아카리쎄라퓨틱스(AKTX, Akari Therapeutics Plc )는 투자자 프레젠테이션 업데이트를 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, 아카리쎄라퓨틱스는 업데이트된 투자자 프레젠테이션을 공개했다.이 프레젠테이션의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.회사의 대표들은 이 업데이트된 프레젠테이션을 다양한 회의에서 사용할 예정이다.현재 보고서의 항목 7.01에 포함된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 이 정보는 증권법 또는 증권거래법에 따른 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.보고서의 부록에는 다음과 같은 내용이 포함된다.부록 번호는 99.1이며, 설명은 기업 프레젠테이션으로, 링크는 "ex99-1.htm"이다. 부록 번호 104는 현재 보고서의 표지로, Inline XBRL 형식으로 작성되었다. 이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 등록자가 적절히 서명한 것으로, 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 서명하였다.아카리쎄라퓨틱스의 서명자는 다음과 같다. 날짜는 2025년 8월 19일이며, 작성자는 /s/ 토르스텐 홈벡이다. 토르스텐 홈벡은 최고재무책임자이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 경구용 케타미르-2의 1상 단일 용량 시험이 완료됐다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, 미라파마슈티컬스가 건강한 성인 자원자를 대상으로 진행 중인 1상 임상 시험의 단일 용량(SAD) 부분이 완료되었음을 발표했다.이 시험은 이스라엘 하다.임상 연구 센터에서 요셉 카라코 교수의 지휘 아래 진행되고 있다.SAD 부분에는 50mg에서 600mg까지의 케타미르-2를 포함한 네 개의 단일 용량 집단에 32명이 등록되었다.용량 결정은 독립적인 안전 운영 위원회에 의해 감독되었으며, 이 위원회는 단계로 나아가기 전에 안전성과 내약성 데이터를 검토했다.안전성 모니터링에는 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS), 보들 시각 아날로그 척도(VAS), 케타민 부작용 도구(KSET) 설문지가 포함되었다.현재까지 SAD 부분에서 관찰된 안전성 데이터에 따르면, 어떤 용량에서도 심각하거나 임상적으로 중요한 부작용이 관찰되지 않았다.회사는 1상의 마지막 단계인 다용량(MAD) 부분으로 진행하고 있으며, 이 단계에서는 최대 24명의 참가자가 150mg, 300mg 또는 600mg의 경구 용량을 5일 연속으로 복용하게 된다.이 시험은 건강한 성인 자원자에게 케타미르-2의 반복 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계되었다.회사는 또한 신경병증 통증에 대한 케타미르-2의 임상 시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조사 신약(IND) 신청 승인을 받았으며, 2025년 4분기에 미국에서 2상 임상 시험을 시작할 예정이다.이는 진행 중인 결과 및 규제 검토에 따라 달라질 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
