캐탈리스트파마슈티컬스파트너스(CPRX, CATALYST PHARMACEUTICALS, INC. )는 FIRDAPSE®가 출시됐다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 캐탈리스트파마슈티컬스파트너스는 일본의 하위 라이센스 업체인 다이도 제약이 근육 약화를 개선하기 위해 FIRDAPSE® 정제 10mg을 일본에서 출시했다고 발표했다. 이 발표는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.캐탈리스트파마슈티컬스파트너스의 사장 겸 CEO인 리차드 J. 달리는 "우리의 하위 라이센스 업체인 다이도가 일본에서 FIRDAPSE를 출시하게 되어 기쁘다. 우리는 건강 형평성을 믿으며, 이번 출시는 전 세계적으로 환자들이 생명을 변화시키는 치료에 접근할 수 있도록 하기 위한 우리의 지속적인 노력의 증거다"라고 말했다.FIRDAPSE는 성인 및 6세 이상의 소아 환자에서 LEMS 치료를 위한 유일한 미국 FDA 승인 치료제다. LEMS는 근육 약화와 피로를 특징으로 하는 드문 자가면역 질환이다. 캐탈리스트는 드문 질환을 가진 환자들을 위해 FIRDAPSE를 지원하는 포괄적인 환자 지원 프로그램을 운영하고 있다.FIRDAPSE® 정제 10mg은 비특이적 전압 의존성 칼륨(K+) 채널 차단제로, 시냅스 막의 탈분극을 유도하고 재분극을 늦추거나 억제한다. 이 작용은 느린 전압 의존성 칼슘(Ca2+) 채널을 열어 Ca2+의 유입을 유도하며, 이는 아세틸콜린(ACh) 함유 시냅스 소포의 외포를 유도하여 시냅스 틈새에 더 많은 ACh를 방출하게 한다.다이도 제약은 다이도 그룹 홀딩스의 드문 질환 제약 자회사로, 일본 오사카에 본사를 두고 있다. 캐탈리스트파마슈티컬스파트너스는 드문 질환 환자들의 삶을 개선하기 위해 헌신하는 생명공학 회사로, 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 데 집중하고 있다. 캐탈리스트는 미국 내에서 잘 확립된 존재감을 유지하고 있으며, 전략적 파트너십을 통해 글로벌 상업적 입지를 확장하기 위해 적극적으로 노력하고 있다.캐탈리스트는 2
캐탈리스트파마슈티컬스파트너스(CPRX, CATALYST PHARMACEUTICALS, INC. )는 희귀질환 환자들의 삶을 개선하기 위한 발표를 했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 캐탈리스트파마슈티컬스파트너스는 웹사이트에 기업 발표 자료를 게시했고, 이는 회사의 대표들이 투자자, 분석가 또는 기타 당사자와의 발표나 논의에서 사용할 수 있다.이 기업 발표 자료는 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.이 항목 7.01의 정보는 부록 7.01에 따라 제공되며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 증권법 제1933년의 제출물에 참조로 통합된 것으로 간주되지 않는다.회사의 이 문서 제출은 규제 FD의 요구 사항을 충족하기 위해 공개적으로 공개해야 하는 정보의 중요성을 인정하는 것으로 간주되지 않는다.이 문서와 기업 발표 자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 미래 예측 진술은 알려진 위험과 불확실성을 포함하며, 이는 캐탈리스트의 실제 결과가 예측된 결과와 실질적으로 다를 수 있음을 의미한다.여러 요인, 특히 2023 회계연도에 대한 회사의 연례 보고서에서 설명된 요인들이 회사에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.SEC에 제출된 회사의 문서 사본은 SEC에서 확인할 수 있으며, 회사의 웹사이트에서도 확인할 수 있다.회사는 이 문서에 포함된 정보나 그에 대한 업데이트 의무를 지지 않으며, 이 정보는 오직 이 날짜에만 유효하다.캐탈리스트파마슈티컬스파트너스는 희귀질환 환자들을 위한 혁신적인 의약품을 개발하고 상용화하는 상업 단계의 생명공학 회사이다.회사는 희귀질환에 초점을 맞춘 성장 지향적인 사업 모델을 통해 환자들에게 가치를 제공하기 위해 혁신적이고 차별화된 상업 포트폴리오의 가치를 극대화하고 있다.회사는 지속적인 생애 주기 관리와 전략적 포트폴리오 확장을 통해 유기적 성장을 추진하고 있으며, 고부가가치의 고아 의약품을 통합하는 인수 및 통합 전략을 통해 환자 접근성을 확대하고 있다.회사는
