레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 2025년 3월 31일에 종료된 분기 보고서를 제출했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 레졸루트의 2025년 3월 31일 종료 분기 보고서(Form 10-Q)에 대한 인증서가 제출됐다.이 인증서는 네반 찰스 엘람(Rezolute, Inc.의 최고경영자)이 서명했으며, 보고서가 1934년 증권거래법 제13(a) 또는 제15(d) 조항의 요구사항을 완전히 준수하고 있음을 확인한다.또한, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있음을 인증한다.이 인증서는 2025년 5월 13일에 작성됐으며, 서명된 원본은 레졸루트에 제공되어 SEC 또는 그 직원의 요청 시 제출될 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 2025 회계연도 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 레졸루트가 2025년 3월 31일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표했다. 이 보도자료는 Exhibit 99.1로 첨부되어 있다.레졸루트는 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증 치료에 집중하는 후기 단계의 희귀 질환 회사이다. 레졸루트의 CEO이자 창립자인 네반 찰스 엘람은 "선천적 고인슐린혈증에 대한 3상 sunRIZE 연구가 이번 달에 등록을 완료할 예정이며, 우리는 중반기에 종양 고인슐린혈증에 대한 등록 연구인 upLIFT 연구를 시작할 준비가 되어 있다"고 말했다.FDA는 올해 모든 프로그램에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했으며, 고인슐린혈증의 모든 형태에 대한 저혈당증 치료에 집중하여 새로운 치료제를 승인 및 상용화하기 위한 논의를 계속할 예정이다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권에 대한 투자는 8840만 달러로, 2024년 6월 30일 기준 1억 2710만 달러에서 감소했다. 연구 및 개발 비용은 3분기 동안 1530만 달러로, 지난해 같은 기간의 1240만 달러와 비교해 증가했다. 이는 임상 시험 활동, 제조 비용 및 인건비 증가에 기인한다. 일반 관리 비용은 470만 달러로, 지난해 같은 기간의 380만 달러에서 증가했다.순손실은 1890만 달러로, 지난해 같은 기간의 1710만 달러와 비교해 증가했다.레졸루트는 2025년 5월에 FDA로부터 종양 고인슐린혈증 치료를 위한 ersodetug에 대해 혁신 치료제 지정을 받았다. 이 지명은 임상 시험 데이터를 기반으로 하며, 미국의 확장 접근 프로그램을 통해 성공적으로 치료된 종양 고인슐린혈증 환자들의 실제 경험에 의해 추가로 검증되었다. 또한, 2025년 중반에 ersodetug에 대한 등록 연구인 upLIFT 연구가 시작될 예정이며, 2026년 하반기에 주요 데이터가 예상된다.2025년 3월 3
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 공모주 발행을 완료했다고 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 25일, 레졸루트가 자사의 공모주 발행 완료를 발표했다.이번 공모는 총 24,940,769주의 보통주를 주당 3.25달러에 발행하는 것으로, 여기에는 인수인들의 추가 주식 구매 옵션을 전량 행사한 4,153,846주가 포함된다.또한, 특정 투자자에게는 보통주 대신 6,905,385주를 구매할 수 있는 사전 자금 조달 워런트를 주당 3.2490달러에 제공했다.이는 보통주의 주당 발행가에서 사전 자금 조달 워런트의 주당 행사 가격인 0.001달러를 뺀 금액이다.이번 공모에서 예상되는 순수익은 약 9690만 달러로, 레졸루트는 이 자금을 연구 개발, 일반 기업 비용 및 운영 자금으로 사용할 계획이다.이번 공모에는 새로운 투자자와 기존 투자자들이 참여했으며, 주요 투자자로는 Federated Hermes Kaufmann Funds, Blackstone Multi-Asset Investing, Great Point Partners, LLC, Marshall Wace, Woodline Partners LP, Nantahala Capital, Squadron Capital Management 및 일부 뮤추얼 펀드가 있다.Guggenheim Securities는 이번 공모의 단독 북런닝 매니저로 활동했으며, BTIG, H.C. Wainwright & Co., Jones가 주요 매니저로, Craig-Hallum과 Maxim Group LLC가 공동 매니저로 참여했다.WG Partners LLP는 재무 자문 역할을 맡았다.또한, 일부 기존 투자자들은 별도의 사모 배치에서 동일한 발행가로 최대 420만 주의 보통주를 추가로 구매하기로 약속했다.이 사모 배치는 2025년 5월 7일경에 마감될 예정이다.이번 공모와 관련된 증권에 대한 선반 등록 명세서는 증권거래위원회(SEC)에 제출되었으며, 2023년 11월 29일에 효력이 발생했다.공모는 등록
