토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 상업적 출시를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 17일, 토닉스파마슈티컬스홀딩은 TONMYATM (사이클로벤자프린 HCl 설하정)이 미국 내 약국에서 처방을 통해 상업적으로 이용 가능하다고 발표했다.TONMYA는 성인 섬유근육통 치료를 위한 최초의 비마약성 진통제로, 매일 밤 취침 전에 복용하는 방식이다.토닉스의 CEO인 세스 리더먼 박사는 "TONMYA의 출시는 섬유근육통으로 고통받는 약 1천만 명의 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 중대한 날이다"라고 말했다. 그는 또한 "15년 이상 혁신이 없었던 이 질병에 대해 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 영광"이라고 덧붙였다.최근 발표된 3상 임상시험인 RESILIENT에서는 통증을 측정하는 주요 지표와 환자의 전반적인 변화, 증상 및 기능, 수면 장애, 피로 등을 평가한 결과가 포함되어 있다.토닉스는 TONMYA가 FDA의 승인을 받은 최초의 섬유근육통 치료제라고 강조했다. 이 약물은 2025년 8월 15일 FDA의 승인을 받았으며, 두 개의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 임상시험에서 약 1,000명의 환자를 대상으로 평가되었다. 두 시험 모두에서 TONMYA는 위약에 비해 통증 점수를 유의미하게 감소시켰다. 또한, 3개월 후에 통증이 30% 이상 개선된 환자의 비율이 위약군에 비해 더 높았다.3개의 3상 임상시험에서 1,400명 이상의 환자가 평가되었으며, TONMYA는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 구강 감각 저하, 구강 불편감, 비정상적인 제품 맛, 졸림, 구강 이상 감각, 구강 통증, 피로, 구강 건조증, 구내염 등이 있다.섬유근육통은 만성 통증 장애로, 미국에서 약 1천만 명의 성인에게 영향을 미치며, 이 중 약 80%가 여성이다. 이 질환은 만성적인 전신 통증, 비회복성 수면, 피로, 아침의 뻣뻣함 등의 증상을 동반한다.토닉스파
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2025년 3분기 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 '회사')은 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 운영 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 보고서의 부록 99.01로 제출되었다.회사는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하며 최근 운영 하이라이트를 제공했다.“미국 식품의약국(FDA)의 Tonmya™ 승인 이후, 우리는 이달 말에 미국 출시를 실행하는 데 집중하고 있으며, 이는 15년 이상 동안 환자와 임상의에게 제공되는 첫 번째 새로운 섬유근육통 치료 옵션이 될 것”이라고 세스 레더먼(Seth Lederman) CEO가 말했다.“우리는 Tonmya의 강력한 출시와 지속 가능한 시장 존재를 위해 상업적 인프라, 시장 접근 능력 및 브랜드 인지도를 구축했다.” 레더먼 CEO는 “우리 파이프라인에 대해 이야기하자면, 우리는 TNX-4800을 라이센스 인하여 계절성 라임병 예방을 위한 2상 준비가 완료된 장기 작용 인간 단클론 항체를 확보하게 되어 기쁘다.또한, 매사추세츠 종합병원과 협력하여 TNX-1500의 신장 이식 거부 예방을 위한 임상 2상 연구를 진행할 예정이다.우리의 우선 사항은 명확하다.Tonmya를 성공적으로 출시하고, 파이프라인을 전략적으로 발전시키며, 환자와 주주에게 혜택을 주는 지속 가능한 성장을 추진하는 것이다.”라고 덧붙였다.2025년 9월 30일 기준으로 회사는 현금 및 현금성 자산으로 190.1백만 달러를 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 98.8백만 달러와 비교된다.2025년 9월 30일로 종료된 9개월 동안 운영에 사용된 순현금은 약 60.2백만 달러로, 2024년 같은 기간의 46.3백만 달러와 비교된다.2025년 3분기 동안의 순 제품 수익은 약 33백만 달러로, 2024년 같은 기간의 28백만 달러와 비교된다.수익은
