토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 라임병 예방을 위한 장기 작용 단클론 항체 TNX-4800 프로그램 업데이트를 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 29일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 라임병 예방을 위한 TNX-4800 제품 후보에 대한 프로그램 업데이트를 발표했다.회사는 2026년에 미국 식품의약국(FDA)과 만나 TNX-4800의 2/3상 개발 옵션을 탐색할 계획이다.회사는 Borrelia에 감염된 진드기를 사용한 통제된 인간 감염 모델 연구가 TNX-4800의 효능을 입증하는 잠재적인 경로가 될 것이라고 믿고 있으며, 2027년 초에 시험을 위한 GMP(우수 제조 관리 기준) 하에 생산된 임상 시험 제품을 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다.회사는 TNX-4800의 예방적 사용이 라임병에 대한 백신 제품의 한계를 피할 수 있을 것이라고 믿고 있으며, Borrelia에 대한 보호는 매년 예방 조치가 필요할 것이라고 덧붙였다.TNX-4800은 안전성, 내약성, 약리학적 작용 및 면역원성을 평가하기 위해 건강한 성인에서 무작위 이중 맹검 순차 용량 증가 연구에서 연구되었다.44명의 피험자가 무작위로 배정되었고, 41명이 연구를 완료했다.피험자들은 0.5, 1.5, 5 또는 10 mg/kg의 TNX-4800 또는 위약을 단일 피하 주사로 투여받았다.안전성은 임상 및 실험실 평가를 통해 평가되었다.약물 노출은 용량이 20배 증가할 때 약 25배 증가했다.TNX-4800의 혈청 농도는 24시간의 가장 이른 샘플링 시간에서 측정 가능했으며, 이는 빠른 전신 흡수를 나타낸다.TNX-4800 농도는 가장 낮은 용량에서 80%의 자원자에서 200일 이상 측정 가능했으며, 더 높은 용량에서는 대다수의 자원자에서 350일까지 유지되었다.평균 반감기는 그룹에 따라 62일에서 69일 사이였다.혈청 농도는 대부분의 피험자에서 12개월까지 측정 가능했다.10 mg/kg 집단의 평
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 라임병 예방을 위한 단일 용량의 TNX-4800 라이센스 계약을 체결했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 17일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 '회사')은 TNX-4800(구 mAb 2217LS)의 전 세계 권리를 라이센스 계약을 체결했다.TNX-4800은 라임병의 원인균인 Borrelia burgdorferi의 외부 표면 단백질 A(OspA)를 표적으로 하는 장기 작용하는 인간 단클론 항체다. 이 제품은 매년 봄에 단 한 번의 피하 주사를 통해 라임병으로부터 가을까지, 즉 미국의 전체 진드기 시즌 동안 보호할 수 있도록 개발되고 있다. 현재 FDA 승인된 라임병 예방 백신이나 예방약은 없다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "라임병은 미국에서 가장 흔한 매개체 감염이며 매년 발생률이 증가하고 있다"고 말했다. "TNX-4800의 라이센스 계약은 우리의 감염병 파이프라인을 확장하며, 매년 봄에 단일 용량으로 제공되어 이틀 이내에 보호 효과를 제공하고 가을까지 보호할 수 있는 차별화된 접근 방식을 제공할 수 있다. 우리는 TNX-4800의 장기 작용 단클론 항체 예방이 라임병이 유행하는 지역에 거주하거나 일하는 수백만 명의 사람들에게 중요한 역할을 할 것이라고 믿는다."다.TNX-4800은 감염된 사슴 진드기의 중장에 있는 Borrelia burgdorferi의 성숙을 차단하는 메커니즘을 가지고 있으며, 이는 토닉스의 혁신에 대한 집중과 일치한다. 회사는 TNX-4800을 추가 임상 시험을 통해 발전시킬 계획이다.라임병은 미국에서 Borrelia burgdorferi라는 박테리아에 의해 발생하며, 주로 북동부, 중대서양 및 중서부 지역에서 발생한다. 감염된 Ixodes 진드기의 물림을 통해 전파된다. 일반적인 증상으로는 발열, 두통, 피로 및 에리테마 미그란스라는 특징적인 피부 발진이 있다. 치료하지 않으면 감염이 관절, 심장 및 신경계로 퍼