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 9천만 달러 규모의 보통주 및 선불 워런트 공모 가격을 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 23일, 레졸루트(Rezolute, Inc., 나스닥: RZLT)는 나스닥 규정에 따라 시장 가격으로 책정된 공모를 통해 총 20,786,923주의 보통주를 주당 3.25달러에 발행하고, 특정 투자자에게는 보통주 대신 6,905,385주의 보통주를 구매할 수 있는 선불 워런트를 주당 3.2490달러에 발행했다.이 공모의 총 수익은 약 9천만 달러에 이를 것으로 예상된다.레졸루트는 또한 인수인에게 30일 동안 추가로 4,153,846주의 보통주를 구매할 수 있는 옵션을 부여했다.모든 보통주와 선불 워런트는 레졸루트가 발행하며, 공모 마감은 2025년 4월 24일경에 이루어질 예정이다.이번 거래에는 새로운 투자자와 기존 투자자들이 참여하며, 주요 투자자로는 Federated Hermes Kaufmann Funds, Blackstone Multi-Asset Investing, Great Point Partners, LLC, Marshall Wace, Woodline Partners LP, Nantahala Capital, Squadron Capital Management 및 일부 뮤추얼 펀드가 포함된다.Guggenheim Securities는 이번 공모의 단독 북 관리자로 활동하며, BTIG, H.C. Wainwright & Co., JonesTrading는 주관 매니저로, Craig-Hallum과 Maxim Group LLC는 공동 매니저로 참여한다.레졸루트는 공모를 통해 얻은 순수익을 연구 개발, 일반 기업 비용 및 운영 자금에 사용할 예정이다.이 공모와 관련된 증권은 2023년 11월 29일에 유효성이 인정된 S-3 양식의 등록신청서에 따라 제공된다.공모와 관련된 세부 사항은 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있으며, Guggenheim Securities에 문의하면 관련 자료를 요청할 수 있다.이
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 에르소데투그의 3상 sunRIZE 연구에 대한 긍정적인 권고를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 23일, 레졸루트(증권코드: RZLT)는 독립적인 중간 분석 후 긍정적인 권고를 발표했다. 이 권고는 레졸루트의 3상 sunRIZE 연구에 대한 것으로, 연구 샘플 크기를 늘릴 필요가 없다. 연구 참여자 모집은 순조롭게 진행되고 있으며, 2025년 5월에 완료될 예정이다. 주요 데이터는 2025년 12월에 발표될 예정이다. 미국 내 연구 사이트가 활성화되어 환자를 모집하고 있다.레졸루트의 최고 의학 책임자인 브라이언 로버츠 박사는 DMC의 긍정적인 권고에 대해 기쁘게 생각하며, 이는 3상 sunRIZE 연구의 설계와 파워에 대한 초기 가정을 검증하는 것으로 보인다. 그는 DMC의 부분 연구 데이터에 대한 정보는 알지 못하지만, 과거 2상 RIZE 연구의 결과와 확장 접근 프로그램의 실제 관찰, 그리고 sunRIZE 연구의 오픈 라벨 팔에서 발표된 약리학적 데이터에 비추어 이 권고에 고무되고 있다고 말했다.레졸루트는 연구 참여자 모집이 5월에 완료될 것으로 예상하고 있으며, 올해 12월에 주요 결과를 발표할 예정이다. 3상 sunRIZE 연구는 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 팔 연구로 설계되었으며, 잘 조절되지 않는 저혈당을 경험하는 선천적 HI 환자의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 연구는 3개월에서 45세 사이의 참가자를 모집하며, 전 세계 12개국 이상에서 최대 56명의 참가자를 모집할 예정이다.에르소데투그는 HI 상황에서 인슐린 수용체에 알로스테리적으로 결합하여 수용체의 과도한 활성화를 감소시키는 완전 인간 단클론 항체이다. 선천적 HI는 아동에서 재발성 및 지속적인 저혈당의 가장 흔한 원인으로, 적절히 인식하고 관리하지 않으면 심각한 뇌 손상과 사망을 초래할 수 있다. 레졸루트는 HI로 인한 저혈당을 치료하기 위해 에르소데투그를 개발하고 있으며, 이 치료
