애니카쎄라퓨틱스(ANIK, Anika Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 애니카쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표했다.2025년 7월 30일, 애니카쎄라퓨틱스는 2분기 매출이 2,820만 달러로, 2024년 같은 기간 대비 8% 감소했다고 밝혔다.상업 채널 매출은 전년 대비 변동이 없었고, OEM 채널 매출은 1,630만 달러로 13% 감소했다. 이는 J&J MedTech와의 상업 파트너십에 따른 Monovisc®와 Orthovisc®의 가격 하락에 기인한다.애니카쎄라퓨틱스의 회장 겸 CEO인 셰릴 블랜차드는 "상업 채널에서의 강세가 계속되고 있으며, 재생 솔루션 매출이 41% 증가했다"고 언급했다. 이어서 "Hyalofast®의 국제 매출이 강세를 보이고 있으며, 2025년에는 Integrity™ 임플란트 시스템이 2024년 전체 성과를 초과할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.2분기 동안 애니카쎄라퓨틱스는 Hyalofast® 임상 시험의 주요 결과를 발표했으며, 사전 지정된 공동 주요 목표를 충족하지 못했지만, 사전 정의된 2차 목표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.회사는 2025년 하반기에 최종 PMA 모듈을 제출할 계획이다. 2025년 재무 가이던스는 유지되며, 상업 채널 매출은 4,700만 달러에서 4,950만 달러로, OEM 채널 매출은 6,200만 달러에서 6,500만 달러로 예상된다.또한, 애니카쎄라퓨틱스는 2026년과 2027년의 장기 매출 가이던스를 업데이트하여 Hyalofast 출시 지연 가능성을 반영했다. 2026년과 2027년 상업 채널은 10%에서 20% 성장할 것으로 예상되며, 이전 가이던스는 20%에서 30% 성장으로 설정되었다.2025년 2분기 동안 애니카쎄라퓨틱스는 운영 비용을 1,850만 달러로 17% 감소시켰으며, 계속 운영에서의 손실은 460만 달러로 주당 0.33달러의 손실을 기록했다. 조정된 EBITDA는 2
애니카쎄라퓨틱스(ANIK, Anika Therapeutics, Inc. )는 Hyalofast® 연골 복구 스캐폴드에 대한 미국 주요 FastTRACK 3상 연구의 주요 결과를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 애니카쎄라퓨틱스가 2025년 7월 30일 보도자료를 통해 Hyalofast 연골 복구 스캐폴드에 대한 미국 주요 FastTRACK 3상 연구의 주요 결과를 발표했다.Hyalofast는 미세골절에 비해 일관된 개선을 보였으나, KOOS 통증 및 IKDC 기능의 비율 변화라는 사전 지정된 공동 주요 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못했다.그러나 Hyalofast는 사전 정의된 2차 지표 및 기타 측정에서 미세골절에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 이는 연골 복구 제품에 대한 이전 FDA 승인과 일치한다.2009년 이후 미국 외 35개국에서 35,000명 이상의 환자를 치료하는 데 사용된 Hyalofast에 대한 독립 연구 데이터는 FDA 제출 시 제출될 예정이다.애니카는 수집된 모든 데이터를 바탕으로 2025년 하반기에 최종 PMA 모듈을 제출할 계획이다.보도자료에 따르면, 애니카쎄라퓨틱스는 Hyalofast의 임상 시험 결과를 발표하며, Hyalofast는 자가 골수 흡입 농축액(BMAC)과 함께 사용되는 흡수성 히알루론산 스캐폴드로, 2015년에 시작된 FastTRACK 연구는 관절 무릎 연골 결함 병변 치료에서 Hyalofast의 우수성을 입증하기 위한 다기관 연구이다.연구는 2023년에 완료되었으며, 오늘 발표된 결과는 최근 완료된 평가자 블라인드 2년 후속 기간에 따른 것이다.Hyalofast는 치료받은 환자에서 통증 및 기능의 모든 측정에서 일관된 개선을 보였으나, 사전 지정된 공동 주요 지표를 충족하지 못했다.연구는 미세골절 그룹의 높은 피험자 탈락률과 COVID로 인한 결석 방문의 영향을 받았을 가능성이 있다.Hyalofast는 미세골절과 비교했을 때 초기 수술 절차의 차이로 인한 효과를 고려할 때 유사한 안전성 프로파