캐탈리스트파마슈티컬스파트너스(CPRX, CATALYST PHARMACEUTICALS, INC. )는 테바 제약이 FIRDAPSE® 특허 소송 합의를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 캐탈리스트파마슈티컬스파트너스(이하 회사)는 보도자료를 통해 자사와 라이센서인 SERB S.A.(이하 SERB)가 테바 제약 USA, Inc. 및 테바 제약, Inc.(이하 테바)와 FIRDAPSE®(아미팜프리딘) 10mg 정제의 제네릭 버전 출시를 위한 특허 소송에 대한 합의 계약을 체결했다고 발표했다.이 합의는 테바의 약물 승인 요청에 대한 회사와 SERB의 특허 소송을 해결하는 내용을 담고 있다.합의 조건에 따라, 테바는 미국에서 FIRDAPSE®의 제네릭 버전을 2035년 2월 25일 이전에 마케팅하지 않기로 합의했으며, 이는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 경우에 한한다. 다만, 특정 제한된 상황이 발생할 경우에는 예외가 적용될 수 있다.또한, 캐탈리스트/SERB와 테바 간의 모든 진행 중인 특허 소송은 뉴저지 지방법원에서 종료된다.현재 진행 중인 FIRDAPSE® 특허 소송은 남은 피고인인 헤테로(모든 FIRDAPSE®의 오렌지 북에 등재된 특허에 대해)와 루핀(2037년에 만료되는 캐탈리스트의 FIRDAPSE® 특허에 대해서만)과 관련하여 계속되고 있으며, 이 소송이 2035년 2월 25일 이전에 제네릭 버전의 마케팅을 허용할지에 대한 보장은 없다.회사는 법적 요구에 따라 기밀 라이센스 계약을 미국 연방거래위원회 및 미국 법무부에 제출할 예정이다.캐탈리스트파마슈티컬스파트너스는 희귀 질환 환자들의 삶을 개선하기 위해 헌신하는 생명공학 회사로, 혁신적인 치료법의 상용화 및 개발에 집중하고 있다.2024년 딜로이트 기술 패스트 500™ 리스트에서 북미에서 가장 빠르게 성장하는 기업 중 하나로 인정받았다.이 회사는 환자 치료에 대한 깊은 헌신을 바탕으로 접근성을 우선시하며, 환자들이 필요한 치료를 받을 수 있도록 지원 서비스를 제공하고 있
캐탈리스트파마슈티컬스파트너스(CPRX, CATALYST PHARMACEUTICALS, INC. )는 2024년 3분기 실적을 발표하고 기업 업데이트를 했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 캐탈리스트파마슈티컬스파트너스는 2024년 9월 30일로 종료된 3개월 및 9개월 동안의 운영 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.2024년 3분기 총 수익은 128.7백만 달러로, 전년 동기 대비 25.3% 증가했다.이는 희귀 질환 프랜차이즈의 지속적인 유기적 성장에 의해 기록된 수익이다.2024년 3분기 FIRDAPSE®의 순 제품 수익은 79.3백만 달러로, 전년 동기 대비 19.7% 증가했다.AGAMREE®의 3분기 순 제품
캐탈리스트파마슈티컬스파트너스(CPRX, CATALYST PHARMACEUTICALS, INC. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 캐탈리스트파마슈티컬스파트너스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기 동안의 재무 성과를 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 수익 128.7백만 달러를 기록했으며, 이는 2023년 같은 기간의 102.7백만 달러에 비해 증가한 수치다.제품별로는 FIRDAPSE®의 순매출이 79.3백만 달러로, 2023년 66.2백만 달러에서 증가했다.FYCOMPA®의 순매출은 32.1백만 달러로, 2023년 36.4백만 달러에서 감소했으며, AGAMREE®의 순매출은 15.0백만 달러로 보고됐다.회사는 2024년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산
