바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.회사의 SERENITY At-Home 주요 3상 안전성 시험이 완전히 등록되었으며, 이 시험은 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안의 급성 치료를 위한 것이다.2025년 하반기에 주요 데이터가 예상되며, 이는 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 sNDA 제출을 지원할 예정이다.바이오엑셀쎄라퓨틱스의 CEO인 비말 메타 박사는 "BXCL501의 첫 번째 시험에서 이 중요한 이정표를 달성하게 되어 기쁘다"고 말했다.그는 "연간 2,300만 건의 양극성 또는 정신분열증 관련 불안이 가정에서 발생하지만, 이 환경에서 환자를 위한 FDA 승인 급성 치료 옵션은 없다"고 덧붙였다.BXCL501의 후기 단계 임상 프로그램으로는 SERENITY 프로그램이 있으며, 이 시험은 200명의 환자를 대상으로 120 mcg의 BXCL501의 안전성을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 위약 대조 연구이다.시험 등록이 완료되었으며, 165명 이상의 환자가 투여되었고, 115명 이상의 환자가 12주 시험 기간 동안 불안에 대해 여러 번 투여받았다.데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 회의는 5월 중순에 예정되어 있으며, 2025년 하반기에 주요 데이터가 예상된다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, IGALMI®의 순수익은 168,000달러로, 2024년 같은 기간의 582,000달러에 비해 감소했다.2025년 1분기 매출원가는 14,000달러로, 2024년 같은 기간의 80,000달러에 비해 감소했다.연구 및 개발(R&D) 비용은 460만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,140만 달러에 비해 감소했다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 570만 달러로, 20
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 TRANQUILITY II 3상 시험과 SERENITY 시험 업데이트를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 TRANQUILITY II 3상 시험의 단일 사이트에 대한 검사가 종료되었음을 발표했고, 시설 검사 보고서를 공개하였다.FDA는 해당 사이트에 대해 '자발적 조치 필요'로 지정하였으며, 이는 문제가 있는 조건이나 관행이 발견되었지만, 기관이 행정적 또는 규제적 조치를 취할 준비가 되어 있지 않음을 의미한다.2024년 9월, 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 SERENITY At-Home 주요 3상 시험에서 환자 등록을 시작하였으며, 이는 급성 조증 치료를 위한 BXCL501의 안전성을 평가하는 시험이다.BXCL501은 바이오엑셀쎄라퓨틱스의 연구개발 중인 독점적인 경구용 용해 필름 제형으로, 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 조증의 치료를 위해 가정에서 사용된다.2025년 2월 28일 기준으로 23개의 임상 시험 사이트가 개설되어 환자를 모집하고 있다.2025년 하반기에 예상되는 주요 데이터 결과는 IGALMI®(덱스메데토미딘) 설하 필름의 라벨 확장을 위한 보충 신약 신청(sNDA) 제출을 지원할 예정이다.2025년 2월 28일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 나스닥 상장 규정 5550(a)(2)에 따른 최소 종가 요건을 재충족하였다.나스닥 증권거래소의 서면 통지를 받았다.같은 날, 바이오엑셀쎄라퓨틱스의 제품 개발 책임자이자 의학 책임자인 빈센트 J. 오닐 박사가 사임하였다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명하였다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