레인쎄라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 영국에서 LTI-03의 2상 임상 시험 승인을 획득했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, 레인쎄라퓨틱스는 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)으로부터 자사의 LTI-03 제품 후보에 대한 2상 임상 시험을 시작할 수 있는 승인을 받았다.LTI-03은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 회사의 주요 약물 후보로, 이 질환은 전 세계 수십만 명의 환자에게 영향을 미치는 심각하고 진행성인 폐 질환이다. IPF는 폐에 흉터를 남기며, 환자들은 호흡 곤란과 제한된 치료 옵션으로 고통받는다. 진단 후 중간 생존 기간은 단 3~5년이다.레인쎄라퓨틱스의 LTI-03은 섬유증을 직접적으로 표적하는 최초의 치료제로, 건강한 조직의 재생 능력을 보호하는 데에도 초점을 맞추고 있다. 성공할 경우, 이는 폐섬유증 치료에 있어 큰 혁신이 될 수 있다.레인쎄라퓨틱스의 최고 경영자 브라이언 윈저는 "이번 MHRA 승인은 레인뿐만 아니라 IPF 환자들에게도 중요한 이정표가 된다. 우리는 이제 영국에서 환자 모집을 진행하며, LTI-03을 개발 단계로 나아가게 할 것이다. 우리의 접근 방식은 질병 진행을 늦추는 것뿐만 아니라, 일상적인 호흡과 삶의 질에 중요한 폐 세포를 보존하고 잠재적으로 회복하는 데에도 초점을 맞추고 있다.RENEW 시험은 전 세계에서 최대 120명의 환자를 모집할 예정이며, LTI-03의 두 가지 용량 그룹을 위약과 비교 평가할 것이다. 시험의 주요 목표는 24주 치료 기간 동안의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다. 이차 목표에는 폐 기능 측정 및 섬유증 진행에 대한 영상 기반 평가가 포함된다.레인쎄라퓨틱스는 영국의 임상 사이트와 협력하여 곧 환자 모집을 시작할 예정이며, 초기 데이터는 2026년에 예상된다. 레인쎄라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 고유한 폐 및 섬유증 적응증에 대한 중요한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 최초의 치료제 파이프라
옵티마이즈알엑스(OPRX, OptimizeRx Corp )는 리더십 팀이 변화를 발표했고 전략적 성장을 가속화했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, 옵티마이즈알엑스(증권코드: OPRX)는 생명과학 기업들이 의료 전문가 및 환자와 소통할 수 있도록 돕는 헬스케어 기술 솔루션의 선도 제공업체로서, 회사의 Rule of 40 전략을 가속화하기 위한 조직 업데이트 및 리더십 변화를 발표했다.이러한 변화는 회사의 리더십 강화를 반영하며, CEO 스티브 실베스트로의 관리 하에 인재와 구조를 장기적인 전략 목표에 맞추려는 의지를 보여준다.스티브 실베스트로 CEO는 "지난 6개월 동안 CEO로서 우리 조직을 평가하고, 집중력과 속도, 전략적 명확성을 가지고 실행할 수 있도록 하기 위한 주요 결정을 내릴 기회를 가졌다"고 말했다.이어 그는 "이러한 리더십 변화는 우리 비즈니스 전반에 걸쳐 뛰어난 인재에 대한 신뢰를 반영하며, 성장 단계로 나아갈 리더를 육성하고 발전시키려는 우리의 의지를 나타낸다"고 덧붙였다.리더십 변화로는 에드 스텔막이 최고재무전략책임자(CFSO)로 임명되었으며, 이는 회사의 최고재무책임자(CFO) 및 최고운영책임자(COO) 역할에서 진화한 것이다.이 변화는 회사의 수익성 있는 성장에 대한 집중을 강조하며, 주주 가치를 창출하는 데 있어 중요한 역할을 할 것이다.테레사 그레코 최고상업책임자(CCO)는 상업 팀의 감독을 계속하며, 회사의 성장 계획에 집중할 예정이다.마리온 오덴스-포드가 최고법률행정책임자(CLAO)로 임명되어 법률, 준수 및 거버넌스 문제를 포함한 주요 행정 기능을 감독하게 된다.더그 베쉬 최고제품기술책임자(CPTO)는 회사의 제품 및 기술 전략을 실행하는 역할을 계속하며, 브렌던 메렐이 최고운영책임자(COO)로 임명되어 상업 운영에서의 경력을 바탕으로 운영 우수성을 추구할 예정이다.앤디 디실바는 최고사업책임자(CBO)로 승진하여 전략 계획 이니셔티브에 집중하게 된다.옵티마이즈알엑스는 환자와 의료 제공자 간의 연결 방
