ANI파마슈티컬스(ANIP, ANI PHARMACEUTICALS INC )는 FDA가 ILUVIEN® 라벨 확장에 대한 승인을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 ANI파마슈티컬스가 2025년 3월 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ILUVIEN(플루오시놀론 아세토나이드 안구 내 이식물)의 라벨 확장을 승인받았다. 이번 승인으로 ILUVIEN은 당뇨병성 황반부종(DME) 외에도 눈의 후부에 영향을 미치는 만성 비감염성 포도막염(NIU-PS) 치료에 대한 적응증이 포함되었다. 회사는 올해 말부터 미국에서 통합된 라벨로 ILUVIEN을 마케팅할 계획이다.ILUVIEN은 현재 17개 유럽 국가에서 DME와 NIU-PS 모두에 대해 승인받았다. ANI의 니킬 랄와니 CEO는 "ILUVIEN의 라벨 확장과 오랜 파트너십을 맺고 있는 ILUVIEN 계약 제조업체인 세이그프리드와의 협력 강화는 NIU-PS 및 DME 환자들에게 공급 보안과 접근성을 높일 것"이라고 말했다.ANI는 세이그프리드와의 ILUVIEN 공급 계약을 2029년까지 연장했으며, 기존 제조 라인의 장비 업그레이드와 생산 능력의 대폭 확대에 합의했다. ILUVIEN은 당뇨병성 황반부종(DME) 치료와 눈의 후부에 영향을 미치는 만성 비감염성 포도막염 치료에 사용되는 코르티코스테로이드이다.ILUVIEN의 사용에 따른 중요한 안전 정보로는 활성 또는 의심되는 안구 또는 주위 감염이 있는 환자에게는 사용이 금지되며, 녹내장이 있는 환자에게도 사용이 금지된다. 또한, ILUVIEN 사용 후 안압 상승, 백내장 발생, 각막 상처 치유 지연 등의 부작용이 보고되었다. ILUVIEN을 투여받은 환자 중 34%가 기준선 대비 10mmHg 이상의 안압 상승을 경험했으며, 20%는 30mmHg 이상의 안압 상승을 보였다.ILUVIEN 그룹에서 백내장 발생률은 82%로, 대조군인 샴 그룹의 50%보다 높았다.ANI파마슈티컬스는 "환자들에게 혁신적이고 고품질의 치료제를 개발, 제조 및 상용화하는 데 전념하고 있다
ANI파마슈티컬스(ANIP, ANI PHARMACEUTICALS INC )는 2025년 3월 11일 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 11일, ANI파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 니킬 랄와니가 플로리다 마이애미에서 열리는 리어링크 파트너스 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 발표를 진행한다. 투자자 발표 자료는 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.이 발표는 1934년 증권거래법 제27A조 및 제21E조의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이러한 진술은 역사적 사실이 아니며, 회사의 기대, 신념, 계획, 목표, 가정 또는 미래 사건이나 성과에 대한 진술을 포함한다.이 발표에서 언급된 내용은 승인된 제품인 코르트로핀 젤, 일루비엔, 유티크의 상업화 가능성, 알리메라 인수의 시기적절한 완료 여부, 부채로 인한 현금 흐름 제한, 공급업체 변경으로 인한 생산 지연 및 비용 증가, FDA의 승인 지연 및 유지, 원자재 수입 및 공급 지연의 위험, 제조 파트너의 제품 수요 충족 능력, 환율 변동의 영향, 새로운 제품 개발 및 상용화 능력, 경쟁 수준, 지적 재산권 보호 능력, 제약 제품 가격에 대한 법적 및 규제 개혁의 영향, 소송의 영향, 주요 경영진 및 인력 유지 능력, 일반 비즈니스 및 경제 조건 등이 포함된다.이러한 진술은 ANI의 연례 보고서(Form 10-K), 분기 보고서(Form 10-Q) 및 기타 정기 보고서에 설명된 위험 및 불확실성을 포함한다. 이 발표의 모든 미래 예측 진술은 발표일 기준으로 회사의 현재 신념, 가정 및 기대를 기반으로 하며, 이러한 진술이 실제 결과와 다를 수 있는 많은 위험과 불확실성을 포함한다.또한, ANI는 2025년 조정된 비GAAP EBITDA 가이던스에 대한 조정을 제공하지 않으며, 이는 모든 변수와 개별 조정을 정확하게 추정할 수 있는 충분한 정보가 없기 때문이다. 조정된 비GAAP EBITDA는 ANI의 운영 성과를 나타내는 중요한
ANI파마슈티컬스(ANIP, ANI PHARMACEUTICALS INC )는 2024년 4분기 및 연간 실적을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 ANI파마슈티컬스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도 4분기 및 전체 연도의 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 동안 회사는 1억 9,060만 달러의 분기 순매출을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 44.8% 증가한 수치다.이 중 희귀질환 부문에서의 순매출은 8,704만 달러로, 전년 동기 대비 108.5% 증가했다.특히, Purified Cortrophin® Gel의 순매출은 5,940만 달러로, 전년 대비 42.3% 증가했다.ILUVIEN®과 YUTIQ®의 순매출은 2,764만 달러로, Alimera Sciences 인수 후 첫 분기에서의 성과로 나타났다.조정된 비GAAP EBITDA는 5,000만 달러로, 전년 동기 대비 65.7% 증가했다.그러나 GAAP 기준으로는 주당 손실이 0.55 달러로 나타났다.2025년 가이던스는 순매출 7억 5,600만 달러에서 7억 7,600만 달러로 상향 조정되었으며, 조정된 비GAAP EBITDA는 1억 9,000만 달러에서 2억 달러로 예상된다.희귀질환 부문은 2025년 전체 순매출의 48%에서 49%를 차지할 것으로 보인다.Cortrophin Gel의 순매출은 2억 6,500만 달러에서 2억 7,400만 달러로 예상되며, ILUVIEN과 YUTIQ의 순매출은 9,700만 달러에서 1억 3만 달러로 예상된다.2024년 4분기 동안 회사는 1억 4,490만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 6억 3,920만 달러의 부채를 기록하고 있다.2025년에는 조정된 비GAAP 총 매출 총이익률이 63%에서 64% 사이로 예상된다.또한, 회사는 2025년 3월 4일에 열리는 Raymond James Annual Institutional Investors Conference와 3월 11일에 열리는 Leerink Partners Global Healthc
