바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고, 최근 사업 개발을 진행했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(이하 회사)은 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표했다.2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산, 시장성 증권 및 제한된 현금의 총액은 약 4억 8천만 달러에 달했다.VYGLXIA의 스피노세레벨라 아타시아(SCA) NDA는 2025년 4분기에 PDUFA 날짜가 예정되어 있으며, FDA의 임상 시험 검사는 관찰이나 발견 없이 완료되었고, 제출 검토는 계속 진행 중이다.MoDE 및 TRAP 분해 플랫폼은 임상 개발을 진행 중이며, MoDE 분해제 BHV-1300의 1상에서 IgG 감소가 최대 87% 관찰되었고, 이는 그레이브스병 및 류마티스 관절염과 같은 IgG 매개 질환을 해결할 수 있는 잠재력을 지닌다.TRAP 분해제 BHV-1400은 IgA 신병증 치료 가능성을 강조하는 80% 이상의 지속적이고 깊은 Gd-IgA1 감소를 보고했다.차세대 Trop2 항체 약물 접합체(ADC) BHV-1510은 1상/2상 연구에서 조기 임상 활성을 보여주었고, Regeneron의 항-PD-1 세미플리맙(cemiplimab)과의 병용 요법에서도 유리한 약리학적 프로파일과 차별화된 안전성 프로파일을 입증했다.BHV-1510과 세미플리맙으로 치료받은 6명의 환자 모두에서 종양 감소가 관찰되었고, 확인된 부분 반응이 포함되었다.BHV-1530은 FGFR3 지향 ADC로, 요로상피암 및 기타 FGFR3 발현 고형 종양에 대한 잠재적 적용 가능성을 지닌다.Kv7 유전자 변이에 의한 난치성 간질을 앓고 있는 아동에 대한 opakalim(BHV-7000)의 동정적 사용이 바이오헤이븐의 차세대 Kv7 활성제와 관련된 잠재적 임상 이점의 초기 증거를 제공했다.BHV-8000은 파킨슨병(PD) 치료를 위한 TYK2/JAK1 억제제로, 중요한 염증 경로
바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(이하 회사)은 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 모든 유전자형의 척수소뇌성 운동실조증에 대한 트로릴루졸의 신약 신청(NDA)이 수용되고 우선 심사 대상으로 지정되었음을 발표했다.이 NDA의 PDUFA 날짜는 2025년 3분기로 예상된다.2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산, 시장성 증권 및 제한된 현금은 약 4억 8,900만 달러에 달했다.회사는 BHV-1300의 여러 용량에서 총 IgG를 최대 84%까지 감소시키는 긍정적인 분해 데이터가 보고되었으며, 지속적인 1상 연구에서 주 1,000mg의 피하 투여 후 중앙값 감소율은 80%에 달했다.BHV-1300의 최적화된 피하 투여는 총 IgG의 신속하고 깊이 있는 지속적인 감소를 달성하여 회사의 새로운 소분자 분해제 클래스가 단클론 항체 FcRn 표적 경쟁자와 차별화되었다.2,000mg까지의 용량은 안전하고 잘 견딜 수 있었다.BHV-1300의 최적화된 피하 제형으로 용량 증가는 진행 중이며, IgG 감소의 전체 범위를 탐색하기 위해 2025년 상반기 내에 1상 연구가 완료될 예정이다.회사는 2025년 중반에 그레이브스병에 대한 2상 연구를 시작할 것으로 예상하고 있다.회사는 면역학 및 염증, 신경과학, 종양학 등 6개 치료 분야에서 10개 이상의 자산을 포함한 5개의 혁신적인 플랫폼 전반에 걸쳐 임상 개발 및 운영 실행을 가속화하고 있다.이 포트폴리오는 비만, 간질, 우울증, 강박장애(OCD), 편두통, 통증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 그레이브스병, 다발성 경화증(MS), 류마티스 관절염 및 암을 포함한 대규모 적응증을 목표로 하고 있