프리미어(PINC, Premier, Inc. )는 2025년 연례 보고서를 제출했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 프리미어는 2025년 6월 30일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출되었으며, 프리미어의 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 제시하고 있다.보고서에는 프리미어의 재무제표와 관련된 모든 중요한 사실이 포함되어 있으며, 경영진은 보고서의 내용이 정확하다고 확인했다.또한, 프리미어는 내부 통제 시스템을 유지하고 있으며, 이 시스템은 재무 보고의 신뢰성을 보장하기 위해 설계되었다.경영진은 보고서 제출 시점에 모든 관련 법규를 준수하고 있음을 확인했다.이 보고서는 프리미어의 주주와 이해관계자들에게 중요한 정보를 제공하며, 회사의 지속적인 성장과 발전을 위한 기반이 된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
피바디에너지(BTU, PEABODY ENERGY CORP )는 인수 계약이 종료됐다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 피바디에너지가 2025년 8월 19일 앵글로 아메리칸 PLC와의 구매 계약을 종료했다. 이는 앵글로의 제철용 석탄 자산과 관련된 중대한 불리한 변화(MAC) 때문이라고 밝혔다. 피바디의 거래 종료 결정은 앵글로의 모란바 북부 광산에서 발생한 점화 사건 이후 거의 5개월 만에 이루어졌다. 사건의 정확한 원인은 알려지지 않았으며, 지속 가능한 롱월 생산 재개에 대한 명확한 일정도 없다.피바디의 사장 겸 CEO인 짐 그레치는 "두 회사는 MAC의 물질적이고 장기적인 영향에 대해 피바디를 보상하는 수정된 계약에 도달하지 못했다"고 말했다. 이어 "피바디는 거래를 종료하기로 결정했으며, 다양한 글로벌 자산 포트폴리오에서 상당한 가치를 창출하기 위한 계획을 계속 실행할 것"이라고 덧붙였다.3월 31일 사건 이전에 인수는 2025년 4월에 마감될 예정이었다. 앵글로는 모란바 북부에서 월 4,500만 달러의 보유 비용이 발생한다고 추정하고 있다. 이 광산은 2025년에 530만 톤의 판매 가능한 생산량을 목표로 했으나, 예측된 물량과 비용으로 롱월 생산 재개에 대한 일정은 없다.피바디는 또한 PT 부킷 막무르 만디리 우타마에 대한 다우슨 광산의 관련 판매 계약도 종료했다. 그레치는 "피바디의 포트폴리오는 매우 잘 위치해 있으며, 새로운 25년 프리미엄 하드 코킹 석탄 센투리온 광산을 통해 해상 제철용 석탄에 대한 노출이 증가하고 있다"고 말했다. 이어 "앞으로 우리는 가치 창출을 위한 4가지 전략을 실행할 계획이다"라고 밝혔다.이 전략의 주요 기둥은 안전하고 생산적이며 환경적으로 책임 있는 운영 관리, 가용 자유 현금 흐름의 65-100%를 주주에게 주로 자사주 매입을 통해 반환, 피바디의 광범위한 자산 포트폴리오를 활용한 유기적 성장 제공, 그리고 탄력적인 재무 상태 유지 및 강력한 자본 규율을 포함한다. 피바디는 저렴하고 신뢰할 수 있는 에너지와 강철
시티오로열티스(STR, Sitio Royalties Corp. )는 합병이 완료됐고 주식이 발행됐다는 공시가 나왔다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, 시티오로열티스는 합병 완료와 관련하여 제3차 수정 및 재작성된 신용 계약에 따른 모든 미지급 부채를 전액 상환하고 모든 약속을 종료했다.또한, 신용 시설에 대한 보증 및 담보가 해제됐다.합병의 일환으로, 시티오의 클래스 A 보통주 주식은 0.4855주로 전환됐고, 클래스 C 보통주는 취소됐다.합병 후, 시티오 주주들은 뉴 바이퍼의 약 20%의 주식을 보유하게 되었고, 바이퍼 주주들은 약 80%를 보유하게 됐다.뉴 바이퍼는 'Viper Energy, Inc.'라는 이름으로 운영되며, 바이퍼의 이사회와 임원진을 유지한다.합병 계약에 따라, 시티오의 클래스 A 보통주에 대한 제한 주식 단위와 성과 기반 제한 주식 단위는 전액 취소되고 합병 대가를 받을 권리가 부여됐다.2025년 8월 19일, 시티오 오프코와 시티오 파이낸스는 2028년 만기 7.875% 선순위 노트를 전액 상환했다.이 노트는 2023년 10월 3일에 체결된 계약에 따라 발행됐다.또한, 시티오로열티스의 정관과 내규는 합병 완료와 함께 전면 개정됐다.이와 관련된 모든 정보는 SEC에 제출된 문서에 포함되어 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