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 레졸루트는 2024년 12월 31일로 종료된 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.레졸루트는 희귀 질환에 대한 혁신적인 치료제를 개발하는 후기 단계의 생명공학 회사로, 이번 발표에서 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권에 대한 투자가 1억 5,300만 달러로, 2024년 6월 30일의 1억 2,710만 달러에서 감소했음을 밝혔다.연구 및 개발 비용은 2025 회계연도 2분기에 1,260만 달러로, 지난해 같은 기간의 1,200만 달러에 비해 증가했으며, 이는 임상 시험 활동, 제조 비용 및 인건비 증가에 기인한다.일반 관리 비용은 450만 달러로, 지난해 같은 기간의 320만 달러에서 증가했으며, 이는 전문 서비스 비용 및 인력 증가에 따른 것이다.순손실은 1,570만 달러로, 지난해 같은 기간의 1,390만 달러에 비해 증가했다.레졸루트의 CEO인 네반 찰스 엘람은 "우리는 ersodetug에 대한 중요한 규제 진전을 이뤘으며, 2025년에는 선천성 HI 및 종양 HI 환자를 위한 3상 시험을 진행하는 데 집중할 것"이라고 말했다.또한, FDA는 ersodetug에 대해 선천성 HI로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 부여했으며, sunRIZE라는 3상 다기관 이중 맹검 무작위 대조 안전성 및 유효성 등록 연구가 진행 중이다.미국 참가자 등록은 2025년 2분기에 이루어질 것으로 예상되며, 전체 연구 등록은 2025년 2분기에 마무리될 예정이다.이번 분기에는 주요 연구 목표에 대한 중간 분석이 계획되어 있으며, 결과는 2분기 초에 발표될 예정이다.레졸루트는 희귀 질환 치료에 전념하고 있으며, ersodetug는 모든 형태의 HI 치료를 목표로 하고 있다.현재 레졸루트의 재
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 에르소데턱의 저혈당증 치료를 위한 Phase 3 sunRIZE 연구 업데이트를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 4일, 레졸루트는 에르소데턱의 저혈당증 치료를 위한 sunRIZE Phase 3 연구의 오픈 라벨 부분에 대한 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 검토 결과를 발표했다.DMC는 1세 미만의 유아 참가자들을 대상으로 한 오픈 라벨 부분에서 목표 약물 농도가 안전하게 도달했음을 확인했으며, 이로 인해 유아의 이중 맹검 부분에 대한 등록이 승인되었다.sunRIZE 연구의 등록 완료는 2025년 2분기에 예상되며, 이는 다가오는 중간 분석 결과에 따라 달라질 수 있다.레졸루트는 이 연구의 오픈 라벨 부분에 3개월에서 1세 사이의 유아 참가자 8명이 완전히 등록되었으며, DMC는 에르소데턱의 안전성과 약리학적 특성을 검토하기 위해 충분한 데이터를 축적했다.에르소데턱은 5 또는 10 mg/kg의 용량으로 2주 간격으로 투여되었으며, 이후 월간 유지 요법이 진행되었다.DMC는 유아 참가자에 대한 이중 맹검 부분의 등록을 개시하는 것이 적절하다고 판단했다.DMC의 발견 사항은 다음과 같다.에르소데턱은 3개월에서 1세 사이의 참가자에게 일반적으로 안전하고 잘 견뎌졌다.에르소데턱의 약물 농도는 Phase 2b RIZE 연구에서 효과가 입증된 더 나이 많은 소아 참가자들의 노출과 유사했다.안전성과 노출 데이터는 5 및 10 mg/kg의 용량 요법이 적절하다는 것을 검증했다.이후 유아 참가자들은 이중 맹검, 위약 대조 연구에 등록될 수 있다.레졸루트의 최고 의학 책임자인 브라이언 로버츠 박사는 이러한 초기 결과에 대해 고무적이라고 언급하며, FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받은 만큼 2025년은 레졸루트에게 흥미로운 해가 될 것이라고 밝혔다.미국 내 연구 시작 활동이 진행 중이며, 연구 등록 완료는 2025년 2분기에 예상된다.연구의 주요 저혈당증 지표에 대한 중간 분석이 진행 중이며,