ANI파마슈티컬스(ANIP, ANI PHARMACEUTICALS INC )는 2025년 2월 5일 구겐하임 생명공학 컨퍼런스에서 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 5일, ANI파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 니킬 랄와니와 고위 리더십 팀의 구성원들이 뉴욕에서 열린 구겐하임 생명공학 컨퍼런스에서 발표를 진행한다.투자자 발표 자료는 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.이 발표는 2024년 11월 8일에 발표된 2024년 가이던스를 기반으로 하며, ANI의 조정된 비GAAP EBITDA는 2024년에 1억 4,900만에서 1억 5,300만 달러로 예상된다.2024년 추정 순수익은 5억 9,400만에서 6억 2백만 달러로, 전년 대비 22%에서 24%의 성장을 기록할 것으로 보인다.ANI는 2024년 3분기 기준으로 1억 4,500만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이는 안정적인 재무 상태를 나타낸다.ANI는 최근 알리메라 사이언스의 인수를 통해 희귀 질환 포트폴리오를 확장하고 있으며, 이로 인해 2025년에는 50% 이상의 수익을 차지할 것으로 예상된다.2024년 4분기에는 조정된 비GAAP EBITDA가 4,300만에서 4,700만 달러에 이를 것으로 보이며, 이는 전년 대비 49%의 성장을 나타낸다.ANI는 2024년 4분기 동안 1억 7천만에서 1억 7,800만 달러의 총 수익을 기록할 것으로 예상하고 있으며, 이는 전년 대비 32%의 성장을 의미한다.ANI의 주요 제품인 코르트로핀 젤은 출시 3년 차에 거의 2억 달러의 매출을 기록했으며, 희귀 질환 자산의 성장은 알리메라 인수로 더욱 확대되었다.2024년에는 17개의 새로운 제네릭 제품이 출시되었으며, 경쟁 제네릭 치료(CGT) 승인에서 2위의 순위를 유지하고 있다.ANI는 2025년에도 강력한 성장을 지속할 것으로 보이며, 조정된 비GAAP 희석 주당 순이익은 4.90에서 5.05 달러로 예상된다.ANI의 재무 상태는 안정적이며, 2024년 3분기 기준으로
ANI파마슈티컬스(ANIP, ANI PHARMACEUTICALS INC )는 2024년 제프리 헬스케어 컨퍼런스에서 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 20일, ANI파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 니킬 랄와니가 영국 런던에서 열리는 2024 제프리 헬스케어 컨퍼런스에서 발표를 진행한다.투자자 발표 자료는 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.이 발표는 2024년 11월 20일 기준으로 진행되며, ANI파마슈티컬스는 희귀 질환 및 제네릭 제품을 통해 강력하고 수익성 있는 성장을 이루고 있음을 강조한다.2024년 조정된 비GAAP EBITDA는 149-153백만 달러로 예상되며, 2024년 추정 순수익은 594-602백만 달러에 이를 것으로 보인
ANI파마슈티컬스(ANIP, ANI PHARMACEUTICALS INC )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 ANI파마슈티컬스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 매출 148,332천 달러를 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 12.5% 증가한 수치다.특히, 희귀 질환 부문에서 Cortrophin Gel의 매출이 52,555천 달러로 76.8% 증가했으며, ILUVIEN과 YUTIQ의 매출도 포함되어 있다.제네릭 및 기존 브랜드 부문에서는 제네릭 의약품 매출이 78,223천 달러로 10.8% 증가했으나, 기존 브랜드 의약품 매출은 13,683천 달러로 56.6% 감소했다.운영 비용은 168,851천 달러로,
ANI파마슈티컬스(ANIP, ANI PHARMACEUTICALS INC )는 2024년 3분기 실적을 발표했고 가이드라인을 상향 조정했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 ANI파마슈티컬스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 분기 동안 회사는 1억 4,830만 달러의 분기 순매출을 기록했으며, 이는 전년 대비 12.5% 증가한 수치다.특히 Purified Cortrophin® Gel의 순매출은 5,260만 달러로, 전년 대비 76.8% 증가했다.그러나 회사는 2,420만 달러의 순손실을 기록했으며, 조정된 비GAAP EBITDA는 3,510만 달러로 나타났다.희석된 GAAP 기준 주당 손실은 1.27달러였고, 조정된 비GAAP 기준 주당 이익은 1.34달러였다.2024년 9월 16일에는 A
