 시험 결과를 발표했다.

이 시험은 PD-1 억제제인 Tevimbra®(tislelizumab)와의 병용 여부에 관계없이 진행됐다.

자임웍스의 개발 및 상용화 파트너인 재즈 제약과 BeOne 의약품이 오늘 결과를 발표했다.

시험 결과에 따르면, Ziihera와 화학요법의 병용은 trastuzumab과 화학요법에 비해 임상적으로 의미 있는 진행 무생존 기간(PFS) 개선을 보였으며, Ziihera와 Tevimbra 및 화학요법의 병용은 전체 생존 기간(OS)에서도 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냈다.

Ziihera와 화학요법의 병용은 첫 번째 OS 중간 분석에서 OS에 대한 강한 통계적 유의성을 보이는 경향을 보였다.

Ziihera와 Tevimbra 및 화학요법의 병용은 PD-L1 양성 및 음성 하위 그룹 모두에서 통계적으로 유의미한 PFS 및 OS 이점을 보였으며, 주요 2차 지표인 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DoR)에서도 개선을 나타냈다.

Ziihera의 안전성 프로필은 화학요법과의 병용에서 일반적으로 알려진 안전성 프로필과 일치하며, 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.

재즈는 2026년 1분기에 이 데이터를 주요 의학 회의에서 발표하고, 동료 검토 저널에 게재할 계획이며, 국가 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 채택을 위해 신속히 제출할 예정이다.

자임웍스의 Kenneth Galbraith CEO는 "HERIZON-GEA-01의 결과는 HER2 양성 위식도 선암 환자들에게 진정한 전환점을 의미하며, 역사적으로 치료 옵션이 제한적이었던 분야에서 실질적인 진전을 나타낸다"고 말했다.

자임웍스는 Ziihera가 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도 선암 환자들을 위한 1차 치료제로서의 사용을 지원하기 위해 2026년 상반기에 보충 생물학적 라이센스 신청서를 제출할 계획이다.

현재 Ziihera는 미국, 유럽 및 중국에서 2차 담도암 치료제로 승인되어 있으며, 재즈와 BeOne에 의해 상표명 Ziihera로 판매되고 있다.

자임웍스는 Ziihera의 순매출에 대해 추가 규제 및 상업적 이정표와 단계별 로열티를 받을 자격이 있다.

현재 자임웍스는 HER2를 발현하는 고형 종양 환자들을 위한 표적 치료 옵션으로서 zanidatamab을 여러 임상 시험에서 개발하고 있으며, FDA는 zanidatamab의 개발에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했다.

자임웍스는 자사의 독자적인 Azymetric™ 기술을 사용하여 HER2 표적 이중 특이성 항체인 zanidatamab을 개발했다.

자임웍스는 현재 항체 약물 접합체 및 다특이성 항체 치료제 분야에서 강력한 파이프라인을 보유하고 있으며, 여러 글로벌 제약 회사와의 전략적 파트너십을 통해 치료 플랫폼을 더욱 활용하고 있다.자임웍스의 재무 상태는 긍정적이며, 향후 임상 개발 및 상업적 성과에 대한 기대가 크다.



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미국증권거래소 공시팀