블랙힐스(BKH, BLACK HILLS CORP /SD/ )는 합병하여 프리미어 지역 전력 및 가스 유틸리티 회사로 거듭났다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, 블랙힐스와 노스웨스턴 에너지가 합병 계약 체결을 발표하며 공동 보도자료를 배포했다.이 합병은 세금이 없는 전량 주식 거래로 진행되며, 두 회사의 시장 가치는 약 78억 달러에 달하고, 결합된 기업 가치는 약 154억 달러에 이를 것으로 예상된다.블랙힐스의 린 에반스 CEO는 "우리는 두 개의 상호 보완적인 회사를 결합하여 고객, 직원, 주주 및 지역 사회를 위한 장기적인 가치를 창출하게 되어 기쁘다"고 말했다.노스웨스턴 에너지의 브라이언 버드 CEO는 "이번 합병은 더 큰 회사를 만들어 고객의 증가하는 수요를 충족하고 에너지 및 그리드 인프라에 대한 투자를 가속화할 수 있는 기회를 제공할 것"이라고 밝혔다.합병 계약에 따르면, 노스웨스턴 주주들은 거래 종료 시 블랙힐스 주식 0.98주를 받게 되며, 블랙힐스 주주들은 결합된 회사의 약 56%를 소유하게 된다.두 회사는 합병 후 5%에서 7%의 장기 EPS 성장률을 목표로 하고 있으며, 첫 해부터 EPS에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.또한, 결합된 회사는 약 210만 고객에게 서비스를 제공하며, 전기 및 가스 유틸리티를 포함한 다양한 서비스 포트폴리오를 갖추게 된다.합병은 12개월에서 15개월 내에 완료될 것으로 예상되며, 주주 및 규제 기관의 승인을 받아야 한다.블랙힐스는 SEC에 등록 신청서를 제출할 계획이며, 주주들에게 합병 관련 정보를 제공할 예정이다.이번 합병은 두 회사의 강력한 재무 상태와 안정적인 현금 흐름을 바탕으로 고객 중심의 자본 투자 프로그램을 지원할 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
패브리넷(FN, Fabrinet )은 2025 회계연도 연례 보고서를 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 패브리넷이 2025 회계연도 연례 보고서를 발표했다.보고서에 따르면, 패브리넷의 매출은 2025 회계연도에 3,419억 3천만 달러로, 2024 회계연도의 2,882억 9천만 달러에 비해 18.6% 증가했다.이는 주요 고객의 광통신 제품 및 비광통신 제품에 대한 수요 증가에 기인한다.광통신 제품의 매출은 2,619억 3천만 달러로 전체 매출의 76.6%를 차지하며, 이는 2024 회계연도의 2,289억 1천만 달러에서 14.4% 증가한 수치다.비광통신 제품의 매출은 799억 9천만 달러로 전체 매출의 23.4%를 차지하며, 이는 2024 회계연도의 593억 9천만 달러에서 34.7% 증가했다.패브리넷의 매출 원가는 3,005억 9천만 달러로, 매출의 87.9%를 차지하며, 2024 회계연도의 2,526억 8천만 달러에서 19.0% 증가했다.총 이익은 413억 3천만 달러로, 매출의 12.1%를 차지하며, 2024 회계연도의 356억 1천만 달러에서 16.1% 증가했다.판매, 일반 및 관리비(SG&A)는 87억 5천만 달러로, 매출의 2.6%를 차지하며, 2024 회계연도의 78억 5천만 달러에서 11.5% 증가했다.운영 이익은 324억 4천만 달러로, 매출의 9.5%를 차지하며, 2024 회계연도의 277억 6천만 달러에서 16.9% 증가했다.패브리넷은 2025 회계연도에 332억 5천만 달러의 순이익을 기록했으며, 이는 매출의 9.7%에 해당한다.패브리넷은 2025 회계연도에 55백만 달러의 신용 시설 계약을 체결했으며, 이 계약은 20년 동안 유효하다.이 계약은 고객의 사업 운영을 위한 자금으로 사용될 예정이다.패브리넷의 현재 재무 상태는 양호하며, 2025 회계연도에 934억 2천만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.또한, 패브리넷은 2025 회계연도에 561,858주의 자사주를 매입했으며, 남은 자사주 매입 권한은 1억 7,430