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 임상 연구에서 환자 참여 영상을 공개했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 레졸루트가 자사의 2상 임상 연구에 참여한 환자의 경험을 상세히 담은 사전 녹화된 영상을 게시했다.이 웹캐스트는 https://rezolutestage.wpengine.com/for-patients/에서 확인할 수 있으며, 영상의 전사본은 본 문서의 부록 99.1에 포함되어 있다.이 현재 보고서(Form 8-K)와 부록 99.1의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 1934년 증권거래법에 따라 이루어진 제출물에 참조로 포함되지 않는다.이 보고서의 내용은 특정 참조에 의해 명시적으로 설정된 경우를 제외하고는 그러하다.전사본에는 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 진술은 특정 가정에 기반하며, 회사의 미래 계획, 전략 및 기대를 설명한다.일반적으로 '예상하다', '믿다', '추정하다', '기대하다', '의도하다', '계획하다', '프로젝트하다', '증명하다', '잠재적이다', '추구하다', '노력하다', '시도하다'와 같은 단어로 식별된다.회사의 결과 예측 능력이나 계획 또는 전략의 실제 효과는 본질적으로 불확실하다.따라서 실제 결과는 예상 결과와 실질적으로 다를 수 있다.전사본의 독자와 증언 영상을 시청하는 이들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말 것을 경고받는다.적용 가능한 법률이나 규정에 의해 요구되지 않는 한, 회사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.이러한 차이를 초래할 수 있는 중요한 요인은 회사의 SEC 제출물에서 논의된 기타 요인들로, 연례 보고서(Form 10-K) 및 분기 보고서(Form 10-Q)에 포함된 위험 요소가 있다.이 보고서는 SEC 웹사이트 www.sec.gov에서 확인할 수 있다.이 영상은 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 주식 발행 수를 증가시키고 정관을 수정했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 6일, 레졸루트가 네바다 국무부에 수정된 정관 증명서를 제출했다. 이 수정안은 2024년 12월 5일에 열린 주주총회에서 주주들의 승인을 받았고, 2024년 10월 16일 이사회에서 서면 동의로 승인됐다.수정안의 주요 내용은 회사의 승인된 보통주 수를 1억 주에서 1억 6,500만 주로 증가시키는 것이다. 이 수정안은 회사가 발행할 수 있는 우선주 수에는 변동이 없다. 수정안의 전체 내용은 첨부된 증명서에 명시되어 있으며, SEC에 제출된 14A 일정의 최종 위임장에서도 자세히 설명되어 있다.2025년 주주총회는 2024
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 2024년 3분기 실적 보고서를 제출했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 레졸루트의 2024년 3분기 실적 보고서(Form 10-Q)에 대한 인증서가 제출됐다.네반 찰스 엘람(Chief Executive Officer)은 이 보고서가 1934년 증권거래법 제13(a) 또는 제15(d) 조항의 요구사항을 완전히 준수하며, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있음을 인증했다.이 인증서는 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 것으로, 증권거래위원회(SEC)에 제출됐다.또한, 이 인증서는 2002년 사르banes-Oxley 법 제906조에 따라 채택된 18 U.S.C. 제1350조에 따른 것이다.레
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 2025 회계연도 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 레졸루트(증권코드: RZLT)는 2024년 9월 30일로 종료된 2025 회계연도 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.레졸루트는 희귀 질환에 대한 혁신적인 치료제를 개발하는 데 전념하는 후기 단계의 생명공학 회사로, 이번 발표에서 두 가지 주요 임상 시험에 대한 진행 상황을 공유했다.레졸루트의 CEO인 네반 엘람은 "선진국에서의 두 가지 3상 프로그램의 실행이 2025년의 초점이 될 것"이라고 말했다.그는 또한 "우리는 sunRIZE 등록 진행 상황에 만족하며, 종양 HI 환