테그나(TGNA, TEGNA INC )는 미디어 그룹이 테그나를 인수 계약을 체결했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 넥스타 미디어 그룹(Nexstar Media Group, Inc.)과 테그나(TEGNA Inc.)는 2025년 8월 19일, 테그나의 모든 발행 주식을 주당 22.00달러에 현금으로 인수하는 최종 계약을 체결했다.이번 거래는 62억 달러 규모로, 테그나의 순부채와 예상 거래 비용을 포함한 금액이다.인수 가격은 2025년 8월 8일 기준 테그나의 30일 평균 주가에 비해 31%의 프리미엄을 나타낸다.거래가 완료되면, 두 회사는 지역 미디어 시장에서 경쟁력을 갖춘 선도적인 기업으로 자리매김할 예정이다.넥스타의 회장 겸 CEO인 페리 수크(Perry A. Sook)는 "이번 거래는 지역 방송사들이 대형 기술 및 미디어 기업들과 경쟁할 수 있는 기회를 제공할 것"이라고 말했다.그는 또한 테그나가 미국 내 75개 주요 시장에서 고품질 지역 방송을 운영하고 있으며, 이번 인수를 통해 지역 뉴스와 프로그램의 장기적인 생존을 보장할 수 있을 것이라고 강조했다.이번 거래는 테그나의 이사회에서 만장일치로 승인되었으며, 넥스타는 BofA 증권, JP모건 체이스, 골드만 삭스와 함께 거래를 위한 자금을 조달할 예정이다.거래 완료 후, 넥스타는 44개 주와 워싱턴 D.C.에 265개의 전파 방송국을 운영하게 되며, 이는 미국 TV 가구의 80%를 커버하는 규모다.재무적으로, 2025년 6월 30일 기준으로 넥스타와 테그나의 결합된 연간 수익은 81억 달러, 조정 EBITDA는 25억 6천만 달러에 이를 것으로 예상된다.넥스타는 연간 약 3억 달러의 시너지 효과를 기대하고 있으며, 거래 후 첫 12개월 동안 넥스타의 조정 자유 현금 흐름이 40% 이상 증가할 것으로 보인다.거래는 테그나 주주와 규제 당국의 승인을 받아야 하며, 2026년 하반기까지 완료될 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있
바이퍼에너지파트너스(VNOM, Viper Energy, Inc. )는 주요 계약이 종료됐고 인수 합병 관련 공시가 이루어졌다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이퍼에너지파트너스는 2025년 8월 19일에 진행된 인수 합병과 관련하여 여러 계약을 종료하고 새로운 계약을 체결했다.이와 관련하여 바이퍼에너지파트너스와 다이아몬드백 에너지가 체결한 '제2차 수정 및 재작성된 등록권 계약'이 2023년 11월 10일에 체결되었으며, 2023년 11월 13일부터 효력이 발생한다.또한, 2025년 1월 30일에 체결된 '수정 및 재작성된 등록권 계약'과 2025년 2월 14일에 체결된 '등록권 계약'도 포함된다.이 외에도 2025년 2월 14일에 체결된 '교환 계약'과 2024년 10월 1일에 체결된 'B 클래스 보통주 옵션 계약'이 있다.바이퍼에너지파트너스는 2025년 8월 19일에 나스닥에서 'VNOM'이라는 티커 심볼로 거래를 시작했으며, 이전의 바이퍼에너지파트너스의 보통주는 더 이상 나스닥에 상장되지 않는다.이와 함께 바이퍼에너지파트너스는 2025년 8월 19일에 정관 및 내규를 전면 개정하였으며, 이에 대한 문서가 현재 보고서의 부록으로 첨부되어 있다.바이퍼에너지파트너스는 또한 '양도 및 인수 계약'을 체결하여, 구 바이퍼의 모든 권리와 의무를 신 바이퍼가 인수하도록 했다.이 계약은 2025년 8월 [•]일자로 체결되었으며, 구 바이퍼는 신 바이퍼에게 모든 권리, 제목 및 이익을 양도하고 신 바이퍼는 이를 수락하고 인수하기로 했다.이러한 일련의 계약들은 바이퍼에너지파트너스의 사업 운영에 중요한 변화를 가져올 것으로 예상된다.현재 바이퍼에너지파트너스는 100주를 발행할 수 있는 권한을 가지며, 모든 주식은 보통주로서 0.01달러의 액면가를 가진다.이 회사는 주주총회에서 이사 선출을 위한 투표를 독점적으로 행사할 수 있는 권리를 보유하고 있다.바이퍼에너지파트너스의 재무 상태는 현재로서 안정적이며, 향후 사업 확장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 ADX-2191이 망막색소변성증 치료를 위한 신속 심사 지정을 획득했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, 알데이라쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ADX-2191(메토트렉세이트 유리체 주사)의 망막색소변성증 치료를 위한 신속 심사 지정을 받았다.현재 망막색소변성증의 대부분 형태에 대한 승인된 치료법은 없으며, 이 질환은 망막 세포 사멸과 시력 상실을 특징으로 하는 희귀 유전성 안질환의 임상 그룹으로, 전 세계적으로 백만 명 이상의 환자에게 영향을 미친다.알데이라쎄라퓨틱스의 CEO인 토드 C. 브래디 박사는 "망막색소변성증은 수십 년 동안 실명에 대한 중요한 원인으로 인식되어 온 지속적으로 진행되는 질환이지만, 대부분의 형태에 대한 승인된 치료법이 없다"고 말했다.그는 "신속 심사 지정은 이전에 발표된 희귀의약품 지정과 함께 ADX-2191이 안과 분야의 충족되지 않은 필요를 해결할 수 있는 잠재력을 강조하며, 승인이 이루어질 경우 ADX-2191이 환자에게 신속하게 도달할 수 있는 기반을 마련한다"고 덧붙였다.ADX-2191의 망막색소변성증에 대한 잠재적 효과는 2023년에 발표된 2상 임상 시험 결과에 의해 뒷받침되며, 이 시험에서는 치료 후 망막 감도가 기준선 대비 개선되었다.ADX-2191에 대한 2/3상 임상 시험이 2025년에 시작될 예정이다.신속 심사 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 치료하기 위해 개발되고 충족되지 않은 의학적 필요를 해결할 가능성이 있는 약물의 개발을 촉진하고 검토를 신속하게 진행하기 위해 설계되었다.신속 심사 지정은 FDA와의 빈번한 상호작용을 가능하게 하며, 관련 기준이 충족될 경우 순차적 검토, 우선 검토 또는 가속 승인도 가능하다.ADX-2191은 특정 희귀 망막 질환, 즉 원발성 유리체망막 림프종 및 망막색소변성증의 잠재적 치료를 위한 메토트렉세이트의 비조제 유리체 제형이다.ADX-2191은 방부
센마이오테크놀러지(AIHS, Senmiao Technology Ltd )는 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 제출했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 센마이오테크놀러지의 2025년 6월 30일 분기 보고서(Form 10-Q)에 대한 인증서가 제출됐다.이 보고서는 1934년 증권 거래법 제13(a) 조항의 요구 사항을 완전히 준수하며, 보고서에 포함된 정보는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 나타낸다.보고서의 주요 내용은 다음과 같다.1. 보고서는 센마이오테크놀러지의 분기 실적을 포함하고 있으며, 이 보고서에 포함된 재무제표와 기타 재무 정보는 모든 중요한 측면에서 회사의 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 나타낸다.2. 회사의 다.인증 담당자와 나는 회사의 공시 통제 및 절차를 수립하고 유지할 책임이 있으며, 이러한 통제 및 절차가 효과적으로 작동하도록 설계됐음을 확인했다.3. 우리는 내부 회계 통제의 효과성을 평가하고, 이 보고서에 그 결과를 반영했다.4. 우리는 내부 회계 통제에 대한 변경 사항을 보고서에 공개했으며, 이는 회사의 내부 회계 통제에 중대한 영향을 미칠 수 있다.5. 우리는 내부 회계 통제에 대한 최근 평가를 바탕으로, 감사인 및 감사 위원회에 모든 중요한 결함 및 물질적 약점을 보고했다.이 인증서는 2025년 8월 19일에 서명됐으며, 센마이오테크놀러지의 최고 경영자이자 최고 재무 책임자인 시원과 샤오위안 장이 서명했다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
